Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie dysfunkcji skroniowo-żuchwowych za pomocą iniekcji hipertonicznej dekstrozy

31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Dr. W Francois Louw, Chisel Peak Medical Clinic

Leczenie dysfunkcji skroniowo-żuchwowych za pomocą iniekcji hipertonicznej dekstrozy: randomizowane badanie kliniczne skuteczności

Dysfunkcja żuchwy, związana z bólem żuchwy lub okolicy żuchwy na twarzy, może być dość długotrwała i wyniszczająca. Wstrzyknięcie dekstrozy za pomocą małej igły było szczególnie pomocne we wstępnych badaniach nad zmniejszeniem bólu i poprawą funkcji szczęki. To randomizowane badanie porównuje iniekcję dekstrozy z iniekcją sterylnej wody w przypadku dysfunkcji skroniowo-żuchwowej, znanej również jako TMD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania podłużne osób z dysfunkcją skroniowo-żuchwową wykazują ogólny wzorzec zmniejszania się objawów, zwłaszcza u osób starszych. Jednak badania trwające do 2-8 lat wykazują objawy resztkowe u wielu, a prawie 25% z objawami nieustępującymi. Wstrzykiwanie dekstrozy było stosowane empirycznie przez wiele lat, aw niedawnym RCT odnotowano wyraźną redukcję bólu i zwichnięcia po dostawowym i okołotorebkowym wstrzyknięciu dekstrozy. Jednak niewielka wielkość badania i brak kontroli bez iniekcji uniemożliwiły sformułowanie ostatecznych wniosków dotyczących dodatkowej skuteczności włączenia dekstrozy do iniekcji. Pierwotnie uważano, że mechanizm działania wstrzyknięcia dekstrozy polega na krótkotrwałej stymulacji kaskady zapalnej z wynikającą z tego produkcją czynników wzrostu. Jednak wykazano niezapalny wpływ dekstrozy na produkcję czynnika wzrostu, a ostatnio stwierdzono, że dekstroza leczy stany zapalne neurogenne (ból związany z regulacją w górę receptora TRPV1 na nerwach peptydergicznych). Ma to teoretyczną korzyść w postaci zmniejszenia bólu, niezależnie od stanu i położenia chrząstki śródstawowej lub stopnia zmian zwyrodnieniowych TMD. Głównym celem tego badania jest ocena zdolności wstrzyknięcia dekstrozy w porównaniu z wstrzyknięciem soli fizjologicznej w celu zmniejszenia bólu i poprawy dolegliwości funkcjonalnych odnoszących się do stawu skroniowo-żuchwowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Invermere, British Columbia, Kanada, V0A 1K0
        • Chisel Peak Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

ponad 3 miesięczna historia:

  • Ocena NRS bólu twarzy > 5/10
  • Ocena objawów szczęki > 5/10
  • Problemy z funkcją szczęki widoczne podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy potencjalny ostry problem z zębami
  • Reumatyczna choroba zapalna
  • Przewlekłe przyjmowanie NLPZ lub kortykosteroidów.
  • Ból w innej lokalizacji ciała gorszy niż ból szczęki
  • Ból 10/10 w innym miejscu ciała.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dekstroza 20% zastrzyk
Wstrzyknięcie 20% dekstrozy i 0,2% lidokainy dostawowo do stawu skroniowo-żuchwowego
Inny: Wstrzyknięcie 20% dekstrozy/0,2% lidokainy
Wstrzyknięcie w 0, 1 i 2 miesiącu 1 ml roztworu składającego się z 20% dekstrozy i 0,2% lidokainy.
Aktywny komparator: Sterylna iniekcja wody
Iniekcja jałowej wody z 0,2% lidokainą dostawowo do stawu skroniowo-żuchwowego
Inny: Wstrzyknięcie 1 ml 0,8 jałowej wody / 0,2% lidokainy
Wstrzyknięcie w 0, 1 i 2 miesiącu 1 ml roztworu składającego się z 0,8 sterylnej wody i 0,2% lidokainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy w Numerycznej Skali Oceny (NRS) dla bólu szczęki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wstrzyknięcie 20% dekstrozy w staw skroniowo-żuchwowy spowoduje znacznie większą ulgę w bólu po 3 miesiącach niż wstrzyknięcie 0,2% dekstrozy lidokaina.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy w Numerycznej Skali Oceny (NRS) dysfunkcji szczęki.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wstrzyknięcie 20% dekstrozy w staw skroniowo-żuchwowy spowoduje znacznie większą poprawę dysfunkcji szczęki po 3 miesiącach. Dysfunkcja szczęki jest oceniana na podstawie najgorszego z poniższych: trudności z przeżuwaniem, napięcie lub sztywność szczęki, zmęczenie podczas jedzenia lub odgłosy zgrzytania
3 miesiące
Wstrzyknięcie 20% dekstrozy w staw skroniowo-żuchwowy spowoduje trwałą poprawę bólu szczęki do 1 roku obserwacji.
Ramy czasowe: 1 rok
Wstrzyknięcie 20% dekstrozy w staw skroniowo-żuchwowy spowoduje trwałą poprawę bólu szczęki do 1 roku obserwacji.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chisel Peak Medical Clinic

Współpracownicy

K. Dean Reeves, M.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: W. Francois Louw, Doctor, University of British Columbia, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMJS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj