Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av temporomandibulær dysfunksjon med hypertonisk dekstroseinjeksjon

31. januar 2017 oppdatert av: Dr. W Francois Louw, Chisel Peak Medical Clinic

Behandling av temporomandibulær dysfunksjon med hypertonisk dekstrose-injeksjon: en randomisert klinisk studie av effektivitet

Dysfunksjon i kjeven, assosiert med smerter i kjeven eller om kjeven i ansiktet kan være ganske langvarig og invalidiserende. Dekstroseinjeksjon med en liten nål har vært spesielt nyttig i foreløpige studier for å redusere smerte og forbedre kjevefunksjonen. Denne randomiserte studien vil sammenligne dekstroseinjeksjon med steril vanninjeksjon for temporomandibulær(kjeve) dysfunksjon, også kjent som TMD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Longitudinelle studier av personer med temporomandibulær dysfunksjon viser et generelt mønster av symptomreduksjon, spesielt hos eldre. Imidlertid viser studier ut til 2-8 år gjenværende symptomer hos mange og nesten 25 % med uforminskede symptomer. Dekstroseinjeksjon har blitt brukt empirisk i mange år, og en markant reduksjon i smerte og luksasjon etter intraartikulær og perikapsulær dekstroseinjeksjon er rapportert i en nylig RCT. Imidlertid har liten studiestørrelse og mangel på en ikke-injeksjonskontroll forhindret noen definitive konklusjoner som den ekstra effekten av å inkludere dekstrose i injeksjonsvæsken. Virkningsmekanismen til dekstroseinjeksjon ble opprinnelig antatt å være via en kort stimulering av den inflammatoriske kaskaden med resulterende produksjon av vekstfaktorer. Imidlertid er ikke-inflammatoriske dekstroseeffekter på vekstfaktorproduksjonen påvist, og i senere tid har dekstrose blitt funnet å behandle nevrogen betennelse (smerte fra oppregulering av TRPV1-reseptoren på peptiderge nerver). Dette har den teoretiske fordelen av å redusere smerte, uavhengig av status og posisjon til den intraartikulære brusken eller graden av degenerativ endring av TMD. Hovedmålet med denne studien er å evaluere evnen til dekstroseinjeksjon versus saltvannsinjeksjon for å redusere smerte og forbedre funksjonelle plager som kan refereres til kjeveleddet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Invermere, British Columbia, Canada, V0A 1K0
        • Chisel Peak Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

mer enn 3 måneders historie med:

  • Facial Pain NRS rating > 5/10
  • Kjevesymptomvurdering > 5/10
  • Kjevefunksjonsproblemer sett ved undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert potensielt akutt tannproblem
  • Revmatisk inflammatorisk sykdom
  • Kronisk inntak av NSAIDs eller kortikosteroider.
  • Smerter på andre steder i kroppen er verre enn kjevesmerter
  • Smerter 10/10 i andre kroppsplasseringer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dekstrose 20 % injeksjon
Injeksjon av 20 % dekstrose og 0,2 % lidokain intraartikulært i TM-leddet
Injeksjon ved 0, 1 og 2 måneder med 1 ml av en løsning bestående av 20 % dekstrose og 0,2 % lidokain.
Aktiv komparator: Steril vanninjeksjon
Injeksjon av sterilt vann i 0,2 % lidokain intraartikulært i TM-leddet
Injeksjon ved 0, 1 og 2 måneder av 1 ml av en løsning bestående av 0,8 sterilt vann og 0,2 % lidokain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til 3 måneder i Numerical Rating Scale (NRS) for kjevesmerter
Tidsramme: 3 måneder
TMJ-injeksjon med 20 % dekstrose vil gi betydelig mer smertelindring etter 3 måneder enn injeksjon på 0,2 % lidokain.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til 3 måneder i Numerical Rating Scale (NRS) for kjevedysfunksjon.
Tidsramme: 3 måneder
TMJ-injeksjon av 20 % dekstrose vil resultere i betydelig mer forbedring av kjevedysfunksjon etter 3 måneder. Kjevedysfunksjon er vurdert basert på det verste av følgende: Tyggevansker, kjevespenning eller stivhet, tretthet ved å spise eller gnisende lyder
3 måneder
TMJ-injeksjon av 20 % dekstrose vil resultere i bærekraftig forbedring av kjevesmerter til 1 års oppfølging.
Tidsramme: 1 år
TMJ-injeksjon av 20 % dekstrose vil resultere i bærekraftig forbedring av kjevesmerter til 1 års oppfølging.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: W. Francois Louw, Doctor, University of British Columbia, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere