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Behandlung der temporomandibulären Dysfunktion mit hypertoner Dextrose-Injektion

31. Januar 2017 aktualisiert von: Dr. W Francois Louw, Chisel Peak Medical Clinic

Behandlung der temporomandibulären Dysfunktion mit hypertoner Dextrose-Injektion: Eine randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit

Eine Dysfunktion des Kiefers, verbunden mit Schmerzen im Kiefer oder über dem Kiefer im Gesicht, kann ziemlich langanhaltend und schwächend sein. Die Dextrose-Injektion mit einer kleinen Nadel war in Vorstudien zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Kieferfunktion besonders hilfreich. Diese randomisierte Studie vergleicht die Dextrose-Injektion mit der sterilen Wasserinjektion bei temporomandibulärer (Kiefer-) Dysfunktion, auch bekannt als TMD.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Längsschnittstudien an Personen mit temporomandibulärer Dysfunktion zeigen ein allgemeines Muster der Symptomverringerung, insbesondere bei älteren Menschen. Studien über 2-8 Jahre zeigen jedoch bei vielen und fast 25% mit unverminderten Symptomen Restsymptome. Die Dextrose-Injektion wird seit vielen Jahren empirisch eingesetzt, und in einer kürzlich durchgeführten RCT wurde über eine deutliche Verringerung von Schmerzen und Luxation nach intraartikulärer und perikapsulärer Dextrose-Injektion berichtet. Die geringe Studiengröße und das Fehlen einer Nicht-Injektionskontrolle haben jedoch endgültige Schlussfolgerungen hinsichtlich der zusätzlichen Wirksamkeit der Einbeziehung von Dextrose in das Injektat verhindert. Ursprünglich wurde angenommen, dass der Wirkungsmechanismus der Dextrose-Injektion über eine kurze Stimulierung der Entzündungskaskade mit daraus resultierender Produktion von Wachstumsfaktoren erfolgt. Es wurden jedoch nicht-entzündliche Dextrosewirkungen auf die Produktion von Wachstumsfaktoren nachgewiesen, und in jüngerer Zeit wurde festgestellt, dass Dextrose neurogene Entzündungen behandelt (Schmerzen durch Hochregulierung des TRPV1-Rezeptors auf peptidergen Nerven). Dies hat den theoretischen Vorteil, Schmerzen zu reduzieren, unabhängig vom Zustand und der Position des intraartikulären Knorpels oder dem Grad der degenerativen Veränderung der CMD. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit der Dextrose-Injektion im Vergleich zur Kochsalzinjektion zur Schmerzlinderung und Verbesserung von funktionellen Beschwerden, die sich auf das Kiefergelenk beziehen, zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Invermere, British Columbia, Kanada, V0A 1K0
        • Chisel Peak Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

mehr als 3 Monate Geschichte von :

  • Gesichtsschmerz NRS-Bewertung > 5/10
  • Bewertung der Kiefersymptome > 5/10
  • Kieferfunktionsprobleme, die bei der Untersuchung festgestellt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Jedes potenzielle akute Zahnproblem
  • Rheumatische entzündliche Erkrankung
  • Chronische Einnahme von NSAIDs oder Kortikosteroiden.
  • Schmerzen an anderen Körperstellen schlimmer als Kieferschmerzen
  • Schmerz 10/10 an anderer Körperstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dextrose 20 % Injektion
Intraartikuläre Injektion von 20 % Dextrose und 0,2 % Lidocain in das Kiefergelenk
Injektion nach 0, 1 und 2 Monaten von 1 ml einer Lösung bestehend aus 20 % Dextrose und 0,2 % Lidocain.
Aktiver Komparator: Injektion von sterilem Wasser
Injektion von sterilem Wasser in 0,2 % Lidocain intraartikulär in das Kiefergelenk
Injektion nach 0, 1 und 2 Monaten von 1 ml einer Lösung bestehend aus 0,8 % sterilem Wasser und 0,2 % Lidocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Kieferschmerzen vom Ausgangswert auf 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Die Kiefergelenk-Injektion von 20 % Dextrose führt nach 3 Monaten zu einer deutlich stärkeren Schmerzlinderung als die Injektion von 0,2 %. Lidocain.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Kieferdysfunktion vom Ausgangswert auf 3 Monate.
Zeitfenster: 3 Monate
Die TMJ-Injektion von 20 % Dextrose führt nach 3 Monaten zu einer deutlich stärkeren Verbesserung der Kieferdysfunktion. Die Kieferfunktionsstörung wird basierend auf dem Schlimmsten der folgenden Punkte bewertet: Kauschwierigkeiten, Kieferspannung oder -steifheit, Ermüdung beim Essen oder Knirschgeräusche
3 Monate
Die TMJ-Injektion von 20 % Dextrose führt zu einer nachhaltigen Verbesserung der Kieferschmerzen bis zur Nachsorge von 1 Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die TMJ-Injektion von 20 % Dextrose führt zu einer nachhaltigen Verbesserung der Kieferschmerzen bis zur Nachsorge von 1 Jahr.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: W. Francois Louw, Doctor, University of British Columbia, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erkrankungen des Kiefergelenks

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