- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01706172
Tratamento da Disfunção Temporomandibular com Injeção Hipertônica de Dextrose
31 de janeiro de 2017 atualizado por: Dr. W Francois Louw, Chisel Peak Medical Clinic
Tratamento da Disfunção Temporomandibular com Injeção Hipertônica de Dextrose: Um Ensaio Clínico Randomizado de Eficácia
A disfunção da mandíbula, associada à dor na mandíbula ou na mandíbula na face, pode ser bastante duradoura e debilitante.
A injeção de dextrose com uma pequena agulha tem sido notavelmente útil em estudos preliminares para reduzir a dor e melhorar a função da mandíbula.
Este estudo randomizado comparará a injeção de dextrose com injeção de água estéril para disfunção temporomandibular (mandíbula), também conhecida como DTM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos longitudinais de indivíduos com disfunção temporomandibular mostram um padrão geral de diminuição dos sintomas, especialmente em idosos.
No entanto, estudos de 2 a 8 anos mostram sintomas residuais em muitos e quase 25% com sintomas inabaláveis.
A injeção de dextrose tem sido utilizada empiricamente por muitos anos e uma redução acentuada na dor e luxação após injeção de dextrose intra-articular e pericapsular foi relatada em um RCT recente.
No entanto, o pequeno tamanho do estudo e a falta de um controle de não injeção impediram quaisquer conclusões definitivas quanto à eficácia adicional de incluir dextrose no injetado.
O mecanismo de ação da injeção de dextrose foi originalmente pensado para ser através de uma breve estimulação da cascata inflamatória com produção resultante de fatores de crescimento.
No entanto, efeitos não inflamatórios da dextrose na produção do fator de crescimento foram demonstrados e, mais recentemente, descobriu-se que a dextrose trata a inflamação neurogênica (dor da regulação positiva do receptor TRPV1 nos nervos peptidérgicos).
Isso tem o benefício teórico de reduzir a dor, independentemente do estado e posição da cartilagem intra-articular ou grau de alteração degenerativa da DTM.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a capacidade da injeção de dextrose versus injeção salina para reduzir a dor e melhorar as queixas funcionais referentes à articulação temporomandibular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Invermere, British Columbia, Canadá, V0A 1K0
- Chisel Peak Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
mais de 3 meses de história de:
- Classificação NRS de dor facial > 5/10
- Classificação dos sintomas da mandíbula > 5/10
- Problemas de função da mandíbula vistos no exame
Critério de exclusão:
- Qualquer potencial problema dentário agudo
- Doença inflamatória reumática
- Ingestão crônica de AINEs ou corticosteróides.
- Dor em outro local do corpo pior do que dor na mandíbula
- Dor 10/10 em outro local do corpo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dextrose 20% Injeção
Injetando 20% de dextrose e 0,2% de lidocaína por via intra-articular na articulação TM
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Injeção aos 0, 1 e 2 meses de 1 ml de solução composta por dextrose 20% e lidocaína 0,2%.
|
|
Comparador Ativo: Injeção de água estéril
Injeção de água estéril em lidocaína a 0,2% por via intra-articular na articulação TM
|
Injeção aos 0, 1 e 2 meses de 1 ml de uma solução composta por 0,8% de água estéril e 0,2% de lidocaína
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base para 3 meses na Escala de Avaliação Numérica (NRS) para Dor na Mandíbula
Prazo: 3 meses
|
A injeção de dextrose a 20% na ATM resultará em um alívio significativamente maior da dor em 3 meses do que a injeção de 0,2%
lidocaína.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base para 3 meses na Escala de Avaliação Numérica (NRS) para Disfunção da Mandíbula.
Prazo: 3 meses
|
A injeção de 20% de dextrose na ATM resultará em uma melhora significativamente maior na disfunção da mandíbula em 3 meses.
A disfunção da mandíbula é classificada com base no pior dos seguintes: Dificuldade de mastigação, tensão ou rigidez da mandíbula, fadiga ao comer ou ruídos de trituração
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3 meses
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A injeção de 20% de dextrose na ATM resultará em melhora sustentável na dor na mandíbula até 1 ano de acompanhamento.
Prazo: 1 ano
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A injeção de 20% de dextrose na ATM resultará em melhora sustentável na dor na mandíbula até 1 ano de acompanhamento.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: W. Francois Louw, Doctor, University of British Columbia, Canada
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rabago D, Zgierska A, Fortney L, Kijowski R, Mundt M, Ryan M, Grettie J, Patterson JJ. Hypertonic dextrose injections (prolotherapy) for knee osteoarthritis: results of a single-arm uncontrolled study with 1-year follow-up. J Altern Complement Med. 2012 Apr;18(4):408-14. doi: 10.1089/acm.2011.0030.
- Refai H, Altahhan O, Elsharkawy R. The efficacy of dextrose prolotherapy for temporomandibular joint hypermobility: a preliminary prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Dec;69(12):2962-70. doi: 10.1016/j.joms.2011.02.128. Epub 2011 Jul 16.
- Dumais R, Benoit C, Dumais A, Babin L, Bordage R, de Arcos C, Allard J, Belanger M. Effect of regenerative injection therapy on function and pain in patients with knee osteoarthritis: a randomized crossover study. Pain Med. 2012 Aug;13(8):990-9. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01422.x. Epub 2012 Jul 3.
- Topol GA, Podesta LA, Reeves KD, Raya MF, Fullerton BD, Yeh HW. Hyperosmolar dextrose injection for recalcitrant Osgood-Schlatter disease. Pediatrics. 2011 Nov;128(5):e1121-8. doi: 10.1542/peds.2010-1931. Epub 2011 Oct 3.
- Louw WF, Reeves KD, Lam SKH, Cheng AL, Rabago D. Treatment of Temporomandibular Dysfunction With Hypertonic Dextrose Injection (Prolotherapy): A Randomized Controlled Trial With Long-term Partial Crossover. Mayo Clin Proc. 2019 May;94(5):820-832. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.07.023. Epub 2019 Mar 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Desordens Craniomandibulares
- Doenças Mandibulares
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Doenças articulares
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- TMJS
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