Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba temporomandibulární dysfunkce pomocí hypertonické injekce dextrózy

31. ledna 2017 aktualizováno: Dr. W Francois Louw, Chisel Peak Medical Clinic

Léčba temporomandibulární dysfunkce hypertonickou injekcí dextrózy: Randomizovaná klinická studie účinnosti

Dysfunkce čelisti spojená s bolestí v čelisti nebo kolem čelisti v obličeji může být poměrně dlouhotrvající a vysilující. Injekce dextrózy s malou jehlou byla zvláště užitečná v předběžných studiích při snižování bolesti a zlepšování funkce čelisti. Tato randomizovaná studie bude porovnávat injekci dextrózy s injekcí sterilní vody pro temporomandibulární (čelistní) dysfunkci, také známou jako TMD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Longitudinální studie subjektů s temporomandibulární dysfunkcí ukazují obecný vzorec zmírnění symptomů, zejména u starších osob. Nicméně studie po 2-8 letech ukazují reziduální symptomy u mnoha a téměř 25% s nezmenšenými symptomy. Injekce dextrózy byla empiricky používána po mnoho let a v nedávné RCT bylo hlášeno výrazné snížení bolesti a luxace po intraartikulární a perikapsulární injekci dextrózy. Nicméně malá velikost studie a nedostatek kontroly bez injekce zabránily jakýmkoli definitivním závěrům jako další účinnost zahrnutí dextrózy do injekce. Původně se předpokládalo, že mechanismus účinku injekce dextrózy spočívá v krátké stimulaci zánětlivé kaskády s výslednou produkcí růstových faktorů. Byly však prokázány nezánětlivé účinky dextrózy na produkci růstového faktoru a nedávno bylo zjištěno, že dextróza léčí neurogenní zánět (bolest z upregulace receptoru TRPV1 na peptidergních nervech). To má teoretický přínos ve snížení bolesti bez ohledu na stav a polohu intraartikulární chrupavky nebo stupeň degenerativní změny TMD. Primárním cílem této studie je vyhodnotit schopnost injekce dextrózy versus injekce fyziologického roztoku snížit bolest a zlepšit funkční potíže týkající se temporomandibulárního kloubu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Invermere, British Columbia, Kanada, V0A 1K0
        • Chisel Peak Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

více než 3měsíční historie:

  • Bolest v obličeji Hodnocení NRS > 5/10
  • Hodnocení symptomů čelisti > 5/10
  • Problémy s funkcí čelisti pozorované při vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli potenciální akutní zubní problém
  • Revmatické zánětlivé onemocnění
  • Chronický příjem NSAID nebo kortikosteroidů.
  • Bolest v jiné poloze těla horší než bolest čelisti
  • Bolest 10/10 v jiné poloze těla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dextróza 20% injekce
Intraartikulární injekce 20 % dextrózy a 0,2 % lidokainu do TM kloubu
Jiný: Injekce 20% dextrózy/0,2% lidokainu
Injekce v 0, 1 a 2 měsících 1 ml roztoku sestávajícího z 20 % dextrózy a 0,2 % lidokainu.
Aktivní komparátor: Sterilní injekce vody
Injekce sterilní vody v 0,2 % lidokainu intraartikulárně do TM kloubu
Jiný: Injekce 1 ml 0,8% sterilní vody/0,2% lidokainu
Injekce v 0, 1 a 2 měsících 1 ml roztoku sestávajícího z 0,8 % sterilní vody a 0,2 % lidokainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce v numerické hodnotící škále (NRS) pro bolest čelisti
Časové okno: 3 měsíce
Injekce TMJ 20% dextrózy povede k výrazně větší úlevě od bolesti po 3 měsících než injekce 0,2% lidokain.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce v numerické hodnotící škále (NRS) pro dysfunkci čelisti.
Časové okno: 3 měsíce
Injekce TMJ 20% dextrózy povede k výrazně většímu zlepšení dysfunkce čelisti po 3 měsících. Dysfunkce čelistí je hodnocena na základě nejhoršího z následujících: potíže se žvýkáním, napětí nebo ztuhlost čelisti, únava při jídle nebo zvuky skřípání
3 měsíce
Injekce TMJ 20% dextrózy povede k udržitelnému zlepšení bolesti čelistí po 1 roce sledování.
Časové okno: 1 rok
Injekce TMJ 20% dextrózy povede k udržitelnému zlepšení bolesti čelistí po 1 roce sledování.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chisel Peak Medical Clinic

Spolupracovníci

K. Dean Reeves, M.D.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: W. Francois Louw, Doctor, University of British Columbia, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMJS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy temporomandibulárního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit