Een effectiviteitsstudie waarin fluticasonfuroaat (FF, GW685698)/Vilanterol (VI, GW642444) wordt vergeleken met standaardbehandeling bij astma
26 juli 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een 12 maanden durend, open-label, gerandomiseerd, effectiviteitsonderzoek ter evaluatie van fluticasonfuroaat (FF, GW685698)/Vilanterol (VI, GW642444)-inhalatiepoeder eenmaal daags toegediend via een nieuwe droge poeder-inhalator in vergelijking met de gebruikelijke onderhoudstherapie bij proefpersonen met astma
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van Fluticasonfuroaat/Vilanterol-inhalatiepoeder (100mcg Fluticasonfuroaat ((FF), GW685698)/25mcg Vilanterol ((VI), GW642444) of 200mcg Fluticasonfuroaat ((FF), GW685698)/ 25mcg Vilanterol ((VI), GW642444) ) eenmaal daags toegediend via een Novel Dry Powder Inhaler (NDPI) vergeleken met de bestaande astma-onderhoudstherapie gedurende twaalf maanden bij proefpersonen met de diagnose astma.
Dit is een fase III multicenter, gerandomiseerde open-label studie.
Proefpersonen die voldoen aan de geschiktheidscriteria worden gerandomiseerd en gaan een behandelingsperiode van 12 maanden in.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase III multicenter, gerandomiseerde open-label studie uitgevoerd bij proefpersonen die in de eerstelijnszorg worden gevolgd en die een diagnose hebben van en regelmatig worden behandeld voor astma in een gelokaliseerde geografische regio van het VK.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4233
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cadishead, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M44 5DD
- GSK Investigational Site
-
Cheadle, Verenigd Koninkrijk, SK8 5BB
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Verenigd Koninkrijk, M30 0TU
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M30 0EA
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M30 0EJ
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M30 0LS
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M30 0NU
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M30 0PF
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M30 0TU
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M30 7JW
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M30 7NA
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M30 8AR
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M30 8JA
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M30 8QD
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M30 9PS
- GSK Investigational Site
-
Ellenbrook, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M28 1PB
- GSK Investigational Site
-
Irlam, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M44 5LH
- GSK Investigational Site
-
Irlam, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M44 6AJ
- GSK Investigational Site
-
Irlam, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M44 6BL
- GSK Investigational Site
-
Irlam, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M44 6FE
- GSK Investigational Site
-
Irlam, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M44 6FN
- GSK Investigational Site
-
Irlam, Salford, Verenigd Koninkrijk, M44 6ZS
- GSK Investigational Site
-
Little Hulton, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M28 0AY
- GSK Investigational Site
-
Little Hulton, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M28 0BA
- GSK Investigational Site
-
Little Hulton, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M38 9GR
- GSK Investigational Site
-
Little Hulton, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M38 9LQ
- GSK Investigational Site
-
Little Hulton, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M38 9RS
- GSK Investigational Site
-
Little Hulton, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M38 9WX
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M28 1PB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M16 0WL
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4SS
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M22 4HD
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M22 4QN
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M22 9UH
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 1JX
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9AB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M32 0RN
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M32 8AQ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M32 9PA
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M33 3JS
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M33 4DX
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M33 7XZ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M41 5BG
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M41 7AB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M41 7ZA
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M41 8GY
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M41 8TW
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M41 9FD
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M41 9NU
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M41 9SB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M7 4PF
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, WA14 1RH
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, WA14 4LJ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, WA15 9SZ
- GSK Investigational Site
-
Pendlebury, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M27 6EW
- GSK Investigational Site
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M5 3PH
- GSK Investigational Site
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M5 4BS
- GSK Investigational Site
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 3PH
- GSK Investigational Site
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 5FX
- GSK Investigational Site
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 5JG
- GSK Investigational Site
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 5PP
- GSK Investigational Site
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 5QQ
- GSK Investigational Site
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 6ES
- GSK Investigational Site
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M7 3SE
- GSK Investigational Site
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M7 4UF
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M3 6AF
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M3 6BY
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M5 3TP
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M5 4QU
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M5 5HJ
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M5 5JR
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 5FX
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 5JA
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 5JS
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 5PH
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 5PW
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 5WN
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 5WW
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 7GU
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 7HL
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HA
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8LE
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8NR
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M7 1QE
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M7 1RD
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M7 1UD
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M7 3SE
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M7 4AE
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M7 4AS
- GSK Investigational Site
-
Stockport, Verenigd Koninkrijk, SK2 7EY
- GSK Investigational Site
-
Stockport, Verenigd Koninkrijk, SK3 9AD
- GSK Investigational Site
-
Stockport, Verenigd Koninkrijk, SK8 3JD
- GSK Investigational Site
-
Stockport, Verenigd Koninkrijk, SK8 3QA
- GSK Investigational Site
-
Stockport, Verenigd Koninkrijk, SK8 5LL
- GSK Investigational Site
-
Swinton, Verenigd Koninkrijk, M27 8HP
- GSK Investigational Site
-
Swinton, Verenigd Koninkrijk, M27 4BJ
- GSK Investigational Site
-
Swinton, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M27 0EW
- GSK Investigational Site
-
Swinton, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M27 0NA
- GSK Investigational Site
-
Swinton, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M27 4AF
- GSK Investigational Site
-
Swinton, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M27 4BH
- GSK Investigational Site
-
Walkden, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M28 3AT
- GSK Investigational Site
-
Walkden, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M28 3BT
- GSK Investigational Site
-
Walkden, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M28 3DR
- GSK Investigational Site
-
Walkden, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M28 3ZD
- GSK Investigational Site
-
Walkden, Manchester, Verenigd Koninkrijk
- GSK Investigational Site
-
Worsley, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M28 1FB
- GSK Investigational Site
-
Worsley, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M28 1LZ
- GSK Investigational Site
-
Worsley, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M28 3AT
- GSK Investigational Site
-
Wythenshawe, Verenigd Koninkrijk, M22 0LA
- GSK Investigational Site
-
-
Cheshire
-
Altrincham, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, WA14 2NW
- GSK Investigational Site
-
Altrincham, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, WA14 5ET
- GSK Investigational Site
-
Altrincham, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, WA14 5GR
- GSK Investigational Site
-
Altrincham, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, WA14 5NH
- GSK Investigational Site
-
Altrincham, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, WA14 5PF
- GSK Investigational Site
-
Bowdon, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, WA14 3BD
- GSK Investigational Site
-
Cheadle, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, SK8 6LQ
- GSK Investigational Site
-
Cheadle Hulme, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, SK8 5EG
- GSK Investigational Site
-
Edgeley, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, SK3 9LQ
- GSK Investigational Site
-
Gatley, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, SK84NG
- GSK Investigational Site
-
Heald Green, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, SK8 3QA
- GSK Investigational Site
-
Sale, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, M33 2RH
- GSK Investigational Site
-
Sale, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, M33 2UP
- GSK Investigational Site
-
Sale, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, M33 4BR
- GSK Investigational Site
-
Sale, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, M33 7SS
- GSK Investigational Site
-
Stockport, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, SK3 9NX
- GSK Investigational Site
-
Timperley, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, WA15 7DD
- GSK Investigational Site
-
Timperley, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, WA15 7UN
- GSK Investigational Site
-
-
Greater Manchester
-
Altrincham, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, WA14 2DW
- GSK Investigational Site
-
Altrincham, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, WA15 6PH
- GSK Investigational Site
-
Broadway, Davyhulme, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M41 7WJ
- GSK Investigational Site
-
Irlam, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M44 5LH
- GSK Investigational Site
-
Irlam, Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M44 5LH
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M22 4DH
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 2RN
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 1EB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 2DN
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 3BG
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4SS
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 6WF
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M22 5DW
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M22 5RB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M22 5RX
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M22 9UE
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 1JP
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 1JX
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9AB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M27 9LB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M32 0DF
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M32 0PA
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M32 0RW
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M33 2TB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M33 3HF
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M33 4WB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M33 5JD
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M33 5PN
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M33 7SS
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M33 7XN
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M41 0NA
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M41 0SE
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M41 0TZ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M41 5AA
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M41 7FN
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M41 7WJ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M41 8AA
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, WA15 6BP
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, WA15 7UN
- GSK Investigational Site
-
Newall Green, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 2SY
- GSK Investigational Site
-
Northenden, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M22 4DH
- GSK Investigational Site
-
Northern Moor, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 0BX
- GSK Investigational Site
-
Pendlebury, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M27 8HP
- GSK Investigational Site
-
Salford, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 7HL
- GSK Investigational Site
-
Salford, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M7 1RD
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 6ES
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M7 4TP
- GSK Investigational Site
-
Stretford, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M32 9BD
- GSK Investigational Site
-
Timperley, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, WA15 6PH
- GSK Investigational Site
-
Withington, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 1EY
- GSK Investigational Site
-
Wythenshawe, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M22 0EP
- GSK Investigational Site
-
Wythenshawe, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M22 5RN
- GSK Investigational Site
-
Wythenshawe, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M22 5RX
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, moeten aan alle volgende criteria voldoen:
- Geïnformeerde toestemming: proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven, hun toestemming laten ondertekenen en dateren.
- Type proefpersoon: proefpersonen met een gedocumenteerde huisartsdiagnose van astma als hun primaire luchtwegaandoening.
Huidige anti-astmatherapie: Alle proefpersonen moeten onderhoudstherapie krijgen voorgeschreven en ICS krijgen met of zonder LABA (hetzij een vaste combinatie, hetzij via afzonderlijke inhalatoren), en gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan bezoek 2.
- Andere achtergrondmedicatie voor astma zoals anti-leukotriënen zijn toegestaan
- Alle proefpersonen die ICS-monotherapie of ICS/LABA-combinatie krijgen (dit kan een combinatie van een vaste dosis zijn of alleen ICS of alleen LABA in afzonderlijke inhalatoren) moeten symptomen hebben gehad in de afgelopen week voorafgaand aan bezoek 2. Symptomen worden gedefinieerd door symptomen overdag meer dan tweemaal per week, gebruik van een kortwerkende bèta-2-agonist bronchodilatator meer dan tweemaal per week, enige beperking van activiteiten of nachtelijke symptomen/ontwaken. (De symptomen zijn gebaseerd op de herinnering van de proefpersoon en komen overeen met de GINA en in principe met de BTS/SIGN-richtlijnen).
- Proefpersonenvragenlijsten: Proefpersonen moeten zowel de elektronische proefpersonenvragenlijsten kunnen invullen als de vragenlijsten die telefonisch worden ingevuld of een volmacht kunnen geven, b.v. een partner/familielid/een vriend die dit namens hen kan doen
Geslacht en leeftijd: mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥18 jaar oud bij bezoek 1. Een vrouw komt in aanmerking om deel te nemen aan en deel te nemen aan het onderzoek als zij:
- Niet-vruchtbaar potentieel (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief elke vrouw die postmenopauzaal is of chirurgisch onvruchtbaar is). Chirurgisch steriele vrouwen worden gedefinieerd als vrouwen met een gedocumenteerde hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie of tubaligatie. Postmenopauzale vrouwen worden gedefinieerd als amenorroisch gedurende meer dan 1 jaar met een geschikt klinisch profiel, b.v. geschikt voor de leeftijd, voorgeschiedenis van vasomotorische symptomen. In twijfelachtige gevallen is een bloedmonster met FSH > 40MIU/ml en estradiol <40pg/ml (<147 pmol/L) echter bevestigend.
OF Kind dat zwanger kan worden heeft een negatieve urine-zwangerschapstest bij bezoek 2 en stemt in met een van de zeer effectieve en aanvaardbare anticonceptiemethodes die consequent en correct worden gebruikt (d.w.z. in overeenstemming met het goedgekeurde productetiket en de instructies van de arts voor de duur van de zwangerschap). studie - Bezoek 2 tot het einde van de studie).
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, mogen niet voor het onderzoek worden ingeschreven:
- Recente voorgeschiedenis van levensbedreigend astma: Gedefinieerd voor dit protocol als een astma-episode die intubatie vereiste en/of in verband werd gebracht met hypercapnea, ademhalingsstilstand of hypoxische aanvallen in de afgelopen 6 maanden.
- COPD-luchtwegaandoening: een proefpersoon mag geen actueel bewijs of huisartsdiagnose hebben van chronische obstructieve longziekte.
- Andere ziekten/afwijkingen: Proefpersonen met historisch of actueel bewijs van ongecontroleerde of klinisch significante ziekte. Significant wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de huisarts/onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname, of die de werkzaamheid of veiligheidsanalyse zou beïnvloeden als de ziekte/aandoening zou verergeren tijdens het onderzoek.
- Geneesmiddel-/voedselallergie: proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen (bijv. bèta-2-agonisten, corticosteroïden) of bestanddelen van het inhalatiepoeder (bijv. lactose, magnesiumstearaat). Daarnaast zullen ook proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige melkeiwitallergie die naar het oordeel van de huisarts/onderzoeker een contra-indicatie vormt voor deelname van de proefpersoon worden uitgesloten.
- Onderzoeksmedicatie: een proefpersoon mag geen onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 2 of binnen vijf halfwaardetijden (t½) van het eerdere onderzoeksonderzoek (afhankelijk van welke van de twee de langste is), (overleg bij twijfel met de medische monitor voorafgaand aan screening)
- Chronische gebruiker van systemische corticosteroïden: Een proefpersoon die naar het oordeel van de huisarts/onderzoeker wordt beschouwd als een chronische gebruiker van systemische corticosteroïden voor respiratoire of andere indicaties (bij twijfel overleggen met de medische monitor voorafgaand aan de screening)
- Proefpersonen die LABA gebruiken zonder een ICS als astma-onderhoudstherapie.
- Proefpersonen die van plan zijn te verhuizen uit het geografische gebied waar het onderzoek wordt uitgevoerd tijdens de onderzoeksperiode en/of proefpersonen die er niet mee hebben ingestemd dat hun medische dossiers deel uitmaken van de elektronische medische dossiersdatabase die operationeel is in de regio Salford.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FF/VI
fluticasonfuroaat (FF) + vilanterol (VI) eenmaal daags via een Novel Dry Powder Inhaler
|
eenmaal daags via een Novel Dry Powder Inhaler
ICS alleen of in combinatie met een langwerkende luchtwegverwijder
|
|
Actieve vergelijker: ICS of ICS/LABA onderhoudstherapie
inhalatiecorticosteroïd (ICS) alleen of in combinatie met een langwerkende bèta2-agonist (LABA)
|
ICS alleen of in combinatie met een langwerkende luchtwegverwijder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een totale score van de astmacontroletest (ACT) van >=20 of een stijging van >=3 ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale ACT-score in week 24.
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en week 24
|
De ACT is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst met 5 vragen om de astmacontrole gedurende de afgelopen 4 weken te beoordelen op een 5-punts categorische schaal (1 tot 5).
Door alle 5 vragen te beantwoorden, behaalden deelnemers met astma een ACT-score tussen 5 en 25.
Hogere scores duidden op een betere beheersing van astma.
Een ACT-score van <=15 toonde slecht gecontroleerd astma aan; 16 tot 19 vertoonden gedeeltelijk gecontroleerd astma en >=20 vertoonden goed gecontroleerd astma.
De totale score werd berekend als de som van de scores van alle 5 de vragen.
De primaire werkzaamheidsanalyse (PEA)-populatie wordt gedefinieerd als alle Intent-to-Treat (ITT)-deelnemers (d.w.z. alle deelnemers die gerandomiseerd waren en ten minste één recept voor studiemedicatie kregen) die een ACT-totaalscore van <20 hebben op Basislijn (dag 0).
Het percentage responders dat deelnemers is met een ACT-totaalscore >=20 of een stijging ten opzichte van de baseline van >=3 is gepresenteerd
|
Basislijn (dag 0) en week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met ofwel een ACT-totaalscore van >=20 of een toename van >=3 in de ACT-totaalscore ten opzichte van baseline in week 12, 40 en 52.
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en weken 12, 40 en 52
|
De ACT is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst met 5 vragen om de astmacontrole gedurende de afgelopen 4 weken te beoordelen op een 5-punts categorische schaal (1 tot 5).
Door alle 5 vragen te beantwoorden, behaalden deelnemers met astma een ACT-score tussen 5 en 25.
Hogere scores duidden op een betere beheersing van astma.
Een ACT-score van <=15 toonde slecht gecontroleerd astma aan; 16 tot 19 vertoonden gedeeltelijk gecontroleerd astma en >=20 vertoonden goed gecontroleerd astma.
De totale score werd berekend als de som van de scores van alle 5 de vragen.
De ITT-populatie bestond uit alle deelnemers die gerandomiseerd waren en ten minste één recept voor studiemedicatie kregen.
Het percentage responders dat deelnemers is met een ACT-totaalscore >=20 of een stijging ten opzichte van de baseline van >=3 is gepresenteerd.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in categorietitel).
|
Basislijn (dag 0) en weken 12, 40 en 52
|
|
Percentage deelnemers met astmacontrole (ACT-totaalscore >=20) in week 12, 24, 40 en 52.
Tijdsspanne: Week 12, 24, 40 en 52
|
De ACT is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst met 5 vragen om de astmacontrole gedurende de afgelopen 4 weken te beoordelen op een 5-punts categorische schaal (1 tot 5).
Door alle 5 vragen te beantwoorden, behaalden deelnemers met astma een ACT-score tussen 5 en 25.
Hogere scores duidden op een betere beheersing van astma.
Een ACT-score van <=15 toonde slecht gecontroleerd astma aan; 16 tot 19 vertoonden gedeeltelijk gecontroleerd astma en >=20 vertoonden goed gecontroleerd astma.
De totale score werd berekend als de som van de scores van alle 5 de vragen.
Het percentage deelnemers met een ACT-totaalscore >=20 is weergegeven.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in categorietitel).
|
Week 12, 24, 40 en 52
|
|
Percentage deelnemers met een stijging vanaf baseline van >=3 in ACT-totaalscore in week 12, 24, 40 en 52.
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en weken 12, 24, 40 en 52
|
De ACT is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst met 5 vragen om de astmacontrole gedurende de afgelopen 4 weken te beoordelen op een 5-punts categorische schaal (1 tot 5).
Door alle 5 vragen te beantwoorden, behaalden deelnemers met astma een ACT-score tussen 5 en 25.
Hogere scores duidden op een betere beheersing van astma.
Een ACT-score van <=15 toonde slecht gecontroleerd astma aan; 16 tot 19 vertoonden gedeeltelijk gecontroleerd astma en >=20 vertoonden goed gecontroleerd astma.
De totale score werd berekend als de som van de scores van alle 5 de vragen.
Het percentage deelnemers met een toename in ACT-totaalscore >=3 ten opzichte van de baseline is weergegeven.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in categorietitel).
|
Basislijn (dag 0) en weken 12, 24, 40 en 52
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ACT-totaalscore in week 12, 24, 40 en 52.
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en weken 12, 24, 40 en 52
|
De ACT is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst met 5 vragen om de astmacontrole gedurende de afgelopen 4 weken te beoordelen op een 5-punts categorische schaal (1 tot 5).
Door alle 5 vragen te beantwoorden, behaalden deelnemers met astma een ACT-score tussen 5 en 25.
Hogere scores duidden op een betere beheersing van astma.
Een ACT-score van <=15 toonde slecht gecontroleerd astma aan; 16 tot 19 vertoonden gedeeltelijk gecontroleerd astma en >=20 vertoonden goed gecontroleerd astma.
De totale score werd berekend als de som van de scores van alle 5 de vragen.
Basiswaarde is de waarde bij de beoordeling Bezoek 2 (Dag 0).
Verandering ten opzichte van baseline is de waarde bij bezoek na toediening minus baseline.
De kleinste kwadraten gemiddelde verandering in ACT-scores is gepresenteerd.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in categorietitel).
|
Basislijn (dag 0) en weken 12, 24, 40 en 52
|
|
Percentage deelnemers in elke ACT-totaalscorecategorie (>=20, 16 tot 19, <=15) in week 12, 24, 40 en 52.
Tijdsspanne: Week 12, 24, 40 en 52
|
De ACT is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst met 5 vragen om de astmacontrole gedurende de afgelopen 4 weken te beoordelen op een 5-punts categorische schaal (1 tot 5).
Door alle 5 vragen te beantwoorden, behaalden deelnemers met astma een ACT-score tussen 5 en 25.
Hogere scores duidden op een betere beheersing van astma.
Een ACT-score van <=15 toonde slecht gecontroleerd astma aan; 16 tot 19 vertoonden gedeeltelijk gecontroleerd astma en >=20 vertoonden goed gecontroleerd astma.
De totale score werd berekend als de som van de scores van alle 5 de vragen.
Het percentage deelnemers onder elke ACT-totaalscorecategorie dat >=20, 16 tot 19 en <=15 is, is weergegeven.
Alleen die deelnemers met gegevens beschikbaar op de gespecificeerde gegevenspunten werden geanalyseerd (weergegeven door n=X in categorietitel).
|
Week 12, 24, 40 en 52
|
|
Jaarlijks aantal astma-gerelateerde secundaire zorgcontacten
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Alle contacten worden gedefinieerd als elke ontmoeting die de deelnemer kan hebben met een arts, verpleegkundige of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die werken als onderdeel van de National Health Service (NHS) zoals geïdentificeerd in de elektronische medische dossiers (EMD).
Contacten werden gedefinieerd als astma-gerelateerd als de meest prominente tekenen en symptomen die de deelnemer presenteerde een direct gevolg waren van de astma van de deelnemer.
Een astma-gerelateerd tweedelijns contact wordt gedefinieerd als een intramurale opname of een specialistisch poliklinisch bezoek of een contact voor een ongeval en spoedeisende hulp (SEH).
Een deelnemer met een SEH-contact en daaropvolgende ziekenhuisopname werd geacht twee zorgcontacten te hebben gehad.
Het kleinste kwadratengemiddelde per jaar van alle astmagerelateerde contacten in de tweede lijn is gepresenteerd, samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
Tot week 52
|
|
Jaarlijks aantal astmagerelateerde eerstelijnszorgcontacten
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Alle contacten worden gedefinieerd als elke ontmoeting die de deelnemer kan hebben met een arts, verpleegkundige of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die werken als onderdeel van de NHS, zoals geïdentificeerd in het EPD.
Contacten werden gedefinieerd als astma-gerelateerd als de meest prominente tekenen en symptomen die de deelnemer presenteerde een direct gevolg waren van de astma van de deelnemer.
Astmagerelateerde eerstelijnszorgcontacten worden gedefinieerd als de som van eerstelijnszorgcontacten op een bepaalde kalenderdatum met ofwel een verpleegkundige, huisarts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die kan worden beschouwd als astmagerelateerd volgens Leescodes.
Het kleinste kwadratengemiddelde per jaar van alle astmagerelateerde eerstelijnszorgcontacten samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95% is gepresenteerd.
|
Tot week 52
|
|
Aantal deelnemers met tijd tot eerste astma-gerelateerd eerstelijnszorgcontact
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Astmagerelateerd eerstelijnszorgcontact wordt gedefinieerd als de som van eerstelijnszorgcontacten op een bepaalde kalenderdatum met ofwel een verpleegkundige, huisarts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die kan worden beschouwd als astmagerelateerd volgens Leescodes.
De tijd tot het eerste astmagerelateerde eerstelijnscontact werd gemeten vanaf de datum van randomisatie (d.w.z. de startdatum van de studiebehandeling) tot de datum van het eerste astmagerelateerde eerstelijnscontact, of de stopdatum van de studiebehandeling voor deelnemers die het onderzoek voltooiden zonder astma-gerelateerde eerstelijns contacten (gecensureerd).
Analyses van de tijd tot het eerste contact met de eerstelijnszorg in verband met astma werden gecensureerd op dag 364.
Het aantal deelnemers dat risico loopt in week 0, 13, 26, 39 en 52 is gepresenteerd.
Kaplan Meier-analysemethode werd gebruikt.
Studiegerelateerde eerstelijnszorgcontacten (d.w.z. contacten die uitsluitend gepland waren omdat de deelnemer aan de klinische proef deelnam) werden uitgesloten van deze analyse.
|
Tot week 52
|
|
Jaarlijks tarief van alle secundaire zorgcontacten tijdens behandeling
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Een tweedelijns contact is gedefinieerd als een intramurale opname of een specialistisch polikliniekbezoek of een SEH-contact.
Een deelnemer met een SEH-contact en daaropvolgende ziekenhuisopname werd geacht twee zorgcontacten te hebben gehad.
De intramurale opnames die op dezelfde dag in twee ziekenhuizen werden geregistreerd, werden geteld als één tweedelijnscontact (klinische opname).
In de situatie waarin periodes van intramurale opname elkaar overlapten (er werd bijvoorbeeld een nieuwe intramurale opname geregistreerd binnen de data van een bestaande opnameperiode), werd dit geteld als een enkel zorgcontact (intramurale opname) met startdatum gedefinieerd als de vroegste opnamedatum voor een van de overlappende opnames en einddatum gedefinieerd als de laatste ontslagdatum voor een van de overlappende opnames.
Het kleinste kwadraten gemiddelde jaarlijkse percentage van alle secundaire zorgcontacten tijdens behandeling samen met 95% betrouwbaarheidsinterval is samengevat.
|
Tot week 52
|
|
Jaarlijks tarief van alle eerstelijnszorgcontacten tijdens behandeling
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Alle contacten worden gedefinieerd als elke ontmoeting die de deelnemer kan hebben met een arts, verpleegkundige of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die werken als onderdeel van de NHS, zoals geïdentificeerd in het EPD.
Het totale aantal eerstelijnszorgcontacten wordt gedefinieerd als de som van eerstelijnszorgcontacten op een bepaalde kalenderdatum met ofwel een verpleegkundige, huisarts of andere zorgverlener.
Het kleinste kwadratengemiddelde op jaarbasis van alle eerstelijnszorgcontacten tijdens behandeling, samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%, is gepresenteerd.
|
Tot week 52
|
|
Aantal deelnemers met tijd tot eerste eerstelijnszorgcontact
Tijdsspanne: Tot week 52
|
De tijd tot het eerste eerstelijnszorgcontact wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie (d.w.z. de startdatum van de studiebehandeling) tot de datum van het eerste eerstelijnszorgcontact, of de stopdatum van de studiebehandeling voor deelnemers die de studie voltooiden zonder eerstelijnszorgcontacten (gecensureerd) .
Analyses van de tijd tot het eerste eerstelijnszorgcontact worden gecensureerd op dag 364.
Het aantal deelnemers dat risico loopt in week 0, 13, 26, 39 en 52 is gepresenteerd.
Kaplan Meier-analysemethode werd gebruikt.
Studiegerelateerde eerstelijnszorgcontacten (d.w.z. contacten die uitsluitend gepland waren omdat de deelnemer aan de klinische proef deelnam) werden uitgesloten van deze analyse.
|
Tot week 52
|
|
Gemiddeld jaarlijks aantal ernstige astma-exacerbaties
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Een ernstige astma-exacerbatie wordt gedefinieerd als verslechtering van astma waarvoor het gebruik van systemische corticosteroïden (tabletten, suspensie of injectie) of antibiotica nodig is, en ziekenhuisopname of een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp vanwege astma waarvoor systemische corticosteroïden of antibiotica nodig waren.
Het kleinste-kwadratengemiddelde voor het jaarlijkse aantal ernstige astma-exacerbaties samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95% is gepresenteerd.
|
Tot week 52
|
|
Tijd tot de eerste ernstige astma-exacerbatie.
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Een ernstige astma-exacerbatie wordt gedefinieerd als verslechtering van astma waarvoor het gebruik van systemische corticosteroïden (tabletten, suspensie of injectie) of antibiotica nodig is, en ziekenhuisopname of een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp vanwege astma waarvoor systemische corticosteroïden of antibiotica nodig waren.
De datum van een ernstige astma-exacerbatie werd gedefinieerd als de begindatum van de exacerbatie.
Deelnemers die de studie voltooiden zonder een ernstige astma-exacerbatie werden gecensureerd.
De tijd tot de eerste ernstige astma-exacerbatie werd gemeten vanaf de datum van randomisatie (d.w.z. de startdatum van de studiebehandeling) tot de aanvangsdatum van de eerste ernstige astma-exacerbatie, of de stopdatum van de studiebehandeling voor deelnemers die de studie voltooiden zonder ernstige astma-exacerbaties (gecensureerd ).
Analyses van de tijd tot de eerste ernstige astma-exacerbatie werden gecensureerd op dag 364.
Het aantal deelnemers met ernstige astma-exacerbatie is gepresenteerd.
|
Tot week 52
|
|
Gemiddeld aantal salbutamol-inhalatoren voorgeschreven voor elke deelnemer gedurende de behandelingsperiode van 12 maanden.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Salbutamol werd voorgeschreven als reddingsmedicatie die tijdens het onderzoek zo nodig moest worden gebruikt.
Het aantal salbutamol-inhalators dat door elke deelnemer tijdens het onderzoek werd gebruikt, werd berekend op basis van het totale aantal voorgeschreven inhalators (aangepast aan een equivalent van 200 afgemeten verstuivingen).
Het aantal salbutamol-inhalatoren dat tijdens de studie werd voorgeschreven, werd afgeleid rekening houdend met de tijd die de deelnemers aan de studiemedicatie hadden, dus het komt overeen met 12 maanden behandeling.
Het kleinste kwadratengemiddelde aantal salbutamol-inhalatoren dat tijdens het onderzoek per deelnemer is voorgeschreven, is gepresenteerd.
Alleen deelnemers die gedurende ten minste 30 dagen aan het onderzoeksgeneesmiddel waren blootgesteld, werden in de analyse opgenomen.
|
Tot 12 maanden
|
|
Tijd tot aanpassing van de initiële therapie
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Initiële therapie wordt gedefinieerd als de behandeling die de deelnemer bij randomisatie is voorgeschreven.
Aanpassing van de initiële therapie omvatte elke verandering in merk, dosis of frequentie van de inhalator, dat wil zeggen opklimmen in klasse, dosis of frequentie, afstappen in klasse, dosis of frequentie, overstappen op een ander merk inhalator, wisselen van behandelingsarm of stoppen met de studie.
De tijd tot aanpassing van de initiële therapie werd gemeten vanaf de datum van randomisatie (d.w.z. de startdatum van de blootstelling) tot de datum van wijziging van de initiële therapie of de datum van beëindiging van de behandeling voor deelnemers die het onderzoek voltooiden zonder de initiële therapie te wijzigen (gecensureerd).
Het aantal deelnemers met wijziging van de initiële therapie is gepresenteerd.
|
Tot week 52
|
|
Percentage deelnemers met een stijging ten opzichte van de uitgangswaarde van >=0,5 in de gestandaardiseerde vragenlijst over de kwaliteit van leven van astma [AQLQ(S)], totaalscore in week 52.
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en week 52
|
De AQLQ(S) bevatte 32 items in de volgende vier domeinen: activiteitsbeperking (11 items), symptomen (12 items), emotionele functie (5 items) en omgevingsstimuli (4 items).
Het antwoordformaat bestond uit een zevenpuntsschaal waarbij een waarde van 1 stond voor "totale beperking" en een waarde van 7 voor "geen beperking".
De totale AQLQ(S)-score is het gemiddelde van alle 32 items in de vragenlijst en elke individuele domeinscore werd berekend als het gemiddelde van de items binnen dat domein.
Daarom werden de totaal- en domeinscores elk gedefinieerd op een bereik van 1 tot 7, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangaven.
De basislijnwaarde is de waarde bij beoordeling op dag 0.
Verandering ten opzichte van de basislijn is de waarde na dosisbezoek min de basislijn.
Het percentage responders, d.w.z. deelnemers met een toename van >=0,5 ten opzichte van de baseline in de totale AQLQ(S)-score, is weergegeven.
Alleen die deelnemers die op het opgegeven tijdstip beschikbaar waren, werden geanalyseerd.
|
Basislijn (dag 0) en week 52
|
|
Percentage deelnemers met een toename ten opzichte van baseline van >=0,5 in de AQLQ(S)-omgevingsstimuli-domeinscore in week 52.
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en week 52
|
De AQLQ(S) bevatte 32 items in de volgende vier domeinen: activiteitsbeperking (11 items), symptomen (12 items), emotionele functie (5 items) en omgevingsstimuli (4 items).
Het antwoordformaat bestond uit een zevenpuntsschaal waarbij een waarde van 1 stond voor "totale beperking" en een waarde van 7 voor "geen beperking".
De totale domeinscore voor omgevingsstimuli werd berekend als het gemiddelde van de items binnen het domein voor omgevingsstimuli.
Daarom werden de domeinscores voor omgevingsstimuli elk gedefinieerd op een bereik van 1 tot 7, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven.
De basislijnwaarde is de waarde bij beoordeling op dag 0.
Verandering ten opzichte van de basislijn is de waarde na dosisbezoek min de basislijn.
Het percentage responders, d.w.z. deelnemers met een toename ten opzichte van de baseline van >=0,5 in de domeinscore voor AQLQ(S)-omgevingsstimuli, is weergegeven.
Alleen die deelnemers die op het opgegeven tijdstip beschikbaar waren, werden geanalyseerd.
|
Basislijn (dag 0) en week 52
|
|
Percentage deelnemers met een ernstige bijwerking (SAE) van longontsteking
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Een ernstige adventieve gebeurtenis (SAE) van pneumonie werd gedefinieerd als elke SAE in de groep 'pneumonie' (adverse event special interest, AESI).
De incidentie van de SAE's van pneumonie voor elke behandelingsgroep wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers in die groep dat ten minste één SAE van pneumonie heeft doorgemaakt vanaf de startdatum van de studiebehandeling tot de stopdatum van blootstelling + 28 dagen of de datum van stopzetting van de studie , wat het vroegst is.
Het percentage deelnemers met SAE of pneumonie is gepresenteerd.
|
Tot week 52
|
|
Tijd tot eerste SAE van longontsteking
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Een SAE van pneumonie werd gedefinieerd als elke SAE in de AESI-groep van "pneumonie".
De datum van een gebeurtenis voor een SAE van pneumonie was de begindatum van de AE.
Deelnemers die geen SAE van longontsteking hadden tijdens de eerste 364 dagen van de behandelingsperiode (begindatum van blootstelling aan min [einddatum van blootstelling + 28 dagen, datum van stopzetting van de studie, startdatum van blootstelling + 363]) werden gecensureerd.
De tijd tot de eerste SAE van pneumonie werd gemeten vanaf de datum van randomisatie (dat wil zeggen de startdatum van de studiebehandeling) tot de aanvangsdatum van de eerste SAE van pneumonie.
Het aantal deelnemers met de eerste on-treatment SAE van pneumonie is gepresenteerd.
|
Tot week 52
|
|
Aantal deelnemers met fatale SAE's van longontsteking
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Alle SAE's opgenomen in de AESI-groep van "pneumonie" werden beschouwd als een SAE van longontsteking.
Fatale SAE's van longontsteking zijn SAE's die hebben geleid tot de dood van deelnemers.
Het aantal deelnemers met fatale SAE's van longontsteking is gepresenteerd.
|
Tot week 52
|
|
Aantal deelnemers met SAE's
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; leidt tot invaliditeit/onbekwaamheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; belangrijke medische gebeurtenissen die medische of chirurgische interventie vereisen, bijvoorbeeld invasieve of kwaadaardige kankers; alle voorvallen van mogelijke door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging met hyperbilirubinemie.
Het aantal deelnemers met SAE's tijdens de behandeling is samengevat.
|
Tot week 52
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, waarbij er een redelijke mogelijkheid bestaat dat de ongewenste gebeurtenis oorzakelijk verband houdt met het geneesmiddel.
Bijwerkingen zijn een subset van bijwerkingen voor een bepaald geneesmiddel.
|
Tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Woodcock A, Janson C, Rees J, Frith L, Lofdahl M, Moore A, Hedberg M, Leather D. Effects of switching from a metered dose inhaler to a dry powder inhaler on climate emissions and asthma control: post-hoc analysis. Thorax. 2022 Dec;77(12):1187-1192. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218088. Epub 2022 Feb 7.
- Kosinski M, Nelsen L, Rizio AA, Lay-Flurrie J, von Maltzahn R, Jacques L, Schatz M, Stanford RH, Svedsater H. Psychometric properties of the Asthma Control Test in 2 randomized clinical trials. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Jan;9(1):561-563.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2020.07.040. Epub 2020 Aug 6. No abstract available.
- Svedsater H, Jones R, Bosanquet N, Jacques L, Lay-Flurrie J, Leather DA, Vestbo J, Collier S, Woodcock A. Patient-reported outcomes with initiation of fluticasone furoate/vilanterol versus continuing usual care in the Asthma Salford Lung Study. Respir Med. 2018 Aug;141:198-206. doi: 10.1016/j.rmed.2018.06.003. Epub 2018 Jun 6.
- Jacques L, Bakerly ND, New JP, Svedsater H, Lay-Flurrie J, Leather DA. Effectiveness of fluticasone furoate/vilanterol versus fluticasone propionate/salmeterol on asthma control in the Salford Lung Study. J Asthma. 2019 Jul;56(7):748-757. doi: 10.1080/02770903.2018.1490751. Epub 2018 Oct 16.
- Woodcock A, Vestbo J, Bakerly ND, New J, Gibson JM, McCorkindale S, Jones R, Collier S, Lay-Flurrie J, Frith L, Jacques L, Fletcher JL, Harvey C, Svedsater H, Leather D; Salford Lung Study Investigators. Effectiveness of fluticasone furoate plus vilanterol on asthma control in clinical practice: an open-label, parallel group, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Nov 18;390(10109):2247-2255. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32397-8. Epub 2017 Sep 10. Erratum In: Lancet. 2017 Nov 18;390(10109):e40. Lancet. 2018 Feb 3;391(10119):430.
- Woodcock A, Bakerly ND, New JP, Gibson JM, Wu W, Vestbo J, Leather D. The Salford Lung Study protocol: a pragmatic, randomised phase III real-world effectiveness trial in asthma. BMC Pulm Med. 2015 Dec 10;15:160. doi: 10.1186/s12890-015-0150-8.
- New JP, Bakerly ND, Leather D, Woodcock A. Obtaining real-world evidence: the Salford Lung Study. Thorax. 2014 Dec;69(12):1152-4. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205259. Epub 2014 Mar 6. Erratum In: Thorax. 2015 Oct;70(10):1008.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Dermatologische middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Fluticason
- Xhance
Andere studie-ID-nummers
- 115150
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .