- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01706172
Temporomandibularis diszfunkció kezelése hipertóniás dextróz injekcióval
2017. január 31. frissítette: Dr. W Francois Louw, Chisel Peak Medical Clinic
Temporomandibularis diszfunkció kezelése hipertóniás dextróz injekcióval: A hatékonyság véletlenszerű klinikai vizsgálata
Az állkapocs diszfunkciója, amely az állkapocsban vagy az állkapocs körüli fájdalomhoz kapcsolódik az arcban, meglehetősen hosszan tartó és legyengítő lehet.
A kis tűvel végzett dextróz injekció az előzetes vizsgálatok során különösen hasznosnak bizonyult a fájdalom csökkentésében és az állkapocs működésének javításában.
Ez a randomizált vizsgálat összehasonlítja a dextróz injekciót a steril vízinjekcióval a temporomandibularis (állkapocs) diszfunkció, más néven TMD miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A temporomandibularis diszfunkcióban szenvedő alanyokon végzett longitudinális vizsgálatok a tünetek enyhülésének általános mintáját mutatják, különösen az időseknél.
A 2-8 éves korig tartó vizsgálatok azonban sok esetben és közel 25%-ban maradványtüneteket mutatnak, a tünetek nem enyhülnek.
A dextróz injekciót sok éven át empirikusan alkalmazzák, és a közelmúltban végzett RCT-ben az intraartikuláris és perikapszuláris dextróz injekciót követően a fájdalom és a luxatio jelentős csökkenését számolták be.
A kis vizsgálati méret és a nem injekciós kontroll hiánya azonban megakadályozta a végleges következtetések levonását a dextróz injekciós oldatba való beépítésének további hatékonysága miatt.
A dextróz injekció hatásmechanizmusát eredetileg a gyulladásos kaszkád rövid stimulációjaként tartották fel, aminek eredményeként növekedési faktorok képződnek.
Mindazonáltal kimutatták, hogy a dextróz nem gyulladásos hatással van a növekedési faktor termelésére, és újabban a dextrózról azt találták, hogy kezeli a neurogén gyulladást (a peptiderg idegeken a TRPV1 receptor felszabályozásából származó fájdalom).
Ennek az az elméleti előnye, hogy csökkenti a fájdalmat, függetlenül az intraartikuláris porc állapotától és helyzetétől vagy a TMD degeneratív változásának mértékétől.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a dextróz injekciónak a sóoldattal szembeni fájdalomcsillapító és a temporomandibularis ízületre utaló funkcionális panaszok javítására való képességének értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Invermere, British Columbia, Kanada, V0A 1K0
- Chisel Peak Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
több mint 3 hónapos története:
- Arcfájdalom NRS értékelés > 5/10
- Az állkapocs tünetének értékelése > 5/10
- A vizsgálat során észlelt állkapocsfunkciós problémák
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen lehetséges akut fogászati probléma
- Reumás gyulladásos betegség
- NSAID-ok vagy kortikoszteroidok krónikus bevitele.
- Fájdalom a test más helyén, rosszabb, mint az állkapocs
- Fájdalom 10/10 a test másik részén.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 20%-os dextróz injekció
20% dextróz és 0,2% lidokain intraartikuláris injekciója a TM ízületbe
|
0, 1 és 2 hónapos korban 1 ml 20% dextrózt és 0,2% lidokaint tartalmazó oldat injekciója.
|
|
Aktív összehasonlító: Steril vízbefecskendezés
Steril víz 0,2%-os lidokainban injekciója intraartikulárisan a TM ízületbe
|
0, 1 és 2 hónapos injekció beadása 1 ml oldatból, amely 0,8 steril vizet és 0,2% lidokaint tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról 3 hónapra a Numerical Rating Scale (NRS) állkapocsfájdalomra vonatkozóan
Időkeret: 3 hónap
|
A 20%-os dextróz TMJ injekció lényegesen több fájdalomcsillapítást eredményez 3 hónap alatt, mint a 0,2%-os injekció
lidokain.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról 3 hónapra a Numerical Rating Scale-ban (NRS) az állkapocs diszfunkciójára vonatkozóan.
Időkeret: 3 hónap
|
A 20%-os dextróz TMJ injekciója jelentősen javítja az állkapocs diszfunkcióját 3 hónap után.
Az állkapocs működési zavara a következők közül a legrosszabb alapján kerül besorolásra: rágási nehézség, állkapocsfeszülés vagy -merevség, evés közbeni fáradtság vagy köszörülési zaj
|
3 hónap
|
|
A 20%-os dextróz TMJ injekciója az állkapocsfájdalom tartós javulását eredményezi 1 éves követésig.
Időkeret: 1 év
|
A 20%-os dextróz TMJ injekciója az állkapocsfájdalom tartós javulását eredményezi 1 éves követésig.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: W. Francois Louw, Doctor, University of British Columbia, Canada
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rabago D, Zgierska A, Fortney L, Kijowski R, Mundt M, Ryan M, Grettie J, Patterson JJ. Hypertonic dextrose injections (prolotherapy) for knee osteoarthritis: results of a single-arm uncontrolled study with 1-year follow-up. J Altern Complement Med. 2012 Apr;18(4):408-14. doi: 10.1089/acm.2011.0030.
- Refai H, Altahhan O, Elsharkawy R. The efficacy of dextrose prolotherapy for temporomandibular joint hypermobility: a preliminary prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Dec;69(12):2962-70. doi: 10.1016/j.joms.2011.02.128. Epub 2011 Jul 16.
- Dumais R, Benoit C, Dumais A, Babin L, Bordage R, de Arcos C, Allard J, Belanger M. Effect of regenerative injection therapy on function and pain in patients with knee osteoarthritis: a randomized crossover study. Pain Med. 2012 Aug;13(8):990-9. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01422.x. Epub 2012 Jul 3.
- Topol GA, Podesta LA, Reeves KD, Raya MF, Fullerton BD, Yeh HW. Hyperosmolar dextrose injection for recalcitrant Osgood-Schlatter disease. Pediatrics. 2011 Nov;128(5):e1121-8. doi: 10.1542/peds.2010-1931. Epub 2011 Oct 3.
- Louw WF, Reeves KD, Lam SKH, Cheng AL, Rabago D. Treatment of Temporomandibular Dysfunction With Hypertonic Dextrose Injection (Prolotherapy): A Randomized Controlled Trial With Long-term Partial Crossover. Mayo Clin Proc. 2019 May;94(5):820-832. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.07.023. Epub 2019 Mar 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 11.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Állkapocs betegségek
- Craniomandibularis rendellenességek
- Mandibuláris betegségek
- Myofascial fájdalom szindrómák
- Ízületi betegségek
- Temporomandibularis ízületi rendellenességek
- Temporomandibularis ízületi diszfunkció szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMJS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .