Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности, сравнивающее флутиказона фуроат (FF, GW685698)/вилантерол (VI, GW642444) со стандартным лечением астмы

26 июля 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

12-месячное открытое рандомизированное исследование эффективности для оценки ингаляционного порошка флутиказона фуроата (FF, GW685698)/вилантерола (VI, GW642444), доставляемого один раз в день с помощью нового ингалятора для сухих порошков, по сравнению с обычной поддерживающей терапией у пациентов с астмой

Это исследование предназначено для сравнения эффективности и безопасности ингаляционного порошка флутиказона фуроата/вилантерола (100 мкг флутиказона фуроата ((FF), GW685698)/25 мкг вилантерола ((VI), GW642444) или 200 мкг флутиказона фуроата ((FF), GW685698)/ 25 мкг вилантерола ((VI), GW642444) ), доставляемого один раз в день с помощью нового ингалятора для сухих порошков (NDPI), по сравнению с существующей поддерживающей терапией астмы в течение двенадцати месяцев у субъектов с диагнозом астма. Это многоцентровое рандомизированное открытое исследование III фазы. Субъекты, отвечающие критериям приемлемости, рандомизируются и будут проходить 12-месячный период лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы III, проводимое с участием субъектов, наблюдаемых в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, у которых диагностирована астма и которые регулярно лечатся от астмы в локализованном географическом регионе Великобритании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4233

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Cadishead, Manchester, Соединенное Королевство, M44 5DD
        • GSK Investigational Site
      • Cheadle, Соединенное Королевство, SK8 5BB
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Соединенное Королевство, M30 0TU
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Соединенное Королевство, M30 0EA
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Соединенное Королевство, M30 0EJ
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Соединенное Королевство, M30 0LS
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Соединенное Королевство, M30 0NU
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Соединенное Королевство, M30 0PF
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Соединенное Королевство, M30 0TU
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Соединенное Королевство, M30 7JW
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Соединенное Королевство, M30 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Соединенное Королевство, M30 8AR
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Соединенное Королевство, M30 8JA
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Соединенное Королевство, M30 8QD
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Соединенное Королевство, M30 9PS
        • GSK Investigational Site
      • Ellenbrook, Manchester, Соединенное Королевство, M28 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Соединенное Королевство, M44 5LH
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Соединенное Королевство, M44 6AJ
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Соединенное Королевство, M44 6BL
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Соединенное Королевство, M44 6FE
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Соединенное Королевство, M44 6FN
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Salford, Соединенное Королевство, M44 6ZS
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester, Соединенное Королевство, M28 0AY
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester, Соединенное Королевство, M28 0BA
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester, Соединенное Королевство, M38 9GR
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester, Соединенное Королевство, M38 9LQ
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester, Соединенное Королевство, M38 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester, Соединенное Королевство, M38 9WX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M28 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M16 0WL
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4SS
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M22 4HD
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M22 4QN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M22 9UH
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 1JX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9AB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M32 0RN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M32 8AQ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M32 9PA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M33 3JS
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M33 4DX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M33 7XZ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M41 5BG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M41 7AB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M41 7ZA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M41 8GY
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M41 8TW
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M41 9FD
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M41 9NU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M41 9SB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M7 4PF
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, WA14 1RH
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, WA14 4LJ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, WA15 9SZ
        • GSK Investigational Site
      • Pendlebury, Manchester, Соединенное Королевство, M27 6EW
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Соединенное Королевство, M5 3PH
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Соединенное Королевство, M5 4BS
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 3PH
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 5FX
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 5JG
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 5PP
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 5QQ
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 6ES
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Соединенное Королевство, M7 3SE
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Соединенное Королевство, M7 4UF
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M3 6AF
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M3 6BY
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M5 3TP
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M5 4QU
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M5 5HJ
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M5 5JR
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M6 5FX
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M6 5JA
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M6 5JS
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M6 5PH
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M6 5PW
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M6 5WN
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M6 5WW
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M6 7GU
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M6 7HL
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HA
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M6 8LE
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M6 8NR
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M7 1QE
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M7 1RD
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M7 1UD
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M7 3SE
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M7 4AE
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M7 4AS
        • GSK Investigational Site
      • Stockport, Соединенное Королевство, SK2 7EY
        • GSK Investigational Site
      • Stockport, Соединенное Королевство, SK3 9AD
        • GSK Investigational Site
      • Stockport, Соединенное Королевство, SK8 3JD
        • GSK Investigational Site
      • Stockport, Соединенное Королевство, SK8 3QA
        • GSK Investigational Site
      • Stockport, Соединенное Королевство, SK8 5LL
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Соединенное Королевство, M27 8HP
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Соединенное Королевство, M27 4BJ
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Manchester, Соединенное Королевство, M27 0EW
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Manchester, Соединенное Королевство, M27 0NA
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Manchester, Соединенное Королевство, M27 4AF
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Manchester, Соединенное Королевство, M27 4BH
        • GSK Investigational Site
      • Walkden, Manchester, Соединенное Королевство, M28 3AT
        • GSK Investigational Site
      • Walkden, Manchester, Соединенное Королевство, M28 3BT
        • GSK Investigational Site
      • Walkden, Manchester, Соединенное Королевство, M28 3DR
        • GSK Investigational Site
      • Walkden, Manchester, Соединенное Королевство, M28 3ZD
        • GSK Investigational Site
      • Walkden, Manchester, Соединенное Королевство
        • GSK Investigational Site
      • Worsley, Manchester, Соединенное Королевство, M28 1FB
        • GSK Investigational Site
      • Worsley, Manchester, Соединенное Королевство, M28 1LZ
        • GSK Investigational Site
      • Worsley, Manchester, Соединенное Королевство, M28 3AT
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe, Соединенное Королевство, M22 0LA
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Altrincham, Cheshire, Соединенное Королевство, WA14 2NW
        • GSK Investigational Site
      • Altrincham, Cheshire, Соединенное Королевство, WA14 5ET
        • GSK Investigational Site
      • Altrincham, Cheshire, Соединенное Королевство, WA14 5GR
        • GSK Investigational Site
      • Altrincham, Cheshire, Соединенное Королевство, WA14 5NH
        • GSK Investigational Site
      • Altrincham, Cheshire, Соединенное Королевство, WA14 5PF
        • GSK Investigational Site
      • Bowdon, Cheshire, Соединенное Королевство, WA14 3BD
        • GSK Investigational Site
      • Cheadle, Cheshire, Соединенное Королевство, SK8 6LQ
        • GSK Investigational Site
      • Cheadle Hulme, Cheshire, Соединенное Королевство, SK8 5EG
        • GSK Investigational Site
      • Edgeley, Cheshire, Соединенное Королевство, SK3 9LQ
        • GSK Investigational Site
      • Gatley, Cheshire, Соединенное Королевство, SK84NG
        • GSK Investigational Site
      • Heald Green, Cheshire, Соединенное Королевство, SK8 3QA
        • GSK Investigational Site
      • Sale, Cheshire, Соединенное Королевство, M33 2RH
        • GSK Investigational Site
      • Sale, Cheshire, Соединенное Королевство, M33 2UP
        • GSK Investigational Site
      • Sale, Cheshire, Соединенное Королевство, M33 4BR
        • GSK Investigational Site
      • Sale, Cheshire, Соединенное Королевство, M33 7SS
        • GSK Investigational Site
      • Stockport, Cheshire, Соединенное Королевство, SK3 9NX
        • GSK Investigational Site
      • Timperley, Cheshire, Соединенное Королевство, WA15 7DD
        • GSK Investigational Site
      • Timperley, Cheshire, Соединенное Королевство, WA15 7UN
        • GSK Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Altrincham, Greater Manchester, Соединенное Королевство, WA14 2DW
        • GSK Investigational Site
      • Altrincham, Greater Manchester, Соединенное Королевство, WA15 6PH
        • GSK Investigational Site
      • Broadway, Davyhulme, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M41 7WJ
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M44 5LH
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M44 5LH
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M22 4DH
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 1EB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 2DN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 3BG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 4SS
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 6WF
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M22 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M22 5RB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M22 5RX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M22 9UE
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M23 1JP
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M23 1JX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M23 9AB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M27 9LB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M32 0DF
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M32 0PA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M32 0RW
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M33 2TB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M33 3HF
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M33 4WB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M33 5JD
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M33 5PN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M33 7SS
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M33 7XN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M41 0NA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M41 0SE
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M41 0TZ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M41 5AA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M41 7FN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M41 7WJ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M41 8AA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, WA15 6BP
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, WA15 7UN
        • GSK Investigational Site
      • Newall Green, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M23 2SY
        • GSK Investigational Site
      • Northenden, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M22 4DH
        • GSK Investigational Site
      • Northern Moor, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M23 0BX
        • GSK Investigational Site
      • Pendlebury, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M27 8HP
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M6 7HL
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M7 1RD
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M6 6ES
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M7 4TP
        • GSK Investigational Site
      • Stretford, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M32 9BD
        • GSK Investigational Site
      • Timperley, Greater Manchester, Соединенное Королевство, WA15 6PH
        • GSK Investigational Site
      • Withington, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 1EY
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M22 0EP
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M22 5RN
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M22 5RX
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты, имеющие право на участие в исследовании, должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Информированное согласие: Субъекты должны быть в состоянии предоставить информированное согласие, его согласие должно быть подписано и датировано.
  2. Тип субъекта: Субъекты с документально подтвержденным диагнозом астмы у врача общей практики в качестве основного респираторного заболевания.

  3. Текущая противоастматическая терапия: всем субъектам должна быть назначена поддерживающая терапия и ИГКС с ДДБА или без него (либо в фиксированной комбинации, либо через отдельные ингаляторы) и не менее чем за 4 недели до визита 2.

    • Разрешены другие фоновые лекарства от астмы, такие как антилейкотриены.
  4. Все субъекты, получающие монотерапию ИГКС или комбинацию ИГКС/ДДБА (это может быть комбинация с фиксированной дозой или только ИГКС или только ДДБА в отдельных ингаляторах), должны иметь симптомы в течение последней недели до визита 2. Симптомы определяются дневными симптомами более чем два раза в неделю, использование короткодействующих бронходилататоров бета2-агонистов более двух раз в неделю, любое ограничение активности или любые ночные симптомы/пробуждения. (Симптомы основаны на воспоминаниях субъекта и согласуются с GINA и, в принципе, с рекомендациями BTS/SIGN).
  5. Тематические анкеты: Субъекты должны иметь возможность заполнять электронные тематические анкеты, а также те анкеты, которые заполняются по телефону или предоставляют доверенное лицо, например. партнер/родственник/друг, который может сделать это от их имени

  6. Пол и возраст: Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет на визите 1. Женщина имеет право участвовать в исследовании, если она:

    • Недетородный потенциал (т.е. физиологически неспособные забеременеть, включая любую женщину в постменопаузе или хирургически бесплодную). Хирургически стерильные женщины определяются как женщины с подтвержденной гистерэктомией и/или двусторонней овариэктомией или перевязкой маточных труб. Женщины в постменопаузе определяются как страдающие аменореей в течение более 1 года с соответствующим клиническим профилем, т.е. соответствующий возрасту, наличие вазомоторных симптомов в анамнезе. Однако в сомнительных случаях подтверждающим является образец крови с ФСГ > 40 млн МЕ/мл и эстрадиолом <40 пг/мл (<147 пмоль/л).

ИЛИ потенциально способная к деторождению имеет отрицательный результат теста мочи на беременность при посещении 2 и соглашается на один из высокоэффективных и приемлемых методов контрацепции, используемый последовательно и правильно (т. е. в соответствии с одобренной этикеткой продукта и инструкциями врача в течение исследование - Визит 2 до конца исследования).

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не должны быть зачислены в исследование:

  1. Недавний анамнез угрожающей жизни астмы: определяется для данного протокола как эпизод астмы, который требовал интубации и/или был связан с гиперкапнией, остановкой дыхания или гипоксическими судорогами в течение последних 6 месяцев.
  2. ХОЗЛ Респираторное заболевание: у субъекта не должно быть текущих доказательств или диагноза хронической обструктивной болезни легких.
  3. Другие заболевания/аномалии: Субъекты с историческими или текущими признаками неконтролируемого или клинически значимого заболевания. Значительное определяется как любое заболевание, которое, по мнению врача общей практики/исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность субъекта в результате участия или могло бы повлиять на анализ эффективности или безопасности в случае обострения заболевания/состояния во время исследования.
  4. Лекарственная/пищевая аллергия: Субъекты с повышенной чувствительностью к любому из исследуемых препаратов (например, бета2-агонистам, кортикостероидам) или компонентам ингаляционного порошка (например, лактозе, стеарату магния) в анамнезе. Кроме того, субъекты с тяжелой аллергией на молочный белок в анамнезе, которая, по мнению врача общей практики/исследователя, является противопоказанием для участия субъекта, также будут исключены.
  5. Исследуемые лекарства: Субъект не должен принимать какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней до визита 2 или в течение пяти периодов полувыведения (t½) предыдущего исследовательского исследования (в зависимости от того, какое из двух больше), (если вы не уверены, обсудите с медицинским наблюдателем перед скринингом)
  6. Хронический пользователь системных кортикостероидов: Субъект, который, по мнению врача общей практики/исследователя, считается хроническим пользователем системных кортикостероидов по респираторным или другим показаниям (если вы не уверены, обсудите с медицинским наблюдателем до скрининга)
  7. Субъекты, которые используют LABA без ICS в качестве поддерживающей терапии астмы.
  8. Субъекты, которые планируют переехать из географического района, где проводится исследование, в течение периода исследования и/или если субъекты не дали согласия на то, чтобы их медицинские записи были частью базы данных электронных медицинских карт, действующей в районе Солфорда.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FF/VI
флутиказона фуроат (FF) + вилантерол (VI) один раз в день с помощью нового ингалятора для сухих порошков
Лекарство: флутиказона фуроат + вилантерол
один раз в день с помощью нового ингалятора для сухих порошков
Лекарство: ингаляционный кортикостероид с бета2-агонистом длительного действия или без него
ИКС отдельно или в комбинации с бронхолитиками длительного действия
Активный компаратор: Поддерживающая терапия ICS или ICS/LABA
ингаляционные кортикостероиды (ICS) отдельно или в комбинации с бета2-агонистами длительного действия (ДДБА)
Лекарство: ингаляционный кортикостероид с бета2-агонистом длительного действия или без него
ИКС отдельно или в комбинации с бронхолитиками длительного действия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых общий балл по тесту на контроль астмы (ACT) >=20 или увеличение по сравнению с исходным уровнем >=3 общего балла ACT на 24-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и неделя 24
ACT представляет собой утвержденную анкету для самостоятельного заполнения, включающую 5 вопросов для оценки контроля над астмой в течение последних 4 недель по 5-балльной категориальной шкале (от 1 до 5). Ответив на все 5 вопросов, участники с астмой получили оценку ACT от 5 до 25. Более высокие баллы свидетельствовали о лучшем контроле над астмой. Оценка ACT <=15 указывала на плохо контролируемую астму; 16–19 показали частично контролируемую астму, а >=20 — хорошо контролируемую астму. Общий балл подсчитывался как сумма баллов по всем 5 вопросам. Первичный анализ эффективности (PEA) Популяция определяется как все участники, получающие лечение (ITT) (то есть все участники, которые были рандомизированы и получили по крайней мере одно назначение исследуемого препарата), которые имеют общий балл ACT <20 в Исходный уровень (день 0). Был представлен процент респондентов, которые являются участниками с общей оценкой ACT> = 20 или увеличением по сравнению с исходным уровнем> = 3.
Исходный уровень (день 0) и неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых либо общий балл ACT >=20, либо увеличение общего балла ACT от исходного уровня >=3 на 12-й, 40-й и 52-й неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и недели 12, 40 и 52
ACT представляет собой утвержденную анкету для самостоятельного заполнения, включающую 5 вопросов для оценки контроля над астмой в течение последних 4 недель по 5-балльной категориальной шкале (от 1 до 5). Ответив на все 5 вопросов, участники с астмой получили оценку ACT от 5 до 25. Более высокие баллы свидетельствовали о лучшем контроле над астмой. Оценка ACT <=15 указывала на плохо контролируемую астму; 16–19 показали частично контролируемую астму, а >=20 — хорошо контролируемую астму. Общий балл подсчитывался как сумма баллов по всем 5 вопросам. Популяция ITT состояла из всех участников, которые были рандомизированы и получили по крайней мере один рецепт исследуемого препарата. Представлен процент ответивших, то есть участников с общим баллом ACT >=20 или увеличением по сравнению с исходным уровнем >=3. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n=X в заголовке категории).
Исходный уровень (день 0) и недели 12, 40 и 52
Процент участников с контролем астмы (общий балл ACT >=20) на 12, 24, 40 и 52 неделях.
Временное ограничение: Недели 12, 24, 40 и 52
ACT представляет собой утвержденную анкету для самостоятельного заполнения, включающую 5 вопросов для оценки контроля над астмой в течение последних 4 недель по 5-балльной категориальной шкале (от 1 до 5). Ответив на все 5 вопросов, участники с астмой получили оценку ACT от 5 до 25. Более высокие баллы свидетельствовали о лучшем контроле над астмой. Оценка ACT <=15 указывала на плохо контролируемую астму; 16–19 показали частично контролируемую астму, а >=20 — хорошо контролируемую астму. Общий балл подсчитывался как сумма баллов по всем 5 вопросам. Представлен процент участников с общим баллом ACT >=20. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n=X в заголовке категории).
Недели 12, 24, 40 и 52
Процент участников, у которых общий балл ACT увеличился по сравнению с исходным уровнем >=3 на 12, 24, 40 и 52 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и недели 12, 24, 40 и 52
ACT представляет собой утвержденную анкету для самостоятельного заполнения, включающую 5 вопросов для оценки контроля над астмой в течение последних 4 недель по 5-балльной категориальной шкале (от 1 до 5). Ответив на все 5 вопросов, участники с астмой получили оценку ACT от 5 до 25. Более высокие баллы свидетельствовали о лучшем контроле над астмой. Оценка ACT <=15 указывала на плохо контролируемую астму; 16–19 показали частично контролируемую астму, а >=20 — хорошо контролируемую астму. Общий балл подсчитывался как сумма баллов по всем 5 вопросам. Представлен процент участников с увеличением общего балла ACT >=3 по сравнению с исходным уровнем. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n=X в заголовке категории).
Исходный уровень (день 0) и недели 12, 24, 40 и 52
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла ACT на 12, 24, 40 и 52 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и недели 12, 24, 40 и 52
ACT представляет собой утвержденную анкету для самостоятельного заполнения, включающую 5 вопросов для оценки контроля над астмой в течение последних 4 недель по 5-балльной категориальной шкале (от 1 до 5). Ответив на все 5 вопросов, участники с астмой получили оценку ACT от 5 до 25. Более высокие баллы свидетельствовали о лучшем контроле над астмой. Оценка ACT <=15 указывала на плохо контролируемую астму; 16–19 показали частично контролируемую астму, а >=20 — хорошо контролируемую астму. Общий балл подсчитывался как сумма баллов по всем 5 вопросам. Исходное значение — это значение при оценке визита 2 (день 0). Изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой значение при посещении после введения дозы минус исходный уровень. Представлено среднеквадратичное изменение показателей ACT. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n=X в заголовке категории).
Исходный уровень (день 0) и недели 12, 24, 40 и 52
Процент участников в каждой категории общего балла ACT (>=20, от 16 до 19, <=15) на 12-й, 24-й, 40-й и 52-й неделях.
Временное ограничение: Недели 12, 24, 40 и 52
ACT представляет собой утвержденную анкету для самостоятельного заполнения, включающую 5 вопросов для оценки контроля над астмой в течение последних 4 недель по 5-балльной категориальной шкале (от 1 до 5). Ответив на все 5 вопросов, участники с астмой получили оценку ACT от 5 до 25. Более высокие баллы свидетельствовали о лучшем контроле над астмой. Оценка ACT <=15 указывала на плохо контролируемую астму; 16–19 показали частично контролируемую астму, а >=20 — хорошо контролируемую астму. Общий балл подсчитывался как сумма баллов по всем 5 вопросам. Был представлен процент участников в каждой категории общего балла ACT, которая составляет >=20, от 16 до 19 и <=15. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n=X в заголовке категории).
Недели 12, 24, 40 и 52
Годовой показатель обращений за вторичной медицинской помощью, связанной с астмой
Временное ограничение: До 52 недели
Все контакты определяются как любые встречи участника с врачом, медсестрой или другим медицинским работником, работающим в рамках Национальной службы здравоохранения (NHS), как указано в электронных медицинских картах (EMR). Контакты считались связанными с астмой, если наиболее заметные признаки и симптомы, представленные участником, были прямым результатом астмы участника. Обращение за вторичной медицинской помощью, связанное с астмой, определяется как госпитализация или амбулаторное посещение специалиста или обращение в случае неотложной и неотложной помощи (A&E). Считалось, что участник с контактом неотложной помощи и последующей госпитализацией имел два контакта с медицинскими работниками. Представлена ​​среднеквадратичная среднегодовая частота всех обращений за вторичной медицинской помощью в связи с астмой вместе с 95% доверительным интервалом.
До 52 недели
Годовой показатель обращений за первичной медико-санитарной помощью в связи с астмой
Временное ограничение: До 52 недели
Все контакты определяются как любые встречи участника с врачом, медсестрой или другим медицинским работником, работающим в рамках NHS, как указано в EMR. Контакты считались связанными с астмой, если наиболее заметные признаки и симптомы, представленные участником, были прямым результатом астмы участника. Связанные с астмой обращения за первичной медико-санитарной помощью определяются как сумма первичных обращений за медицинской помощью в указанную календарную дату с медсестрой, врачом общей практики или другим медицинским работником, которые могут считаться связанными с астмой в соответствии с кодами чтения. Представлена ​​среднеквадратичная среднегодовая частота всех обращений за первичной медико-санитарной помощью по поводу астмы вместе с 95% доверительным интервалом.
До 52 недели
Количество участников со временем до первого обращения за первичной медицинской помощью в связи с астмой
Временное ограничение: До 52 недели
Обращение за первичной медицинской помощью, связанное с астмой, определяется как сумма обращений за первичной медицинской помощью в указанную календарную дату с медсестрой, врачом общей практики или другим медицинским работником, которые могут рассматриваться как связанные с астмой в соответствии с кодами чтения. Время до первого обращения за первичной медицинской помощью в связи с астмой измеряли с даты рандомизации (т. контакты первичной медико-санитарной помощи, связанные с астмой (цензура). Анализ времени до первого обращения за первичной медицинской помощью по поводу астмы подвергался цензуре на 364-й день. Было представлено количество участников, подверженных риску на 0, 13, 26, 39 и 52 неделях. Использовался метод анализа Каплана Мейера. Связанные с исследованием контакты первичной медико-санитарной помощи (то есть контакты, запланированные исключительно из-за того, что участник принимает участие в клиническом испытании) были исключены из этого анализа.
До 52 недели
Годовой показатель всех обращений за вторичной медицинской помощью во время лечения
Временное ограничение: До 52 недели
Обращение за вторичной медицинской помощью определяется как госпитализация, амбулаторное посещение специалиста или контакт неотложной помощи. Считалось, что участник с контактом неотложной помощи и последующей госпитализацией имел два контакта с медицинскими работниками. Поступления в стационар, зарегистрированные в двух больницах в один и тот же день, учитывались как один (госпитализация в стационаре) обращение за вторичной помощью. В ситуации, когда периоды госпитализации накладывались друг на друга (например, новая госпитализация была зарегистрирована в пределах дат существующего периода госпитализации), она учитывалась как один (госпитализация) медицинский контакт с датой начала, определяемой как самая ранняя дата госпитализации. для любого из перекрывающихся госпитализаций и дата окончания, определяемая как самая поздняя дата выписки для любого из перекрывающихся госпитализаций. Была суммирована среднегодовая скорость наименьших квадратов всех обращений за вторичной медицинской помощью во время лечения вместе с 95% доверительным интервалом.
До 52 недели
Годовой показатель всех обращений за первичной медико-санитарной помощью во время лечения
Временное ограничение: До 52 недели
Все контакты определяются как любые встречи участника с врачом, медсестрой или другим медицинским работником, работающим в рамках NHS, как указано в EMR. Общее количество обращений за первичной медико-санитарной помощью определяется как сумма обращений за первичной медико-санитарной помощью в данную календарную дату либо к медсестре, либо к врачу общей практики, либо к другому медицинскому работнику. Представлена ​​среднегодовая скорость наименьших квадратов всех обращений за первичной медико-санитарной помощью во время лечения вместе с 95% доверительным интервалом.
До 52 недели
Количество участников со временем до первого обращения за первичной медицинской помощью
Временное ограничение: До 52 недели
Время до первого обращения за первичной медицинской помощью измеряется с даты рандомизации (то есть даты начала исследуемого лечения) до даты первого обращения за первичной медицинской помощью или даты прекращения исследуемого лечения для участников, которые завершили исследование без каких-либо контактов с первичной медико-санитарной помощью (цензурировано). . Анализ времени до первого обращения за первичной медицинской помощью будет подвергаться цензуре на 364-й день. Было представлено количество участников, подверженных риску на 0, 13, 26, 39 и 52 неделях. Использовался метод анализа Каплана Мейера. Связанные с исследованием контакты первичной медико-санитарной помощи (то есть контакты, запланированные исключительно из-за того, что участник принимает участие в клиническом испытании) были исключены из этого анализа.
До 52 недели
Среднегодовая частота тяжелых обострений астмы
Временное ограничение: До 52 недели
Тяжелое обострение астмы определяется как ухудшение течения астмы, требующее применения системных кортикостероидов (таблеток, суспензий или инъекций) или антибиотиков, а также госпитализации в стационар или обращения в отделение неотложной помощи в связи с астмой, требующей системных кортикостероидов или антибиотиков. Представлено среднеквадратичное значение годовой частоты тяжелых обострений астмы вместе с 95% доверительным интервалом.
До 52 недели
Время до первого тяжелого обострения астмы.
Временное ограничение: До 52 недели
Тяжелое обострение астмы определяется как ухудшение течения астмы, требующее применения системных кортикостероидов (таблеток, суспензий или инъекций) или антибиотиков, а также госпитализации в стационар или обращения в отделение неотложной помощи в связи с астмой, требующей системных кортикостероидов или антибиотиков. Датой тяжелого обострения бронхиальной астмы считали дату начала обострения. Участники, завершившие исследование без тяжелого обострения астмы, подвергались цензуре. Время до первого тяжелого обострения астмы измеряли от даты рандомизации (то есть даты начала исследуемого лечения) до даты начала первого тяжелого обострения астмы или до даты прекращения исследуемого лечения для участников, которые завершили исследование без каких-либо тяжелых обострений астмы (цензурировано). ). Анализы времени до первого тяжелого обострения астмы подвергались цензуре на 364-й день. Представлено количество участников с тяжелым обострением астмы.
До 52 недели
Среднее количество ингаляторов сальбутамола, назначенных каждому участнику в течение 12-месячного периода лечения.
Временное ограничение: До 12 месяцев
Сальбутамол был назначен в качестве препарата для неотложной помощи, который можно было использовать по мере необходимости на протяжении всего исследования. Количество ингаляторов сальбутамола, используемых каждым участником во время исследования, рассчитывалось на основе общего количества предписанных ингаляторов (с поправкой на эквивалентность 200 дозированных срабатываний). Количество ингаляторов сальбутамола, назначенных во время исследования, было получено с учетом времени приема исследуемого препарата участниками, поэтому оно соответствует 12 месяцам лечения. Представлено среднеквадратичное количество ингаляторов сальбутамола, назначенных одному участнику в ходе исследования. В анализ были включены только участники, подвергавшиеся воздействию исследуемого препарата в течение не менее 30 дней.
До 12 месяцев
Время модификации начальной терапии
Временное ограничение: До 52 недели
Начальная терапия определяется как лечение, которое было назначено участнику при рандомизации. Модификация начальной терапии включала любое изменение марки, дозы или частоты ингалятора, то есть повышение класса, дозы или частоты, понижение класса, дозы или частоты, переход на другую марку ингалятора, смену группы лечения или прекращение лечения. изучение. Время до модификации начальной терапии измеряли от даты рандомизации (т. е. даты начала воздействия) до даты модификации начальной терапии или даты прекращения лечения для участников, завершивших исследование без изменения начальной терапии (цензурировано). Представлено количество участников с модификацией начальной терапии.
До 52 недели
Процент участников, у которых общее количество баллов по стандартизированному опроснику качества жизни при астме [AQLQ(S)] увеличилось по сравнению с исходным уровнем >=0,5 на неделе 52.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и неделя 52
AQLQ(S) содержал 32 пункта в следующих четырех областях: ограничение активности (11 пунктов), симптомы (12 пунктов), эмоциональная функция (5 пунктов) и стимулы окружающей среды (4 пункта). Формат ответа состоял из семибалльной шкалы, где значение 1 указывало на «полное ухудшение», а значение 7 указывало на «отсутствие ухудшения». Общий балл AQLQ(S) представляет собой среднее значение всех 32 пунктов вопросника, а балл каждого отдельного домена рассчитывался как среднее значение пунктов в этом домене. Таким образом, общий и доменный баллы были определены в диапазоне от 1 до 7, где более высокие баллы указывали на более высокое качество жизни. Исходное значение — это значение при оценке в день 0. Изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой значение визита после введения дозы минус исходный уровень. Представлен процент ответивших, то есть участников с увеличением общего балла AQLQ(S) по сравнению с исходным уровнем >=0,5. Анализировались только те участники, которые были доступны в указанный момент времени.
Исходный уровень (день 0) и неделя 52
Процент участников, у которых показатель AQLQ(S) в области экологических стимулов увеличился по сравнению с исходным уровнем >=0,5 на 52-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и неделя 52
AQLQ(S) содержал 32 пункта в следующих четырех областях: ограничение активности (11 пунктов), симптомы (12 пунктов), эмоциональная функция (5 пунктов) и стимулы окружающей среды (4 пункта). Формат ответа состоял из семибалльной шкалы, где значение 1 указывало на «полное ухудшение», а значение 7 указывало на «отсутствие ухудшения». Общий балл в области стимулов окружающей среды рассчитывался как среднее значение элементов в области стимулов окружающей среды. Таким образом, каждая оценка домена стимулов окружающей среды была определена в диапазоне от 1 до 7, где более высокие оценки указывали на более высокое качество жизни. Исходное значение — это значение при оценке в день 0. Изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой значение визита после введения дозы минус исходный уровень. Был представлен процент респондентов, то есть участников с увеличением по сравнению с исходным уровнем >=0,5 оценки AQLQ(S) в области стимулов окружающей среды. Анализировались только те участники, которые были доступны в указанный момент времени.
Исходный уровень (день 0) и неделя 52
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) пневмонии
Временное ограничение: До 52 недели
Серьезное появление (SAE) пневмонии было определено как любое SAE в группе особого интереса неблагоприятных событий (AESI) «пневмонии». Частота СНЯ пневмонии для каждой группы лечения определяется как процент участников в этой группе, у которых возникло хотя бы одно СНЯ пневмонии с даты начала исследуемого лечения до даты прекращения воздействия + 28 дней или дата прекращения исследования. , в зависимости от того, что раньше. Представлен процент участников с SAE пневмонии.
До 52 недели
Время до первого СНЯ пневмонии
Временное ограничение: До 52 недели
СНЯ пневмонии определяли как любое СНЯ в группе AESI «пневмонии». Датой события СНЯ пневмонии была дата начала НЯ. Участники, у которых не было СНЯ пневмонии в течение первых 364 дней периода лечения (дата начала воздействия до минимума [дата окончания воздействия + 28 дней, дата прекращения исследования, дата начала воздействия + 363]), подвергались цензуре. Время до первого СНЯ пневмонии измеряли от даты рандомизации (то есть даты начала исследуемого лечения) до даты начала первого СНЯ пневмонии. Представлено количество участников с первым СНЯ пневмонии на фоне лечения.
До 52 недели
Количество участников с фатальными СНЯ пневмонии
Временное ограничение: До 52 недели
Все СНЯ, включенные в группу AESI «пневмония», рассматривались как СНЯ пневмонии. Фатальные СНЯ пневмонии — это СНЯ, приведшие к смерти участников. Представлено количество участников с фатальными СНЯ пневмонии.
До 52 недели
Количество участников с SAE
Временное ограничение: До 52 недели
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; опасен для жизни; требуется госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к инвалидности/нетрудоспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; важные медицинские события, которые могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства, например, инвазивный или злокачественный рак; все случаи возможного лекарственного поражения печени с гипербилирубинемией. Было суммировано количество участников с СНЯ во время лечения.
До 52 недели
Количество участников с побочными реакциями на лекарства (НР)
Временное ограничение: До 52 недели
НР – любое неблагоприятное медицинское происшествие у участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, для которого существует разумная вероятность того, что неблагоприятное происшествие причинно связано с лекарственным средством. НЛР — это подмножество нежелательных явлений для данного лекарственного средства.
До 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 115150

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться