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Tratamiento de la disfunción temporomandibular con inyección de dextrosa hipertónica

31 de enero de 2017 actualizado por: Dr. W Francois Louw, Chisel Peak Medical Clinic

Tratamiento de la disfunción temporomandibular con inyección de dextrosa hipertónica: un ensayo clínico aleatorizado de eficacia

La disfunción de la mandíbula, asociada con dolor en la mandíbula o alrededor de la mandíbula en la cara, puede ser bastante duradera y debilitante. La inyección de dextrosa con una aguja pequeña ha sido notablemente útil en estudios preliminares para reducir el dolor y mejorar la función mandibular. Este ensayo aleatorizado comparará la inyección de dextrosa con la inyección de agua estéril para la disfunción temporomandibular (mandíbula), también conocida como DTM.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los estudios longitudinales de sujetos con disfunción temporomandibular muestran un patrón general de disminución de los síntomas, especialmente en los ancianos. Sin embargo, los estudios de 2 a 8 años muestran síntomas residuales en muchos y casi el 25% con síntomas que no disminuyen. La inyección de dextrosa se ha utilizado empíricamente durante muchos años y en un ECA reciente se informó una marcada reducción del dolor y la luxación después de la inyección de dextrosa intraarticular y pericapsular. Sin embargo, el tamaño pequeño del estudio y la falta de un control sin inyección han impedido sacar conclusiones definitivas sobre la eficacia adicional de incluir dextrosa en el inyectado. Originalmente se pensó que el mecanismo de acción de la inyección de dextrosa era a través de una breve estimulación de la cascada inflamatoria con la producción resultante de factores de crecimiento. Sin embargo, se han demostrado los efectos no inflamatorios de la dextrosa sobre la producción del factor de crecimiento y, más recientemente, se ha descubierto que la dextrosa trata la inflamación neurogénica (dolor por la regulación positiva del receptor TRPV1 en los nervios peptidérgicos). Esto tiene el beneficio teórico de reducir el dolor, independientemente del estado y la posición del cartílago intraarticular o el grado de cambio degenerativo de la DTM. El objetivo principal de este estudio es evaluar la capacidad de la inyección de dextrosa frente a la inyección de solución salina para reducir el dolor y mejorar las molestias funcionales referidas a la articulación temporomandibular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Invermere, British Columbia, Canadá, V0A 1K0
        • Chisel Peak Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Historial de más de 3 meses de:

  • Clasificación NRS del dolor facial > 5/10
  • Calificación de síntomas de mandíbula > 5/10
  • Problemas de función de la mandíbula vistos en el examen

Criterio de exclusión:

  • Cualquier posible problema dental agudo
  • Enfermedad inflamatoria reumática
  • Ingesta crónica de AINE o corticoides.
  • Dolor en otra ubicación del cuerpo peor que el dolor de mandíbula
  • Dolor 10/10 en otra localización del cuerpo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inyección de dextrosa al 20 %
Inyección de dextrosa al 20 % y lidocaína al 0,2 % por vía intraarticular en la articulación TM
Inyección a los 0, 1 y 2 meses de 1 ml de una solución compuesta por dextrosa al 20% y lidocaína al 0,2%.
Comparador activo: Inyección de agua estéril
Inyección de agua estéril en lidocaína al 0,2 % por vía intraarticular en la articulación TM
Inyección a los 0, 1 y 2 meses de 1 ml de una solución compuesta por 0,8 de agua estéril y 0,2% de lidocaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses en la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor de mandíbula
Periodo de tiempo: 3 meses
La inyección en la ATM de dextrosa al 20 % resultará en un alivio del dolor significativamente mayor a los 3 meses que la inyección de 0,2 % lidocaína.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses en la escala de calificación numérica (NRS) para la disfunción mandibular.
Periodo de tiempo: 3 meses
La inyección de dextrosa al 20 % en la ATM dará como resultado una mejora significativamente mayor en la disfunción mandibular a los 3 meses. La disfunción de la mandíbula se clasifica según lo peor de lo siguiente: dificultad para masticar, tensión o rigidez de la mandíbula, fatiga al comer o ruidos de rechinar
3 meses
La inyección de dextrosa al 20% en la ATM dará como resultado una mejora sostenible en el dolor de mandíbula al año de seguimiento.
Periodo de tiempo: 1 año
La inyección de dextrosa al 20% en la ATM dará como resultado una mejora sostenible en el dolor de mandíbula al año de seguimiento.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: W. Francois Louw, Doctor, University of British Columbia, Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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