En effektivitetsstudie som sammenligner flutikasonfuroat (FF, GW685698)/Vilanterol (VI, GW642444) med standardbehandling ved astma
26. juli 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En 12-måneders, åpen etikett, randomisert, effektivitetsstudie for å evaluere flutikasonfuroat (FF, GW685698)/Vilanterol (VI, GW642444) inhalasjonspulver levert én gang daglig via en ny tørrpulverinhalator sammenlignet med vanlig vedlikeholdsbehandling med astma.
Denne studien er utviklet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Flutikasonfuroat/Vilanterol inhalasjonspulver (100mcg Flutikasonfuroat ((FF), GW685698)/25mcg Vilanterol ((VI), GW642444) eller 200mcg Flutikasonfuroat, GW685698 ((VI), GW642444) eller 200mcg FlutikasonFuroate (GW685698) 25mcg Vilanterol ((VI), GW642444) ) gitt én gang daglig via en ny tørrpulverinhalator (NDPI) sammenlignet med eksisterende astmavedlikeholdsbehandling over tolv måneder hos personer diagnostisert med astma.
Dette er en fase III multisenter, randomisert åpen studie.
Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene er randomisert og vil gå inn i en 12 måneders behandlingsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase III multisenter, randomisert åpen studie utført i forsøkspersoner fulgt i primærhelsetjenesten som har en diagnose av og får regelmessig behandling for astma i en lokalisert geografisk region i Storbritannia
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4233
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cadishead, Manchester, Storbritannia, M44 5DD
- GSK Investigational Site
-
Cheadle, Storbritannia, SK8 5BB
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Storbritannia, M30 0TU
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Storbritannia, M30 0EA
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Storbritannia, M30 0EJ
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Storbritannia, M30 0LS
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Storbritannia, M30 0NU
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Storbritannia, M30 0PF
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Storbritannia, M30 0TU
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Storbritannia, M30 7JW
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Storbritannia, M30 7NA
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Storbritannia, M30 8AR
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Storbritannia, M30 8JA
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Storbritannia, M30 8QD
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Storbritannia, M30 9PS
- GSK Investigational Site
-
Ellenbrook, Manchester, Storbritannia, M28 1PB
- GSK Investigational Site
-
Irlam, Manchester, Storbritannia, M44 5LH
- GSK Investigational Site
-
Irlam, Manchester, Storbritannia, M44 6AJ
- GSK Investigational Site
-
Irlam, Manchester, Storbritannia, M44 6BL
- GSK Investigational Site
-
Irlam, Manchester, Storbritannia, M44 6FE
- GSK Investigational Site
-
Irlam, Manchester, Storbritannia, M44 6FN
- GSK Investigational Site
-
Irlam, Salford, Storbritannia, M44 6ZS
- GSK Investigational Site
-
Little Hulton, Manchester, Storbritannia, M28 0AY
- GSK Investigational Site
-
Little Hulton, Manchester, Storbritannia, M28 0BA
- GSK Investigational Site
-
Little Hulton, Manchester, Storbritannia, M38 9GR
- GSK Investigational Site
-
Little Hulton, Manchester, Storbritannia, M38 9LQ
- GSK Investigational Site
-
Little Hulton, Manchester, Storbritannia, M38 9RS
- GSK Investigational Site
-
Little Hulton, Manchester, Storbritannia, M38 9WX
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Storbritannia, M28 1PB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Storbritannia, M16 0WL
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Storbritannia, M20 4SS
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Storbritannia, M22 4HD
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Storbritannia, M22 4QN
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Storbritannia, M22 9UH
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Storbritannia, M23 1JX
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Storbritannia, M23 9AB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Storbritannia, M32 0RN
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Storbritannia, M32 8AQ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Storbritannia, M32 9PA
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Storbritannia, M33 3JS
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Storbritannia, M33 4DX
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Storbritannia, M33 7XZ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Storbritannia, M41 5BG
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Storbritannia, M41 7AB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Storbritannia, M41 7ZA
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Storbritannia, M41 8GY
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Storbritannia, M41 8TW
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Storbritannia, M41 9FD
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Storbritannia, M41 9NU
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Storbritannia, M41 9SB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Storbritannia, M7 4PF
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Storbritannia, WA14 1RH
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Storbritannia, WA14 4LJ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Storbritannia, WA15 9SZ
- GSK Investigational Site
-
Pendlebury, Manchester, Storbritannia, M27 6EW
- GSK Investigational Site
-
Salford, Storbritannia, M5 3PH
- GSK Investigational Site
-
Salford, Storbritannia, M5 4BS
- GSK Investigational Site
-
Salford, Storbritannia, M6 3PH
- GSK Investigational Site
-
Salford, Storbritannia, M6 5FX
- GSK Investigational Site
-
Salford, Storbritannia, M6 5JG
- GSK Investigational Site
-
Salford, Storbritannia, M6 5PP
- GSK Investigational Site
-
Salford, Storbritannia, M6 5QQ
- GSK Investigational Site
-
Salford, Storbritannia, M6 6ES
- GSK Investigational Site
-
Salford, Storbritannia, M7 3SE
- GSK Investigational Site
-
Salford, Storbritannia, M7 4UF
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Storbritannia, M3 6AF
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Storbritannia, M3 6BY
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Storbritannia, M5 3TP
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Storbritannia, M5 4QU
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Storbritannia, M5 5HJ
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Storbritannia, M5 5JR
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Storbritannia, M6 5FX
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Storbritannia, M6 5JA
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Storbritannia, M6 5JS
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Storbritannia, M6 5PH
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Storbritannia, M6 5PW
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Storbritannia, M6 5WN
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Storbritannia, M6 5WW
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Storbritannia, M6 7GU
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Storbritannia, M6 7HL
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Storbritannia, M6 8HA
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Storbritannia, M6 8LE
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Storbritannia, M6 8NR
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Storbritannia, M7 1QE
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Storbritannia, M7 1RD
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Storbritannia, M7 1UD
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Storbritannia, M7 3SE
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Storbritannia, M7 4AE
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Storbritannia, M7 4AS
- GSK Investigational Site
-
Stockport, Storbritannia, SK2 7EY
- GSK Investigational Site
-
Stockport, Storbritannia, SK3 9AD
- GSK Investigational Site
-
Stockport, Storbritannia, SK8 3JD
- GSK Investigational Site
-
Stockport, Storbritannia, SK8 3QA
- GSK Investigational Site
-
Stockport, Storbritannia, SK8 5LL
- GSK Investigational Site
-
Swinton, Storbritannia, M27 8HP
- GSK Investigational Site
-
Swinton, Storbritannia, M27 4BJ
- GSK Investigational Site
-
Swinton, Manchester, Storbritannia, M27 0EW
- GSK Investigational Site
-
Swinton, Manchester, Storbritannia, M27 0NA
- GSK Investigational Site
-
Swinton, Manchester, Storbritannia, M27 4AF
- GSK Investigational Site
-
Swinton, Manchester, Storbritannia, M27 4BH
- GSK Investigational Site
-
Walkden, Manchester, Storbritannia, M28 3AT
- GSK Investigational Site
-
Walkden, Manchester, Storbritannia, M28 3BT
- GSK Investigational Site
-
Walkden, Manchester, Storbritannia, M28 3DR
- GSK Investigational Site
-
Walkden, Manchester, Storbritannia, M28 3ZD
- GSK Investigational Site
-
Walkden, Manchester, Storbritannia
- GSK Investigational Site
-
Worsley, Manchester, Storbritannia, M28 1FB
- GSK Investigational Site
-
Worsley, Manchester, Storbritannia, M28 1LZ
- GSK Investigational Site
-
Worsley, Manchester, Storbritannia, M28 3AT
- GSK Investigational Site
-
Wythenshawe, Storbritannia, M22 0LA
- GSK Investigational Site
-
-
Cheshire
-
Altrincham, Cheshire, Storbritannia, WA14 2NW
- GSK Investigational Site
-
Altrincham, Cheshire, Storbritannia, WA14 5ET
- GSK Investigational Site
-
Altrincham, Cheshire, Storbritannia, WA14 5GR
- GSK Investigational Site
-
Altrincham, Cheshire, Storbritannia, WA14 5NH
- GSK Investigational Site
-
Altrincham, Cheshire, Storbritannia, WA14 5PF
- GSK Investigational Site
-
Bowdon, Cheshire, Storbritannia, WA14 3BD
- GSK Investigational Site
-
Cheadle, Cheshire, Storbritannia, SK8 6LQ
- GSK Investigational Site
-
Cheadle Hulme, Cheshire, Storbritannia, SK8 5EG
- GSK Investigational Site
-
Edgeley, Cheshire, Storbritannia, SK3 9LQ
- GSK Investigational Site
-
Gatley, Cheshire, Storbritannia, SK84NG
- GSK Investigational Site
-
Heald Green, Cheshire, Storbritannia, SK8 3QA
- GSK Investigational Site
-
Sale, Cheshire, Storbritannia, M33 2RH
- GSK Investigational Site
-
Sale, Cheshire, Storbritannia, M33 2UP
- GSK Investigational Site
-
Sale, Cheshire, Storbritannia, M33 4BR
- GSK Investigational Site
-
Sale, Cheshire, Storbritannia, M33 7SS
- GSK Investigational Site
-
Stockport, Cheshire, Storbritannia, SK3 9NX
- GSK Investigational Site
-
Timperley, Cheshire, Storbritannia, WA15 7DD
- GSK Investigational Site
-
Timperley, Cheshire, Storbritannia, WA15 7UN
- GSK Investigational Site
-
-
Greater Manchester
-
Altrincham, Greater Manchester, Storbritannia, WA14 2DW
- GSK Investigational Site
-
Altrincham, Greater Manchester, Storbritannia, WA15 6PH
- GSK Investigational Site
-
Broadway, Davyhulme, Greater Manchester, Storbritannia, M41 7WJ
- GSK Investigational Site
-
Irlam, Greater Manchester, Storbritannia, M44 5LH
- GSK Investigational Site
-
Irlam, Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M44 5LH
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M22 4DH
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 2RN
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 1EB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 2DN
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 3BG
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 4SS
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 6WF
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M22 5DW
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M22 5RB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M22 5RX
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M22 9UE
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M23 1JP
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M23 1JX
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M23 9AB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M27 9LB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M32 0DF
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M32 0PA
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M32 0RW
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M33 2TB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M33 3HF
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M33 4WB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M33 5JD
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M33 5PN
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M33 7SS
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M33 7XN
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M41 0NA
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M41 0SE
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M41 0TZ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M41 5AA
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M41 7FN
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M41 7WJ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M41 8AA
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, WA15 6BP
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, WA15 7UN
- GSK Investigational Site
-
Newall Green, Greater Manchester, Storbritannia, M23 2SY
- GSK Investigational Site
-
Northenden, Greater Manchester, Storbritannia, M22 4DH
- GSK Investigational Site
-
Northern Moor, Greater Manchester, Storbritannia, M23 0BX
- GSK Investigational Site
-
Pendlebury, Greater Manchester, Storbritannia, M27 8HP
- GSK Investigational Site
-
Salford, Greater Manchester, Storbritannia, M6 7HL
- GSK Investigational Site
-
Salford, Greater Manchester, Storbritannia, M7 1RD
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M6 6ES
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M7 4TP
- GSK Investigational Site
-
Stretford, Greater Manchester, Storbritannia, M32 9BD
- GSK Investigational Site
-
Timperley, Greater Manchester, Storbritannia, WA15 6PH
- GSK Investigational Site
-
Withington, Greater Manchester, Storbritannia, M20 1EY
- GSK Investigational Site
-
Wythenshawe, Greater Manchester, Storbritannia, M22 0EP
- GSK Investigational Site
-
Wythenshawe, Greater Manchester, Storbritannia, M22 5RN
- GSK Investigational Site
-
Wythenshawe, Greater Manchester, Storbritannia, M22 5RX
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner som er kvalifisert for påmelding i studiet må oppfylle alle følgende kriterier:
- Informert samtykke: Forsøkspersonene må kunne gi informert samtykke, få samtykket signert og datert.
- Type emne: Forsøkspersoner med dokumentert fastlegediagnose for astma som primær luftveissykdom.
Gjeldende anti-astmaterapi: Alle forsøkspersoner må foreskrives vedlikeholdsbehandling og motta ICS med eller uten LABA (enten en fast kombinasjon eller via separate inhalatorer), og i minst 4 uker før besøk 2.
- Andre bakgrunnsmedisiner for astma som anti-leukotriener er tillatt
- Alle forsøkspersoner på ICS-monoterapi eller ICS/LABA-kombinasjon (dette kan være en fast dosekombinasjon eller en ICS alene eller LABA alene i separate inhalatorer) må ha hatt symptomer den siste uken før besøk 2. Symptomer er definert av dagtidssymptomer mer enn to ganger per uke, bruk av korttidsvirkende beta2-agonist bronkodilatator mer enn to ganger per uke, enhver aktivitetsbegrensning eller eventuelle nattlige symptomer/oppvåkning. (Symptomene er basert på forsøkspersonens tilbakekalling og er i samsvar med GINA og i prinsippet med BTS/SIGN-retningslinjene).
- Fagspørreskjemaer: Forsøkspersonene skal kunne fylle ut de elektroniske fagspørreskjemaene samt de spørreskjemaene som fylles ut per telefon eller gi fullmakt f.eks. en partner/slektning/en venn som kan gjøre det på deres vegne
Kjønn og alder: Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥18 år ved besøk 1. En kvinne er kvalifisert til å delta og delta i studien hvis hun er av:
- Ikke-barnebærende potensial (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert kvinner som er postmenopausale eller kirurgisk sterile). Kirurgisk sterile kvinner er definert som de med dokumentert hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi eller tubal ligering. Postmenopausale kvinner er definert som amenoreiske i mer enn 1 år med en passende klinisk profil, f.eks. alder passende, historie med vasomotoriske symptomer. I tvilsomme tilfeller er imidlertid en blodprøve med FSH > 40MIU/ml og østradiol <40pg/ml (<147 pmol/L) bekreftende.
ELLER Ferdig alder har en negativ uringraviditetstest ved besøk 2, og godtar en av de svært effektive og akseptable prevensjonsmetodene som brukes konsekvent og korrekt (dvs. i samsvar med den godkjente produktetiketten og instruksjonene fra legen for varigheten av studie - besøk 2 til slutten av studien).
Ekskluderingskriterier:
Emner som oppfyller noen av følgende kriterier må ikke registreres i studien:
- Ny historie med livstruende astma: Definert for denne protokollen som en astmaepisode som krevde intubasjon og/eller var assosiert med hyperkapné, respirasjonsstans eller hypoksiske anfall i løpet av de siste 6 månedene.
- KOLS luftveissykdom: En person må ikke ha nåværende bevis eller fastlegediagnose for kronisk obstruktiv lungesykdom.
- Andre sykdommer/abnormiteter: Personer med historisk eller nåværende bevis på ukontrollert eller klinisk signifikant sykdom. Signifikant er definert som enhver sykdom som, etter fastlegen/etterforskerens oppfatning, ville sette pasientens sikkerhet i fare ved deltakelse, eller som ville påvirke effekt- eller sikkerhetsanalysen dersom sykdommen/tilstanden forverret seg i løpet av studien.
- Legemiddel-/matallergi: Personer med en historie med overfølsomhet overfor noen av studiemedisinene (f.eks. beta2-agonister, kortikosteroid) eller komponenter i inhalasjonspulveret (f.eks. laktose, magnesiumstearat). I tillegg vil forsøkspersoner med en historie med alvorlig melkeproteinallergi som etter fastlegen/etterforskerens oppfatning kontraindiserer forsøkspersonens deltakelse også ekskluderes.
- Undersøkende medisiner: En forsøksperson må ikke ha brukt noen undersøkelsesmedisin innen 30 dager før besøk 2 eller innen fem halveringstider (t½) av den tidligere undersøkelsesstudien (avhengig av hva som er lengst av de to), (hvis usikker diskuter med medisinsk monitor før screening)
- Kronisk bruker av systemiske kortikosteroider: En forsøksperson som etter fastlegen/etterforskerens vurdering anses for å være kronisk bruker av systemiske kortikosteroider for respiratoriske eller andre indikasjoner (hvis usikker diskuter med medisinsk monitor før screening)
- Personer som bruker LABA uten ICS som vedlikeholdsbehandling for astma.
- Forsøkspersoner som planlegger å flytte bort fra det geografiske området der studien gjennomføres i løpet av studieperioden og/eller hvis forsøkspersonene ikke har samtykket til at deres journaler er en del av den elektroniske journaldatabasen som er operativ i Salford-området.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FF/VI
flutikasonfuroat (FF) + vilanterol (VI) en gang daglig via en ny tørrpulverinhalator
|
en gang daglig via en Novel Dry Powder Inhalator
ICS alene eller i kombinasjon med en langtidsvirkende bronkodilatator
|
|
Aktiv komparator: ICS eller ICS/LABA vedlikeholdsbehandling
inhalert kortikosteroid (ICS) alene eller i kombinasjon med en langtidsvirkende beta2-agonist (LABA)
|
ICS alene eller i kombinasjon med en langtidsvirkende bronkodilatator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som enten har en astmakontrolltest (ACT) totalscore på >=20 eller en økning fra baseline på >=3 i ACT totalscore ved uke 24.
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og uke 24
|
ACT er et validert selvadministrert spørreskjema som bruker 5 spørsmål for å vurdere astmakontroll i løpet av de siste 4 ukene på en 5-punkts kategoriskala (1 til 5).
Ved å svare på alle 5 spørsmålene, oppnådde deltakere med astma en ACT-score på mellom 5 og 25.
Høyere skårer indikerte bedre kontroll av astma.
En ACT-score på <=15 viste dårlig kontrollert astma; 16 til 19 viste delvis kontrollert astma og >=20 viste godt kontrollert astma.
Den totale poengsummen ble beregnet som summen av poengsummene fra alle 5 spørsmålene.
Den primære effektanalysen (PEA)-populasjonen er definert som alle Intent-to-Treat (ITT) deltakere (det vil si alle deltakere som ble randomisert og mottok minst én resept på studiemedisin) som har en total ACT-score på <20 kl. Grunnlinje (dag 0).
Prosentandelen av respondenter som er deltakere med en ACT total score >=20 eller en økning fra baseline på >=3, er presentert
|
Grunnlinje (dag 0) og uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som enten har en ACT-totalscore på >=20 eller en økning fra baseline på >=3 i ACT-totalscore i uke 12, 40 og 52.
Tidsramme: Baseline (dag 0) og uke 12, 40 og 52
|
ACT er et validert selvadministrert spørreskjema som bruker 5 spørsmål for å vurdere astmakontroll i løpet av de siste 4 ukene på en 5-punkts kategoriskala (1 til 5).
Ved å svare på alle 5 spørsmålene, oppnådde deltakere med astma en ACT-score på mellom 5 og 25.
Høyere skårer indikerte bedre kontroll av astma.
En ACT-score på <=15 viste dårlig kontrollert astma; 16 til 19 viste delvis kontrollert astma og >=20 viste godt kontrollert astma.
Den totale poengsummen ble beregnet som summen av poengsummene fra alle 5 spørsmålene.
ITT-populasjonen besto av alle deltakere som ble randomisert og mottok minst én resept på studiemedisin.
Prosentandelen av respondenter som er deltakere med en ACT-totalscore >=20 eller en økning fra baseline på >=3, er presentert.
Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte datapunktene ble analysert (representert med n=X i kategoritittel).
|
Baseline (dag 0) og uke 12, 40 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere med astmakontroll (ACT total score >=20) i uke 12, 24, 40 og 52.
Tidsramme: Uke 12, 24, 40 og 52
|
ACT er et validert selvadministrert spørreskjema som bruker 5 spørsmål for å vurdere astmakontroll i løpet av de siste 4 ukene på en 5-punkts kategoriskala (1 til 5).
Ved å svare på alle 5 spørsmålene, oppnådde deltakere med astma en ACT-score på mellom 5 og 25.
Høyere skårer indikerte bedre kontroll av astma.
En ACT-score på <=15 viste dårlig kontrollert astma; 16 til 19 viste delvis kontrollert astma og >=20 viste godt kontrollert astma.
Den totale poengsummen ble beregnet som summen av poengsummene fra alle 5 spørsmålene.
Prosentandelen av deltakere med en ACT total score >=20 er presentert.
Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte datapunktene ble analysert (representert med n=X i kategoritittel).
|
Uke 12, 24, 40 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som har en økning fra baseline på >=3 i ACT totalscore i uke 12, 24, 40 og 52.
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og uke 12, 24, 40 og 52
|
ACT er et validert selvadministrert spørreskjema som bruker 5 spørsmål for å vurdere astmakontroll i løpet av de siste 4 ukene på en 5-punkts kategoriskala (1 til 5).
Ved å svare på alle 5 spørsmålene, oppnådde deltakere med astma en ACT-score på mellom 5 og 25.
Høyere skårer indikerte bedre kontroll av astma.
En ACT-score på <=15 viste dårlig kontrollert astma; 16 til 19 viste delvis kontrollert astma og >=20 viste godt kontrollert astma.
Den totale poengsummen ble beregnet som summen av poengsummene fra alle 5 spørsmålene.
Prosentandelen av deltakere med en økning i ACT total score >=3 fra baseline er presentert.
Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte datapunktene ble analysert (representert med n=X i kategoritittel).
|
Grunnlinje (dag 0) og uke 12, 24, 40 og 52
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ACT totalscore i uke 12, 24, 40 og 52.
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og uke 12, 24, 40 og 52
|
ACT er et validert selvadministrert spørreskjema som bruker 5 spørsmål for å vurdere astmakontroll i løpet av de siste 4 ukene på en 5-punkts kategoriskala (1 til 5).
Ved å svare på alle 5 spørsmålene, oppnådde deltakere med astma en ACT-score på mellom 5 og 25.
Høyere skårer indikerte bedre kontroll av astma.
En ACT-score på <=15 viste dårlig kontrollert astma; 16 til 19 viste delvis kontrollert astma og >=20 viste godt kontrollert astma.
Den totale poengsummen ble beregnet som summen av poengsummene fra alle 5 spørsmålene.
Grunnverdien er verdien ved besøk 2 (dag 0) vurdering.
Endring fra baseline er verdien ved besøk etter dose minus baseline.
Den minste kvadratiske gjennomsnittsendringen i ACT-poengsum er presentert.
Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte datapunktene ble analysert (representert med n=X i kategoritittel).
|
Grunnlinje (dag 0) og uke 12, 24, 40 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere i hver ACT-totalpoengkategori (>=20, 16 til 19, <=15) i uke 12, 24, 40 og 52.
Tidsramme: Uke 12, 24, 40 og 52
|
ACT er et validert selvadministrert spørreskjema som bruker 5 spørsmål for å vurdere astmakontroll i løpet av de siste 4 ukene på en 5-punkts kategoriskala (1 til 5).
Ved å svare på alle 5 spørsmålene, oppnådde deltakere med astma en ACT-score på mellom 5 og 25.
Høyere skårer indikerte bedre kontroll av astma.
En ACT-score på <=15 viste dårlig kontrollert astma; 16 til 19 viste delvis kontrollert astma og >=20 viste godt kontrollert astma.
Den totale poengsummen ble beregnet som summen av poengsummene fra alle 5 spørsmålene.
Prosentandelen av deltakere under hver ACT-totalpoengkategori som er >=20, 16 til 19 og <=15, er presentert.
Bare deltakerne med data tilgjengelig på de angitte datapunktene ble analysert (representert med n=X i kategoritittel).
|
Uke 12, 24, 40 og 52
|
|
Årlig frekvens av astma-relaterte sekundærpleiekontakter
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Alle kontakter er definert som ethvert møte deltakeren kan ha med en lege, sykepleier eller annet helsepersonell som arbeider som en del av National Health Service (NHS) som identifisert i den elektroniske medisinske journalen (EMR).
Kontakter ble definert til å være astma-relaterte dersom de mest fremtredende tegn og symptomer som deltakeren presenterte var et direkte resultat av deltakerens astma.
En astma-relatert sekundærkontakt er definert som en innleggelse eller et poliklinisk spesialistbesøk eller en akuttkontakt (A&E).
En deltaker med akuttkontakt og påfølgende innleggelse ble vurdert å ha hatt to helsekontakter.
Den minste kvadratiske gjennomsnittlige årlige raten av alle astma-relaterte kontakter i sekundærpleien sammen med 95 % konfidensintervall er presentert.
|
Frem til uke 52
|
|
Årlig frekvens av astma-relaterte primærpleiekontakter
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Alle kontakter er definert som ethvert møte deltakeren kan ha med en lege, sykepleier eller annet helsepersonell som jobber som en del av NHS som identifisert i EMR.
Kontakter ble definert til å være astma-relaterte dersom de mest fremtredende tegn og symptomer som deltakeren presenterte var et direkte resultat av deltakerens astma.
Astma-relaterte kontakter i primærhelsetjenesten er definert som summen av kontakter i primærhelsetjenesten på en gitt kalenderdato med enten sykepleier, fastlege eller annet helsepersonell som kan betraktes som astma-relatert i henhold til Les koder.
Den minste kvadratiske gjennomsnittlige årlige raten av alle astma-relaterte kontakter i primærhelsetjenesten sammen med 95 % konfidensintervall er presentert.
|
Frem til uke 52
|
|
Antall deltakere med tid til første astma-relatert primærhelsetjeneste
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Astma-relatert primærhelsetjenesten er definert som summen av primærhelsetjenestens kontakter på en gitt kalenderdato med enten sykepleier, fastlege eller annet helsepersonell som kan anses som astma-relatert i henhold til Lese koder.
Tid til første astma-relaterte primærhelsetjenesten ble målt fra datoen for randomisering (det vil si startdatoen for studiebehandlingen) til datoen for første astma-relaterte primærhelsetjenesten, eller stoppdatoen for studiebehandlingen for deltakere som fullførte studien uten noen astma-relaterte primærhelsetjenestekontakter (sensurert).
Analyser av tid til første astma-relaterte primærhelsetjeneste ble sensurert på dag 364.
Antall deltakere i risikogruppen i uke 0, 13, 26, 39 og 52 er presentert.
Kaplan Meier analysemetode ble brukt.
Studierelaterte primærhelsetjenestekontakter (det vil si kontakter planlagt utelukkende på grunn av at deltakeren deltok i klinisk utprøving) ble ekskludert fra denne analysen.
|
Frem til uke 52
|
|
Årlig rate av alle kontakter i sekundærpleien under behandling
Tidsramme: Frem til uke 52
|
En sekundærkontakt er definert som en innleggelse eller et spesialistbesøk eller en akuttkontakt.
En deltaker med akuttkontakt og påfølgende innleggelse ble vurdert å ha hatt to helsekontakter.
Døgninnleggelsene registrert ved to sykehus samme dag, ble regnet som en enkelt (døgninnleggelse) sekundærkontakt.
I en situasjon der innleggelsesperioder overlappet (eksempelvis ble en ny innleggelse registrert innen datoene for en eksisterende innleggelsesperiode), ble det regnet som en enkelt (døgninnleggelse) helsekontakt med startdato definert som den tidligste innleggelsesdatoen for innleggelse. for en av de overlappende innleggelsene og sluttdatoen definert som siste utskrivelsesdato for en av de overlappende innleggelsene.
Den minste kvadratiske gjennomsnittlige årlige raten av alle kontakter med sekundærpleie under behandling sammen med 95 % konfidensintervall er oppsummert.
|
Frem til uke 52
|
|
Årlig rate av alle kontakter i primærhelsetjenesten under behandling
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Alle kontakter er definert som ethvert møte deltakeren kan ha med en lege, sykepleier eller annet helsepersonell som jobber som en del av NHS som identifisert i EMR.
Totale primærhelsekontakter er definert som summen av primærhelsetjenestekontakter på en gitt kalenderdato med enten sykepleier, fastlege eller annet helsepersonell.
Den minste kvadratiske gjennomsnittlige årlige rate av alle kontakter i primærhelsetjenesten under behandling sammen med 95 % konfidensintervall er presentert.
|
Frem til uke 52
|
|
Antall deltakere med tid til første primærhelsetjeneste
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Tid til første kontakt med primærhelsetjenesten måles fra datoen for randomisering (det vil si startdato for studiebehandling) til datoen for første kontakt med primærhelsetjenesten, eller stoppdato for studiebehandling for deltakere som fullførte studien uten kontakt med primærhelsetjenesten (sensurert) .
Analyser av tid til første primærhelsetjeneste vil bli sensurert på dag 364.
Antall deltakere i risikogruppen i uke 0, 13, 26, 39 og 52 er presentert.
Kaplan Meier analysemetode ble brukt.
Studierelaterte primærhelsetjenestekontakter (det vil si kontakter planlagt utelukkende på grunn av at deltakeren deltok i klinisk utprøving) ble ekskludert fra denne analysen.
|
Frem til uke 52
|
|
Gjennomsnittlig årlig rate av alvorlige astmaforverringer
Tidsramme: Frem til uke 52
|
En alvorlig astmaforverring er definert som forverring av astma som krever bruk av systemiske kortikosteroider (tabletter, suspensjon eller injeksjon) eller antibiotika, og innleggelse på sykehus eller akuttmottak på grunn av astma som krevde systemiske kortikosteroider eller antibiotika.
Minste kvadratmiddel for årlig rate av alvorlig astmaforverring sammen med 95 % konfidensintervall er presentert.
|
Frem til uke 52
|
|
Tid for første alvorlige astmaforverring.
Tidsramme: Frem til uke 52
|
En alvorlig astmaforverring er definert som forverring av astma som krever bruk av systemiske kortikosteroider (tabletter, suspensjon eller injeksjon) eller antibiotika, og innleggelse på sykehus eller akuttmottak på grunn av astma som krevde systemiske kortikosteroider eller antibiotika.
Datoen for en alvorlig astmaeksaserbasjon ble definert som startdatoen for forverringen.
Deltakere som fullførte studien uten en alvorlig astmaforverring ble sensurert.
Tid til første alvorlige astmaforverring ble målt fra datoen for randomisering (det vil si startdato for studiebehandling) til startdato for første alvorlige astmaforverring, eller stoppdato for studiebehandling for deltakere som fullførte studien uten noen alvorlige astmaforverringer (sensurert ).
Analyser av tid til første alvorlige astmaforverring ble sensurert på dag 364.
Antall deltakere med alvorlig astmaforverring er presentert.
|
Frem til uke 52
|
|
Gjennomsnittlig antall Salbutamol-inhalatorer foreskrevet for hver deltaker i løpet av den 12-måneders behandlingsperioden.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Salbutamol ble foreskrevet som en redningsmedisin som skulle brukes når og når det var nødvendig gjennom hele studien.
Antall salbutamol-inhalatorer som ble brukt av hver deltaker under studien ble beregnet basert på det totale antallet inhalatorer (justert til en ekvivalens på 200 målte aktiveringer) foreskrevet.
Antall salbutamol-inhalatorer foreskrevet i løpet av studien ble utledet under hensyntagen til deltakernes tid på studiemedisinering, slik at det tilsvarer 12 måneder på behandling.
Det minste kvadratiske gjennomsnittlige antallet salbutamolinhalatorer foreskrevet per deltaker i løpet av studien er presentert.
Kun deltakere eksponert for studiemedisin i minst 30 dager ble inkludert i analysen.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Tid til endring av innledende terapi
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Initial terapi er definert som behandlingen som deltakeren ble foreskrevet ved randomisering.
Endring av innledende behandling inkluderte enhver endring i merke, dose eller frekvens av inhalator, det vil si opptrapping i klasse, dose eller frekvens, trappe ned i klasse, dose eller frekvens, bytte til et annet merke av inhalator, bytte behandlingsarm eller tilbaketrekning fra studien.
Tiden til endring av initial terapi ble målt fra datoen for randomisering (det vil si eksponeringens startdato) til datoen for endring av initial terapi eller dato for behandlingsavslutning for deltakere som fullførte studien uten å endre initial terapi (sensurert).
Antall deltakere med modifikasjon av initial terapi er presentert.
|
Frem til uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som har en økning fra baseline på >=0,5 i standardisert astmakvalitetsspørreskjema [AQLQ(S)] total poengsum ved uke 52.
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og uke 52
|
AQLQ(S) inneholdt 32 elementer under følgende fire domener: aktivitetsbegrensning (11 elementer), symptomer (12 elementer), emosjonell funksjon (5 elementer) og miljøstimuli (4 elementer).
Svarformatet besto av en syv-punkts skala hvor en verdi på 1 indikerte "totalt verdifall" og en verdi på 7 indikerte "ingen verdifall".
Den totale AQLQ(S)-skåren er gjennomsnittet av alle 32 elementene i spørreskjemaet, og hver enkelt domenepoengsum ble beregnet som gjennomsnittet av elementene innenfor det domenet.
Derfor ble total- og domene-skårene hver definert i et område fra 1 til 7 med høyere skårer som indikerer høyere livskvalitet.
Grunnverdien er verdien ved vurderingen på dag 0.
Endring fra baseline er postbesøksverdi minus baseline.
Prosentandelen av respondenter det vil si deltakere med en økning fra baseline på >=0,5 i AQLQ(S) totalscore er presentert.
Bare de deltakerne som var tilgjengelige på det angitte tidspunktet ble analysert.
|
Grunnlinje (dag 0) og uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som har en økning fra baseline på >=0,5 i AQLQ(S) Environmental Stimuli Domain-score ved uke 52.
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og uke 52
|
AQLQ(S) inneholdt 32 elementer under følgende fire domener: aktivitetsbegrensning (11 elementer), symptomer (12 elementer), emosjonell funksjon (5 elementer) og miljøstimuli (4 elementer).
Svarformatet besto av en syv-punkts skala hvor en verdi på 1 indikerte "totalt verdifall" og en verdi på 7 indikerte "ingen verdifall".
Den totale miljøstimulidomenescore ble beregnet som gjennomsnittet av elementene innenfor miljøstimulidomenet.
Derfor ble scorene for miljøstimulidomene hver definert i et område fra 1 til 7 med høyere score som indikerer høyere livskvalitet.
Grunnverdien er verdien ved vurderingen på dag 0.
Endring fra baseline er postbesøksverdi minus baseline.
Prosentandelen av respondere det vil si deltakere med en økning fra baseline på >=0,5 i AQLQ(S) miljøstimulidomene-score er presentert.
Bare de deltakerne som var tilgjengelige på det angitte tidspunktet ble analysert.
|
Grunnlinje (dag 0) og uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med alvorlig bivirkning (SAE) av lungebetennelse
Tidsramme: Frem til uke 52
|
En alvorlig adventshendelse (SAE) av lungebetennelse ble definert som enhver SAE i gruppen for bivirkningsspesiell interesse (AESI) av "lungebetennelse".
Forekomsten av SAE-er av lungebetennelse for hver behandlingsgruppe er definert som prosentandelen av deltakerne i den gruppen som har opplevd minst én SAE av lungebetennelse fra startdatoen for studiebehandlingen til stoppdatoen for eksponeringen + 28 dager eller datoen for seponering av studien , avhengig av hva som er tidligst.
Prosentandelen av deltakere med SAE av lungebetennelse er presentert.
|
Frem til uke 52
|
|
Tid for første SAE av lungebetennelse
Tidsramme: Frem til uke 52
|
En SAE av lungebetennelse ble definert som enhver SAE i AESI-gruppen av "lungebetennelse".
Datoen for en hendelse for en SAE av lungebetennelse var AE-startdatoen.
Deltakere som ikke har en SAE av lungebetennelse i løpet av de første 364 dagene av behandlingsperioden (startdato for eksponering for min [sluttdato for eksponering + 28 dager, dato for seponering av studien, startdato for eksponering + 363]) ble sensurert.
Tid til første SAE av lungebetennelse ble målt fra datoen for randomisering (det vil si startdato for studiebehandling) til startdatoen for første SAE av lungebetennelse.
Antall deltakere med førstegangs SAE av lungebetennelse er presentert.
|
Frem til uke 52
|
|
Antall deltakere med dødelige SAEs av lungebetennelse
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Alle SAE inkludert i AESI-gruppen av "lungebetennelse" ble betraktet som en SAE for lungebetennelse.
Fatale SAEs av lungebetennelse er SAEs som førte til deltakeres død.
Antall deltakere med dødelige SAE av lungebetennelse er presentert.
|
Frem til uke 52
|
|
Antall deltakere med SAE
Tidsramme: Frem til uke 52
|
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død; er livstruende; krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i uførhet/uførhet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; viktige medisinske hendelser som kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep, for eksempel invasive eller ondartede kreftformer; alle hendelser med mulig legemiddelindusert leverskade med hyperbilirubinemi.
Antall deltakere med SAE under behandling er oppsummert.
|
Frem til uke 52
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Frem til uke 52
|
En bivirkning er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i klinisk undersøkelse, midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel, der det er en rimelig mulighet for at den uheldige hendelsen er årsakssammenheng med legemidlet.
Bivirkninger er en undergruppe av bivirkninger for et gitt legemiddel.
|
Frem til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Woodcock A, Janson C, Rees J, Frith L, Lofdahl M, Moore A, Hedberg M, Leather D. Effects of switching from a metered dose inhaler to a dry powder inhaler on climate emissions and asthma control: post-hoc analysis. Thorax. 2022 Dec;77(12):1187-1192. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218088. Epub 2022 Feb 7.
- Kosinski M, Nelsen L, Rizio AA, Lay-Flurrie J, von Maltzahn R, Jacques L, Schatz M, Stanford RH, Svedsater H. Psychometric properties of the Asthma Control Test in 2 randomized clinical trials. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Jan;9(1):561-563.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2020.07.040. Epub 2020 Aug 6. No abstract available.
- Svedsater H, Jones R, Bosanquet N, Jacques L, Lay-Flurrie J, Leather DA, Vestbo J, Collier S, Woodcock A. Patient-reported outcomes with initiation of fluticasone furoate/vilanterol versus continuing usual care in the Asthma Salford Lung Study. Respir Med. 2018 Aug;141:198-206. doi: 10.1016/j.rmed.2018.06.003. Epub 2018 Jun 6.
- Jacques L, Bakerly ND, New JP, Svedsater H, Lay-Flurrie J, Leather DA. Effectiveness of fluticasone furoate/vilanterol versus fluticasone propionate/salmeterol on asthma control in the Salford Lung Study. J Asthma. 2019 Jul;56(7):748-757. doi: 10.1080/02770903.2018.1490751. Epub 2018 Oct 16.
- Woodcock A, Vestbo J, Bakerly ND, New J, Gibson JM, McCorkindale S, Jones R, Collier S, Lay-Flurrie J, Frith L, Jacques L, Fletcher JL, Harvey C, Svedsater H, Leather D; Salford Lung Study Investigators. Effectiveness of fluticasone furoate plus vilanterol on asthma control in clinical practice: an open-label, parallel group, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Nov 18;390(10109):2247-2255. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32397-8. Epub 2017 Sep 10. Erratum In: Lancet. 2017 Nov 18;390(10109):e40. Lancet. 2018 Feb 3;391(10119):430.
- Woodcock A, Bakerly ND, New JP, Gibson JM, Wu W, Vestbo J, Leather D. The Salford Lung Study protocol: a pragmatic, randomised phase III real-world effectiveness trial in asthma. BMC Pulm Med. 2015 Dec 10;15:160. doi: 10.1186/s12890-015-0150-8.
- New JP, Bakerly ND, Leather D, Woodcock A. Obtaining real-world evidence: the Salford Lung Study. Thorax. 2014 Dec;69(12):1152-4. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205259. Epub 2014 Mar 6. Erratum In: Thorax. 2015 Oct;70(10):1008.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
16. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Flutikason
- Xhance
Andre studie-ID-numre
- 115150
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .