- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01706172
Tratamiento de la disfunción temporomandibular con inyección de dextrosa hipertónica
31 de enero de 2017 actualizado por: Dr. W Francois Louw, Chisel Peak Medical Clinic
Tratamiento de la disfunción temporomandibular con inyección de dextrosa hipertónica: un ensayo clínico aleatorizado de eficacia
La disfunción de la mandíbula, asociada con dolor en la mandíbula o alrededor de la mandíbula en la cara, puede ser bastante duradera y debilitante.
La inyección de dextrosa con una aguja pequeña ha sido notablemente útil en estudios preliminares para reducir el dolor y mejorar la función mandibular.
Este ensayo aleatorizado comparará la inyección de dextrosa con la inyección de agua estéril para la disfunción temporomandibular (mandíbula), también conocida como DTM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los estudios longitudinales de sujetos con disfunción temporomandibular muestran un patrón general de disminución de los síntomas, especialmente en los ancianos.
Sin embargo, los estudios de 2 a 8 años muestran síntomas residuales en muchos y casi el 25% con síntomas que no disminuyen.
La inyección de dextrosa se ha utilizado empíricamente durante muchos años y en un ECA reciente se informó una marcada reducción del dolor y la luxación después de la inyección de dextrosa intraarticular y pericapsular.
Sin embargo, el tamaño pequeño del estudio y la falta de un control sin inyección han impedido sacar conclusiones definitivas sobre la eficacia adicional de incluir dextrosa en el inyectado.
Originalmente se pensó que el mecanismo de acción de la inyección de dextrosa era a través de una breve estimulación de la cascada inflamatoria con la producción resultante de factores de crecimiento.
Sin embargo, se han demostrado los efectos no inflamatorios de la dextrosa sobre la producción del factor de crecimiento y, más recientemente, se ha descubierto que la dextrosa trata la inflamación neurogénica (dolor por la regulación positiva del receptor TRPV1 en los nervios peptidérgicos).
Esto tiene el beneficio teórico de reducir el dolor, independientemente del estado y la posición del cartílago intraarticular o el grado de cambio degenerativo de la DTM.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la capacidad de la inyección de dextrosa frente a la inyección de solución salina para reducir el dolor y mejorar las molestias funcionales referidas a la articulación temporomandibular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Invermere, British Columbia, Canadá, V0A 1K0
- Chisel Peak Medical Centre
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Historial de más de 3 meses de:
- Clasificación NRS del dolor facial > 5/10
- Calificación de síntomas de mandíbula > 5/10
- Problemas de función de la mandíbula vistos en el examen
Criterio de exclusión:
- Cualquier posible problema dental agudo
- Enfermedad inflamatoria reumática
- Ingesta crónica de AINE o corticoides.
- Dolor en otra ubicación del cuerpo peor que el dolor de mandíbula
- Dolor 10/10 en otra localización del cuerpo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Inyección de dextrosa al 20 %
Inyección de dextrosa al 20 % y lidocaína al 0,2 % por vía intraarticular en la articulación TM
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Inyección a los 0, 1 y 2 meses de 1 ml de una solución compuesta por dextrosa al 20% y lidocaína al 0,2%.
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Comparador activo: Inyección de agua estéril
Inyección de agua estéril en lidocaína al 0,2 % por vía intraarticular en la articulación TM
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Inyección a los 0, 1 y 2 meses de 1 ml de una solución compuesta por 0,8 de agua estéril y 0,2% de lidocaína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses en la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor de mandíbula
Periodo de tiempo: 3 meses
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La inyección en la ATM de dextrosa al 20 % resultará en un alivio del dolor significativamente mayor a los 3 meses que la inyección de 0,2 %
lidocaína.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses en la escala de calificación numérica (NRS) para la disfunción mandibular.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La inyección de dextrosa al 20 % en la ATM dará como resultado una mejora significativamente mayor en la disfunción mandibular a los 3 meses.
La disfunción de la mandíbula se clasifica según lo peor de lo siguiente: dificultad para masticar, tensión o rigidez de la mandíbula, fatiga al comer o ruidos de rechinar
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3 meses
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La inyección de dextrosa al 20% en la ATM dará como resultado una mejora sostenible en el dolor de mandíbula al año de seguimiento.
Periodo de tiempo: 1 año
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La inyección de dextrosa al 20% en la ATM dará como resultado una mejora sostenible en el dolor de mandíbula al año de seguimiento.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: W. Francois Louw, Doctor, University of British Columbia, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rabago D, Zgierska A, Fortney L, Kijowski R, Mundt M, Ryan M, Grettie J, Patterson JJ. Hypertonic dextrose injections (prolotherapy) for knee osteoarthritis: results of a single-arm uncontrolled study with 1-year follow-up. J Altern Complement Med. 2012 Apr;18(4):408-14. doi: 10.1089/acm.2011.0030.
- Refai H, Altahhan O, Elsharkawy R. The efficacy of dextrose prolotherapy for temporomandibular joint hypermobility: a preliminary prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Dec;69(12):2962-70. doi: 10.1016/j.joms.2011.02.128. Epub 2011 Jul 16.
- Dumais R, Benoit C, Dumais A, Babin L, Bordage R, de Arcos C, Allard J, Belanger M. Effect of regenerative injection therapy on function and pain in patients with knee osteoarthritis: a randomized crossover study. Pain Med. 2012 Aug;13(8):990-9. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01422.x. Epub 2012 Jul 3.
- Topol GA, Podesta LA, Reeves KD, Raya MF, Fullerton BD, Yeh HW. Hyperosmolar dextrose injection for recalcitrant Osgood-Schlatter disease. Pediatrics. 2011 Nov;128(5):e1121-8. doi: 10.1542/peds.2010-1931. Epub 2011 Oct 3.
- Louw WF, Reeves KD, Lam SKH, Cheng AL, Rabago D. Treatment of Temporomandibular Dysfunction With Hypertonic Dextrose Injection (Prolotherapy): A Randomized Controlled Trial With Long-term Partial Crossover. Mayo Clin Proc. 2019 May;94(5):820-832. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.07.023. Epub 2019 Mar 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Enfermedades Articulares
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- TMJS
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