- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01706172
Лечение височно-нижнечелюстной дисфункции с помощью гипертонической инъекции декстрозы
31 января 2017 г. обновлено: Dr. W Francois Louw, Chisel Peak Medical Clinic
Лечение височно-нижнечелюстной дисфункции с помощью инъекции гипертонической декстрозы: рандомизированное клиническое исследование эффективности
Дисфункция челюсти, связанная с болью в области челюсти или около челюсти на лице, может быть довольно длительной и изнурительной.
Инъекция декстрозы с помощью маленькой иглы была особенно полезна в предварительных исследованиях по уменьшению боли и улучшению функции челюсти.
В этом рандомизированном исследовании будет сравниваться инъекция декстрозы с инъекцией стерильной воды для лечения височно-нижнечелюстной (челюстной) дисфункции, также известной как ВНЧС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Продольные исследования субъектов с височно-нижнечелюстной дисфункцией показывают общую картину уменьшения симптомов, особенно у пожилых людей.
Однако исследования в возрасте от 2 до 8 лет показывают остаточные симптомы у многих и почти у 25% с непрекращающимися симптомами.
Инъекции декстрозы использовались эмпирически в течение многих лет, и в недавнем РКИ сообщалось о заметном уменьшении боли и вывиха после внутрисуставной и перикапсулярной инъекции декстрозы.
Однако небольшой размер исследования и отсутствие неинъекционного контроля не позволили сделать какие-либо окончательные выводы о дополнительной эффективности включения декстрозы в инъекционный препарат.
Первоначально предполагалось, что механизм действия инъекции декстрозы заключается в кратковременной стимуляции воспалительного каскада с последующей выработкой факторов роста.
Однако было продемонстрировано невоспалительное влияние декстрозы на выработку фактора роста, а совсем недавно было обнаружено, что декстроза лечит нейрогенное воспаление (боль из-за активизации рецептора TRPV1 на пептидергических нервах).
Это имеет теоретическое преимущество в уменьшении боли, независимо от состояния и положения внутрисуставного хряща или степени дегенеративных изменений ВНЧС.
Основная цель этого исследования - оценить способность инъекции декстрозы по сравнению с инъекцией физиологического раствора уменьшать боль и улучшать функциональные жалобы, относящиеся к височно-нижнечелюстному суставу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Invermere, British Columbia, Канада, V0A 1K0
- Chisel Peak Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
более 3-х месячной истории:
- Рейтинг лицевой боли по NRS > 5/10
- Оценка симптомов челюсти > 5/10
- Проблемы с функцией челюсти, обнаруженные при осмотре
Критерий исключения:
- Любая потенциальная острая стоматологическая проблема
- Ревматическое воспалительное заболевание
- Хронический прием НПВП или кортикостероидов.
- Боль в другом месте тела хуже, чем боль в челюсти
- Боль 10/10 в другом месте на теле.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Декстроза 20 % для инъекций
Внутрисуставное введение 20 % декстрозы и 0,2 % лидокаина в височно-нижнечелюстной сустав.
|
Введение в 0, 1 и 2 месяца по 1 мл раствора, состоящего из 20% декстрозы и 0,2% лидокаина.
|
|
Активный компаратор: Инъекция стерильной воды
Введение стерильной воды с 0,2 % раствором лидокаина внутрисуставно в височно-нижнечелюстной сустав.
|
Инъекции в 0, 1 и 2 месяца по 1 мл раствора, состоящего из 0,8 стерильной воды и 0,2% лидокаина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по шкале числовой оценки (NRS) боли в челюсти по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
|
Инъекция 20% декстрозы в ВНЧС приведет к значительно большему облегчению боли через 3 месяца, чем инъекция 0,2%
лидокаин.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по числовой шкале оценки (NRS) дисфункции челюсти по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Инъекция 20% декстрозы в ВНЧС приведет к значительному улучшению дисфункции челюсти через 3 месяца.
Дисфункция челюсти оценивается по наихудшему из следующих признаков: трудности с жеванием, напряжение или тугоподвижность челюстей, утомляемость во время еды или скрежещущие звуки.
|
3 месяца
|
|
Инъекция 20% декстрозы в ВНЧС приведет к устойчивому уменьшению боли в челюсти в течение 1 года наблюдения.
Временное ограничение: 1 год
|
Инъекция 20% декстрозы в ВНЧС приведет к устойчивому уменьшению боли в челюсти в течение 1 года наблюдения.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: W. Francois Louw, Doctor, University of British Columbia, Canada
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rabago D, Zgierska A, Fortney L, Kijowski R, Mundt M, Ryan M, Grettie J, Patterson JJ. Hypertonic dextrose injections (prolotherapy) for knee osteoarthritis: results of a single-arm uncontrolled study with 1-year follow-up. J Altern Complement Med. 2012 Apr;18(4):408-14. doi: 10.1089/acm.2011.0030.
- Refai H, Altahhan O, Elsharkawy R. The efficacy of dextrose prolotherapy for temporomandibular joint hypermobility: a preliminary prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Dec;69(12):2962-70. doi: 10.1016/j.joms.2011.02.128. Epub 2011 Jul 16.
- Dumais R, Benoit C, Dumais A, Babin L, Bordage R, de Arcos C, Allard J, Belanger M. Effect of regenerative injection therapy on function and pain in patients with knee osteoarthritis: a randomized crossover study. Pain Med. 2012 Aug;13(8):990-9. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01422.x. Epub 2012 Jul 3.
- Topol GA, Podesta LA, Reeves KD, Raya MF, Fullerton BD, Yeh HW. Hyperosmolar dextrose injection for recalcitrant Osgood-Schlatter disease. Pediatrics. 2011 Nov;128(5):e1121-8. doi: 10.1542/peds.2010-1931. Epub 2011 Oct 3.
- Louw WF, Reeves KD, Lam SKH, Cheng AL, Rabago D. Treatment of Temporomandibular Dysfunction With Hypertonic Dextrose Injection (Prolotherapy): A Randomized Controlled Trial With Long-term Partial Crossover. Mayo Clin Proc. 2019 May;94(5):820-832. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.07.023. Epub 2019 Mar 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Миофасциальные болевые синдромы
- Заболевания суставов
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- TMJS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .