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Eine Wirksamkeitsstudie zum Vergleich von Fluticasonfuroat (FF, GW685698)/Vilanterol (VI, GW642444) mit der Standardbehandlung bei Asthma

26. Juli 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine 12-monatige, offene, randomisierte Wirksamkeitsstudie zur Bewertung des Inhalationspulvers Fluticasonfuroat (FF, GW685698)/Vilanterol (VI, GW642444), das einmal täglich über einen neuartigen Trockenpulverinhalator verabreicht wird, im Vergleich zur üblichen Erhaltungstherapie bei Patienten mit Asthma

Diese Studie dient dem Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Fluticasonfuroat/Vilanterol-Inhalationspulver (100 µg Fluticasonfuroat ((FF), GW685698)/25 µg Vilanterol ((VI), GW642444) oder 200 µg Fluticasonfuroat ((FF), GW685698)/ 25 mcg Vilanterol ((VI), GW642444) ) einmal täglich über einen neuartigen Trockenpulverinhalator (NDPI) verabreicht, verglichen mit der bestehenden Asthma-Erhaltungstherapie über zwölf Monate bei Patienten mit diagnostiziertem Asthma. Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie. Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden randomisiert und erhalten eine 12-monatige Behandlungsphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie, die an Probanden durchgeführt wird, die in der Grundversorgung behandelt werden und in einer begrenzten geografischen Region des Vereinigten Königreichs eine Asthmadiagnose haben und eine regelmäßige Behandlung dafür erhalten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4233

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cadishead, Manchester, Vereinigtes Königreich, M44 5DD
        • GSK Investigational Site
      • Cheadle, Vereinigtes Königreich, SK8 5BB
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Vereinigtes Königreich, M30 0TU
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Vereinigtes Königreich, M30 0EA
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Vereinigtes Königreich, M30 0EJ
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Vereinigtes Königreich, M30 0LS
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Vereinigtes Königreich, M30 0NU
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Vereinigtes Königreich, M30 0PF
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Vereinigtes Königreich, M30 0TU
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Vereinigtes Königreich, M30 7JW
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Vereinigtes Königreich, M30 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Vereinigtes Königreich, M30 8AR
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Vereinigtes Königreich, M30 8JA
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Vereinigtes Königreich, M30 8QD
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Vereinigtes Königreich, M30 9PS
        • GSK Investigational Site
      • Ellenbrook, Manchester, Vereinigtes Königreich, M28 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Vereinigtes Königreich, M44 5LH
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Vereinigtes Königreich, M44 6AJ
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Vereinigtes Königreich, M44 6BL
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Vereinigtes Königreich, M44 6FE
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Vereinigtes Königreich, M44 6FN
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Salford, Vereinigtes Königreich, M44 6ZS
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester, Vereinigtes Königreich, M28 0AY
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester, Vereinigtes Königreich, M28 0BA
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester, Vereinigtes Königreich, M38 9GR
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester, Vereinigtes Königreich, M38 9LQ
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester, Vereinigtes Königreich, M38 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester, Vereinigtes Königreich, M38 9WX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M28 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M16 0WL
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4SS
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M22 4HD
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M22 4QN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M22 9UH
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 1JX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9AB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M32 0RN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M32 8AQ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M32 9PA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M33 3JS
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M33 4DX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M33 7XZ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M41 5BG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M41 7AB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M41 7ZA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M41 8GY
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M41 8TW
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M41 9FD
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M41 9NU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M41 9SB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M7 4PF
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, WA14 1RH
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, WA14 4LJ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, WA15 9SZ
        • GSK Investigational Site
      • Pendlebury, Manchester, Vereinigtes Königreich, M27 6EW
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M5 3PH
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M5 4BS
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 3PH
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 5FX
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 5JG
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 5PP
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 5QQ
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 6ES
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M7 3SE
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M7 4UF
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M3 6AF
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M3 6BY
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M5 3TP
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M5 4QU
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M5 5HJ
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M5 5JR
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 5FX
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 5JA
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 5JS
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 5PH
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 5PW
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 5WN
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 5WW
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 7GU
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 7HL
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HA
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8LE
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8NR
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M7 1QE
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M7 1RD
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M7 1UD
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M7 3SE
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M7 4AE
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M7 4AS
        • GSK Investigational Site
      • Stockport, Vereinigtes Königreich, SK2 7EY
        • GSK Investigational Site
      • Stockport, Vereinigtes Königreich, SK3 9AD
        • GSK Investigational Site
      • Stockport, Vereinigtes Königreich, SK8 3JD
        • GSK Investigational Site
      • Stockport, Vereinigtes Königreich, SK8 3QA
        • GSK Investigational Site
      • Stockport, Vereinigtes Königreich, SK8 5LL
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Vereinigtes Königreich, M27 8HP
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Vereinigtes Königreich, M27 4BJ
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Manchester, Vereinigtes Königreich, M27 0EW
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Manchester, Vereinigtes Königreich, M27 0NA
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Manchester, Vereinigtes Königreich, M27 4AF
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Manchester, Vereinigtes Königreich, M27 4BH
        • GSK Investigational Site
      • Walkden, Manchester, Vereinigtes Königreich, M28 3AT
        • GSK Investigational Site
      • Walkden, Manchester, Vereinigtes Königreich, M28 3BT
        • GSK Investigational Site
      • Walkden, Manchester, Vereinigtes Königreich, M28 3DR
        • GSK Investigational Site
      • Walkden, Manchester, Vereinigtes Königreich, M28 3ZD
        • GSK Investigational Site
      • Walkden, Manchester, Vereinigtes Königreich
        • GSK Investigational Site
      • Worsley, Manchester, Vereinigtes Königreich, M28 1FB
        • GSK Investigational Site
      • Worsley, Manchester, Vereinigtes Königreich, M28 1LZ
        • GSK Investigational Site
      • Worsley, Manchester, Vereinigtes Königreich, M28 3AT
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe, Vereinigtes Königreich, M22 0LA
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Altrincham, Cheshire, Vereinigtes Königreich, WA14 2NW
        • GSK Investigational Site
      • Altrincham, Cheshire, Vereinigtes Königreich, WA14 5ET
        • GSK Investigational Site
      • Altrincham, Cheshire, Vereinigtes Königreich, WA14 5GR
        • GSK Investigational Site
      • Altrincham, Cheshire, Vereinigtes Königreich, WA14 5NH
        • GSK Investigational Site
      • Altrincham, Cheshire, Vereinigtes Königreich, WA14 5PF
        • GSK Investigational Site
      • Bowdon, Cheshire, Vereinigtes Königreich, WA14 3BD
        • GSK Investigational Site
      • Cheadle, Cheshire, Vereinigtes Königreich, SK8 6LQ
        • GSK Investigational Site
      • Cheadle Hulme, Cheshire, Vereinigtes Königreich, SK8 5EG
        • GSK Investigational Site
      • Edgeley, Cheshire, Vereinigtes Königreich, SK3 9LQ
        • GSK Investigational Site
      • Gatley, Cheshire, Vereinigtes Königreich, SK84NG
        • GSK Investigational Site
      • Heald Green, Cheshire, Vereinigtes Königreich, SK8 3QA
        • GSK Investigational Site
      • Sale, Cheshire, Vereinigtes Königreich, M33 2RH
        • GSK Investigational Site
      • Sale, Cheshire, Vereinigtes Königreich, M33 2UP
        • GSK Investigational Site
      • Sale, Cheshire, Vereinigtes Königreich, M33 4BR
        • GSK Investigational Site
      • Sale, Cheshire, Vereinigtes Königreich, M33 7SS
        • GSK Investigational Site
      • Stockport, Cheshire, Vereinigtes Königreich, SK3 9NX
        • GSK Investigational Site
      • Timperley, Cheshire, Vereinigtes Königreich, WA15 7DD
        • GSK Investigational Site
      • Timperley, Cheshire, Vereinigtes Königreich, WA15 7UN
        • GSK Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Altrincham, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, WA14 2DW
        • GSK Investigational Site
      • Altrincham, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, WA15 6PH
        • GSK Investigational Site
      • Broadway, Davyhulme, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M41 7WJ
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M44 5LH
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M44 5LH
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M22 4DH
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 1EB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 2DN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 3BG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4SS
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 6WF
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M22 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M22 5RB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M22 5RX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M22 9UE
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 1JP
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 1JX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9AB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M27 9LB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M32 0DF
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M32 0PA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M32 0RW
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M33 2TB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M33 3HF
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M33 4WB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M33 5JD
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M33 5PN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M33 7SS
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M33 7XN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M41 0NA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M41 0SE
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M41 0TZ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M41 5AA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M41 7FN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M41 7WJ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M41 8AA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, WA15 6BP
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, WA15 7UN
        • GSK Investigational Site
      • Newall Green, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 2SY
        • GSK Investigational Site
      • Northenden, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M22 4DH
        • GSK Investigational Site
      • Northern Moor, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 0BX
        • GSK Investigational Site
      • Pendlebury, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M27 8HP
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 7HL
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M7 1RD
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 6ES
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M7 4TP
        • GSK Investigational Site
      • Stretford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M32 9BD
        • GSK Investigational Site
      • Timperley, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, WA15 6PH
        • GSK Investigational Site
      • Withington, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 1EY
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M22 0EP
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M22 5RN
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M22 5RX
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Einverständniserklärung: Die Probanden müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und ihre Einwilligung unterschreiben und datieren zu lassen.
  2. Art des Probanden: Probanden mit dokumentierter hausärztlicher Diagnose von Asthma als primärer Atemwegserkrankung.

  3. Aktuelle Anti-Asthma-Therapie: Allen Probanden muss eine Erhaltungstherapie verschrieben werden und sie müssen ICS mit oder ohne LABA (entweder eine feste Kombination oder über separate Inhalatoren) erhalten, und zwar für mindestens 4 Wochen vor Besuch 2.

    • Andere Asthma-Hintergrundmedikamente wie Anti-Leukotriene sind zulässig
  4. Alle Probanden, die eine ICS-Monotherapie oder eine ICS/LABA-Kombination erhalten (dies kann eine Kombination mit fester Dosis oder ein ICS allein oder LABA allein in separaten Inhalatoren sein) müssen in der letzten Woche vor Besuch 2 Symptome gehabt haben. Symptome werden durch Tagessymptome definiert zweimal pro Woche, Verwendung eines kurzwirksamen Beta2-Agonisten-Bronchodilatators mehr als zweimal pro Woche, jegliche Einschränkung der Aktivitäten oder nächtliche Symptome/Aufwachen. (Die Symptome basieren auf der Erinnerung des Probanden und stimmen mit der GINA und im Prinzip mit den BTS/SIGN-Richtlinien überein.)
  5. Probandenfragebögen: Die Probanden müssen in der Lage sein, sowohl die elektronischen Probandenfragebögen als auch diejenigen Fragebögen auszufüllen, die telefonisch ausgefüllt werden oder eine Vollmacht, z. B. per E-Mail, vorlegen können. ein Partner/Verwandter/ein Freund, der dies in seinem Namen tun kann

  6. Geschlecht und Alter: Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren bei Besuch 1. Eine Frau ist berechtigt, an der Studie teilzunehmen, wenn sie:

    • Nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. physiologisch nicht in der Lage ist, schwanger zu werden, einschließlich Frauen, die nach der Menopause oder chirurgisch unfruchtbar sind). Als chirurgisch sterile Frauen gelten Frauen mit dokumentierter Hysterektomie und/oder bilateraler Oophorektomie oder Tubenligatur. Als postmenopausale Frauen gelten Frauen, die seit mehr als einem Jahr amenorrhoisch sind und ein entsprechendes klinisches Profil aufweisen, z. altersgerecht, Vorgeschichte vasomotorischer Symptome. In fraglichen Fällen ist jedoch eine Blutprobe mit FSH > 40 MIU/ml und Östradiol < 40 pg/ml (< 147 pmol/L) bestätigend.

ODER Der Schwangerschaftstest im gebärfähigen Alter weist bei Besuch 2 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest auf und stimmt einer der hochwirksamen und akzeptablen Verhütungsmethoden zu, die konsequent und korrekt angewendet werden (d. h. in Übereinstimmung mit dem genehmigten Produktetikett und den Anweisungen des Arztes für die Dauer des Besuchs). Studie – Besuch 2 bis zum Ende der Studie).

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:

  1. Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma: Für dieses Protokoll definiert als eine Asthmaepisode, die eine Intubation erforderte und/oder mit Hyperkapnoe, Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen innerhalb der letzten 6 Monate einherging.
  2. COPD-Atemwegserkrankung: Ein Proband darf keine aktuellen Beweise oder eine hausärztliche Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung haben.
  3. Andere Krankheiten/Anomalien: Probanden mit historischen oder aktuellen Anzeichen einer unkontrollierten oder klinisch bedeutsamen Erkrankung. Signifikant ist jede Krankheit, die nach Ansicht des Hausarztes/Untersuchers die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme gefährden würde oder die die Wirksamkeits- oder Sicherheitsanalyse beeinträchtigen würde, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert.
  4. Arzneimittel-/Nahrungsmittelallergie: Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente (z. B. Beta2-Agonisten, Kortikosteroid) oder Bestandteile des Inhalationspulvers (z. B. Laktose, Magnesiumstearat). Darüber hinaus werden Probanden mit einer schweren Milcheiweißallergie in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Hausarztes/Untersuchers eine Kontraindikation für die Teilnahme des Probanden darstellt, ebenfalls ausgeschlossen.
  5. Prüfpräparate: Ein Proband darf innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 2 oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten (t½) nach der vorherigen Prüfstudie (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) kein Prüfpräparat eingenommen haben (wenn Sie sich nicht sicher sind, besprechen Sie dies mit dem medizinischen Betreuer). vor der Vorführung)
  6. Chronischer Anwender von systemischen Kortikosteroiden: Ein Proband, der nach Meinung des Hausarztes/Untersuchers als chronischer Anwender von systemischen Kortikosteroiden wegen respiratorischer oder anderer Indikationen gilt (bei Unsicherheit vor dem Screening mit dem medizinischen Betreuer besprechen)
  7. Probanden, die LABA ohne ICS als Asthma-Erhaltungstherapie verwenden.
  8. Probanden, die planen, während des Studienzeitraums aus dem geografischen Gebiet, in dem die Studie durchgeführt wird, wegzuziehen, und/oder wenn die Probanden nicht zugestimmt haben, dass ihre Krankenakten Teil der elektronischen Datenbank für Krankenakten sind, die im Raum Salford betrieben wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FF/VI
Fluticasonfuroat (FF) + Vilanterol (VI) einmal täglich über einen neuartigen Trockenpulverinhalator
Arzneimittel: Fluticasonfuroat + Vilanterol
einmal täglich über einen neuartigen Trockenpulverinhalator
Arzneimittel: inhaliertes Kortikosteroid mit oder ohne langwirksamen Beta2-Agonisten
ICS allein oder in Kombination mit einem langwirksamen Bronchodilatator
Aktiver Komparator: ICS- oder ICS/LABA-Erhaltungstherapie
inhaliertes Kortikosteroid (ICS) allein oder in Kombination mit einem langwirksamen Beta2-Agonisten (LABA)
Arzneimittel: inhaliertes Kortikosteroid mit oder ohne langwirksamen Beta2-Agonisten
ICS allein oder in Kombination mit einem langwirksamen Bronchodilatator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 entweder einen Gesamtscore des Asthmakontrolltests (ACT) von >=20 oder einen Anstieg des ACT-Gesamtscores von >=3 gegenüber dem Ausgangswert haben.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Woche 24
Der ACT ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen, der 5 Fragen zur Beurteilung der Asthmakontrolle während der letzten 4 Wochen auf einer 5-stufigen kategorialen Skala (1 bis 5) verwendet. Durch die Beantwortung aller fünf Fragen erhielten Teilnehmer mit Asthma einen ACT-Wert zwischen 5 und 25. Höhere Werte deuteten auf eine bessere Asthmakontrolle hin. Ein ACT-Score von <=15 zeigte ein schlecht kontrolliertes Asthma; 16 bis 19 zeigten teilweise kontrolliertes Asthma und >=20 zeigten gut kontrolliertes Asthma. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Punktzahlen aller 5 Fragen berechnet. Die Population der primären Wirksamkeitsanalyse (PEA) ist definiert als alle Intent-to-Treat (ITT)-Teilnehmer (d. h. alle Teilnehmer, die randomisiert wurden und mindestens eine Verschreibung eines Studienmedikaments erhalten haben), die einen ACT-Gesamtscore von <20 haben Ausgangswert (Tag 0). Dargestellt ist der Prozentsatz der Responder, bei denen es sich um Teilnehmer mit einem ACT-Gesamtscore von >=20 oder einem Anstieg von >=3 gegenüber dem Ausgangswert handelt
Ausgangswert (Tag 0) und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 12, 40 und 52 entweder eine ACT-Gesamtpunktzahl von >=20 oder einen Anstieg der ACT-Gesamtpunktzahl von >=3 gegenüber dem Ausgangswert haben.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Wochen 12, 40 und 52
Der ACT ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen, der 5 Fragen zur Beurteilung der Asthmakontrolle während der letzten 4 Wochen auf einer 5-stufigen kategorialen Skala (1 bis 5) verwendet. Durch die Beantwortung aller fünf Fragen erhielten Teilnehmer mit Asthma einen ACT-Wert zwischen 5 und 25. Höhere Werte deuteten auf eine bessere Asthmakontrolle hin. Ein ACT-Score von <=15 zeigte ein schlecht kontrolliertes Asthma; 16 bis 19 zeigten teilweise kontrolliertes Asthma und >=20 zeigten gut kontrolliertes Asthma. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Punktzahlen aller 5 Fragen berechnet. Die ITT-Population umfasste alle Teilnehmer, die randomisiert wurden und mindestens ein Rezept für Studienmedikamente erhielten. Dargestellt ist der Prozentsatz der Responder, bei denen es sich um Teilnehmer mit einem ACT-Gesamtscore von >=20 oder einem Anstieg von >=3 gegenüber dem Ausgangswert handelt. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Ausgangswert (Tag 0) und Wochen 12, 40 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Asthmakontrolle (ACT-Gesamtpunktzahl >=20) in den Wochen 12, 24, 40 und 52.
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 40 und 52
Der ACT ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen, der 5 Fragen zur Beurteilung der Asthmakontrolle während der letzten 4 Wochen auf einer 5-stufigen kategorialen Skala (1 bis 5) verwendet. Durch die Beantwortung aller fünf Fragen erhielten Teilnehmer mit Asthma einen ACT-Wert zwischen 5 und 25. Höhere Werte deuteten auf eine bessere Asthmakontrolle hin. Ein ACT-Score von <=15 zeigte ein schlecht kontrolliertes Asthma; 16 bis 19 zeigten teilweise kontrolliertes Asthma und >=20 zeigten gut kontrolliertes Asthma. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Punktzahlen aller 5 Fragen berechnet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ACT-Gesamtscore >=20 wurde dargestellt. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Wochen 12, 24, 40 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, deren ACT-Gesamtpunktzahl in den Wochen 12, 24, 40 und 52 einen Anstieg von >=3 gegenüber dem Ausgangswert aufweist.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Wochen 12, 24, 40 und 52
Der ACT ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen, der 5 Fragen zur Beurteilung der Asthmakontrolle während der letzten 4 Wochen auf einer 5-stufigen kategorialen Skala (1 bis 5) verwendet. Durch die Beantwortung aller fünf Fragen erhielten Teilnehmer mit Asthma einen ACT-Wert zwischen 5 und 25. Höhere Werte deuteten auf eine bessere Asthmakontrolle hin. Ein ACT-Score von <=15 zeigte ein schlecht kontrolliertes Asthma; 16 bis 19 zeigten teilweise kontrolliertes Asthma und >=20 zeigten gut kontrolliertes Asthma. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Punktzahlen aller 5 Fragen berechnet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg des ACT-Gesamtscores >=3 gegenüber dem Ausgangswert wurde dargestellt. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Ausgangswert (Tag 0) und Wochen 12, 24, 40 und 52
Mittlere Veränderung des ACT-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24, 40 und 52.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Wochen 12, 24, 40 und 52
Der ACT ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen, der 5 Fragen zur Beurteilung der Asthmakontrolle während der letzten 4 Wochen auf einer 5-stufigen kategorialen Skala (1 bis 5) verwendet. Durch die Beantwortung aller fünf Fragen erhielten Teilnehmer mit Asthma einen ACT-Wert zwischen 5 und 25. Höhere Werte deuteten auf eine bessere Asthmakontrolle hin. Ein ACT-Score von <=15 zeigte ein schlecht kontrolliertes Asthma; 16 bis 19 zeigten teilweise kontrolliertes Asthma und >=20 zeigten gut kontrolliertes Asthma. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Punktzahlen aller 5 Fragen berechnet. Der Ausgangswert ist der Wert bei der Beurteilung von Besuch 2 (Tag 0). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert beim Besuch nach der Dosis abzüglich des Ausgangswerts. Die kleinste quadratische mittlere Änderung der ACT-Werte wurde dargestellt. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Ausgangswert (Tag 0) und Wochen 12, 24, 40 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder ACT-Gesamtpunktzahlkategorie (>=20, 16 bis 19, <=15) in den Wochen 12, 24, 40 und 52.
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 40 und 52
Der ACT ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen, der 5 Fragen zur Beurteilung der Asthmakontrolle während der letzten 4 Wochen auf einer 5-stufigen kategorialen Skala (1 bis 5) verwendet. Durch die Beantwortung aller fünf Fragen erhielten Teilnehmer mit Asthma einen ACT-Wert zwischen 5 und 25. Höhere Werte deuteten auf eine bessere Asthmakontrolle hin. Ein ACT-Score von <=15 zeigte ein schlecht kontrolliertes Asthma; 16 bis 19 zeigten teilweise kontrolliertes Asthma und >=20 zeigten gut kontrolliertes Asthma. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Punktzahlen aller 5 Fragen berechnet. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder ACT-Gesamtpunktzahlkategorie, die >=20, 16 bis 19 und <=15 beträgt, wurde dargestellt. Es wurden nur die Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n=X im Kategorietitel).
Wochen 12, 24, 40 und 52
Jährliche Rate asthmabedingter Sekundärversorgungskontakte
Zeitfenster: Bis Woche 52
Unter allen Kontakten versteht man jede Begegnung des Teilnehmers mit einem Arzt, einer Krankenschwester oder anderen medizinischen Fachkräften, die im Rahmen des National Health Service (NHS) arbeiten, wie in den elektronischen Krankenakten (EMR) angegeben. Kontakte wurden als asthmabedingt eingestuft, wenn die auffälligsten Anzeichen und Symptome, die der Teilnehmer zeigte, eine direkte Folge des Asthmas des Teilnehmers waren. Ein asthmabezogener Sekundärversorgungskontakt ist definiert als eine stationäre Aufnahme oder ein ambulanter Facharztbesuch oder ein Unfall- und Notfallkontakt (A&E). Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer mit einem A&E-Kontakt und anschließender stationärer Aufnahme zwei Kontakte zur Gesundheitsversorgung hatte. Dargestellt wurde die kleinste quadratische mittlere Jahresrate aller asthmabezogenen Sekundärversorgungskontakte zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall.
Bis Woche 52
Jährliche Rate der Asthma-bedingten Primärversorgungskontakte
Zeitfenster: Bis Woche 52
Unter allen Kontakten versteht man jede Begegnung des Teilnehmers mit einem Arzt, einer Krankenschwester oder einem anderen medizinischen Fachpersonal, das im Rahmen des NHS arbeitet, wie in der EMR angegeben. Kontakte wurden als asthmabedingt eingestuft, wenn die auffälligsten Anzeichen und Symptome, die der Teilnehmer zeigte, eine direkte Folge des Asthmas des Teilnehmers waren. Asthmabezogene Primärversorgungskontakte sind definiert als die Summe der Primärversorgungskontakte an einem bestimmten Kalenderdatum mit einer Krankenschwester, einem Allgemeinarzt oder einem anderen medizinischen Fachpersonal, die gemäß den Read-Codes als asthmabedingt angesehen werden können. Dargestellt wurde die kleinste quadratische mittlere Jahresrate aller asthmabezogenen Primärversorgungskontakte zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall.
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit Zeit bis zum ersten Kontakt mit der Grundversorgung im Zusammenhang mit Asthma
Zeitfenster: Bis Woche 52
Asthmabezogene Kontakte zur Primärversorgung sind definiert als die Summe der Kontakte zur Primärversorgung an einem bestimmten Kalenderdatum mit einer Krankenschwester, einem Allgemeinarzt oder einem anderen medizinischen Fachpersonal, die gemäß den Read-Codes als asthmabedingt angesehen werden können. Die Zeit bis zum ersten Kontakt mit der Grundversorgung im Zusammenhang mit Asthma wurde vom Datum der Randomisierung (d. h. dem Startdatum der Studienbehandlung) bis zum Datum des ersten Kontakts mit der Grundversorgung im Zusammenhang mit Asthma bzw. dem Enddatum der Studienbehandlung für Teilnehmer, die die Studie ohne Kontakt abgeschlossen hatten, gemessen Kontakte zur Grundversorgung im Zusammenhang mit Asthma (zensiert). Analysen der Zeit bis zum ersten Kontakt mit der Grundversorgung im Zusammenhang mit Asthma wurden an Tag 364 zensiert. Die Anzahl der gefährdeten Teilnehmer in den Wochen 0, 13, 26, 39 und 52 wurde angegeben. Zur Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Studienbezogene Kontakte zur Primärversorgung (d. h. Kontakte, die ausschließlich aufgrund der Teilnahme des Teilnehmers an einer klinischen Studie geplant wurden) wurden von dieser Analyse ausgeschlossen.
Bis Woche 52
Jährliche Rate aller Kontakte zur Sekundärversorgung während der Behandlung
Zeitfenster: Bis Woche 52
Als Sekundärversorgungskontakt gilt eine stationäre Aufnahme oder ein ambulanter Facharztbesuch oder ein A&E-Kontakt. Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer mit einem A&E-Kontakt und anschließender stationärer Aufnahme zwei Kontakte zur Gesundheitsversorgung hatte. Die am selben Tag in zwei Krankenhäusern erfassten stationären Aufnahmen wurden als ein einziger (stationärer) Sekundärversorgungskontakt gezählt. In Fällen, in denen sich stationäre Aufnahmezeiträume überschnitten (z. B. wurde eine neue stationäre Aufnahme innerhalb der Daten eines bestehenden stationären Aufnahmezeitraums erfasst), wurde dies als ein einziger (stationärer Aufnahme-)Gesundheitskontakt gezählt, dessen Beginndatum als frühestes stationäres Aufnahmedatum definiert war für eine der sich überschneidenden Aufnahmen und als Enddatum definiert als das späteste Entlassungsdatum für eine der sich überschneidenden Aufnahmen. Die kleinste quadratische mittlere jährliche Rate aller Kontakte zur Sekundärversorgung während der Behandlung sowie das 95-%-Konfidenzintervall wurden zusammengefasst.
Bis Woche 52
Jährliche Rate aller Kontakte zur Primärversorgung während der Behandlung
Zeitfenster: Bis Woche 52
Unter allen Kontakten versteht man jede Begegnung des Teilnehmers mit einem Arzt, einer Krankenschwester oder einem anderen medizinischen Fachpersonal, das im Rahmen des NHS arbeitet, wie in der EMR angegeben. Die Gesamtzahl der Kontakte zur Primärversorgung ist definiert als die Summe der Kontakte zur Primärversorgung an einem bestimmten Kalenderdatum mit einer Krankenschwester, einem Allgemeinarzt oder einem anderen medizinischen Fachpersonal. Dargestellt wurde die kleinste quadratische mittlere Jahresrate aller Kontakte zur Grundversorgung während der Behandlung zusammen mit einem 95-%-Konfidenzintervall.
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit Zeit bis zum ersten Kontakt zur Grundversorgung
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die Zeit bis zum ersten Kontakt mit der Primärversorgung wird vom Datum der Randomisierung (d. h. dem Startdatum der Studienbehandlung) bis zum Datum des ersten Kontakts mit der Primärversorgung oder dem Enddatum der Studienbehandlung für Teilnehmer gemessen, die die Studie ohne Kontakte zur Primärversorgung abgeschlossen haben (zensiert). . Analysen der Zeit bis zum ersten Kontakt mit der Primärversorgung werden an Tag 364 zensiert. Die Anzahl der gefährdeten Teilnehmer in den Wochen 0, 13, 26, 39 und 52 wurde angegeben. Zur Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Studienbezogene Kontakte zur Primärversorgung (d. h. Kontakte, die ausschließlich aufgrund der Teilnahme des Teilnehmers an einer klinischen Studie geplant wurden) wurden von dieser Analyse ausgeschlossen.
Bis Woche 52
Mittlere jährliche Rate schwerer Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Eine schwere Asthma-Exazerbation ist definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die den Einsatz systemischer Kortikosteroide (Tabletten, Suspension oder Injektion) oder Antibiotika erfordert, und einen stationären Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme aufgrund von Asthma, der systemische Kortikosteroide oder Antibiotika erfordert. Dargestellt wurde der kleinste quadratische Mittelwert für die jährliche Rate schwerer Asthma-Exazerbationen zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall.
Bis Woche 52
Zeit für die erste schwere Asthma-Exazerbation.
Zeitfenster: Bis Woche 52
Eine schwere Asthma-Exazerbation ist definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die den Einsatz systemischer Kortikosteroide (Tabletten, Suspension oder Injektion) oder Antibiotika erfordert, und einen stationären Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme aufgrund von Asthma, der systemische Kortikosteroide oder Antibiotika erfordert. Als Datum des Beginns der Exazerbation wurde das Datum einer schweren Asthma-Exazerbation definiert. Teilnehmer, die die Studie ohne schwere Asthma-Exazerbation abgeschlossen hatten, wurden zensiert. Die Zeit bis zur ersten schweren Asthma-Exazerbation wurde vom Datum der Randomisierung (d. h. dem Startdatum der Studienbehandlung) bis zum Beginn der ersten schweren Asthma-Exazerbation bzw. dem Ende der Studienbehandlung für Teilnehmer, die die Studie ohne schwere Asthma-Exazerbationen abgeschlossen hatten (zensiert), gemessen ). Analysen der Zeit bis zur ersten schweren Asthma-Exazerbation wurden an Tag 364 zensiert. Die Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Asthma-Exazerbation wurde angegeben.
Bis Woche 52
Durchschnittliche Anzahl der Salbutamol-Inhalatoren, die jedem Teilnehmer während des 12-monatigen Behandlungszeitraums verschrieben wurden.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Als Notfallmedikament wurde Salbutamol verschrieben, das während der gesamten Studie bei Bedarf eingesetzt werden sollte. Die Anzahl der Salbutamol-Inhalatoren, die jeder Teilnehmer während der Studie verwendete, wurde auf der Grundlage der Gesamtzahl der verschriebenen Inhalatoren (angepasst an eine Äquivalenz von 200 dosierten Sprühstößen) berechnet. Die Anzahl der während der Studie verschriebenen Salbutamol-Inhalatoren wurde unter Berücksichtigung der Zeit der Teilnehmer, die die Studienmedikation einnahm, abgeleitet, sodass sie einer Behandlungsdauer von 12 Monaten entspricht. Es wurde der kleinste quadratische Mittelwert der pro Teilnehmer während der Studie verschriebenen Salbutamol-Inhalatoren angegeben. In die Analyse wurden nur Teilnehmer einbezogen, die mindestens 30 Tage lang dem Studienmedikament ausgesetzt waren.
Bis zu 12 Monate
Zeit bis zur Änderung der Ersttherapie
Zeitfenster: Bis Woche 52
Unter Ersttherapie versteht man die Behandlung, die dem Teilnehmer bei der Randomisierung verschrieben wurde. Zu den Modifikationen der Ersttherapie gehörte jede Änderung der Marke, Dosis oder Häufigkeit des Inhalators, d. h. Aufsteigen in der Klasse, Dosis oder Häufigkeit, Rückstieg in der Klasse, Dosis oder Häufigkeit, Wechsel zu einer anderen Inhalatormarke, Wechsel des Behandlungszweigs oder Abbruch der Therapie die Studium. Die Zeit bis zur Änderung der Ersttherapie wurde vom Datum der Randomisierung (d. h. dem Datum des Beginns der Exposition) bis zum Datum der Änderung der Ersttherapie oder dem Datum des Behandlungsabbruchs für Teilnehmer gemessen, die die Studie ohne Änderung der Ersttherapie abgeschlossen hatten (zensiert). Die Anzahl der Teilnehmer mit Modifikation der Ersttherapie wurde dargestellt.
Bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die im standardisierten Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität [AQLQ(S)] in Woche 52 einen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert von >=0,5 aufweisen.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Woche 52
Der AQLQ(S) enthielt 32 Items in den folgenden vier Bereichen: Aktivitätseinschränkung (11 Items), Symptome (12 Items), emotionale Funktion (5 Items) und Umweltreize (4 Items). Das Antwortformat bestand aus einer siebenstufigen Skala, wobei ein Wert von 1 „vollständige Beeinträchtigung“ und ein Wert von 7 „keine Beeinträchtigung“ bedeutete. Der gesamte AQLQ(S)-Score ist der Mittelwert aller 32 Items im Fragebogen und jeder einzelne Domänenscore wurde als Mittelwert der Items innerhalb dieses Bereichs berechnet. Daher wurden die Gesamt- und Domänenwerte jeweils in einem Bereich von 1 bis 7 definiert, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen. Der Ausgangswert ist der Wert am Bewertungstag 0. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert nach dem Dosisbesuch minus dem Ausgangswert. Der Prozentsatz der Responder, d. h. der Teilnehmer mit einem Anstieg der AQLQ(S)-Gesamtpunktzahl um >=0,5 gegenüber dem Ausgangswert, wurde dargestellt. Es wurden nur die zum angegebenen Zeitpunkt verfügbaren Teilnehmer analysiert.
Ausgangswert (Tag 0) und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 einen Anstieg des AQLQ(S) Environmental Stimuli Domain Score von >=0,5 gegenüber dem Ausgangswert aufweisen.
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) und Woche 52
Der AQLQ(S) enthielt 32 Items in den folgenden vier Bereichen: Aktivitätseinschränkung (11 Items), Symptome (12 Items), emotionale Funktion (5 Items) und Umweltreize (4 Items). Das Antwortformat bestand aus einer siebenstufigen Skala, wobei ein Wert von 1 „vollständige Beeinträchtigung“ und ein Wert von 7 „keine Beeinträchtigung“ bedeutete. Der Gesamtwert der Umweltreizdomäne wurde als Mittelwert der Elemente innerhalb der Umweltreizdomäne berechnet. Daher wurden die Domänenwerte für Umweltreize jeweils in einem Bereich von 1 bis 7 definiert, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen. Der Ausgangswert ist der Wert am Bewertungstag 0. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Wert nach dem Dosisbesuch minus dem Ausgangswert. Der Prozentsatz der Responder, d. h. Teilnehmer mit einem Anstieg von >= 0,5 im AQLQ(S)-Umweltreizdomänen-Score gegenüber dem Ausgangswert, wurde dargestellt. Es wurden nur die zum angegebenen Zeitpunkt verfügbaren Teilnehmer analysiert.
Ausgangswert (Tag 0) und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) einer Lungenentzündung
Zeitfenster: Bis Woche 52
Als schwerwiegendes Adventereignis (SAE) einer Lungenentzündung wurde jedes SUE in der Adverse Event Special Interest (AESI)-Gruppe „Pneumonie“ definiert. Die Inzidenz der SUE einer Lungenentzündung für jede Behandlungsgruppe ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer dieser Gruppe, bei denen vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Enddatum der Exposition + 28 Tage oder dem Datum des Studienabbruchs mindestens ein SUE einer Lungenentzündung aufgetreten ist , je nachdem, was früher eintritt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SUE einer Lungenentzündung wurde angegeben.
Bis Woche 52
Zeit bis zum ersten SUE einer Lungenentzündung
Zeitfenster: Bis Woche 52
Als SUE einer Lungenentzündung wurde jedes SUE in der AESI-Gruppe „Pneumonie“ definiert. Das Datum eines Ereignisses für ein SUE einer Lungenentzündung war das Datum des UE-Beginns. Teilnehmer, die während der ersten 364 Tage des Behandlungszeitraums (Beginndatum der Exposition gegenüber mindestens [Enddatum der Exposition + 28 Tage, Datum des Studienabbruchs, Beginndatum der Exposition + 363]) kein SUE einer Lungenentzündung hatten, wurden zensiert. Die Zeit bis zum ersten SUE einer Lungenentzündung wurde vom Datum der Randomisierung (d. h. dem Startdatum der Studienbehandlung) bis zum Beginn des ersten SUE einer Lungenentzündung gemessen. Die Anzahl der Teilnehmer mit ersten SUE einer Lungenentzündung während der Behandlung wurde angegeben.
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit tödlichen schweren Lungenentzündungsereignissen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Alle in der AESI-Gruppe „Pneumonie“ enthaltenen SUE wurden als SUE einer Lungenentzündung betrachtet. Bei tödlichen SUEs einer Lungenentzündung handelt es sich um SAEs, die zum Tod der Teilnehmer führten. Die Anzahl der Teilnehmer mit tödlichen schweren Lungenentzündungsereignissen wurde angegeben.
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit SAEs
Zeitfenster: Bis Woche 52
Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das, egal in welcher Dosis, zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu Behinderung/Unfähigkeit; ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler; wichtige medizinische Ereignisse, die möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, beispielsweise invasive oder bösartige Krebserkrankungen; alle Fälle einer möglichen medikamenteninduzierten Leberschädigung mit Hyperbilirubinämie. Die Anzahl der Teilnehmer mit SAEs während der Behandlung wurde zusammengefasst.
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Bis Woche 52
Eine UAW ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist und bei dem eine begründete Möglichkeit besteht, dass das unerwünschte Ereignis in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem Arzneimittel steht. UAWs sind eine Teilmenge der UE für ein bestimmtes Arzneimittel.
Bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115150

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

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