En effektivitetsundersøgelse, der sammenligner fluticasonfuroat (FF, GW685698)/Vilanterol (VI, GW642444) med standardbehandling ved astma
26. juli 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline
Et 12-måneders, åbent, randomiseret, effektivitetsstudie til evaluering af fluticasonfuroat (FF, GW685698)/Vilanterol (VI, GW642444) inhalationspulver leveret én gang dagligt via en ny tørpulverinhalator sammenlignet med sædvanlig vedligeholdelsesbehandling med astma.
Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Fluticasone Furoat/Vilanterol Inhalationspulver (100mcg Fluticasone Furoat ((FF), GW685698)/25mcg Vilanterol ((VI), GW642444) eller 200mcg Fluticasone Furoat, GW685698/8569Furoate (85mcg) 25mcg Vilanterol ((VI), GW642444) ) leveret én gang dagligt via en ny tørpulverinhalator (NDPI) sammenlignet med den eksisterende astmavedligeholdelsesbehandling over tolv måneder hos forsøgspersoner diagnosticeret med astma.
Dette er et fase III multicenter, randomiseret åbent studie.
Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, er randomiserede og går ind i en 12 måneders behandlingsperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase III multicenter, randomiseret åbent studie udført i forsøgspersoner fulgt i den primære sundhedspleje, som har en diagnose af og modtager regelmæssig behandling for astma i en lokaliseret geografisk region i Storbritannien
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4233
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cadishead, Manchester, Det Forenede Kongerige, M44 5DD
- GSK Investigational Site
-
Cheadle, Det Forenede Kongerige, SK8 5BB
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Det Forenede Kongerige, M30 0TU
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Det Forenede Kongerige, M30 0EA
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Det Forenede Kongerige, M30 0EJ
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Det Forenede Kongerige, M30 0LS
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Det Forenede Kongerige, M30 0NU
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Det Forenede Kongerige, M30 0PF
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Det Forenede Kongerige, M30 0TU
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Det Forenede Kongerige, M30 7JW
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Det Forenede Kongerige, M30 7NA
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Det Forenede Kongerige, M30 8AR
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Det Forenede Kongerige, M30 8JA
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Det Forenede Kongerige, M30 8QD
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Det Forenede Kongerige, M30 9PS
- GSK Investigational Site
-
Ellenbrook, Manchester, Det Forenede Kongerige, M28 1PB
- GSK Investigational Site
-
Irlam, Manchester, Det Forenede Kongerige, M44 5LH
- GSK Investigational Site
-
Irlam, Manchester, Det Forenede Kongerige, M44 6AJ
- GSK Investigational Site
-
Irlam, Manchester, Det Forenede Kongerige, M44 6BL
- GSK Investigational Site
-
Irlam, Manchester, Det Forenede Kongerige, M44 6FE
- GSK Investigational Site
-
Irlam, Manchester, Det Forenede Kongerige, M44 6FN
- GSK Investigational Site
-
Irlam, Salford, Det Forenede Kongerige, M44 6ZS
- GSK Investigational Site
-
Little Hulton, Manchester, Det Forenede Kongerige, M28 0AY
- GSK Investigational Site
-
Little Hulton, Manchester, Det Forenede Kongerige, M28 0BA
- GSK Investigational Site
-
Little Hulton, Manchester, Det Forenede Kongerige, M38 9GR
- GSK Investigational Site
-
Little Hulton, Manchester, Det Forenede Kongerige, M38 9LQ
- GSK Investigational Site
-
Little Hulton, Manchester, Det Forenede Kongerige, M38 9RS
- GSK Investigational Site
-
Little Hulton, Manchester, Det Forenede Kongerige, M38 9WX
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M28 1PB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M16 0WL
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4SS
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M22 4HD
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M22 4QN
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M22 9UH
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 1JX
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9AB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M32 0RN
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M32 8AQ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M32 9PA
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M33 3JS
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M33 4DX
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M33 7XZ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M41 5BG
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M41 7AB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M41 7ZA
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M41 8GY
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M41 8TW
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M41 9FD
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M41 9NU
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M41 9SB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M7 4PF
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, WA14 1RH
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, WA14 4LJ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, WA15 9SZ
- GSK Investigational Site
-
Pendlebury, Manchester, Det Forenede Kongerige, M27 6EW
- GSK Investigational Site
-
Salford, Det Forenede Kongerige, M5 3PH
- GSK Investigational Site
-
Salford, Det Forenede Kongerige, M5 4BS
- GSK Investigational Site
-
Salford, Det Forenede Kongerige, M6 3PH
- GSK Investigational Site
-
Salford, Det Forenede Kongerige, M6 5FX
- GSK Investigational Site
-
Salford, Det Forenede Kongerige, M6 5JG
- GSK Investigational Site
-
Salford, Det Forenede Kongerige, M6 5PP
- GSK Investigational Site
-
Salford, Det Forenede Kongerige, M6 5QQ
- GSK Investigational Site
-
Salford, Det Forenede Kongerige, M6 6ES
- GSK Investigational Site
-
Salford, Det Forenede Kongerige, M7 3SE
- GSK Investigational Site
-
Salford, Det Forenede Kongerige, M7 4UF
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M3 6AF
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M3 6BY
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M5 3TP
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M5 4QU
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M5 5HJ
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M5 5JR
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 5FX
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 5JA
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 5JS
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 5PH
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 5PW
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 5WN
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 5WW
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 7GU
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 7HL
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HA
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8LE
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8NR
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M7 1QE
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M7 1RD
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M7 1UD
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M7 3SE
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M7 4AE
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M7 4AS
- GSK Investigational Site
-
Stockport, Det Forenede Kongerige, SK2 7EY
- GSK Investigational Site
-
Stockport, Det Forenede Kongerige, SK3 9AD
- GSK Investigational Site
-
Stockport, Det Forenede Kongerige, SK8 3JD
- GSK Investigational Site
-
Stockport, Det Forenede Kongerige, SK8 3QA
- GSK Investigational Site
-
Stockport, Det Forenede Kongerige, SK8 5LL
- GSK Investigational Site
-
Swinton, Det Forenede Kongerige, M27 8HP
- GSK Investigational Site
-
Swinton, Det Forenede Kongerige, M27 4BJ
- GSK Investigational Site
-
Swinton, Manchester, Det Forenede Kongerige, M27 0EW
- GSK Investigational Site
-
Swinton, Manchester, Det Forenede Kongerige, M27 0NA
- GSK Investigational Site
-
Swinton, Manchester, Det Forenede Kongerige, M27 4AF
- GSK Investigational Site
-
Swinton, Manchester, Det Forenede Kongerige, M27 4BH
- GSK Investigational Site
-
Walkden, Manchester, Det Forenede Kongerige, M28 3AT
- GSK Investigational Site
-
Walkden, Manchester, Det Forenede Kongerige, M28 3BT
- GSK Investigational Site
-
Walkden, Manchester, Det Forenede Kongerige, M28 3DR
- GSK Investigational Site
-
Walkden, Manchester, Det Forenede Kongerige, M28 3ZD
- GSK Investigational Site
-
Walkden, Manchester, Det Forenede Kongerige
- GSK Investigational Site
-
Worsley, Manchester, Det Forenede Kongerige, M28 1FB
- GSK Investigational Site
-
Worsley, Manchester, Det Forenede Kongerige, M28 1LZ
- GSK Investigational Site
-
Worsley, Manchester, Det Forenede Kongerige, M28 3AT
- GSK Investigational Site
-
Wythenshawe, Det Forenede Kongerige, M22 0LA
- GSK Investigational Site
-
-
Cheshire
-
Altrincham, Cheshire, Det Forenede Kongerige, WA14 2NW
- GSK Investigational Site
-
Altrincham, Cheshire, Det Forenede Kongerige, WA14 5ET
- GSK Investigational Site
-
Altrincham, Cheshire, Det Forenede Kongerige, WA14 5GR
- GSK Investigational Site
-
Altrincham, Cheshire, Det Forenede Kongerige, WA14 5NH
- GSK Investigational Site
-
Altrincham, Cheshire, Det Forenede Kongerige, WA14 5PF
- GSK Investigational Site
-
Bowdon, Cheshire, Det Forenede Kongerige, WA14 3BD
- GSK Investigational Site
-
Cheadle, Cheshire, Det Forenede Kongerige, SK8 6LQ
- GSK Investigational Site
-
Cheadle Hulme, Cheshire, Det Forenede Kongerige, SK8 5EG
- GSK Investigational Site
-
Edgeley, Cheshire, Det Forenede Kongerige, SK3 9LQ
- GSK Investigational Site
-
Gatley, Cheshire, Det Forenede Kongerige, SK84NG
- GSK Investigational Site
-
Heald Green, Cheshire, Det Forenede Kongerige, SK8 3QA
- GSK Investigational Site
-
Sale, Cheshire, Det Forenede Kongerige, M33 2RH
- GSK Investigational Site
-
Sale, Cheshire, Det Forenede Kongerige, M33 2UP
- GSK Investigational Site
-
Sale, Cheshire, Det Forenede Kongerige, M33 4BR
- GSK Investigational Site
-
Sale, Cheshire, Det Forenede Kongerige, M33 7SS
- GSK Investigational Site
-
Stockport, Cheshire, Det Forenede Kongerige, SK3 9NX
- GSK Investigational Site
-
Timperley, Cheshire, Det Forenede Kongerige, WA15 7DD
- GSK Investigational Site
-
Timperley, Cheshire, Det Forenede Kongerige, WA15 7UN
- GSK Investigational Site
-
-
Greater Manchester
-
Altrincham, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, WA14 2DW
- GSK Investigational Site
-
Altrincham, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, WA15 6PH
- GSK Investigational Site
-
Broadway, Davyhulme, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M41 7WJ
- GSK Investigational Site
-
Irlam, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M44 5LH
- GSK Investigational Site
-
Irlam, Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M44 5LH
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M22 4DH
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 2RN
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 1EB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 2DN
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 3BG
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4SS
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 6WF
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M22 5DW
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M22 5RB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M22 5RX
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M22 9UE
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 1JP
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 1JX
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9AB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M27 9LB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M32 0DF
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M32 0PA
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M32 0RW
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M33 2TB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M33 3HF
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M33 4WB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M33 5JD
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M33 5PN
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M33 7SS
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M33 7XN
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M41 0NA
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M41 0SE
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M41 0TZ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M41 5AA
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M41 7FN
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M41 7WJ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M41 8AA
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, WA15 6BP
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, WA15 7UN
- GSK Investigational Site
-
Newall Green, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 2SY
- GSK Investigational Site
-
Northenden, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M22 4DH
- GSK Investigational Site
-
Northern Moor, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 0BX
- GSK Investigational Site
-
Pendlebury, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M27 8HP
- GSK Investigational Site
-
Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 7HL
- GSK Investigational Site
-
Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M7 1RD
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 6ES
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M7 4TP
- GSK Investigational Site
-
Stretford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M32 9BD
- GSK Investigational Site
-
Timperley, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, WA15 6PH
- GSK Investigational Site
-
Withington, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 1EY
- GSK Investigational Site
-
Wythenshawe, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M22 0EP
- GSK Investigational Site
-
Wythenshawe, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M22 5RN
- GSK Investigational Site
-
Wythenshawe, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M22 5RX
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner, der er berettiget til tilmelding til undersøgelsen, skal opfylde alle følgende kriterier:
- Informeret samtykke: Forsøgspersoner skal kunne give informeret samtykke, have deres samtykke underskrevet og dateret.
- Forsøgstype: Forsøgspersoner med dokumenteret lægediagnose af astma som deres primære luftvejssygdom.
Nuværende anti-astmaterapi: Alle forsøgspersoner skal have ordineret vedligeholdelsesbehandling og modtage ICS med eller uden LABA (enten en fast kombination eller via separate inhalatorer) og i mindst 4 uger før besøg 2.
- Anden baggrundsmedicin for astma såsom anti-leukotriener er tilladt
- Alle forsøgspersoner i ICS-monoterapi eller ICS/LABA-kombination (dette kan være en fast dosiskombination eller en ICS alene eller LABA alene i separate inhalatorer) skal have haft symptomer inden for den seneste uge før besøg 2. Symptomer er defineret ved dagsymptomer mere end to gange om ugen, brug af korttidsvirkende beta2-agonist bronkodilatator mere end to gange om ugen, enhver begrænsning af aktiviteter eller eventuelle natlige symptomer/opvågning. (Symptomerne er baseret på forsøgspersonens tilbagekaldelse og er i overensstemmelse med GINA og i princippet med BTS/SIGN-retningslinjerne).
- Emnespørgeskemaer: Forsøgspersoner skal kunne udfylde de elektroniske emnespørgeskemaer samt de spørgeskemaer, der udfyldes telefonisk eller give fuldmagt f.eks. en partner/slægtning/en ven, der kan gøre det på deres vegne
Køn og alder: Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 år ved besøg 1. En kvinde er berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis hun er af:
- Ikke-børnbar potentiale (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, herunder enhver kvinde, der er postmenopausal eller kirurgisk steril). Kirurgisk sterile hunner defineres som dem med en dokumenteret hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi eller tubal ligering. Postmenopausale kvinder defineres som værende amenorré i mere end 1 år med en passende klinisk profil, f.eks. alder passende, anamnese med vasomotoriske symptomer. Men i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med FSH > 40MIU/ml og østradiol <40pg/ml (<147 pmol/L) bekræftende.
ELLER Den fødedygtige alder har en negativ uringraviditetstest ved besøg 2 og accepterer en af de yderst effektive og acceptable præventionsmetoder, der anvendes konsekvent og korrekt (dvs. i overensstemmelse med den godkendte produktetikette og lægens anvisninger i varigheden af undersøgelse - Besøg 2 til slutningen af undersøgelsen).
Ekskluderingskriterier:
Emner, der opfylder et af følgende kriterier, må ikke tilmeldes undersøgelsen:
- Ny historie med livstruende astma: Defineret for denne protokol som en astmaepisode, der krævede intubation og/eller var forbundet med hyperkapnø, respirationsstop eller hypoxiske anfald inden for de sidste 6 måneder.
- KOL Luftvejssygdom: Et forsøgsperson må ikke have aktuelt bevis eller lægediagnose for kronisk obstruktiv lungesygdom.
- Andre sygdomme/abnormiteter: Personer med historisk eller aktuel evidens for ukontrolleret eller klinisk signifikant sygdom. Signifikant defineres som enhver sygdom, der efter den praktiserende læges/efterforskerens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som ville påvirke effektiviteten eller sikkerhedsanalysen, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen.
- Lægemiddel-/fødevareallergi: Personer med en historie med overfølsomhed over for nogen af undersøgelsens medicin (f.eks. beta2-agonister, kortikosteroid) eller komponenter i inhalationspulveret (f.eks. laktose, magnesiumstearat). Desuden vil forsøgspersoner med en anamnese med svær mælkeproteinallergi, der efter den praktiserende læge/efterforskers vurdering kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse, også blive udelukket.
- Undersøgelsesmedicin: En forsøgsperson må ikke have brugt noget forsøgslægemiddel inden for 30 dage før besøg 2 eller inden for fem halveringstider (t½) af den tidligere undersøgelsesundersøgelse (alt efter hvad der er længst af de to), (hvis du er usikker, snak med lægen før screening)
- Kronisk bruger af systemiske kortikosteroider: En forsøgsperson, der efter den praktiserende læges/investigators vurdering anses for at være en kronisk bruger af systemiske kortikosteroider til respiratoriske eller andre indikationer (hvis du er usikker, snak med den medicinske monitor før screening)
- Forsøgspersoner, der bruger LABA uden ICS som astmavedligeholdelsesterapi.
- Forsøgspersoner, der planlægger at flytte væk fra det geografiske område, hvor undersøgelsen udføres i løbet af undersøgelsesperioden, og/eller hvis forsøgspersoner ikke har givet samtykke til, at deres journaler er en del af den elektroniske journaldatabase, der er i drift i Salford-området.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FF/VI
fluticasonfuroat (FF) + vilanterol (VI) én gang dagligt via en ny tørpulverinhalator
|
en gang dagligt via en Novel Dry Powder Inhalator
ICS alene eller i kombination med en langtidsvirkende bronkodilatator
|
|
Aktiv komparator: ICS eller ICS/LABA vedligeholdelsesbehandling
inhaleret kortikosteroid (ICS) alene eller i kombination med en langtidsvirkende beta2-agonist (LABA)
|
ICS alene eller i kombination med en langtidsvirkende bronkodilatator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der enten har en samlet astmakontroltest (ACT) score på >=20 eller en stigning fra baseline på >=3 i ACT totalscore i uge 24.
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uge 24
|
ACT er et valideret selvadministreret spørgeskema, der bruger 5 spørgsmål til at vurdere astmakontrol i løbet af de sidste 4 uger på en 5-punkts kategorisk skala (1 til 5).
Ved at besvare alle 5 spørgsmål opnåede deltagere med astma en ACT-score på mellem 5 og 25.
Højere score indikerede bedre kontrol med astma.
En ACT-score på <=15 viste dårligt kontrolleret astma; 16 til 19 viste delvist kontrolleret astma og >=20 viste velkontrolleret astma.
Den samlede score blev beregnet som summen af pointene fra alle 5 spørgsmål.
Den primære effektanalyse (PEA) Population er defineret som alle Intent-to-Treat (ITT) deltagere (det vil sige alle deltagere, der blev randomiseret og modtog mindst én ordination af undersøgelsesmedicin), som har en ACT total score på <20 kl. Baseline (dag 0).
Procentdelen af respondenter, der er deltagere med en ACT total score >=20 eller en stigning fra baseline på >=3, er blevet præsenteret
|
Baseline (dag 0) og uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der enten har en ACT-totalscore på >=20 eller en stigning fra baseline på >=3 i ACT-totalscore i uge 12, 40 og 52.
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uge 12, 40 og 52
|
ACT er et valideret selvadministreret spørgeskema, der bruger 5 spørgsmål til at vurdere astmakontrol i løbet af de sidste 4 uger på en 5-punkts kategorisk skala (1 til 5).
Ved at besvare alle 5 spørgsmål opnåede deltagere med astma en ACT-score på mellem 5 og 25.
Højere score indikerede bedre kontrol med astma.
En ACT-score på <=15 viste dårligt kontrolleret astma; 16 til 19 viste delvist kontrolleret astma og >=20 viste velkontrolleret astma.
Den samlede score blev beregnet som summen af pointene fra alle 5 spørgsmål.
ITT-populationen bestod af alle deltagere, som blev randomiseret og modtog mindst én ordination af undersøgelsesmedicin.
Procentdelen af respondenter, der er deltagere med en samlet ACT-score >=20 eller en stigning fra baseline på >=3, er blevet præsenteret.
Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlen).
|
Baseline (dag 0) og uge 12, 40 og 52
|
|
Procentdel af deltagere med astmakontrol (ACT Total Score >=20) i uge 12, 24, 40 og 52.
Tidsramme: Uge 12, 24, 40 og 52
|
ACT er et valideret selvadministreret spørgeskema, der bruger 5 spørgsmål til at vurdere astmakontrol i løbet af de sidste 4 uger på en 5-punkts kategorisk skala (1 til 5).
Ved at besvare alle 5 spørgsmål opnåede deltagere med astma en ACT-score på mellem 5 og 25.
Højere score indikerede bedre kontrol med astma.
En ACT-score på <=15 viste dårligt kontrolleret astma; 16 til 19 viste delvist kontrolleret astma og >=20 viste velkontrolleret astma.
Den samlede score blev beregnet som summen af pointene fra alle 5 spørgsmål.
Procentdelen af deltagere med en ACT total score >=20 er blevet præsenteret.
Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlen).
|
Uge 12, 24, 40 og 52
|
|
Procentdel af deltagere, der har en stigning fra baseline på >=3 i ACT-totalscore i uge 12, 24, 40 og 52.
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uge 12, 24, 40 og 52
|
ACT er et valideret selvadministreret spørgeskema, der bruger 5 spørgsmål til at vurdere astmakontrol i løbet af de sidste 4 uger på en 5-punkts kategorisk skala (1 til 5).
Ved at besvare alle 5 spørgsmål opnåede deltagere med astma en ACT-score på mellem 5 og 25.
Højere score indikerede bedre kontrol med astma.
En ACT-score på <=15 viste dårligt kontrolleret astma; 16 til 19 viste delvist kontrolleret astma og >=20 viste velkontrolleret astma.
Den samlede score blev beregnet som summen af pointene fra alle 5 spørgsmål.
Procentdelen af deltagere med en stigning i ACT total score >=3 fra baseline er blevet præsenteret.
Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlen).
|
Baseline (dag 0) og uge 12, 24, 40 og 52
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ACT-totalscore i uge 12, 24, 40 og 52.
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uge 12, 24, 40 og 52
|
ACT er et valideret selvadministreret spørgeskema, der bruger 5 spørgsmål til at vurdere astmakontrol i løbet af de sidste 4 uger på en 5-punkts kategorisk skala (1 til 5).
Ved at besvare alle 5 spørgsmål opnåede deltagere med astma en ACT-score på mellem 5 og 25.
Højere score indikerede bedre kontrol med astma.
En ACT-score på <=15 viste dårligt kontrolleret astma; 16 til 19 viste delvist kontrolleret astma og >=20 viste velkontrolleret astma.
Den samlede score blev beregnet som summen af pointene fra alle 5 spørgsmål.
Basisværdien er værdien ved besøg 2 (dag 0) vurdering.
Ændring fra baseline er værdien ved post-dosis besøg minus baseline.
Den mindste kvadratiske gennemsnitsændring i ACT-score er blevet præsenteret.
Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlen).
|
Baseline (dag 0) og uge 12, 24, 40 og 52
|
|
Procentdel af deltagere i hver ACT-totalscorekategori (>=20, 16 til 19, <=15) i uge 12, 24, 40 og 52.
Tidsramme: Uge 12, 24, 40 og 52
|
ACT er et valideret selvadministreret spørgeskema, der bruger 5 spørgsmål til at vurdere astmakontrol i løbet af de sidste 4 uger på en 5-punkts kategorisk skala (1 til 5).
Ved at besvare alle 5 spørgsmål opnåede deltagere med astma en ACT-score på mellem 5 og 25.
Højere score indikerede bedre kontrol med astma.
En ACT-score på <=15 viste dårligt kontrolleret astma; 16 til 19 viste delvist kontrolleret astma og >=20 viste velkontrolleret astma.
Den samlede score blev beregnet som summen af pointene fra alle 5 spørgsmål.
Procentdelen af deltagere under hver ACT-totalscorekategori, der er >=20, 16 til 19 og <=15, er blevet præsenteret.
Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n=X i kategorititlen).
|
Uge 12, 24, 40 og 52
|
|
Årlig frekvens af astma-relaterede sekundære plejekontakter
Tidsramme: Op til uge 52
|
Alle kontakter er defineret som ethvert møde, som deltageren måtte have med en læge, sygeplejerske eller andet sundhedspersonale, der arbejder som en del af National Health Service (NHS), som identificeret i de elektroniske lægejournaler (EMR).
Kontakter blev defineret til at være astma-relaterede, hvis de mest fremtrædende tegn og symptomer, som deltageren præsenterede, var et direkte resultat af deltagerens astma.
En astma-relateret sekundær plejekontakt er defineret som en indlæggelse eller et ambulant specialistbesøg eller en ulykkes- og akutkontakt (A&E).
En deltager med akutmodtagelse og efterfølgende døgnindlæggelse blev anset for at have haft to sundhedskontakter.
Den mindste kvadratiske gennemsnitlige årlige rate af alle astma-relaterede sekundære plejekontakter sammen med 95 % konfidensinterval er blevet præsenteret.
|
Op til uge 52
|
|
Årlig rate af astma-relaterede primærplejekontakter
Tidsramme: Op til uge 52
|
Alle kontakter er defineret som ethvert møde, som deltageren måtte have med en læge, sygeplejerske eller andet sundhedspersonale, der arbejder som en del af NHS som identificeret i EMR.
Kontakter blev defineret til at være astma-relaterede, hvis de mest fremtrædende tegn og symptomer, som deltageren præsenterede, var et direkte resultat af deltagerens astma.
Astma-relaterede primærplejekontakter er defineret som summen af primærplejekontakter på en given kalenderdato med enten en sygeplejerske, praktiserende læge eller anden sundhedsperson, der kan betragtes som astma-relaterede i henhold til Læs koder.
Den mindste kvadratiske gennemsnitlige årlige rate for alle astma-relaterede primærplejekontakter sammen med 95 % konfidensinterval er blevet præsenteret.
|
Op til uge 52
|
|
Antal deltagere med tid til første astma-relateret primærplejekontakt
Tidsramme: Op til uge 52
|
Astma-relateret primærplejekontakt er defineret som summen af primærplejekontakter på en given kalenderdato med enten en sygeplejerske, praktiserende læge eller anden sundhedsperson, der kan betragtes som astma-relateret i henhold til Læs koder.
Tid til første astma-relateret primærplejekontakt blev målt fra datoen for randomisering (dvs. startdatoen for undersøgelsesbehandlingen) til datoen for første astma-relateret primærplejekontakt eller stopdatoen for undersøgelsesbehandlingen for deltagere, der gennemførte undersøgelsen uden nogen astma-relaterede primærplejekontakter (censureret).
Analyser af tid til første astma-relateret kontakt i primærplejen blev censureret på dag 364.
Antallet af risikoudsatte deltagere i uge 0, 13, 26, 39 og 52 er blevet præsenteret.
Kaplan Meier analysemetode blev anvendt.
Undersøgelsesrelaterede primærplejekontakter (det vil sige kontakter, der udelukkende var planlagt på grund af deltagerens deltagelse i kliniske forsøg) blev udelukket fra denne analyse.
|
Op til uge 52
|
|
Årlig sats for alle kontakter til sekundær pleje under behandling
Tidsramme: Op til uge 52
|
En sekundær plejekontakt er defineret som en døgnindlæggelse eller et specialistambulant besøg eller en akutmodtagelseskontakt.
En deltager med akutmodtagelse og efterfølgende døgnindlæggelse blev anset for at have haft to sundhedskontakter.
De døgnindlæggelser, der blev registreret på to hospitaler samme dag, blev talt som en enkelt (indlæggelsesindlæggelse) sekundær kontakt.
I den situation, hvor indlæggelsesperioderne overlappede hinanden (f.eks. blev en ny indlæggelse registreret inden for datoerne for en eksisterende indlæggelsesperiode), blev det talt som en enkelt (indlæggelses) sundhedskontakt med startdato defineret som den tidligste indlæggelsesdato for en af de overlappende indlæggelser og slutdato defineret som den seneste udskrivningsdato for en af de overlappende indlæggelser.
Den mindste kvadratiske gennemsnitlige årlige rate af alle kontakter i den sekundære pleje i behandling sammen med 95 % konfidensinterval er blevet opsummeret.
|
Op til uge 52
|
|
Årlig sats for alle kontakter til primærpleje under behandling
Tidsramme: Op til uge 52
|
Alle kontakter er defineret som ethvert møde, som deltageren måtte have med en læge, sygeplejerske eller andet sundhedspersonale, der arbejder som en del af NHS som identificeret i EMR.
Samlet primærplejekontakter er defineret som summen af primærplejekontakter på en given kalenderdato med enten en sygeplejerske, praktiserende læge eller anden sundhedsperson.
Den mindste kvadratiske gennemsnitlige årlige rate af alle primære kontakter i behandling sammen med 95 % konfidensinterval er blevet præsenteret.
|
Op til uge 52
|
|
Antal deltagere med tid til første primærplejekontakt
Tidsramme: Op til uge 52
|
Tid til første kontakt i primærpleje måles fra datoen for randomisering (dvs. startdatoen for undersøgelsesbehandlingen) til datoen for første kontakt i primærplejen eller datoen for stopdatoen for undersøgelsesbehandlingen for deltagere, der fuldførte undersøgelsen uden nogen kontakt til primærplejen (censureret) .
Analyser af tid til første kontakt i primærplejen vil blive censureret på dag 364.
Antallet af risikoudsatte deltagere i uge 0, 13, 26, 39 og 52 er blevet præsenteret.
Kaplan Meier analysemetode blev anvendt.
Undersøgelsesrelaterede primærplejekontakter (det vil sige kontakter, der udelukkende var planlagt på grund af deltagerens deltagelse i kliniske forsøg) blev udelukket fra denne analyse.
|
Op til uge 52
|
|
Gennemsnitlig årlig rate af alvorlige astmaforværringer
Tidsramme: Op til uge 52
|
En alvorlig astmaforværring defineres som forværring af astma, der kræver brug af systemiske kortikosteroider (tabletter, suspension eller injektion) eller antibiotika, og hospitalsindlæggelse eller akutmodtagelsesbesøg på grund af astma, der krævede systemiske kortikosteroider eller antibiotika.
Mindste kvadratisk middelværdi for den årlige rate af svær astma-eksacerbation sammen med 95 % konfidensinterval er blevet præsenteret.
|
Op til uge 52
|
|
Tid til den første alvorlige astmaeksacerbation.
Tidsramme: Op til uge 52
|
En alvorlig astmaforværring defineres som forværring af astma, der kræver brug af systemiske kortikosteroider (tabletter, suspension eller injektion) eller antibiotika, og hospitalsindlæggelse eller akutmodtagelsesbesøg på grund af astma, der krævede systemiske kortikosteroider eller antibiotika.
Datoen for en alvorlig astmaeksacerbation blev defineret som startdatoen for eksacerbationen.
Deltagere, der gennemførte undersøgelsen uden en alvorlig astmaforværring, blev censureret.
Tiden til den første alvorlige astmaforværring blev målt fra datoen for randomiseringen (det vil sige startdatoen for undersøgelsesbehandlingen) til startdatoen for den første alvorlige astmaforværring eller datoen for undersøgelsens behandlingsstop for deltagere, der fuldførte undersøgelsen uden nogen alvorlige astmaforværringer (censureret). ).
Analyser af tid til første alvorlige astmaforværring blev censureret på dag 364.
Antallet af deltagere med svær astmaeksacerbation er blevet præsenteret.
|
Op til uge 52
|
|
Gennemsnitligt antal Salbutamol-inhalatorer ordineret til hver deltager i løbet af den 12-måneders behandlingsperiode.
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Salbutamol blev ordineret som en redningsmedicin, der skulle bruges efter behov under hele undersøgelsen.
Antallet af salbutamol-inhalatorer, der blev brugt af hver deltager under undersøgelsen, blev beregnet ud fra det samlede antal inhalatorer (justeret til en ækvivalens på 200 afmålte aktiveringer) ordineret.
Antallet af salbutamol-inhalatorer ordineret under undersøgelsen blev udledt under hensyntagen til deltagernes tid på undersøgelsesmedicin, så det svarer til 12 måneders behandling.
Det mindste kvadratiske middelantal af salbutamol-inhalatorer ordineret pr. deltager i løbet af undersøgelsen er blevet præsenteret.
Kun deltagere, der var udsat for studielægemidlet i mindst 30 dage, blev inkluderet i analysen.
|
Op til 12 måneder
|
|
Tid til ændring af indledende terapi
Tidsramme: Op til uge 52
|
Initial terapi er defineret som den behandling, som deltageren fik ordineret ved randomisering.
Ændring af den indledende behandling omfattede enhver ændring i mærke, dosis eller hyppighed af inhalator, dvs. stigning i klasse, dosis eller frekvens, trin ned i klasse, dosis eller frekvens, skift til et andet mærke af inhalator, skift af behandlingsarm eller tilbagetrækning fra Studiet.
Tiden til ændring af den indledende behandling blev målt fra datoen for randomiseringen (det vil sige eksponeringens startdato) til datoen for ændringen af den indledende terapi eller datoen for behandlingsafslutningen for deltagere, der fuldførte undersøgelsen uden at ændre den indledende terapi (censureret).
Antallet af deltagere med modifikation af indledende terapi er blevet præsenteret.
|
Op til uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der har en stigning fra baseline på >=0,5 i standardiseret astma-spørgeskema for livskvalitet [AQLQ(S)] samlet score i uge 52.
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uge 52
|
AQLQ(S) indeholdt 32 elementer under følgende fire domæner: aktivitetsbegrænsning (11 elementer), symptomer (12 elementer), følelsesmæssig funktion (5 elementer) og miljøstimuli (4 elementer).
Svarformatet bestod af en syv-trins skala, hvor en værdi på 1 indikerede "total værdiforringelse" og en værdi på 7 indikerede "ingen værdiforringelse".
Den samlede AQLQ(S)-score er gennemsnittet af alle 32 emner i spørgeskemaet, og hver enkelt domænescore blev beregnet som gennemsnittet af emnerne inden for det pågældende domæne.
Derfor blev total- og domæne-scorerne hver defineret i et interval fra 1 til 7 med højere score, der indikerer en højere livskvalitet.
Basisværdi er værdien ved dag 0 vurdering.
Ændring fra baseline er post dosis besøg værdi minus baseline.
Procentdelen af respondenter, dvs. deltagere med en stigning fra baseline på >=0,5 i AQLQ(S) totalscore er blevet præsenteret.
Kun de deltagere, der var tilgængelige på det angivne tidspunkt, blev analyseret.
|
Baseline (dag 0) og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der har en stigning fra baseline på >=0,5 i AQLQ(S) Environmental Stimuli Domain-score i uge 52.
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uge 52
|
AQLQ(S) indeholdt 32 elementer under følgende fire domæner: aktivitetsbegrænsning (11 elementer), symptomer (12 elementer), følelsesmæssig funktion (5 elementer) og miljøstimuli (4 elementer).
Svarformatet bestod af en syv-trins skala, hvor en værdi på 1 indikerede "total værdiforringelse" og en værdi på 7 indikerede "ingen værdiforringelse".
Den samlede score for miljøstimulidomænet blev beregnet som gennemsnittet af elementerne inden for miljøstimulidomænet.
Derfor blev scorerne for miljøstimulidomænet hver defineret i et område fra 1 til 7 med højere score, der indikerer en højere livskvalitet.
Basisværdi er værdien ved dag 0 vurdering.
Ændring fra baseline er post dosis besøg værdi minus baseline.
Procentdelen af respondere, dvs. deltagere med en stigning fra baseline på >=0,5 i AQLQ(S) miljøstimulidomænescore er blevet præsenteret.
Kun de deltagere, der var tilgængelige på det angivne tidspunkt, blev analyseret.
|
Baseline (dag 0) og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) af lungebetændelse
Tidsramme: Op til uge 52
|
En alvorlig advent-hændelse (SAE) af lungebetændelse blev defineret som enhver SAE i gruppen med bivirkningsspecialinteresse (AESI) af "pneumoni".
Forekomsten af SAE'er af lungebetændelse for hver behandlingsgruppe er defineret som procentdelen af deltagere i den gruppe, der har oplevet mindst én SAE af lungebetændelse fra startdatoen for undersøgelsesbehandlingen til stopdatoen for eksponeringen + 28 dage eller datoen for undersøgelsens afbrydelse , alt efter hvad der er tidligst.
Procentdelen af deltagere med SAE af lungebetændelse er blevet præsenteret.
|
Op til uge 52
|
|
Tid til første SAE af lungebetændelse
Tidsramme: Op til uge 52
|
En SAE af lungebetændelse blev defineret som enhver SAE i AESI-gruppen af "lungebetændelse".
Datoen for en hændelse for en SAE af lungebetændelse var AE-startdatoen.
Deltagere, der ikke har en SAE af lungebetændelse i løbet af de første 364 dage af behandlingsperioden (startdato for eksponering for min [slutdato for eksponering + 28 dage, dato for afbrydelse af undersøgelsen, startdato for eksponering + 363]) blev censureret.
Tid til første SAE af lungebetændelse blev målt fra datoen for randomisering (det vil sige startdato for undersøgelsesbehandling) til startdatoen for første SAE af lungebetændelse.
Antallet af deltagere med førstegangs SAE af lungebetændelse er blevet præsenteret.
|
Op til uge 52
|
|
Antal deltagere med dødelig SAE af lungebetændelse
Tidsramme: Op til uge 52
|
Alle SAE'er inkluderet i AESI-gruppen af "lungebetændelse" blev betragtet som en SAE for lungebetændelse.
Fatale SAE'er af lungebetændelse er SAE'er, der førte til deltagernes død.
Antallet af deltagere med fatale SAEs af lungebetændelse er blevet præsenteret.
|
Op til uge 52
|
|
Antal deltagere med SAE'er
Tidsramme: Op til uge 52
|
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; er livstruende; kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i handicap/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; vigtige medicinske hændelser, som kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb, f.eks. invasive eller ondartede kræftformer; alle hændelser af mulig lægemiddelinduceret leverskade med hyperbilirubinæmi.
Antallet af deltagere med SAE'er under behandling er blevet opsummeret.
|
Op til uge 52
|
|
Antal deltagere med bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Op til uge 52
|
En bivirkning er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk afprøvning, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, for hvilken der er en rimelig mulighed for, at den uheldige hændelse er årsagsrelateret til lægemidlet.
Bivirkninger er en undergruppe af bivirkninger for et givet lægemiddel.
|
Op til uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Woodcock A, Janson C, Rees J, Frith L, Lofdahl M, Moore A, Hedberg M, Leather D. Effects of switching from a metered dose inhaler to a dry powder inhaler on climate emissions and asthma control: post-hoc analysis. Thorax. 2022 Dec;77(12):1187-1192. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218088. Epub 2022 Feb 7.
- Kosinski M, Nelsen L, Rizio AA, Lay-Flurrie J, von Maltzahn R, Jacques L, Schatz M, Stanford RH, Svedsater H. Psychometric properties of the Asthma Control Test in 2 randomized clinical trials. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Jan;9(1):561-563.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2020.07.040. Epub 2020 Aug 6. No abstract available.
- Svedsater H, Jones R, Bosanquet N, Jacques L, Lay-Flurrie J, Leather DA, Vestbo J, Collier S, Woodcock A. Patient-reported outcomes with initiation of fluticasone furoate/vilanterol versus continuing usual care in the Asthma Salford Lung Study. Respir Med. 2018 Aug;141:198-206. doi: 10.1016/j.rmed.2018.06.003. Epub 2018 Jun 6.
- Jacques L, Bakerly ND, New JP, Svedsater H, Lay-Flurrie J, Leather DA. Effectiveness of fluticasone furoate/vilanterol versus fluticasone propionate/salmeterol on asthma control in the Salford Lung Study. J Asthma. 2019 Jul;56(7):748-757. doi: 10.1080/02770903.2018.1490751. Epub 2018 Oct 16.
- Woodcock A, Vestbo J, Bakerly ND, New J, Gibson JM, McCorkindale S, Jones R, Collier S, Lay-Flurrie J, Frith L, Jacques L, Fletcher JL, Harvey C, Svedsater H, Leather D; Salford Lung Study Investigators. Effectiveness of fluticasone furoate plus vilanterol on asthma control in clinical practice: an open-label, parallel group, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Nov 18;390(10109):2247-2255. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32397-8. Epub 2017 Sep 10. Erratum In: Lancet. 2017 Nov 18;390(10109):e40. Lancet. 2018 Feb 3;391(10119):430.
- Woodcock A, Bakerly ND, New JP, Gibson JM, Wu W, Vestbo J, Leather D. The Salford Lung Study protocol: a pragmatic, randomised phase III real-world effectiveness trial in asthma. BMC Pulm Med. 2015 Dec 10;15:160. doi: 10.1186/s12890-015-0150-8.
- New JP, Bakerly ND, Leather D, Woodcock A. Obtaining real-world evidence: the Salford Lung Study. Thorax. 2014 Dec;69(12):1152-4. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205259. Epub 2014 Mar 6. Erratum In: Thorax. 2015 Oct;70(10):1008.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
16. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
15. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Fluticason
- Xhance
Andre undersøgelses-id-numre
- 115150
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med fluticasonfuroat + vilanterol
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAstmaForenede Stater, Argentina, Tyskland, Rumænien, Den Russiske Føderation, Ukraine, Chile, Sverige, Mexico, Holland, Polen
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater, Tyskland, Spanien, Holland, Canada
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater, Tyskland, Japan, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Ukraine, Taiwan, Bulgarien, Sydafrika, Korea, Republikken
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater, Tyskland, Filippinerne, Thailand, Korea, Republikken, Norge
-
National Institute of Respiratory Diseases, MexicoAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAstmaForenede Stater, Tyskland, Japan, Rumænien, Den Russiske Føderation, Polen
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet