- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01706172
Behandlung der temporomandibulären Dysfunktion mit hypertoner Dextrose-Injektion
31. Januar 2017 aktualisiert von: Dr. W Francois Louw, Chisel Peak Medical Clinic
Behandlung der temporomandibulären Dysfunktion mit hypertoner Dextrose-Injektion: Eine randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit
Eine Dysfunktion des Kiefers, verbunden mit Schmerzen im Kiefer oder über dem Kiefer im Gesicht, kann ziemlich langanhaltend und schwächend sein.
Die Dextrose-Injektion mit einer kleinen Nadel war in Vorstudien zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Kieferfunktion besonders hilfreich.
Diese randomisierte Studie vergleicht die Dextrose-Injektion mit der sterilen Wasserinjektion bei temporomandibulärer (Kiefer-) Dysfunktion, auch bekannt als TMD.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Längsschnittstudien an Personen mit temporomandibulärer Dysfunktion zeigen ein allgemeines Muster der Symptomverringerung, insbesondere bei älteren Menschen.
Studien über 2-8 Jahre zeigen jedoch bei vielen und fast 25% mit unverminderten Symptomen Restsymptome.
Die Dextrose-Injektion wird seit vielen Jahren empirisch eingesetzt, und in einer kürzlich durchgeführten RCT wurde über eine deutliche Verringerung von Schmerzen und Luxation nach intraartikulärer und perikapsulärer Dextrose-Injektion berichtet.
Die geringe Studiengröße und das Fehlen einer Nicht-Injektionskontrolle haben jedoch endgültige Schlussfolgerungen hinsichtlich der zusätzlichen Wirksamkeit der Einbeziehung von Dextrose in das Injektat verhindert.
Ursprünglich wurde angenommen, dass der Wirkungsmechanismus der Dextrose-Injektion über eine kurze Stimulierung der Entzündungskaskade mit daraus resultierender Produktion von Wachstumsfaktoren erfolgt.
Es wurden jedoch nicht-entzündliche Dextrosewirkungen auf die Produktion von Wachstumsfaktoren nachgewiesen, und in jüngerer Zeit wurde festgestellt, dass Dextrose neurogene Entzündungen behandelt (Schmerzen durch Hochregulierung des TRPV1-Rezeptors auf peptidergen Nerven).
Dies hat den theoretischen Vorteil, Schmerzen zu reduzieren, unabhängig vom Zustand und der Position des intraartikulären Knorpels oder dem Grad der degenerativen Veränderung der CMD.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit der Dextrose-Injektion im Vergleich zur Kochsalzinjektion zur Schmerzlinderung und Verbesserung von funktionellen Beschwerden, die sich auf das Kiefergelenk beziehen, zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Invermere, British Columbia, Kanada, V0A 1K0
- Chisel Peak Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
mehr als 3 Monate Geschichte von :
- Gesichtsschmerz NRS-Bewertung > 5/10
- Bewertung der Kiefersymptome > 5/10
- Kieferfunktionsprobleme, die bei der Untersuchung festgestellt wurden
Ausschlusskriterien:
- Jedes potenzielle akute Zahnproblem
- Rheumatische entzündliche Erkrankung
- Chronische Einnahme von NSAIDs oder Kortikosteroiden.
- Schmerzen an anderen Körperstellen schlimmer als Kieferschmerzen
- Schmerz 10/10 an anderer Körperstelle.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Dextrose 20 % Injektion
Intraartikuläre Injektion von 20 % Dextrose und 0,2 % Lidocain in das Kiefergelenk
|
Injektion nach 0, 1 und 2 Monaten von 1 ml einer Lösung bestehend aus 20 % Dextrose und 0,2 % Lidocain.
|
Aktiver Komparator: Injektion von sterilem Wasser
Injektion von sterilem Wasser in 0,2 % Lidocain intraartikulär in das Kiefergelenk
|
Injektion nach 0, 1 und 2 Monaten von 1 ml einer Lösung bestehend aus 0,8 % sterilem Wasser und 0,2 % Lidocain
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Kieferschmerzen vom Ausgangswert auf 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Kiefergelenk-Injektion von 20 % Dextrose führt nach 3 Monaten zu einer deutlich stärkeren Schmerzlinderung als die Injektion von 0,2 %.
Lidocain.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Kieferdysfunktion vom Ausgangswert auf 3 Monate.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die TMJ-Injektion von 20 % Dextrose führt nach 3 Monaten zu einer deutlich stärkeren Verbesserung der Kieferdysfunktion.
Die Kieferfunktionsstörung wird basierend auf dem Schlimmsten der folgenden Punkte bewertet: Kauschwierigkeiten, Kieferspannung oder -steifheit, Ermüdung beim Essen oder Knirschgeräusche
|
3 Monate
|
Die TMJ-Injektion von 20 % Dextrose führt zu einer nachhaltigen Verbesserung der Kieferschmerzen bis zur Nachsorge von 1 Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die TMJ-Injektion von 20 % Dextrose führt zu einer nachhaltigen Verbesserung der Kieferschmerzen bis zur Nachsorge von 1 Jahr.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: W. Francois Louw, Doctor, University of British Columbia, Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rabago D, Zgierska A, Fortney L, Kijowski R, Mundt M, Ryan M, Grettie J, Patterson JJ. Hypertonic dextrose injections (prolotherapy) for knee osteoarthritis: results of a single-arm uncontrolled study with 1-year follow-up. J Altern Complement Med. 2012 Apr;18(4):408-14. doi: 10.1089/acm.2011.0030.
- Refai H, Altahhan O, Elsharkawy R. The efficacy of dextrose prolotherapy for temporomandibular joint hypermobility: a preliminary prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Dec;69(12):2962-70. doi: 10.1016/j.joms.2011.02.128. Epub 2011 Jul 16.
- Dumais R, Benoit C, Dumais A, Babin L, Bordage R, de Arcos C, Allard J, Belanger M. Effect of regenerative injection therapy on function and pain in patients with knee osteoarthritis: a randomized crossover study. Pain Med. 2012 Aug;13(8):990-9. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01422.x. Epub 2012 Jul 3.
- Topol GA, Podesta LA, Reeves KD, Raya MF, Fullerton BD, Yeh HW. Hyperosmolar dextrose injection for recalcitrant Osgood-Schlatter disease. Pediatrics. 2011 Nov;128(5):e1121-8. doi: 10.1542/peds.2010-1931. Epub 2011 Oct 3.
- Louw WF, Reeves KD, Lam SKH, Cheng AL, Rabago D. Treatment of Temporomandibular Dysfunction With Hypertonic Dextrose Injection (Prolotherapy): A Randomized Controlled Trial With Long-term Partial Crossover. Mayo Clin Proc. 2019 May;94(5):820-832. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.07.023. Epub 2019 Mar 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Kraniomandibuläre Erkrankungen
- Unterkiefererkrankungen
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Kiefergelenks
- Temporomandibuläres Dysfunktionssyndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- TMJS
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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