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喘息におけるフルチカゾンフラン酸塩 (FF、GW685698)/ビランテロール (VI、GW642444) と標準治療を比較した有効性研究

2018年7月26日 更新者：GlaxoSmithKline

新規の乾燥粉末吸入器を介して1日1回投与されるフルチカゾンフロ酸塩（FF、GW685698）/ビランテロール（VI、GW642444）吸入粉末を喘息患者における通常の維持療法と比較して評価する12か月の非盲検、無作為化有効性研究

この研究は、フロ酸フルチカゾン/ビランテロール吸入粉末 (100 mcg フロ酸フルチカゾン ((FF)、GW685698)/25 mcg ビランテロール ((VI)、GW642444) または 200 mcg フロ酸フルチカゾン ((FF)、GW685698)/の有効性と安全性を比較するように設計されています。喘息と診断された対象者に対し、25mcg ビランテロール ((VI)、GW642444) を新規乾燥粉末吸入器 (NDPI) を介して 1 日 1 回投与し、12 か月にわたる既存の喘息維持療法と比較しました。 これは、第 III 相多施設共同無作為化非盲検試験です。 適格基準を満たす被験者は無作為に割り当てられ、12か月の治療期間に入ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、英国の局所的な地理的地域において喘息の診断を受け、定期的に喘息の治療を受けているプラ​​イマリケアを受けている被験者を対象に実施される第III相多施設共同無作為化非盲検試験である。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4233

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cadishead, Manchester、イギリス、M44 5DD
        • GSK Investigational Site
      • Cheadle、イギリス、SK8 5BB
        • GSK Investigational Site
      • Eccles、イギリス、M30 0TU
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester、イギリス、M30 0EA
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester、イギリス、M30 0EJ
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester、イギリス、M30 0LS
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester、イギリス、M30 0NU
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester、イギリス、M30 0PF
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester、イギリス、M30 0TU
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester、イギリス、M30 7JW
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester、イギリス、M30 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester、イギリス、M30 8AR
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester、イギリス、M30 8JA
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester、イギリス、M30 8QD
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester、イギリス、M30 9PS
        • GSK Investigational Site
      • Ellenbrook, Manchester、イギリス、M28 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester、イギリス、M44 5LH
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester、イギリス、M44 6AJ
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester、イギリス、M44 6BL
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester、イギリス、M44 6FE
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester、イギリス、M44 6FN
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Salford、イギリス、M44 6ZS
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester、イギリス、M28 0AY
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester、イギリス、M28 0BA
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester、イギリス、M38 9GR
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester、イギリス、M38 9LQ
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester、イギリス、M38 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester、イギリス、M38 9WX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M28 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M16 0WL
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M20 4SS
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M22 4HD
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M22 4QN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M22 9UH
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M23 1JX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M23 9AB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M32 0RN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M32 8AQ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M32 9PA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M33 3JS
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M33 4DX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M33 7XZ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M41 5BG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M41 7AB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M41 7ZA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M41 8GY
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M41 8TW
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M41 9FD
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M41 9NU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M41 9SB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M7 4PF
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、WA14 1RH
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、WA14 4LJ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、WA15 9SZ
        • GSK Investigational Site
      • Pendlebury, Manchester、イギリス、M27 6EW
        • GSK Investigational Site
      • Salford、イギリス、M5 3PH
        • GSK Investigational Site
      • Salford、イギリス、M5 4BS
        • GSK Investigational Site
      • Salford、イギリス、M6 3PH
        • GSK Investigational Site
      • Salford、イギリス、M6 5FX
        • GSK Investigational Site
      • Salford、イギリス、M6 5JG
        • GSK Investigational Site
      • Salford、イギリス、M6 5PP
        • GSK Investigational Site
      • Salford、イギリス、M6 5QQ
        • GSK Investigational Site
      • Salford、イギリス、M6 6ES
        • GSK Investigational Site
      • Salford、イギリス、M7 3SE
        • GSK Investigational Site
      • Salford、イギリス、M7 4UF
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester、イギリス、M3 6AF
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester、イギリス、M3 6BY
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester、イギリス、M5 3TP
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester、イギリス、M5 4QU
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester、イギリス、M5 5HJ
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester、イギリス、M5 5JR
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester、イギリス、M6 5FX
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester、イギリス、M6 5JA
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester、イギリス、M6 5JS
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester、イギリス、M6 5PH
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester、イギリス、M6 5PW
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester、イギリス、M6 5WN
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester、イギリス、M6 5WW
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester、イギリス、M6 7GU
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester、イギリス、M6 7HL
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester、イギリス、M6 8HA
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester、イギリス、M6 8LE
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester、イギリス、M6 8NR
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester、イギリス、M7 1QE
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      • Salford, Manchester、イギリス、M7 1RD
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester、イギリス、M7 1UD
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      • Salford, Manchester、イギリス、M7 3SE
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester、イギリス、M7 4AE
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester、イギリス、M7 4AS
        • GSK Investigational Site
      • Stockport、イギリス、SK2 7EY
        • GSK Investigational Site
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      • Stockport、イギリス、SK8 3JD
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      • Stockport、イギリス、SK8 3QA
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      • Stockport、イギリス、SK8 5LL
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      • Swinton, Manchester、イギリス、M27 4AF
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Manchester、イギリス、M27 4BH
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      • Walkden, Manchester、イギリス、M28 3AT
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      • Walkden, Manchester、イギリス、M28 3DR
        • GSK Investigational Site
      • Walkden, Manchester、イギリス、M28 3ZD
        • GSK Investigational Site
      • Walkden, Manchester、イギリス
        • GSK Investigational Site
      • Worsley, Manchester、イギリス、M28 1FB
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      • Worsley, Manchester、イギリス、M28 1LZ
        • GSK Investigational Site
      • Worsley, Manchester、イギリス、M28 3AT
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe、イギリス、M22 0LA
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Altrincham、Cheshire、イギリス、WA14 2NW
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      • Altrincham、Cheshire、イギリス、WA14 5ET
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      • Altrincham、Cheshire、イギリス、WA14 5NH
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      • Altrincham、Cheshire、イギリス、WA14 5PF
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      • Cheadle Hulme、Cheshire、イギリス、SK8 5EG
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      • Edgeley、Cheshire、イギリス、SK3 9LQ
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      • Gatley、Cheshire、イギリス、SK84NG
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      • Heald Green、Cheshire、イギリス、SK8 3QA
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      • Sale、Cheshire、イギリス、M33 2RH
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      • Sale、Cheshire、イギリス、M33 2UP
        • GSK Investigational Site
      • Sale、Cheshire、イギリス、M33 4BR
        • GSK Investigational Site
      • Sale、Cheshire、イギリス、M33 7SS
        • GSK Investigational Site
      • Stockport、Cheshire、イギリス、SK3 9NX
        • GSK Investigational Site
      • Timperley、Cheshire、イギリス、WA15 7DD
        • GSK Investigational Site
      • Timperley、Cheshire、イギリス、WA15 7UN
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    • Greater Manchester
      • Altrincham、Greater Manchester、イギリス、WA14 2DW
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      • Altrincham、Greater Manchester、イギリス、WA15 6PH
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      • Broadway, Davyhulme、Greater Manchester、イギリス、M41 7WJ
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      • Irlam、Greater Manchester、イギリス、M44 5LH
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      • Irlam, Manchester、Greater Manchester、イギリス、M44 5LH
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      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M22 4DH
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      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 2RN
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      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 1EB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 2DN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 3BG
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      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4SS
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      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 6WF
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M22 5DW
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      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M22 5RB
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      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M22 5RX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M22 9UE
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M23 1JP
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M23 1JX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M23 9AB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M27 9LB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M32 0DF
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M32 0PA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M32 0RW
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M33 2TB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M33 3HF
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M33 4WB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M33 5JD
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M33 5PN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M33 7SS
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M33 7XN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M41 0NA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M41 0SE
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M41 0TZ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M41 5AA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M41 7FN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M41 7WJ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M41 8AA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、WA15 6BP
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、WA15 7UN
        • GSK Investigational Site
      • Newall Green、Greater Manchester、イギリス、M23 2SY
        • GSK Investigational Site
      • Northenden、Greater Manchester、イギリス、M22 4DH
        • GSK Investigational Site
      • Northern Moor、Greater Manchester、イギリス、M23 0BX
        • GSK Investigational Site
      • Pendlebury、Greater Manchester、イギリス、M27 8HP
        • GSK Investigational Site
      • Salford、Greater Manchester、イギリス、M6 7HL
        • GSK Investigational Site
      • Salford、Greater Manchester、イギリス、M7 1RD
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester、Greater Manchester、イギリス、M6 6ES
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester、Greater Manchester、イギリス、M7 4TP
        • GSK Investigational Site
      • Stretford、Greater Manchester、イギリス、M32 9BD
        • GSK Investigational Site
      • Timperley、Greater Manchester、イギリス、WA15 6PH
        • GSK Investigational Site
      • Withington、Greater Manchester、イギリス、M20 1EY
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe、Greater Manchester、イギリス、M22 0EP
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe、Greater Manchester、イギリス、M22 5RN
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe、Greater Manchester、イギリス、M22 5RX
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究に登録する資格のある被験者は、以下の基準をすべて満たさなければなりません。

  1. インフォームド・コンセント：被験者はインフォームド・コンセントを提供でき、同意の署名と日付が記入されていなければなりません。
  2. 対象の種類: 主要な呼吸器疾患として喘息の一般医診断が文書化されている対象。

  3. 現在の抗喘息療法：すべての被験者は維持療法を処方され、LABA（固定組み合わせまたは別個の吸入器のいずれか）の有無にかかわらず、訪問2の前に少なくとも4週間ICSを受けなければなりません。

    • 抗ロイコトリエン薬などの他の喘息の背景薬の使用は許可されています
  4. ICS 単独療法または ICS/LABA 併用療法 (これは、固定用量の併用療法、または ICS 単独療法、または別々の吸入器での LABA 単独療法) を受けているすべての被験者は、来院 2 前の過去 1 週間に症状があった必要があります。症状は、2 回以上の日中の症状によって定義されます。週に2回、短時間作用型β2刺激薬の気管支拡張薬を週に2回以上使用、活動の制限、または夜間の症状/覚醒。 (症状は被験者の記憶に基づいており、GINA および原則として BTS/SIGN ガイドラインと一致しています)。
  5. 対象者アンケート: 対象者は、電子的な対象者アンケート、および電話で記入するか、代理人を提供するなどのアンケートに回答できなければなりません。彼らに代わってそうすることができるパートナー/親戚/友人

  6. 性別と年齢: 訪問 1 で 18 歳以上の男性または女性の対象。 女性は以下の条件に該当する場合、研究に参加し参加する資格があります。

    • 子供を産まない可能性（すなわち、 生理学的に妊娠できない女性（閉経後または外科的に不妊の女性を含む）。 外科的不妊の女性は、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術または卵管結紮術が記録されている女性として定義されます。 閉経後の女性は、適切な臨床プロフィールを備えた 1 年以上無月経であると定義されます。 適切な年齢、血管運動症状の既往。 ただし、疑わしいケースでは、FSH > 40MIU/ml およびエストラジオール <40pg/ml (<147 pmol/L) を含む血液サンプルが確認となります。

または、妊娠の可能性のある患者は、来院 2 で尿妊娠検査が陰性であり、継続的かつ正しく使用される非常に効果的で受け入れられる避妊法の 1 つに同意します（つまり、承認された製品ラベルと医師の指示に従って、避妊期間中は使用されます）。研究 - 訪問 2 から研究の終了まで)。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究に登録してはなりません。

  1. 生命を脅かす喘息の最近の病歴：このプロトコルでは、過去 6 か月以内に挿管が必要な喘息エピソード、および/または過呼吸、呼吸停止、または低酸素発作を伴う喘息エピソードとして定義されます。
  2. COPD呼吸器疾患：被験者は慢性閉塞性肺疾患の現在の証拠または一般医の診断を受けていてはなりません。
  3. その他の疾患/異常: 制御されていない疾患または臨床的に重大な疾患の過去または現在の証拠がある被験者。 重大とは、GP/治験責任医師の意見において、参加によって被験者の安全性が危険にさらされる可能性がある疾患、または治験中に疾患/状態が悪化した場合に有効性または安全性の分析に影響を与える可能性がある疾患として定義されます。
  4. 薬剤/食物アレルギー：治験薬（例：β2アゴニスト、コルチコステロイド）または吸入粉末の成分（例：乳糖、ステアリン酸マグネシウム）のいずれかに対する過敏症の病歴のある被験者。 さらに、重度の乳タンパク質アレルギーの病歴があり、GP/治験責任医師の意見では被験者の参加が禁忌である被験者も除外されます。
  5. 治験薬: 被験者は、訪問 2 までの 30 日以内、または前の治験の 5 半減期 (t1/2) 以内 (どちらか長い方) に治験薬を使用してはなりません (不明な場合は医療モニターと相談してください)。上映前）
  6. 全身性コルチコステロイドの慢性使用者：GP/治験責任医師の意見で、呼吸器疾患またはその他の適応症のために全身性コルチコステロイドの慢性使用者であると考えられる被験者（不明な場合は、スクリーニング前に医療モニターと相談してください）
  7. 喘息維持療法としてICSを使用せずにLABAを使用している被験者。
  8. 研究期間中に研究が実施されている地理的地域から離れる予定の被験者、および/または被験者が自分の医療記録がサルフォード地域で運用されている電子医療記録データベースの一部であることに同意していない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FF/VI
フランカル酸フルチカゾン (FF) + ビランテロール (VI) を 1 日 1 回、新規ドライパウダー吸入器経由で投与
薬：フロ酸フルチカゾン + ビランテロール
新しいドライパウダー吸入器を介して 1 日 1 回
薬：長時間作用型β2刺激薬の有無にかかわらず吸入コルチコステロイド
ICS単独または長時間作用型気管支拡張薬との併用
アクティブコンパレータ：ICS または ICS/LABA 維持療法
吸入コルチコステロイド（ICS）単独または長時間作用型β2作動薬（LABA）との併用
薬：長時間作用型β2刺激薬の有無にかかわらず吸入コルチコステロイド
ICS単独または長時間作用型気管支拡張薬との併用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の喘息コントロールテスト（ACT）合計スコアが20以上、またはACT合計スコアがベースラインから3以上増加した参加者の割合。
時間枠：ベースライン (0 日目) と 24 週目
ACT は、過去 4 週間の喘息コントロールを 5 段階のカテゴリースケール (1 ～ 5) で評価するための 5 つの質問を利用した検証済みの自己記入式アンケートです。 5 つの質問すべてに答えることで、喘息のある参加者は 5 ～ 25 の範囲の ACT スコアを取得しました。 スコアが高いほど、喘息のコントロールが良好であることを示します。 ACT スコアが 15 以下の場合、喘息のコントロールが不十分であることが示されます。 16 ～ 19 人は部分的にコントロールされた喘息を示し、>=20 人は十分にコントロールされた喘息を示しました。 合計スコアは、5 つの質問すべてのスコアの合計として計算されました。 一次有効性解析（PEA）母集団は、ACT 合計スコアが 20 未満であるすべての Intent-to-Treat（ITT）参加者（つまり、無作為化され、少なくとも 1 回の治験薬の処方を受けたすべての参加者）として定義されます。ベースライン (0 日目)。 ACT 合計スコアが 20 以上、またはベースラインからの増加が 3 以上の参加者である回答者の割合が表示されます。
ベースライン (0 日目) と 24 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12、40、52週目の時点でACT合計スコアが20以上、またはACT合計スコアがベースラインから3以上増加した参加者の割合。
時間枠：ベースライン (0 日目) および 12、40、および 52 週目
ACT は、過去 4 週間の喘息コントロールを 5 段階のカテゴリースケール (1 ～ 5) で評価するための 5 つの質問を利用した検証済みの自己記入式アンケートです。 5 つの質問すべてに答えることで、喘息のある参加者は 5 ～ 25 の範囲の ACT スコアを取得しました。 スコアが高いほど、喘息のコントロールが良好であることを示します。 ACT スコアが 15 以下の場合、喘息のコントロールが不十分であることが示されます。 16 ～ 19 人は部分的にコントロールされた喘息を示し、>=20 人は十分にコントロールされた喘息を示しました。 合計スコアは、5 つの質問すべてのスコアの合計として計算されました。 ITT 集団は、無作為化され、少なくとも 1 回の治験薬の処方を受けたすべての参加者で構成されます。 ACT 合計スコアが 20 以上、またはベースラインからの増加が 3 以上の参加者である応答者の割合が表示されます。 指定されたデータポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリタイトルでは n=X で表されます)。
ベースライン (0 日目) および 12、40、および 52 週目
12、24、40、および52週目に喘息をコントロールできた（ACT合計スコア>=20）参加者の割合。
時間枠：12、24、40、52週目
ACT は、過去 4 週間の喘息コントロールを 5 段階のカテゴリースケール (1 ～ 5) で評価するための 5 つの質問を利用した検証済みの自己記入式アンケートです。 5 つの質問すべてに答えることで、喘息のある参加者は 5 ～ 25 の範囲の ACT スコアを取得しました。 スコアが高いほど、喘息のコントロールが良好であることを示します。 ACT スコアが 15 以下の場合、喘息のコントロールが不十分であることが示されます。 16 ～ 19 人は部分的にコントロールされた喘息を示し、>=20 人は十分にコントロールされた喘息を示しました。 合計スコアは、5 つの質問すべてのスコアの合計として計算されました。 ACT 合計スコアが 20 以上の参加者の割合が表示されます。 指定されたデータポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリタイトルでは n=X で表されます)。
12、24、40、52週目
12、24、40、52週目にACT合計スコアがベースラインから3以上増加した参加者の割合。
時間枠：ベースライン (0 日目) と 12、24、40、52 週目
ACT は、過去 4 週間の喘息コントロールを 5 段階のカテゴリースケール (1 ～ 5) で評価するための 5 つの質問を利用した検証済みの自己記入式アンケートです。 5 つの質問すべてに答えることで、喘息のある参加者は 5 ～ 25 の範囲の ACT スコアを取得しました。 スコアが高いほど、喘息のコントロールが良好であることを示します。 ACT スコアが 15 以下の場合、喘息のコントロールが不十分であることが示されます。 16 ～ 19 人は部分的にコントロールされた喘息を示し、>=20 人は十分にコントロールされた喘息を示しました。 合計スコアは、5 つの質問すべてのスコアの合計として計算されました。 ACT 合計スコアがベースラインから 3 以上増加した参加者の割合が表示されます。 指定されたデータポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリタイトルでは n=X で表されます)。
ベースライン (0 日目) と 12、24、40、52 週目
12、24、40、52週目のACT合計スコアのベースラインからの平均変化。
時間枠：ベースライン (0 日目) と 12、24、40、52 週目
ACT は、過去 4 週間の喘息コントロールを 5 段階のカテゴリースケール (1 ～ 5) で評価するための 5 つの質問を利用した検証済みの自己記入式アンケートです。 5 つの質問すべてに答えることで、喘息のある参加者は 5 ～ 25 の範囲の ACT スコアを取得しました。 スコアが高いほど、喘息のコントロールが良好であることを示します。 ACT スコアが 15 以下の場合、喘息のコントロールが不十分であることが示されます。 16 ～ 19 人は部分的にコントロールされた喘息を示し、>=20 人は十分にコントロールされた喘息を示しました。 合計スコアは、5 つの質問すべてのスコアの合計として計算されました。 ベースライン値は、訪問 2 (0 日目) の評価時の値です。 ベースラインからの変化は、投与後の来院時の値からベースラインを引いた値です。 ACT スコアの最小二乗平均変化が表示されています。 指定されたデータポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリタイトルでは n=X で表されます)。
ベースライン (0 日目) と 12、24、40、52 週目
12、24、40、および 52 週目の各 ACT 合計スコア カテゴリ (>=20、16 ～ 19、<=15) の参加者の割合。
時間枠：12、24、40、52週目
ACT は、過去 4 週間の喘息コントロールを 5 段階のカテゴリースケール (1 ～ 5) で評価するための 5 つの質問を利用した検証済みの自己記入式アンケートです。 5 つの質問すべてに答えることで、喘息のある参加者は 5 ～ 25 の範囲の ACT スコアを取得しました。 スコアが高いほど、喘息のコントロールが良好であることを示します。 ACT スコアが 15 以下の場合、喘息のコントロールが不十分であることが示されます。 16 ～ 19 人は部分的にコントロールされた喘息を示し、>=20 人は十分にコントロールされた喘息を示しました。 合計スコアは、5 つの質問すべてのスコアの合計として計算されました。 各 ACT 合計スコア カテゴリ (>=20、16 ～ 19、および <=15) の参加者の割合が表示されます。 指定されたデータポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリタイトルでは n=X で表されます)。
12、24、40、52週目
喘息関連の二次医療連絡者の年間割合
時間枠：52週目まで
すべての接触とは、参加者が電子医療記録 (EMR) で特定される国民保健サービス (NHS) の一部として働く医師、看護師、またはその他の医療専門家と接触する可能性があるものと定義されます。 参加者が示した最も顕著な兆候や症状が参加者の喘息の直接の結果である場合、接触者は喘息に関連していると定義されました。 喘息関連の二次医療連絡先は、入院、専門外来受診、または事故および緊急（A&E）連絡先として定義されます。 A&E との接触があり、その後入院した参加者は、2 人の医療接触者がいるとみなされました。 喘息関連のすべての二次医療連絡先の最小二乗平均年率が 95% 信頼区間とともに示されています。
52週目まで
喘息関連のプライマリケア連絡者の年間割合
時間枠：52週目まで
すべての接触とは、参加者が EMR で特定された NHS の一部として働く医師、看護師、またはその他の医療専門家と遭遇する可能性のあるあらゆる接触として定義されます。 参加者が示した最も顕著な兆候や症状が参加者の喘息の直接の結果である場合、接触者は喘息に関連していると定義されました。 喘息関連のプライマリケア接触者数は、読み取りコードに従って喘息関連とみなされる看護師、一般開業医、またはその他の医療専門家との特定の暦日におけるプライマリケア接触者の合計として定義されます。 喘息関連のすべてのプライマリケア連絡先の最小二乗平均年率が 95% 信頼区間とともに示されています。
52週目まで
喘息関連のプライマリケアに最初に連絡するまでの時間を持つ参加者の数
時間枠：52週目まで
喘息関連のプライマリケア接触者は、読み取りコードに従って喘息関連とみなされる看護師、一般開業医、またはその他の医療専門家との特定の暦日におけるプライマリケア接触者の合計として定義されます。 喘息関連の最初のプライマリケア連絡までの時間は、無作為化の日（つまり、研究治療開始日）から喘息関連の最初のプライマリケア連絡の日、または何もせずに研究を完了した参加者の研究治療終了日まで測定されました。喘息関連のプライマリケア連絡先（検閲済み）。 喘息関連のプライマリケアに最初に連絡するまでの時間の分析は、364 日目に打ち切られました。 0、13、26、39、52週目のリスクにさらされている参加者の数が示されています。 カプランマイヤー分析法が使用されました。 研究に関連したプライマリケアの連絡先（つまり、臨床試験に参加する参加者のみのために予定された連絡先）は、この分析から除外されました。
52週目まで
治療中の二次治療担当者全員の年率
時間枠：52週目まで
二次医療連絡先は、入院患者、専門外来訪問、または A&E 連絡先として定義されます。 A&E との接触があり、その後入院した参加者は、2 人の医療接触者がいるとみなされました。 同じ日に 2 つの病院で記録された入院患者は、1 件の (入院) 二次医療接触者としてカウントされました。 入院期間が重複する状況（たとえば、既存の入院期間の日付内に新たな入院患者が記録された場合）では、最も早い入院日として開始日が定義された単一の（入院）医療連絡としてカウントされました。重複する入院のいずれかについて、終了日は重複する入院のいずれかの最新の退院日として定義されます。 治療中のすべての二次医療連絡先の最小二乗平均年率と 95% 信頼区間がまとめられています。
52週目まで
治療中のすべてのプライマリケア連絡者の年率
時間枠：52週目まで
すべての接触とは、参加者が EMR で特定された NHS の一部として働く医師、看護師、またはその他の医療専門家と遭遇する可能性のあるあらゆる接触として定義されます。 プライマリケア接触者の総数は、特定の暦日における看護師、一般開業医、またはその他の医療専門家とのプライマリケア接触者の合計として定義されます。 治療中のすべてのプライマリケア連絡先の最小二乗平均年率が 95% 信頼区間とともに示されています。
52週目まで
最初のプライマリケア連絡までの期間を含む参加者数
時間枠：52週目まで
最初のプライマリケア連絡までの時間は、無作為化の日（つまり、研究治療開始日）から最初のプライマリケア連絡の日、またはプライマリケア連絡なしで研究を完了した参加者の研究治療終了日（打ち切り）まで測定されます。 。 最初のプライマリケア連絡までの時間の分析は、364 日目に打ち切られます。 0、13、26、39、52週目のリスクにさらされている参加者の数が示されています。 カプランマイヤー分析法が使用されました。 研究に関連したプライマリケアの連絡先（つまり、臨床試験に参加する参加者のみのために予定された連絡先）は、この分析から除外されました。
52週目まで
重度喘息増悪の年間平均率
時間枠：52週目まで
重度の喘息増悪は、全身性コルチコステロイド（錠剤、懸濁液、または注射）または抗生物質の使用を必要とする喘息の悪化、および全身性コルチコステロイドまたは抗生物質を必要とする喘息による入院または救急外来受診と定義されます。 重篤な喘息の年間増悪率の最小二乗平均と 95% 信頼区間が示されています。
52週目まで
最初の重度の喘息の悪化までの時間。
時間枠：52週目まで
重度の喘息増悪は、全身性コルチコステロイド（錠剤、懸濁液、または注射）または抗生物質の使用を必要とする喘息の悪化、および全身性コルチコステロイドまたは抗生物質を必要とする喘息による入院または救急外来受診と定義されます。 重度の喘息増悪の日を増悪開始日と定義した。 喘息の重度の悪化なしに研究を完了した参加者は検閲された。 最初の重度喘息増悪までの時間は、無作為化日（つまり、研究治療開始日）から最初の重度喘息増悪の発症日、または重度の喘息増悪なしに研究を完了した参加者の研究治療中止日まで測定した（打ち切り済み） ）。 最初の重度の喘息増悪までの時間の分析は、364 日目に打ち切られました。 喘息が重度に悪化した参加者の数が発表されています。
52週目まで
12か月の治療期間中に各参加者に処方されたサルブタモール吸入器の平均数。
時間枠：最長12ヶ月
サルブタモールは、研究全体を通じて必要に応じて使用される救急薬として処方されました。 研究中に各参加者が使用したサルブタモール吸入器の数は、処方された吸入器の総数（200 回の計測作動に相当するように調整）に基づいて計算されました。 研究中に処方されたサルブタモール吸入器の数は、参加者が研究薬を服用している時間を考慮して導出されたため、12か月の治療に相当します。 研究中に参加者ごとに処方されたサルブタモール吸入器の最小二乗平均数が提示されています。 少なくとも 30 日間治験薬に曝露された参加者のみが分析に含まれました。
最長12ヶ月
初期治療の変更までの時間
時間枠：52週目まで
初期治療は、参加者がランダム化時に処方された治療として定義されます。 初期治療の変更には、吸入器のブランド、用量または頻度の変更、つまり、クラス、用量または頻度のステップアップ、クラス、用量または頻度のステップダウン、別のブランドの吸入器への切り替え、治療群の切り替えまたは治療の中止が含まれます。研究。 初期治療の変更までの時間は、無作為化の日（つまり、曝露開始日）から、初期治療の変更日、または初期治療を変更せずに研究を完了した参加者（打ち切り）の治療終了日まで測定されました。 初期治療を変更した参加者の数が提示されています。
52週目まで
52週目の標準喘息QOLアンケート[AQLQ(S)]合計スコアでベースラインから0.5以上増加した参加者の割合。
時間枠：ベースライン (0 日目) と 52 週目
AQLQ(S)には、活動制限（11項目）、症状（12項目）、感情機能（5項目）、環境刺激（4項目）の4つの領域に属する32項目が含まれていました。 回答形式は 7 段階のスケールで構成され、値 1 は「完全な障害」を示し、値 7 は「障害なし」を示します。 合計 AQLQ(S) スコアは、アンケート内の 32 項目すべての平均であり、個々のドメイン スコアは、そのドメイン内の項目の平均として計算されました。 したがって、合計スコアとドメイン スコアはそれぞれ 1 ～ 7 の範囲で定義され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 ベースライン値は、0 日目の評価時の値です。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースラインを引いた値です。 応答者の割合、つまり、AQLQ(S) 合計スコアがベースラインから 0.5 以上増加した参加者の割合が表示されます。 指定された時点で参加可能な参加者のみが分析されました。
ベースライン (0 日目) と 52 週目
52週目にAQLQ(S)環境刺激ドメインスコアがベースラインから0.5以上増加した参加者の割合。
時間枠：ベースライン (0 日目) と 52 週目
AQLQ(S)には、活動制限（11項目）、症状（12項目）、感情機能（5項目）、環境刺激（4項目）の4つの領域に属する32項目が含まれていました。 回答形式は 7 段階のスケールで構成され、値 1 は「完全な障害」を示し、値 7 は「障害なし」を示します。 環境刺激ドメインの合計スコアは、環境刺激ドメイン内の項目の平均として計算されました。 したがって、環境刺激ドメインのスコアはそれぞれ 1 から 7 の範囲で定義され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 ベースライン値は、0 日目の評価時の値です。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースラインを引いた値です。 応答者の割合、つまり、AQLQ(S) 環境刺激ドメイン スコアがベースラインから 0.5 以上増加した参加者の割合が表示されています。 指定された時点で参加可能な参加者のみが分析されました。
ベースライン (0 日目) と 52 週目
肺炎の重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の割合
時間枠：52週目まで
肺炎の重篤な出現事象（SAE）は、「肺炎」の有害事象特別関心事（AESI）グループにおける任意のSAEとして定義された。 各治療群における肺炎のSAEの発生率は、研究治療の開始日から曝露停止日+28日または研究中止日までに少なくとも1回の肺炎のSAEを経験したその群の参加者の割合として定義される。 、いずれか早い方。 肺炎のSAEを有する参加者の割合が示されている。
52週目まで
肺炎の最初のSAEまでの時間
時間枠：52週目まで
肺炎のSAEは、「肺炎」のAESIグループ内の任意のSAEとして定義された。 肺炎のSAEの発生日がAE発症日となった。 治療期間の最初の 364 日間（曝露開始日から分 [曝露終了日 + 28 日、研究中止日、曝露開始日 + 363]）の間に肺炎の SAE を有さない参加者は打ち切りとなった。 肺炎の最初のSAEまでの時間は、無作為化日(すなわち、研究治療開始日)から肺炎の最初のSAEの発症日まで測定した。 最初に治療中の肺炎の SAE を患った参加者の数が提示されています。
52週目まで
致死性肺炎のSAEを患う参加者の数
時間枠：52週目まで
「肺炎」の AESI グループに含まれるすべての SAE は、肺炎の SAE とみなされました。 致死性肺炎のSAEは、参加者の死亡につながったSAEです。 致死性肺炎のSAEを患った参加者の数が提示されている。
52週目まで
SAE を持つ参加者の数
時間枠：52週目まで
SAE とは、何らかの用量で死に至る、あらゆる不都合な医学的出来事を指します。生命を脅かすものです。入院または既存の入院の延長が必要な場合。障害/無能力をもたらす。先天異常/先天異常です。浸潤がんや悪性がんなど、医学的または外科的介入を必要とする可能性のある重要な医療事象。高ビリルビン血症を伴う薬物誘発性肝損傷の可能性のあるすべての事象。 治療中のSAEを患う参加者の数がまとめられています。
52週目まで
薬物副作用（ADR）のある参加者の数
時間枠：52週目まで
ADR とは、臨床調査参加者における、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない医学的出来事であり、その好ましくない出来事が医薬品に因果関係がある可能性が合理的にあるものを指します。 ADR は、特定の医薬品の AE のサブセットです。
52週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月16日

試験登録日

最初に提出

2012年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月11日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月26日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 115150

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、臨床研究データ リクエスト サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (以下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合にはさらに 12 か月間まで延長が許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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