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比较糠酸氟替卡松 (FF, GW685698)/维兰特罗 (VI, GW642444) 与标准治疗哮喘的有效性研究

2018年7月26日 更新者：GlaxoSmithKline

一项为期 12 个月、开放标签、随机、有效性的研究，以评估通过新型干粉吸入器每天一次递送的氟替卡松糠酸酯（FF，GW685698）/维兰特罗（VI，GW642444）吸入粉末与哮喘患者的常规维持治疗相比

本研究旨在比较糠酸氟替卡松/维兰特罗吸入粉剂（100mcg 糠酸氟替卡松 ((FF), GW685698)/25mcg 维兰特罗（(VI), GW642444）或 200mcg 糠酸氟替卡松（(FF), GW685698）/ 25mcg Vilanterol ((VI), GW642444) ) 通过新型干粉吸入器 (NDPI) 每天给药一次，与现有的哮喘维持治疗相比，已诊断患有哮喘的受试者超过 12 个月。 这是一项 III 期多中心、随机开放标签研究。 符合资格标准的受试者被随机分配并进入 12 个月的治疗期。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 III 期多中心、随机开放标签研究，对象是在英国局部地理区域被诊断为哮喘并接受常规治疗的初级保健对象

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4233

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Cadishead, Manchester、英国、M44 5DD
        • GSK Investigational Site
      • Cheadle、英国、SK8 5BB
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      • Eccles、英国、M30 0TU
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      • Eccles, Manchester、英国、M30 0EA
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      • Eccles, Manchester、英国、M30 0EJ
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      • Eccles, Manchester、英国、M30 0LS
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      • Eccles, Manchester、英国、M30 0NU
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester、英国、M30 0PF
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester、英国、M30 0TU
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      • Eccles, Manchester、英国、M30 7JW
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester、英国、M30 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester、英国、M30 8AR
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester、英国、M30 8JA
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester、英国、M30 8QD
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester、英国、M30 9PS
        • GSK Investigational Site
      • Ellenbrook, Manchester、英国、M28 1PB
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      • Irlam, Manchester、英国、M44 5LH
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      • Irlam, Manchester、英国、M44 6AJ
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      • Irlam, Manchester、英国、M44 6BL
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      • Irlam, Manchester、英国、M44 6FE
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      • Irlam, Manchester、英国、M44 6FN
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      • Irlam, Salford、英国、M44 6ZS
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      • Little Hulton, Manchester、英国、M28 0AY
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      • Little Hulton, Manchester、英国、M38 9GR
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      • Little Hulton, Manchester、英国、M38 9LQ
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      • Little Hulton, Manchester、英国、M38 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester、英国、M38 9WX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、英国、M28 1PB
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      • Manchester、英国、M16 0WL
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      • Manchester、英国、M22 4QN
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      • Manchester、英国、M33 7XZ
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      • Manchester、英国、M41 7AB
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      • Manchester、英国、M41 7ZA
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      • Manchester、英国、M41 8GY
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      • Manchester、英国、M41 8TW
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、英国、M41 9FD
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、英国、M41 9NU
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      • Manchester、英国、M41 9SB
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      • Manchester、英国、M7 4PF
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      • Pendlebury, Manchester、英国、M27 6EW
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      • Salford、英国、M5 4BS
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      • Salford、英国、M6 3PH
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      • Salford、英国、M6 5FX
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      • Salford、英国、M6 5JG
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      • Salford、英国、M6 5PP
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      • Salford、英国、M6 5QQ
        • GSK Investigational Site
      • Salford、英国、M6 6ES
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      • Salford、英国、M7 3SE
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      • Salford, Manchester、英国、M3 6AF
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      • Salford, Manchester、英国、M3 6BY
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      • Salford, Manchester、英国、M5 3TP
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      • Salford, Manchester、英国、M5 5HJ
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      • Salford, Manchester、英国、M5 5JR
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      • Salford, Manchester、英国、M6 5FX
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      • Cheadle Hulme、Cheshire、英国、SK8 5EG
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      • Sale、Cheshire、英国、M33 4BR
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      • Sale、Cheshire、英国、M33 7SS
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      • Timperley、Cheshire、英国、WA15 7UN
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    • Greater Manchester
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      • Manchester、Greater Manchester、英国、M27 9LB
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      • Manchester、Greater Manchester、英国、M32 0DF
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      • Manchester、Greater Manchester、英国、M33 2TB
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      • Manchester、Greater Manchester、英国、M33 3HF
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      • Manchester、Greater Manchester、英国、M33 4WB
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      • Manchester、Greater Manchester、英国、M33 5JD
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M33 5PN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M33 7SS
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M33 7XN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M41 0NA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M41 0SE
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M41 0TZ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M41 5AA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M41 7FN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M41 7WJ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M41 8AA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、Greater Manchester、英国、WA15 6BP
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、Greater Manchester、英国、WA15 7UN
        • GSK Investigational Site
      • Newall Green、Greater Manchester、英国、M23 2SY
        • GSK Investigational Site
      • Northenden、Greater Manchester、英国、M22 4DH
        • GSK Investigational Site
      • Northern Moor、Greater Manchester、英国、M23 0BX
        • GSK Investigational Site
      • Pendlebury、Greater Manchester、英国、M27 8HP
        • GSK Investigational Site
      • Salford、Greater Manchester、英国、M6 7HL
        • GSK Investigational Site
      • Salford、Greater Manchester、英国、M7 1RD
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester、Greater Manchester、英国、M6 6ES
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester、Greater Manchester、英国、M7 4TP
        • GSK Investigational Site
      • Stretford、Greater Manchester、英国、M32 9BD
        • GSK Investigational Site
      • Timperley、Greater Manchester、英国、WA15 6PH
        • GSK Investigational Site
      • Withington、Greater Manchester、英国、M20 1EY
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe、Greater Manchester、英国、M22 0EP
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe、Greater Manchester、英国、M22 5RN
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe、Greater Manchester、英国、M22 5RX
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

有资格参加研究的受试者必须满足以下所有标准：

  1. 知情同意：受试者必须能够提供知情同意，签署同意书并注明日期。
  2. 受试者类型：有记录的 GP 诊断为哮喘作为其主要呼吸系统疾病的受试者。

  3. 目前的抗哮喘治疗：所有受试者必须接受处方维持治疗并接受有或没有 LABA 的 ICS（固定组合或通过单独的吸入器），并且在访问 2 之前持续至少 4 周。

    • 允许使用其他背景哮喘药物，例如抗白三烯
  4. 所有接受 ICS 单一疗法或 ICS/LABA 组合疗法（这可以是固定剂量组合或单独的 ICS 或单独的吸入器中的 LABA）的所有受试者在访问 2 之前的过去一周内必须有症状。症状由白天症状定义超过每周两次，每周使用短效 β2-激动剂支气管扩张剂超过两次，任何活动受限，或任何夜间症状/觉醒。 （症状基于对象的回忆，与 GINA 一致，原则上与 BTS/SIGN 指南一致）。
  5. 受试者问卷：受试者必须能够完成电子受试者问卷以及那些通过电话或提供代理人填写的问卷，例如可以代表他们这样做的伴侣/亲戚/朋友

  6. 性别和年龄：第 1 次就诊时年龄≥18 岁的男性或女性受试者。 如果女性符合以下条件，则她有资格进入并参与研究：

    • 非生育潜力（即 生理上不能怀孕的，包括任何绝经后或手术绝育的女性）。 手术不育女性被定义为那些有记录的子宫切除术和/或双侧卵巢切除术或输卵管结扎术的女性。 绝经后女性被定义为闭经超过 1 年且具有适当的临床特征，例如 年龄合适，有血管舒缩症状史。 然而，在有疑问的情况下，FSH > 40MIU/ml 和雌二醇 <40pg/ml (<147 pmol/L) 的血样可以确诊。

或 有生育潜力的人在第 2 次就诊时的尿妊娠试验结果为阴性，并同意持续正确地使用一种高度有效且可接受的避孕方法（即在整个期间按照批准的产品标签和医生的指示）研究 - 访问 2 至研究结束）。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者不得参加研究：

  1. 危及生命的哮喘的近期病史：本方案定义为在过去 6 个月内需要插管和/或与高碳酸血症、呼吸停止或缺氧性癫痫发作相关的哮喘发作。
  2. COPD 呼吸系统疾病：受试者不得有慢性阻塞性肺病的当前证据或 GP 诊断。
  3. 其他疾病/异常：具有不受控制或临床显着疾病的历史或当前证据的受试者。 重大定义为全科医生/研究者认为会通过参与使受试者的安全处于危险之中，或者如果疾病/病症在研究期间恶化会影响疗效或安全性分析的任何疾病。
  4. 药物/食物过敏：对任何研究药物（例如，β2-激动剂、皮质类固醇）或吸入粉末成分（例如，乳糖、硬脂酸镁）有过敏史的受试者。 此外，具有严重牛奶蛋白过敏史的受试者，在全科医生/研究者看来，禁忌受试者参与也将被排除在外。
  5. 研究性药物：受试者不得在第 2 次就诊前 30 天内或之前研究性研究的五个半衰期 (t½) 内（以两者中较长者为准）未使用任何研究性药物，（如果不确定，请与医疗监督员讨论筛选前）
  6. 长期使用全身性皮质类固醇：根据全科医生/研究者的意见，受试者被认为是因呼吸或其他适应症而长期使用全身性皮质类固醇的受试者（如果不确定，请在筛选前与医学监测员讨论）
  7. 在没有 ICS 的情况下使用 LABA 作为哮喘维持治疗的受试者。
  8. 计划在研究期间离开进行研究的地理区域和/或如果受试者不同意其病历成为索尔福德地区运行的电子病历数据库的一部分的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FF/VI
糠酸氟替卡松 (FF) + 维兰特罗 (VI) 每天一次，通过新型干粉吸入器
药品：糠酸氟替卡松+维兰特罗
每天一次通过新型干粉吸入器
药品：吸入皮质类固醇，有或没有长效 β2-激动剂
单独使用 ICS 或与长效支气管扩张剂联合使用
有源比较器：ICS 或 ICS/LABA 维持治疗
单独吸入皮质类固醇 (ICS) 或与长效 β2 受体激动剂 (LABA) 联合使用
药品：吸入皮质类固醇，有或没有长效 β2-激动剂
单独使用 ICS 或与长效支气管扩张剂联合使用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周哮喘控制测试 (ACT) 总分 >=20 或 ACT 总分从基线增加 >=3 的参与者百分比。
大体时间：基线（第 0 天）和第 24 周
ACT 是经过验证的自填问卷，使用 5 个问题以 5 分分类量表（1 至 5）评估过去 4 周内的哮喘控制情况。 通过回答所有 5 个问题，患有哮喘的参与者获得了 5 到 25 之间的 ACT 分数。 分数越高表明哮喘控制越好。 ACT评分<=15表示哮喘控制不佳； 16 至 19 名显示部分控制的哮喘，≥20 名显示控制良好的哮喘。 总分计算为所有 5 个问题的分数之和。 主要疗效分析 (PEA) 人群定义为所有意向治疗 (ITT) 参与者（即随机分配并接受至少一种研究药物处方的所有参与者），他们的 ACT 总分 <20基线（第 0 天）。 已呈现 ACT 总分 >=20 或从基线增加 >=3 的参与者的响应者百分比
基线（第 0 天）和第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 12、40 和 52 周，ACT 总分 >=20 或 ACT 总分从基线增加 >=3 的参与者百分比。
大体时间：基线（第 0 天）和第 12、40 和 52 周
ACT 是经过验证的自填问卷，使用 5 个问题以 5 分分类量表（1 至 5）评估过去 4 周内的哮喘控制情况。 通过回答所有 5 个问题，患有哮喘的参与者获得了 5 到 25 之间的 ACT 分数。 分数越高表明哮喘控制越好。 ACT评分<=15表示哮喘控制不佳； 16 至 19 名显示部分控制的哮喘，≥20 名显示控制良好的哮喘。 总分计算为所有 5 个问题的分数之和。 ITT 人群包括所有被随机分配并接受至少一种研究药物处方的参与者。 已呈现 ACT 总分 >=20 或从基线增加 >=3 的参与者的响应者百分比。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
基线（第 0 天）和第 12、40 和 52 周
第 12、24、40 和 52 周哮喘控制（ACT 总分 >=20）的参与者百分比。
大体时间：第 12、24、40 和 52 周
ACT 是经过验证的自填问卷，使用 5 个问题以 5 分分类量表（1 至 5）评估过去 4 周内的哮喘控制情况。 通过回答所有 5 个问题，患有哮喘的参与者获得了 5 到 25 之间的 ACT 分数。 分数越高表明哮喘控制越好。 ACT评分<=15表示哮喘控制不佳； 16 至 19 名显示部分控制的哮喘，≥20 名显示控制良好的哮喘。 总分计算为所有 5 个问题的分数之和。 已显示 ACT 总分 >=20 的参与者百分比。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
第 12、24、40 和 52 周
在第 12、24、40 和 52 周，ACT 总分从基线增加 >=3 的参与者百分比。
大体时间：基线（第 0 天）和第 12、24、40 和 52 周
ACT 是经过验证的自填问卷，使用 5 个问题以 5 分分类量表（1 至 5）评估过去 4 周内的哮喘控制情况。 通过回答所有 5 个问题，患有哮喘的参与者获得了 5 到 25 之间的 ACT 分数。 分数越高表明哮喘控制越好。 ACT评分<=15表示哮喘控制不佳； 16 至 19 名显示部分控制的哮喘，≥20 名显示控制良好的哮喘。 总分计算为所有 5 个问题的分数之和。 已显示 ACT 总分从基线增加 >=3 的参与者百分比。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
基线（第 0 天）和第 12、24、40 和 52 周
第 12、24、40 和 52 周时 ACT 总分相对于基线的平均变化。
大体时间：基线（第 0 天）和第 12、24、40 和 52 周
ACT 是经过验证的自填问卷，使用 5 个问题以 5 分分类量表（1 至 5）评估过去 4 周内的哮喘控制情况。 通过回答所有 5 个问题，患有哮喘的参与者获得了 5 到 25 之间的 ACT 分数。 分数越高表明哮喘控制越好。 ACT评分<=15表示哮喘控制不佳； 16 至 19 名显示部分控制的哮喘，≥20 名显示控制良好的哮喘。 总分计算为所有 5 个问题的分数之和。 基线值是访问 2（第 0 天）评估时的值。 相对于基线的变化是给药后就诊时的值减去基线。 已提供 ACT 分数的最小二乘平均变化。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
基线（第 0 天）和第 12、24、40 和 52 周
第 12、24、40 和 52 周时每个 ACT 总分类别（>=20、16 至 19、<=15）的参与者百分比。
大体时间：第 12、24、40 和 52 周
ACT 是经过验证的自填问卷，使用 5 个问题以 5 分分类量表（1 至 5）评估过去 4 周内的哮喘控制情况。 通过回答所有 5 个问题，患有哮喘的参与者获得了 5 到 25 之间的 ACT 分数。 分数越高表明哮喘控制越好。 ACT评分<=15表示哮喘控制不佳； 16 至 19 名显示部分控制的哮喘，≥20 名显示控制良好的哮喘。 总分计算为所有 5 个问题的分数之和。 已经呈现了每个 ACT 总分类别 >=20、16 至 19 和 <=15 的参与者百分比。 仅分析那些在指定数据点具有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=X 表示）。
第 12、24、40 和 52 周
与哮喘相关的二级护理联系人的年发生率
大体时间：直到第 52 周
所有接触都定义为参与者可能与电子病历 (EMR) 中确定的作为国家卫生服务 (NHS) 一部分的医生、护士或其他医疗保健专业人员的任何接触。 如果参与者表现出的最突出的体征和症状是参与者哮喘的直接结果，则接触者被定义为与哮喘相关。 与哮喘相关的二级护理接触被定义为住院治疗或专科门诊就诊或事故和紧急情况 (A&E) 接触。 与 A&E 接触并随后住院的参与者被认为有两次医疗保健接触。 列出了所有与哮喘相关的二级护理接触者的最小二乘平均年发生率以及 95% 置信区间。
直到第 52 周
与哮喘相关的初级保健接触者的年发生率
大体时间：直到第 52 周
所有接触都定义为参与者可能与 EMR 中确定的作为 NHS 一部分工作的医生、护士或其他医疗保健专业人员的任何接触。 如果参与者表现出的最突出的体征和症状是参与者哮喘的直接结果，则接触者被定义为与哮喘相关。 与哮喘相关的初级保健接触者定义为在给定日历日期与护士、全科医生或其他根据阅读代码可被视为与哮喘相关的医疗保健专业人员的初级保健接触者的总和。 已提供所有与哮喘相关的初级保健接触者的最小二乘平均年率以及 95% 置信区间。
直到第 52 周
有时间进行第一次与哮喘相关的初级保健接触的参与者人数
大体时间：直到第 52 周
与哮喘相关的初级保健接触定义为在给定日历日期与护士、全科医生或其他医疗保健专业人员接触的初级保健接触的总和，根据阅读代码，这些接触可被视为与哮喘相关。 首次与哮喘相关的初级保健联系的时间是从随机化日期（即研究治疗开始日期）到首次与哮喘相关的初级保健联系的日期，或完成研究但未接受任何治疗的参与者的研究治疗停止日期与哮喘相关的初级保健接触者（审查）。 在第 364 天截尾对首次与哮喘相关的初级保健接触的时间进行分析。 已提供第 0、13、26、39 和 52 周处于风险中的参与者人数。 使用 Kaplan Meier 分析方法。 与研究相关的初级保健接触者（即仅因参与者参加临床试验而安排的接触者）被排除在该分析之外。
直到第 52 周
所有接受治疗的二级护理联系人的年增长率
大体时间：直到第 52 周
二级护理联系人被定义为住院治疗或专科门诊就诊或 A&E 联系人。 与 A&E 接触并随后住院的参与者被认为有两次医疗保健接触。 同一天在两家医院记录的住院病人入院被算作一个（住院病人入院）二级护理联系人。 在住院期间重叠的情况下（例如，在现有住院期间的日期内记录了新的住院），它被计为单个（住院）医疗保健接触，开始日期定义为最早的住院日期对于任一重叠入院，结束日期定义为任一重叠入院的最晚出院日期。 汇总了所有接受治疗的二级护理接触者的最小二乘平均年增长率以及 95% 置信区间。
直到第 52 周
所有接受治疗的初级保健接触者的年增长率
大体时间：直到第 52 周
所有接触都定义为参与者可能与 EMR 中确定的作为 NHS 一部分工作的医生、护士或其他医疗保健专业人员的任何接触。 初级保健接触总数定义为在给定日历日期与护士、全科医生或其他医疗保健专业人员的初级保健接触总和。 已提供所有接受治疗的初级保健接触者的最小二乘平均年率以及 95% 置信区间。
直到第 52 周
有时间进行首次初级保健接触的参与者人数
大体时间：直到第 52 周
首次接触初级保健的时间是从随机化日期（即研究治疗开始日期）到首次接触初级保健的日期，或完成研究但没有任何初级保健接触的参与者的研究治疗停止日期（截尾） . 对首次接触初级保健的时间的分析将在第 364 天审查。 已提供第 0、13、26、39 和 52 周处于风险中的参与者人数。 使用 Kaplan Meier 分析方法。 与研究相关的初级保健接触者（即仅因参与者参加临床试验而安排的接触者）被排除在该分析之外。
直到第 52 周
严重哮喘发作的平均年发生率
大体时间：直到第 52 周
严重哮喘发作定义为需要使用全身性皮质类固醇（片剂、混悬剂或注射剂）或抗生素的哮喘恶化，以及因需要全身性皮质类固醇或抗生素的哮喘而住院或急诊就诊。 给出了年严重哮喘恶化率的最小二乘平均值以及 95% 置信区间。
直到第 52 周
第一次严重哮喘恶化的时间。
大体时间：直到第 52 周
严重哮喘发作定义为需要使用全身性皮质类固醇（片剂、混悬剂或注射剂）或抗生素的哮喘恶化，以及因需要全身性皮质类固醇或抗生素的哮喘而住院或急诊就诊。 严重哮喘恶化的日期被定义为恶化发作日期。 完成研究而没有严重哮喘发作的参与者被删失。 第一次严重哮喘发作的时间是从随机化日期（即研究治疗开始日期）到第一次严重哮喘发作的开始日期，或完成研究但没有任何严重哮喘发作的参与者的研究治疗停止日期（截尾). 在第 364 天对首次严重哮喘发作的时间进行删失分析。 已经介绍了严重哮喘恶化的参与者人数。
直到第 52 周
在 12 个月的治疗期间，每位参与者开出的沙丁胺醇吸入器的平均数量。
大体时间：长达 12 个月
沙丁胺醇被规定为在整个研究过程中必要时使用的急救药物。 每位参与者在研究期间使用的沙丁胺醇吸入器的数量是根据规定的吸入器总数（调整为相当于 200 次计量启动）计算的。 研究期间规定的沙丁胺醇吸入器的数量是在考虑参与者服用研究药物的时间的情况下得出的，因此它对应于 12 个月的治疗时间。 已提供研究期间每位参与者规定的沙丁胺醇吸入器的最小二乘平均数。 只有接触研究药物至少 30 天的参与者才被纳入分析。
长达 12 个月
调整初始治疗的时间
大体时间：直到第 52 周
初始治疗定义为参与者在随机分组时接受的治疗。 初始治疗的修改包括吸入器品牌、剂量或频率的任何变化，即提高类别、剂量或频率，降低类别、剂量或频率，切换到另一个品牌的吸入器，切换治疗臂或退出研究。 对于完成研究但未修改初始治疗（截尾）的参与者，初始治疗修改的时间是从随机化日期（即暴露开始日期）到初始治疗修改日期或治疗终止日期。 已经介绍了修改初始治疗的参与者人数。
直到第 52 周
第 52 周标准化哮喘生活质量问卷 [AQLQ(S)] 总分自基线增加 >=0.5 的参与者百分比。
大体时间：基线（第 0 天）和第 52 周
AQLQ(S)包含以下四个领域的32个项目：活动限制（11个项目）、症状（12个项目）、情绪功能（5个项目）和环境刺激（4个项目）。 响应格式由七分制组成，其中 1 表示“完全受损”，7 表示“无受损”。 AQLQ(S) 总分是问卷中所有 32 个项目的平均值，每个单独的领域得分计算为该领域内项目的平均值。 因此，总分和领域得分分别定义在 1 到 7 的范围内，得分越高表示生活质量越高。 基线值是第 0 天评估时的值。 相对于基线的变化是给药后就诊值减去基线。 显示了响应者的百分比，即 AQLQ(S) 总分从基线增加 >=0.5 的参与者。 仅分析了在指定时间点有空的那些参与者。
基线（第 0 天）和第 52 周
第 52 周时 AQL(S) 环境刺激领域得分从基线增加 >=0.5 的参与者百分比。
大体时间：基线（第 0 天）和第 52 周
AQLQ(S)包含以下四个领域的32个项目：活动限制（11个项目）、症状（12个项目）、情绪功能（5个项目）和环境刺激（4个项目）。 响应格式由七分制组成，其中 1 表示“完全受损”，7 表示“无受损”。 环境刺激域总得分计算为环境刺激域内项目的平均值。 因此，每个环境刺激领域得分都定义在 1 到 7 的范围内，得分越高表示生活质量越高。 基线值是第 0 天评估时的值。 相对于基线的变化是给药后就诊值减去基线。 响应者的百分比，即 AQLQ(S) 环境刺激领域得分从基线增加 >=0.5 的参与者的百分比已经呈现。 仅分析了在指定时间点有空的那些参与者。
基线（第 0 天）和第 52 周
患有肺炎严重不良事件 (SAE) 的参与者的百分比
大体时间：直到第 52 周
肺炎的严重出现事件 (SAE) 被定义为“肺炎”的不良事件特别关注 (AESI) 组中的任何 SAE。 每个治疗组的肺炎 SAE 的发生率定义为该组中从研究治疗开始日期到暴露停止日期 + 28 天或研究终止日期期间经历过至少一次肺炎 SAE 的参与者的百分比, 以最早者为准。 已经呈现了患有肺炎严重不良事件的参与者的百分比。
直到第 52 周
肺炎第一次严重不良事件的时间
大体时间：直到第 52 周
肺炎的 SAE 定义为 AESI 组“肺炎”中的任何 SAE。 肺炎 SAE 的事件日期是 AE 发作日期。 在治疗期的前 364 天（暴露开始日期为 min [暴露结束日期 + 28 天，研究中止日期，暴露开始日期 + 363]）期间没有出现肺炎 SAE 的参与者被审查。 至首次肺炎 SAE 的时间是从随机化日期（即研究治疗开始日期）至首次 SAE 肺炎的发作日期。 已经介绍了首次治疗期间出现严重肺炎 SAE 的参与者人数。
直到第 52 周
患有肺炎致命 SAE 的参与者人数
大体时间：直到第 52 周
所有包含在AESI“肺炎”组中的SAE都被认为是肺炎的SAE。 肺炎的致命 SAE 是导致参与者死亡的 SAE。 已经介绍了患有致命性肺炎严重不良事件的参与者人数。
直到第 52 周
出现 SAE 的参与者人数
大体时间：直到第 52 周
SAE 是任何不良的医学事件，在任何剂量下： 导致死亡；有生命危险；需要住院或延长现有住院时间；导致残疾/无能力；是先天性异常/出生缺陷；可能需要医疗或手术干预的重要医疗事件，例如浸润性癌症或恶性癌症；所有可能的药物性肝损伤事件伴有高胆红素血症。 总结了治疗中出现 SAE 的参与者人数。
直到第 52 周
有药物不良反应 (ADR) 的参与者人数
大体时间：直到第 52 周
ADR 是临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与药品的使用相关，因此有合理的可能性认为不良事件与药品有因果关系。 ADR 是给定医药产品的 AE 的子集。
直到第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月16日

研究注册日期

首次提交

2012年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月11日

首次发布 (估计)

2012年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月26日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 115150

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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