Badanie skuteczności porównujące furoinian flutykazonu (FF, GW685698)/wilanterol (VI, GW642444) ze standardowym leczeniem astmy
26 lipca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
12-miesięczne, otwarte, randomizowane badanie skuteczności oceniające flutykazonu furoinian (FF, GW685698)/wilanterol (VI, GW642444) proszek do inhalacji podawany raz dziennie za pomocą nowego inhalatora proszkowego w porównaniu ze zwykłą terapią podtrzymującą u pacjentów z astmą
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa produktu Fluticasone Furoate/Vilanterol Inhalation Powder (100mcg Fluticasone Furoate ((FF), GW685698)/25mcg Vilanterol ((VI), GW642444) lub 200mcg Fluticasone Furoate ((FF), GW685698)/ 25mcg wilanterolu ((VI), GW642444) ) podawanego raz dziennie za pomocą nowatorskiego inhalatora suchego proszku (NDPI) w porównaniu z istniejącą terapią podtrzymującą astmę przez dwanaście miesięcy u osób, u których zdiagnozowano astmę.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy III.
Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikowalności, są wybierani losowo i rozpoczynają 12-miesięczny okres leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy III przeprowadzone na pacjentach objętych podstawową opieką zdrowotną, u których zdiagnozowano astmę i którzy są regularnie leczeni w określonym regionie geograficznym Wielkiej Brytanii
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4233
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cadishead, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M44 5DD
- GSK Investigational Site
-
Cheadle, Zjednoczone Królestwo, SK8 5BB
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Zjednoczone Królestwo, M30 0TU
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M30 0EA
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M30 0EJ
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M30 0LS
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M30 0NU
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M30 0PF
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M30 0TU
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M30 7JW
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M30 7NA
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M30 8AR
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M30 8JA
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M30 8QD
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M30 9PS
- GSK Investigational Site
-
Ellenbrook, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M28 1PB
- GSK Investigational Site
-
Irlam, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M44 5LH
- GSK Investigational Site
-
Irlam, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M44 6AJ
- GSK Investigational Site
-
Irlam, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M44 6BL
- GSK Investigational Site
-
Irlam, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M44 6FE
- GSK Investigational Site
-
Irlam, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M44 6FN
- GSK Investigational Site
-
Irlam, Salford, Zjednoczone Królestwo, M44 6ZS
- GSK Investigational Site
-
Little Hulton, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M28 0AY
- GSK Investigational Site
-
Little Hulton, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M28 0BA
- GSK Investigational Site
-
Little Hulton, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M38 9GR
- GSK Investigational Site
-
Little Hulton, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M38 9LQ
- GSK Investigational Site
-
Little Hulton, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M38 9RS
- GSK Investigational Site
-
Little Hulton, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M38 9WX
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M28 1PB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M16 0WL
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4SS
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M22 4HD
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M22 4QN
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M22 9UH
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 1JX
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9AB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M32 0RN
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M32 8AQ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M32 9PA
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M33 3JS
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M33 4DX
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M33 7XZ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M41 5BG
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M41 7AB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M41 7ZA
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M41 8GY
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M41 8TW
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M41 9FD
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M41 9NU
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M41 9SB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M7 4PF
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, WA14 1RH
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, WA14 4LJ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, WA15 9SZ
- GSK Investigational Site
-
Pendlebury, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M27 6EW
- GSK Investigational Site
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M5 3PH
- GSK Investigational Site
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M5 4BS
- GSK Investigational Site
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 3PH
- GSK Investigational Site
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 5FX
- GSK Investigational Site
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 5JG
- GSK Investigational Site
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 5PP
- GSK Investigational Site
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 5QQ
- GSK Investigational Site
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 6ES
- GSK Investigational Site
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M7 3SE
- GSK Investigational Site
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M7 4UF
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M3 6AF
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M3 6BY
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M5 3TP
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M5 4QU
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M5 5HJ
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M5 5JR
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 5FX
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 5JA
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 5JS
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 5PH
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 5PW
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 5WN
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 5WW
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 7GU
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 7HL
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HA
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8LE
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8NR
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M7 1QE
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M7 1RD
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M7 1UD
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M7 3SE
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M7 4AE
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M7 4AS
- GSK Investigational Site
-
Stockport, Zjednoczone Królestwo, SK2 7EY
- GSK Investigational Site
-
Stockport, Zjednoczone Królestwo, SK3 9AD
- GSK Investigational Site
-
Stockport, Zjednoczone Królestwo, SK8 3JD
- GSK Investigational Site
-
Stockport, Zjednoczone Królestwo, SK8 3QA
- GSK Investigational Site
-
Stockport, Zjednoczone Królestwo, SK8 5LL
- GSK Investigational Site
-
Swinton, Zjednoczone Królestwo, M27 8HP
- GSK Investigational Site
-
Swinton, Zjednoczone Królestwo, M27 4BJ
- GSK Investigational Site
-
Swinton, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M27 0EW
- GSK Investigational Site
-
Swinton, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M27 0NA
- GSK Investigational Site
-
Swinton, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M27 4AF
- GSK Investigational Site
-
Swinton, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M27 4BH
- GSK Investigational Site
-
Walkden, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M28 3AT
- GSK Investigational Site
-
Walkden, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M28 3BT
- GSK Investigational Site
-
Walkden, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M28 3DR
- GSK Investigational Site
-
Walkden, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M28 3ZD
- GSK Investigational Site
-
Walkden, Manchester, Zjednoczone Królestwo
- GSK Investigational Site
-
Worsley, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M28 1FB
- GSK Investigational Site
-
Worsley, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M28 1LZ
- GSK Investigational Site
-
Worsley, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M28 3AT
- GSK Investigational Site
-
Wythenshawe, Zjednoczone Królestwo, M22 0LA
- GSK Investigational Site
-
-
Cheshire
-
Altrincham, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, WA14 2NW
- GSK Investigational Site
-
Altrincham, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, WA14 5ET
- GSK Investigational Site
-
Altrincham, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, WA14 5GR
- GSK Investigational Site
-
Altrincham, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, WA14 5NH
- GSK Investigational Site
-
Altrincham, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, WA14 5PF
- GSK Investigational Site
-
Bowdon, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, WA14 3BD
- GSK Investigational Site
-
Cheadle, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, SK8 6LQ
- GSK Investigational Site
-
Cheadle Hulme, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, SK8 5EG
- GSK Investigational Site
-
Edgeley, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, SK3 9LQ
- GSK Investigational Site
-
Gatley, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, SK84NG
- GSK Investigational Site
-
Heald Green, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, SK8 3QA
- GSK Investigational Site
-
Sale, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, M33 2RH
- GSK Investigational Site
-
Sale, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, M33 2UP
- GSK Investigational Site
-
Sale, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, M33 4BR
- GSK Investigational Site
-
Sale, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, M33 7SS
- GSK Investigational Site
-
Stockport, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, SK3 9NX
- GSK Investigational Site
-
Timperley, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, WA15 7DD
- GSK Investigational Site
-
Timperley, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, WA15 7UN
- GSK Investigational Site
-
-
Greater Manchester
-
Altrincham, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, WA14 2DW
- GSK Investigational Site
-
Altrincham, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, WA15 6PH
- GSK Investigational Site
-
Broadway, Davyhulme, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M41 7WJ
- GSK Investigational Site
-
Irlam, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M44 5LH
- GSK Investigational Site
-
Irlam, Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M44 5LH
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M22 4DH
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 2RN
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 1EB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 2DN
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 3BG
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4SS
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 6WF
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M22 5DW
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M22 5RB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M22 5RX
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M22 9UE
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 1JP
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 1JX
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9AB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M27 9LB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M32 0DF
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M32 0PA
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M32 0RW
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M33 2TB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M33 3HF
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M33 4WB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M33 5JD
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M33 5PN
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M33 7SS
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M33 7XN
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M41 0NA
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M41 0SE
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M41 0TZ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M41 5AA
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M41 7FN
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M41 7WJ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M41 8AA
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, WA15 6BP
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, WA15 7UN
- GSK Investigational Site
-
Newall Green, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 2SY
- GSK Investigational Site
-
Northenden, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M22 4DH
- GSK Investigational Site
-
Northern Moor, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 0BX
- GSK Investigational Site
-
Pendlebury, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M27 8HP
- GSK Investigational Site
-
Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 7HL
- GSK Investigational Site
-
Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M7 1RD
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 6ES
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M7 4TP
- GSK Investigational Site
-
Stretford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M32 9BD
- GSK Investigational Site
-
Timperley, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, WA15 6PH
- GSK Investigational Site
-
Withington, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 1EY
- GSK Investigational Site
-
Wythenshawe, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M22 0EP
- GSK Investigational Site
-
Wythenshawe, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M22 5RN
- GSK Investigational Site
-
Wythenshawe, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M22 5RX
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby kwalifikujące się do włączenia do badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Świadoma zgoda: osoby badane muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę, a ich zgoda musi być podpisana i opatrzona datą.
- Rodzaj pacjenta: Osoby z udokumentowanym rozpoznaniem przez lekarza pierwszego kontaktu astmy jako pierwotnej choroby układu oddechowego.
Obecna terapia przeciwastmatyczna: Wszystkim pacjentom należy przepisać terapię podtrzymującą i otrzymywać ICS z LABA lub bez (albo ustaloną kombinację, albo za pomocą oddzielnych inhalatorów) i przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 2.
- Dozwolone są inne leki przeciwastmatyczne, takie jak leki przeciwleukotrienowe
- Wszyscy pacjenci otrzymujący monoterapię ICS lub połączenie ICS/LABA (może to być połączenie ustalonych dawek lub sam ICS lub sam LABA w oddzielnych inhalatorach) musiały mieć objawy w ciągu ostatniego tygodnia poprzedzającego Wizytę 2. Objawy są definiowane jako objawy występujące w ciągu dnia częściej niż dwa razy w tygodniu, stosowanie krótko działającego beta2-mimetyku rozszerzającego oskrzela częściej niż dwa razy w tygodniu, jakiekolwiek ograniczenie aktywności lub jakiekolwiek nocne objawy/przebudzenia. (Objawy są oparte na wspomnieniach podmiotu i są zgodne z GINA i zasadniczo z wytycznymi BTS/SIGN).
- Kwestionariusze przedmiotowe: Uczestnicy muszą być w stanie wypełnić elektroniczne kwestionariusze tematyczne, a także te kwestionariusze, które są wypełniane telefonicznie lub przez pełnomocnika, np. partner/krewny/przyjaciel, który może to zrobić w ich imieniu
Płeć i wiek: Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat podczas wizyty 1. Kobieta może wziąć udział w badaniu, jeśli:
- Potencjał niemający dzieci (tj. fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę, w tym kobiety po menopauzie lub bezpłodne chirurgicznie). Kobiety bezpłodne chirurgicznie definiuje się jako kobiety z udokumentowaną histerektomią i/lub obustronnym wycięciem jajników lub podwiązaniem jajowodów. Kobiety po menopauzie definiuje się jako niemiesiączkujące dłużej niż 1 rok z odpowiednim profilem klinicznym, np. odpowiednie do wieku, objawy naczynioruchowe w wywiadzie. Jednak w wątpliwych przypadkach próbka krwi z FSH > 40 MIU/ml i estradiolem <40 pg/ml (<147 pmol/L) jest potwierdzeniem.
LUB Zdolna do zajścia w ciążę ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty 2 i wyraża zgodę na jedną z wysoce skutecznych i akceptowalnych metod antykoncepcji, stosowaną konsekwentnie i prawidłowo (tj. zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu i zaleceniami lekarza przez cały okres badania - Wizyta 2 do końca badania).
Kryteria wyłączenia:
Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie mogą zostać włączone do badania:
- Astma zagrażająca życiu w ostatnim czasie: Zdefiniowana w tym protokole jako epizod astmy, który wymagał intubacji i/lub był związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu lub napadami niedotlenienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- POChP Choroba układu oddechowego: Pacjent nie może mieć aktualnych dowodów ani diagnozy lekarza rodzinnego na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
- Inne choroby/nieprawidłowości: Pacjenci z historycznymi lub aktualnymi dowodami niekontrolowanej lub klinicznie istotnej choroby. Istotna jest zdefiniowana jako dowolna choroba, która w opinii lekarza rodzinnego/badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez udział lub która wpłynęłaby na analizę skuteczności lub bezpieczeństwa, gdyby choroba/stan zaostrzył się podczas badania.
- Alergia lekowa/pokarmowa: osoby z historią nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków (np. beta2-agonistów, kortykosteroid) lub składniki proszku do inhalacji (np. laktoza, stearynian magnezu). Ponadto osoby z historią ciężkiej alergii na białka mleka, która w opinii lekarza rodzinnego/badacza jest przeciwwskazaniem do udziału, również zostaną wykluczone.
- Badane leki: Uczestnik nie może stosować żadnego badanego leku w ciągu 30 dni przed wizytą 2 lub w ciągu pięciu okresów półtrwania (t½) poprzedniego badania badawczego (w zależności od tego, który z tych dwóch okresów jest dłuższy) (w razie wątpliwości należy omówić to z monitorem medycznym przed seansem)
- Przewlekle stosujący ogólnoustrojowe kortykosteroidy: Pacjent, który w opinii lekarza rodzinnego/badacza jest uważany za przewlekle stosującego ogólnoustrojowo kortykosteroidy ze wskazań oddechowych lub innych (w razie wątpliwości należy omówić to z lekarzem prowadzącym przed badaniem przesiewowym)
- Pacjenci stosujący LABA bez ICS jako terapię podtrzymującą astmę.
- Osoby, które planują wyprowadzić się z obszaru geograficznego, w którym prowadzone jest badanie w okresie badania i/lub osoby, które nie wyraziły zgody na to, aby ich dokumentacja medyczna była częścią elektronicznej bazy danych dokumentacji medycznej działającej w rejonie Salford.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FF/VI
flutykazonu furoinian (FF) + wilanterol (VI) raz dziennie za pomocą nowatorskiego inhalatora proszkowego
|
raz dziennie za pomocą nowatorskiego inhalatora proszkowego
ICS samodzielnie lub w połączeniu z długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela
|
|
Aktywny komparator: Terapia podtrzymująca ICS lub ICS/LABA
wziewny kortykosteroid (ICS) sam lub w połączeniu z długo działającym beta2-agonistą (LABA)
|
ICS samodzielnie lub w połączeniu z długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali łączny wynik testu kontroli astmy (ACT) >=20 lub wzrost całkowitego wyniku ACT w stosunku do wartości początkowej o >=3 w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i tydzień 24
|
ACT jest zatwierdzonym kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, zawierającym 5 pytań do oceny kontroli astmy w ciągu ostatnich 4 tygodni w 5-punktowej skali kategorycznej (od 1 do 5).
Odpowiadając na wszystkie 5 pytań, uczestnicy z astmą uzyskali wynik ACT w zakresie od 5 do 25.
Wyższe wyniki wskazywały na lepszą kontrolę astmy.
Wynik ACT <=15 wskazywał na słabo kontrolowaną astmę; 16 do 19 osób wykazało częściowo kontrolowaną astmę, a >=20 wykazało dobrze kontrolowaną astmę.
Całkowity wynik został obliczony jako suma punktów ze wszystkich 5 pytań.
Populacja pierwotnej analizy skuteczności (PEA) jest zdefiniowana jako wszyscy uczestnicy z zamiarem leczenia (ITT) (tj. wszyscy uczestnicy, którzy zostali zrandomizowani i otrzymali co najmniej jedną receptę na badany lek), którzy uzyskali całkowity wynik ACT <20 na Linia bazowa (dzień 0).
Przedstawiono odsetek respondentów, czyli uczestników z całkowitym wynikiem ACT >=20 lub wzrostem w stosunku do wartości wyjściowej >=3
|
Linia bazowa (dzień 0) i tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali łączny wynik ACT >=20 lub wzrost łącznego wyniku ACT w stosunku do wartości wyjściowej >=3 w tygodniach 12, 40 i 52.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i tygodnie 12, 40 i 52
|
ACT jest zatwierdzonym kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, zawierającym 5 pytań do oceny kontroli astmy w ciągu ostatnich 4 tygodni w 5-punktowej skali kategorycznej (od 1 do 5).
Odpowiadając na wszystkie 5 pytań, uczestnicy z astmą uzyskali wynik ACT w zakresie od 5 do 25.
Wyższe wyniki wskazywały na lepszą kontrolę astmy.
Wynik ACT <=15 wskazywał na słabo kontrolowaną astmę; 16 do 19 osób wykazało częściowo kontrolowaną astmę, a >=20 wykazało dobrze kontrolowaną astmę.
Całkowity wynik został obliczony jako suma punktów ze wszystkich 5 pytań.
Populacja ITT obejmowała wszystkich uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni i otrzymali co najmniej jedną receptę na badany lek.
Przedstawiono odsetek respondentów, czyli uczestników z całkowitym wynikiem ACT >=20 lub wzrostem w stosunku do wartości wyjściowej >=3.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytule kategorii).
|
Wartość wyjściowa (dzień 0) i tygodnie 12, 40 i 52
|
|
Odsetek uczestników z kontrolą astmy (całkowity wynik ACT >=20) w tygodniach 12, 24, 40 i 52.
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 40 i 52
|
ACT jest zatwierdzonym kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, zawierającym 5 pytań do oceny kontroli astmy w ciągu ostatnich 4 tygodni w 5-punktowej skali kategorycznej (od 1 do 5).
Odpowiadając na wszystkie 5 pytań, uczestnicy z astmą uzyskali wynik ACT w zakresie od 5 do 25.
Wyższe wyniki wskazywały na lepszą kontrolę astmy.
Wynik ACT <=15 wskazywał na słabo kontrolowaną astmę; 16 do 19 osób wykazało częściowo kontrolowaną astmę, a >=20 wykazało dobrze kontrolowaną astmę.
Całkowity wynik został obliczony jako suma punktów ze wszystkich 5 pytań.
Przedstawiono odsetek uczestników z łącznym wynikiem ACT >=20.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytule kategorii).
|
Tygodnie 12, 24, 40 i 52
|
|
Odsetek uczestników, u których łączny wynik ACT wzrósł o >=3 w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 12, 24, 40 i 52.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i tygodnie 12, 24, 40 i 52
|
ACT jest zatwierdzonym kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, zawierającym 5 pytań do oceny kontroli astmy w ciągu ostatnich 4 tygodni w 5-punktowej skali kategorycznej (od 1 do 5).
Odpowiadając na wszystkie 5 pytań, uczestnicy z astmą uzyskali wynik ACT w zakresie od 5 do 25.
Wyższe wyniki wskazywały na lepszą kontrolę astmy.
Wynik ACT <=15 wskazywał na słabo kontrolowaną astmę; 16 do 19 osób wykazało częściowo kontrolowaną astmę, a >=20 wykazało dobrze kontrolowaną astmę.
Całkowity wynik został obliczony jako suma punktów ze wszystkich 5 pytań.
Przedstawiono odsetek uczestników, u których łączny wynik ACT wzrósł >=3 od wartości wyjściowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytule kategorii).
|
Wartość wyjściowa (dzień 0) i tygodnie 12, 24, 40 i 52
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej całkowitego wyniku ACT w tygodniach 12, 24, 40 i 52.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i tygodnie 12, 24, 40 i 52
|
ACT jest zatwierdzonym kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, zawierającym 5 pytań do oceny kontroli astmy w ciągu ostatnich 4 tygodni w 5-punktowej skali kategorycznej (od 1 do 5).
Odpowiadając na wszystkie 5 pytań, uczestnicy z astmą uzyskali wynik ACT w zakresie od 5 do 25.
Wyższe wyniki wskazywały na lepszą kontrolę astmy.
Wynik ACT <=15 wskazywał na słabo kontrolowaną astmę; 16 do 19 osób wykazało częściowo kontrolowaną astmę, a >=20 wykazało dobrze kontrolowaną astmę.
Całkowity wynik został obliczony jako suma punktów ze wszystkich 5 pytań.
Wartość wyjściowa to wartość przy ocenie wizyty 2 (dzień 0).
Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość na wizycie po podaniu dawki minus linia bazowa.
Przedstawiono najmniejszą kwadratową średnią zmianę wyników ACT.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytule kategorii).
|
Wartość wyjściowa (dzień 0) i tygodnie 12, 24, 40 i 52
|
|
Odsetek uczestników w każdej kategorii całkowitego wyniku ACT (>=20, 16 do 19, <=15) w tygodniach 12, 24, 40 i 52.
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 40 i 52
|
ACT jest zatwierdzonym kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, zawierającym 5 pytań do oceny kontroli astmy w ciągu ostatnich 4 tygodni w 5-punktowej skali kategorycznej (od 1 do 5).
Odpowiadając na wszystkie 5 pytań, uczestnicy z astmą uzyskali wynik ACT w zakresie od 5 do 25.
Wyższe wyniki wskazywały na lepszą kontrolę astmy.
Wynik ACT <=15 wskazywał na słabo kontrolowaną astmę; 16 do 19 osób wykazało częściowo kontrolowaną astmę, a >=20 wykazało dobrze kontrolowaną astmę.
Całkowity wynik został obliczony jako suma punktów ze wszystkich 5 pytań.
Przedstawiono odsetek uczestników w ramach każdej kategorii całkowitego wyniku ACT, który wynosi >=20, 16 do 19 i <=15.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytule kategorii).
|
Tygodnie 12, 24, 40 i 52
|
|
Roczny wskaźnik kontaktów z drugorzędną opieką związaną z astmą
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Przez wszystkie kontakty rozumie się każde spotkanie uczestnika z lekarzem, pielęgniarką lub innym pracownikiem służby zdrowia pracującym w ramach Narodowej Służby Zdrowia (NHS), określone w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR).
Kontakty zostały określone jako związane z astmą, jeśli najbardziej widoczne oznaki i objawy, które prezentował uczestnik, były bezpośrednim wynikiem astmy uczestnika.
Kontakt z drugorzędną opieką związaną z astmą definiuje się jako przyjęcie do szpitala lub specjalistyczną wizytę ambulatoryjną lub kontakt w nagłych wypadkach (A&E).
Uznano, że uczestnik z kontaktem z pogotowiem ratunkowym i późniejszym przyjęciem do szpitala miał dwa kontakty z opieką zdrowotną.
Przedstawiono średni roczny wskaźnik wszystkich kontaktów z opieką drugorzędną związaną z astmą wraz z 95% przedziałem ufności.
|
Do tygodnia 52
|
|
Roczna liczba osób kontaktowych z podstawową opieką zdrowotną związanych z astmą
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Przez wszystkie kontakty rozumie się każde spotkanie uczestnika z lekarzem, pielęgniarką lub innym pracownikiem służby zdrowia pracującym w ramach NHS, jak określono w EMR.
Kontakty zostały określone jako związane z astmą, jeśli najbardziej widoczne oznaki i objawy, które prezentował uczestnik, były bezpośrednim wynikiem astmy uczestnika.
Kontakty związane z astmą w podstawowej opiece zdrowotnej definiuje się jako sumę kontaktów w podstawowej opiece zdrowotnej w danym dniu kalendarzowym z pielęgniarką, lekarzem pierwszego kontaktu lub innym pracownikiem służby zdrowia, które można uznać za związane z astmą zgodnie z kodami Read.
Przedstawiono najmniejszy kwadratowy średni roczny wskaźnik wszystkich kontaktów podstawowej opieki zdrowotnej związanych z astmą wraz z 95% przedziałem ufności.
|
Do tygodnia 52
|
|
Liczba uczestników z czasem do pierwszego kontaktu z podstawową opieką medyczną w związku z astmą
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Kontakt z podstawową opieką zdrowotną w związku z astmą definiuje się jako sumę kontaktów w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w danym dniu kalendarzowym z pielęgniarką, lekarzem pierwszego kontaktu lub innym pracownikiem służby zdrowia, który można uznać za związany z astmą zgodnie z kodami Read.
Czas do pierwszego kontaktu z podstawową opieką związaną z astmą mierzono od daty randomizacji (tj. daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania) do daty pierwszego kontaktu z podstawową opieką związaną z astmą lub daty zakończenia leczenia w przypadku uczestników, którzy ukończyli badanie bez kontakty podstawowej opieki zdrowotnej związane z astmą (ocenzurowane).
Analizy czasu do pierwszego kontaktu z podstawową opieką związaną z astmą zostały ocenzurowane w dniu 364.
Przedstawiono liczbę uczestników z grupy ryzyka w tygodniach 0, 13, 26, 39 i 52.
Zastosowano metodę analizy Kaplana Meiera.
Kontakty związane z badaniem podstawowej opieki zdrowotnej (tj. kontakty zaplanowane wyłącznie ze względu na uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym) zostały wyłączone z tej analizy.
|
Do tygodnia 52
|
|
Roczna stawka wszystkich kontaktów w ramach opieki wtórnej w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Kontakt z opieką drugorzędną definiuje się jako przyjęcie do szpitala lub specjalistyczną wizytę ambulatoryjną lub kontakt z pogotowiem ratunkowym.
Uznano, że uczestnik z kontaktem z pogotowiem ratunkowym i późniejszym przyjęciem do szpitala miał dwa kontakty z opieką zdrowotną.
Przyjęcia szpitalne odnotowane w dwóch szpitalach tego samego dnia zostały policzone jako pojedynczy (przyjęcie szpitalne) kontakt z opieką drugorzędną.
W sytuacji, gdy okresy przyjęć do szpitala nachodziły na siebie (np. nowe przyjęcie do szpitala zostało odnotowane w ramach dat istniejącego okresu przyjęć do szpitala), było to liczone jako pojedynczy kontakt (przyjęcie do szpitala) z datą początkową określoną jako najwcześniejsza data przyjęcia do szpitala dla jednego z nakładających się przyjęć i data końcowa zdefiniowana jako najpóźniejsza data wypisu dla jednego z nakładających się przyjęć.
Podsumowano średni roczny współczynnik najmniejszych kwadratów wszystkich kontaktów w ramach opieki specjalistycznej w trakcie leczenia wraz z 95% przedziałem ufności.
|
Do tygodnia 52
|
|
Roczna stawka wszystkich kontaktów podstawowej opieki zdrowotnej w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Przez wszystkie kontakty rozumie się każde spotkanie uczestnika z lekarzem, pielęgniarką lub innym pracownikiem służby zdrowia pracującym w ramach NHS, jak określono w EMR.
Łączna liczba kontaktów w ramach podstawowej opieki zdrowotnej jest zdefiniowana jako suma kontaktów w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w danym dniu kalendarzowym z pielęgniarką, lekarzem pierwszego kontaktu lub innym pracownikiem służby zdrowia.
Przedstawiono najmniejszy kwadratowy średni roczny wskaźnik wszystkich kontaktów podstawowej opieki zdrowotnej w trakcie leczenia wraz z 95% przedziałem ufności.
|
Do tygodnia 52
|
|
Liczba uczestników z czasem do pierwszego kontaktu z podstawową opieką zdrowotną
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Czas do pierwszego kontaktu z podstawową opieką zdrowotną jest mierzony od daty randomizacji (tj. daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania) do daty pierwszego kontaktu z podstawową opieką medyczną lub daty zakończenia badania w przypadku uczestników, którzy ukończyli badanie bez kontaktów z podstawową opieką zdrowotną (ocenzurowane) .
Analizy czasu do pierwszego kontaktu z podstawową opieką zdrowotną zostaną ocenzurowane w dniu 364.
Przedstawiono liczbę uczestników z grupy ryzyka w tygodniach 0, 13, 26, 39 i 52.
Zastosowano metodę analizy Kaplana Meiera.
Kontakty związane z badaniem podstawowej opieki zdrowotnej (tj. kontakty zaplanowane wyłącznie ze względu na uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym) zostały wyłączone z tej analizy.
|
Do tygodnia 52
|
|
Średnia roczna częstość ciężkich zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Ciężkie zaostrzenie astmy definiuje się jako pogorszenie astmy wymagające zastosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (tabletek, zawiesiny lub zastrzyków) lub antybiotyków oraz hospitalizacji lub wizyty na oddziale ratunkowym z powodu astmy, która wymagała ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub antybiotyków.
Przedstawiono średnią najmniejszych kwadratów dla rocznej częstości występowania ciężkich zaostrzeń astmy wraz z 95% przedziałem ufności.
|
Do tygodnia 52
|
|
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia astmy.
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Ciężkie zaostrzenie astmy definiuje się jako pogorszenie astmy wymagające zastosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (tabletek, zawiesiny lub zastrzyków) lub antybiotyków oraz hospitalizacji lub wizyty na oddziale ratunkowym z powodu astmy, która wymagała ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub antybiotyków.
Jako datę wystąpienia zaostrzenia przyjęto datę ciężkiego zaostrzenia astmy.
Uczestnicy, którzy ukończyli badanie bez ciężkiego zaostrzenia astmy, zostali ocenzurowani.
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia astmy mierzono od daty randomizacji (tj. daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania) do daty wystąpienia pierwszego ciężkiego zaostrzenia astmy lub daty zakończenia leczenia w ramach badania w przypadku uczestników, którzy ukończyli badanie bez ciężkich zaostrzeń astmy (ocenzurowane ).
Analizy czasu do pierwszego ciężkiego zaostrzenia astmy ocenzurowano w dniu 364.
Przedstawiono liczbę uczestników z ciężkim zaostrzeniem astmy.
|
Do tygodnia 52
|
|
Średnia liczba inhalatorów salbutamolu przepisanych każdemu uczestnikowi w ciągu 12-miesięcznego okresu leczenia.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Salbutamol został przepisany jako lek ratunkowy do stosowania w razie potrzeby podczas całego badania.
Liczbę inhalatorów salbutamolu używanych przez każdego uczestnika podczas badania obliczono na podstawie całkowitej liczby przepisanych inhalatorów (dostosowanej do równoważności 200 odmierzonych dawek).
Liczbę inhalatorów salbutamolu przepisanych podczas badania wyprowadzono biorąc pod uwagę czas przyjmowania badanego leku przez uczestników, więc odpowiada to 12 miesiącom leczenia.
Przedstawiono najmniejszą kwadratową średnią liczbę inhalatorów salbutamolu przepisanych na uczestnika podczas badania.
Do analizy włączono tylko uczestników narażonych na badany lek przez co najmniej 30 dni.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Czas na modyfikację wstępnej terapii
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Terapię początkową definiuje się jako leczenie przepisane uczestnikowi podczas randomizacji.
Modyfikacja początkowej terapii obejmowała jakąkolwiek zmianę marki, dawki lub częstotliwości inhalatora, tj. zwiększenie klasy, dawki lub częstotliwości, zmniejszenie klasy, dawki lub częstotliwości, zmianę na inhalator innej marki, zmianę grupy leczenia lub wycofanie się z badania.
Czas do modyfikacji początkowej terapii mierzono od daty randomizacji (tj. daty rozpoczęcia ekspozycji) do daty modyfikacji początkowej terapii lub daty zakończenia leczenia dla uczestników, którzy ukończyli badanie bez modyfikacji początkowej terapii (ocenzurowane).
Przedstawiono liczbę uczestników z modyfikacją terapii początkowej.
|
Do tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników, u których w standaryzowanym kwestionariuszu jakości życia dotyczącym astmy [AQLQ(S)] łączny wynik w 52. tygodniu wzrósł o >=0,5 w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i tydzień 52
|
AQLQ(S) zawierał 32 pozycje w następujących czterech domenach: ograniczenie aktywności (11 pozycji), objawy (12 pozycji), funkcje emocjonalne (5 pozycji) i bodźce środowiskowe (4 pozycje).
Format odpowiedzi składał się z siedmiopunktowej skali, gdzie wartość 1 wskazywała na „całkowitą utratę wartości”, a wartość 7 na „brak utraty wartości”.
Całkowity wynik AQLQ(S) jest średnią wszystkich 32 pozycji w kwestionariuszu, a wynik każdej indywidualnej domeny został obliczony jako średnia pozycji w tej domenie.
W związku z tym wyniki całkowite i domenowe zostały zdefiniowane w zakresie od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Wartość wyjściowa to wartość w dniu oceny 0.
Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość po wizycie po podaniu dawki minus linia bazowa.
Przedstawiono odsetek osób odpowiadających, czyli uczestników, u których całkowity wynik AQLQ(S) wzrósł w stosunku do wartości wyjściowej o >=0,5.
Analizie poddano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonym czasie.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0) i tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, u których w 52. tygodniu nastąpił wzrost wyniku w domenie bodźców środowiskowych AQLQ(S) w stosunku do wartości wyjściowej o >=0,5.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i tydzień 52
|
AQLQ(S) zawierał 32 pozycje w następujących czterech domenach: ograniczenie aktywności (11 pozycji), objawy (12 pozycji), funkcje emocjonalne (5 pozycji) i bodźce środowiskowe (4 pozycje).
Format odpowiedzi składał się z siedmiopunktowej skali, gdzie wartość 1 wskazywała na „całkowitą utratę wartości”, a wartość 7 na „brak utraty wartości”.
Całkowity wynik domeny bodźców środowiskowych obliczono jako średnią pozycji w domenie bodźców środowiskowych.
W związku z tym każdy z wyników domeny bodźców środowiskowych określono w zakresie od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazywały na wyższą jakość życia.
Wartość wyjściowa to wartość w dniu oceny 0.
Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartość po wizycie po podaniu dawki minus linia bazowa.
Przedstawiono odsetek osób odpowiadających, czyli uczestników, u których wynik w domenie bodźców środowiskowych AQLQ(S) wzrósł w stosunku do wartości wyjściowej o >=0,5.
Analizie poddano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonym czasie.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0) i tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) zapalenia płuc
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Poważne zdarzenie adwentowe (SAE) zapalenia płuc zdefiniowano jako każde SAE w grupie szczególnego zainteresowania zdarzeniami niepożądanymi (AESI) „zapalenia płuc”.
Częstość SAE zapalenia płuc dla każdej grupy leczenia definiuje się jako odsetek uczestników w tej grupie, którzy doświadczyli co najmniej jednego SAE zapalenia płuc od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty zakończenia ekspozycji + 28 dni lub daty przerwania badania , w zależności od tego, co nastąpi najwcześniej.
Przedstawiono odsetek uczestników z SAE zapalenia płuc.
|
Do tygodnia 52
|
|
Czas do pierwszego SAE zapalenia płuc
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
SAE zapalenia płuc zdefiniowano jako dowolne SAE w grupie AESI „zapalenia płuc”.
Datą zdarzenia dla SAE zapalenia płuc była data wystąpienia AE.
Uczestnicy, którzy nie mieli SAE zapalenia płuc podczas pierwszych 364 dni okresu leczenia (data rozpoczęcia ekspozycji na min [data zakończenia ekspozycji + 28 dni, data przerwania badania, data rozpoczęcia ekspozycji + 363]) zostali ocenzurowani.
Czas do wystąpienia pierwszego SAE zapalenia płuc mierzono od daty randomizacji (tj. daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania) do daty wystąpienia pierwszego SAE zapalenia płuc.
Przedstawiono liczbę uczestników z pierwszym SAE zapalenia płuc w trakcie leczenia.
|
Do tygodnia 52
|
|
Liczba uczestników ze śmiertelnymi SAE zapalenia płuc
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Wszystkie SAE zawarte w grupie AESI „zapalenia płuc” uznano za SAE zapalenia płuc.
Śmiertelne SAE zapalenia płuc to SAE, które doprowadziły do śmierci uczestników.
Przedstawiono liczbę uczestników ze śmiertelnymi SAE zapalenia płuc.
|
Do tygodnia 52
|
|
Liczba uczestników z SAE
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; ważne zdarzenia medyczne, które mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, na przykład nowotwory inwazyjne lub złośliwe; wszystkie przypadki możliwego polekowego uszkodzenia wątroby z hiperbilirubinemią.
Podsumowano liczbę uczestników z SAE w trakcie leczenia.
|
Do tygodnia 52
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek (ADR)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
ADR to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, w przypadku którego istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że zdarzenie niepożądane jest związane przyczynowo z produktem leczniczym.
ADR to podzbiór AE dla danego produktu leczniczego.
|
Do tygodnia 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Woodcock A, Janson C, Rees J, Frith L, Lofdahl M, Moore A, Hedberg M, Leather D. Effects of switching from a metered dose inhaler to a dry powder inhaler on climate emissions and asthma control: post-hoc analysis. Thorax. 2022 Dec;77(12):1187-1192. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218088. Epub 2022 Feb 7.
- Kosinski M, Nelsen L, Rizio AA, Lay-Flurrie J, von Maltzahn R, Jacques L, Schatz M, Stanford RH, Svedsater H. Psychometric properties of the Asthma Control Test in 2 randomized clinical trials. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Jan;9(1):561-563.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2020.07.040. Epub 2020 Aug 6. No abstract available.
- Svedsater H, Jones R, Bosanquet N, Jacques L, Lay-Flurrie J, Leather DA, Vestbo J, Collier S, Woodcock A. Patient-reported outcomes with initiation of fluticasone furoate/vilanterol versus continuing usual care in the Asthma Salford Lung Study. Respir Med. 2018 Aug;141:198-206. doi: 10.1016/j.rmed.2018.06.003. Epub 2018 Jun 6.
- Jacques L, Bakerly ND, New JP, Svedsater H, Lay-Flurrie J, Leather DA. Effectiveness of fluticasone furoate/vilanterol versus fluticasone propionate/salmeterol on asthma control in the Salford Lung Study. J Asthma. 2019 Jul;56(7):748-757. doi: 10.1080/02770903.2018.1490751. Epub 2018 Oct 16.
- Woodcock A, Vestbo J, Bakerly ND, New J, Gibson JM, McCorkindale S, Jones R, Collier S, Lay-Flurrie J, Frith L, Jacques L, Fletcher JL, Harvey C, Svedsater H, Leather D; Salford Lung Study Investigators. Effectiveness of fluticasone furoate plus vilanterol on asthma control in clinical practice: an open-label, parallel group, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Nov 18;390(10109):2247-2255. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32397-8. Epub 2017 Sep 10. Erratum In: Lancet. 2017 Nov 18;390(10109):e40. Lancet. 2018 Feb 3;391(10119):430.
- Woodcock A, Bakerly ND, New JP, Gibson JM, Wu W, Vestbo J, Leather D. The Salford Lung Study protocol: a pragmatic, randomised phase III real-world effectiveness trial in asthma. BMC Pulm Med. 2015 Dec 10;15:160. doi: 10.1186/s12890-015-0150-8.
- New JP, Bakerly ND, Leather D, Woodcock A. Obtaining real-world evidence: the Salford Lung Study. Thorax. 2014 Dec;69(12):1152-4. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205259. Epub 2014 Mar 6. Erratum In: Thorax. 2015 Oct;70(10):1008.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Flutikazon
- Xhance
Inne numery identyfikacyjne badania
- 115150
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .