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Tratamento da Disfunção Temporomandibular com Injeção Hipertônica de Dextrose

31 de janeiro de 2017 atualizado por: Dr. W Francois Louw, Chisel Peak Medical Clinic

Tratamento da Disfunção Temporomandibular com Injeção Hipertônica de Dextrose: Um Ensaio Clínico Randomizado de Eficácia

A disfunção da mandíbula, associada à dor na mandíbula ou na mandíbula na face, pode ser bastante duradoura e debilitante. A injeção de dextrose com uma pequena agulha tem sido notavelmente útil em estudos preliminares para reduzir a dor e melhorar a função da mandíbula. Este estudo randomizado comparará a injeção de dextrose com injeção de água estéril para disfunção temporomandibular (mandíbula), também conhecida como DTM.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudos longitudinais de indivíduos com disfunção temporomandibular mostram um padrão geral de diminuição dos sintomas, especialmente em idosos. No entanto, estudos de 2 a 8 anos mostram sintomas residuais em muitos e quase 25% com sintomas inabaláveis. A injeção de dextrose tem sido utilizada empiricamente por muitos anos e uma redução acentuada na dor e luxação após injeção de dextrose intra-articular e pericapsular foi relatada em um RCT recente. No entanto, o pequeno tamanho do estudo e a falta de um controle de não injeção impediram quaisquer conclusões definitivas quanto à eficácia adicional de incluir dextrose no injetado. O mecanismo de ação da injeção de dextrose foi originalmente pensado para ser através de uma breve estimulação da cascata inflamatória com produção resultante de fatores de crescimento. No entanto, efeitos não inflamatórios da dextrose na produção do fator de crescimento foram demonstrados e, mais recentemente, descobriu-se que a dextrose trata a inflamação neurogênica (dor da regulação positiva do receptor TRPV1 nos nervos peptidérgicos). Isso tem o benefício teórico de reduzir a dor, independentemente do estado e posição da cartilagem intra-articular ou grau de alteração degenerativa da DTM. O objetivo principal deste estudo é avaliar a capacidade da injeção de dextrose versus injeção salina para reduzir a dor e melhorar as queixas funcionais referentes à articulação temporomandibular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Invermere, British Columbia, Canadá, V0A 1K0
        • Chisel Peak Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

mais de 3 meses de história de:

  • Classificação NRS de dor facial > 5/10
  • Classificação dos sintomas da mandíbula > 5/10
  • Problemas de função da mandíbula vistos no exame

Critério de exclusão:

  • Qualquer potencial problema dentário agudo
  • Doença inflamatória reumática
  • Ingestão crônica de AINEs ou corticosteróides.
  • Dor em outro local do corpo pior do que dor na mandíbula
  • Dor 10/10 em outro local do corpo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dextrose 20% Injeção
Injetando 20% de dextrose e 0,2% de lidocaína por via intra-articular na articulação TM
Injeção aos 0, 1 e 2 meses de 1 ml de solução composta por dextrose 20% e lidocaína 0,2%.
Comparador Ativo: Injeção de água estéril
Injeção de água estéril em lidocaína a 0,2% por via intra-articular na articulação TM
Injeção aos 0, 1 e 2 meses de 1 ml de uma solução composta por 0,8% de água estéril e 0,2% de lidocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para 3 meses na Escala de Avaliação Numérica (NRS) para Dor na Mandíbula
Prazo: 3 meses
A injeção de dextrose a 20% na ATM resultará em um alívio significativamente maior da dor em 3 meses do que a injeção de 0,2% lidocaína.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para 3 meses na Escala de Avaliação Numérica (NRS) para Disfunção da Mandíbula.
Prazo: 3 meses
A injeção de 20% de dextrose na ATM resultará em uma melhora significativamente maior na disfunção da mandíbula em 3 meses. A disfunção da mandíbula é classificada com base no pior dos seguintes: Dificuldade de mastigação, tensão ou rigidez da mandíbula, fadiga ao comer ou ruídos de trituração
3 meses
A injeção de 20% de dextrose na ATM resultará em melhora sustentável na dor na mandíbula até 1 ano de acompanhamento.
Prazo: 1 ano
A injeção de 20% de dextrose na ATM resultará em melhora sustentável na dor na mandíbula até 1 ano de acompanhamento.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: W. Francois Louw, Doctor, University of British Columbia, Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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