- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01706172
Behandling av temporomandibulær dysfunksjon med hypertonisk dekstroseinjeksjon
31. januar 2017 oppdatert av: Dr. W Francois Louw, Chisel Peak Medical Clinic
Behandling av temporomandibulær dysfunksjon med hypertonisk dekstrose-injeksjon: en randomisert klinisk studie av effektivitet
Dysfunksjon i kjeven, assosiert med smerter i kjeven eller om kjeven i ansiktet kan være ganske langvarig og invalidiserende.
Dekstroseinjeksjon med en liten nål har vært spesielt nyttig i foreløpige studier for å redusere smerte og forbedre kjevefunksjonen.
Denne randomiserte studien vil sammenligne dekstroseinjeksjon med steril vanninjeksjon for temporomandibulær(kjeve) dysfunksjon, også kjent som TMD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Longitudinelle studier av personer med temporomandibulær dysfunksjon viser et generelt mønster av symptomreduksjon, spesielt hos eldre.
Imidlertid viser studier ut til 2-8 år gjenværende symptomer hos mange og nesten 25 % med uforminskede symptomer.
Dekstroseinjeksjon har blitt brukt empirisk i mange år, og en markant reduksjon i smerte og luksasjon etter intraartikulær og perikapsulær dekstroseinjeksjon er rapportert i en nylig RCT.
Imidlertid har liten studiestørrelse og mangel på en ikke-injeksjonskontroll forhindret noen definitive konklusjoner som den ekstra effekten av å inkludere dekstrose i injeksjonsvæsken.
Virkningsmekanismen til dekstroseinjeksjon ble opprinnelig antatt å være via en kort stimulering av den inflammatoriske kaskaden med resulterende produksjon av vekstfaktorer.
Imidlertid er ikke-inflammatoriske dekstroseeffekter på vekstfaktorproduksjonen påvist, og i senere tid har dekstrose blitt funnet å behandle nevrogen betennelse (smerte fra oppregulering av TRPV1-reseptoren på peptiderge nerver).
Dette har den teoretiske fordelen av å redusere smerte, uavhengig av status og posisjon til den intraartikulære brusken eller graden av degenerativ endring av TMD.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere evnen til dekstroseinjeksjon versus saltvannsinjeksjon for å redusere smerte og forbedre funksjonelle plager som kan refereres til kjeveleddet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Invermere, British Columbia, Canada, V0A 1K0
- Chisel Peak Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
mer enn 3 måneders historie med:
- Facial Pain NRS rating > 5/10
- Kjevesymptomvurdering > 5/10
- Kjevefunksjonsproblemer sett ved undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert potensielt akutt tannproblem
- Revmatisk inflammatorisk sykdom
- Kronisk inntak av NSAIDs eller kortikosteroider.
- Smerter på andre steder i kroppen er verre enn kjevesmerter
- Smerter 10/10 i andre kroppsplasseringer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dekstrose 20 % injeksjon
Injeksjon av 20 % dekstrose og 0,2 % lidokain intraartikulært i TM-leddet
|
Injeksjon ved 0, 1 og 2 måneder med 1 ml av en løsning bestående av 20 % dekstrose og 0,2 % lidokain.
|
|
Aktiv komparator: Steril vanninjeksjon
Injeksjon av sterilt vann i 0,2 % lidokain intraartikulært i TM-leddet
|
Injeksjon ved 0, 1 og 2 måneder av 1 ml av en løsning bestående av 0,8 sterilt vann og 0,2 % lidokain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 3 måneder i Numerical Rating Scale (NRS) for kjevesmerter
Tidsramme: 3 måneder
|
TMJ-injeksjon med 20 % dekstrose vil gi betydelig mer smertelindring etter 3 måneder enn injeksjon på 0,2 %
lidokain.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 3 måneder i Numerical Rating Scale (NRS) for kjevedysfunksjon.
Tidsramme: 3 måneder
|
TMJ-injeksjon av 20 % dekstrose vil resultere i betydelig mer forbedring av kjevedysfunksjon etter 3 måneder.
Kjevedysfunksjon er vurdert basert på det verste av følgende: Tyggevansker, kjevespenning eller stivhet, tretthet ved å spise eller gnisende lyder
|
3 måneder
|
|
TMJ-injeksjon av 20 % dekstrose vil resultere i bærekraftig forbedring av kjevesmerter til 1 års oppfølging.
Tidsramme: 1 år
|
TMJ-injeksjon av 20 % dekstrose vil resultere i bærekraftig forbedring av kjevesmerter til 1 års oppfølging.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: W. Francois Louw, Doctor, University of British Columbia, Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rabago D, Zgierska A, Fortney L, Kijowski R, Mundt M, Ryan M, Grettie J, Patterson JJ. Hypertonic dextrose injections (prolotherapy) for knee osteoarthritis: results of a single-arm uncontrolled study with 1-year follow-up. J Altern Complement Med. 2012 Apr;18(4):408-14. doi: 10.1089/acm.2011.0030.
- Refai H, Altahhan O, Elsharkawy R. The efficacy of dextrose prolotherapy for temporomandibular joint hypermobility: a preliminary prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Dec;69(12):2962-70. doi: 10.1016/j.joms.2011.02.128. Epub 2011 Jul 16.
- Dumais R, Benoit C, Dumais A, Babin L, Bordage R, de Arcos C, Allard J, Belanger M. Effect of regenerative injection therapy on function and pain in patients with knee osteoarthritis: a randomized crossover study. Pain Med. 2012 Aug;13(8):990-9. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01422.x. Epub 2012 Jul 3.
- Topol GA, Podesta LA, Reeves KD, Raya MF, Fullerton BD, Yeh HW. Hyperosmolar dextrose injection for recalcitrant Osgood-Schlatter disease. Pediatrics. 2011 Nov;128(5):e1121-8. doi: 10.1542/peds.2010-1931. Epub 2011 Oct 3.
- Louw WF, Reeves KD, Lam SKH, Cheng AL, Rabago D. Treatment of Temporomandibular Dysfunction With Hypertonic Dextrose Injection (Prolotherapy): A Randomized Controlled Trial With Long-term Partial Crossover. Mayo Clin Proc. 2019 May;94(5):820-832. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.07.023. Epub 2019 Mar 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Kjevesykdommer
- Kraniomandibulære lidelser
- Underkjevesykdommer
- Myofascial smertesyndrom
- Leddsykdommer
- Temporomandibulære leddsykdommer
- Temporomandibulært ledd dysfunksjonssyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- TMJS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .