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Um estudo de eficácia comparando o furoato de fluticasona (FF, GW685698)/Vilanterol (VI, GW642444) com o tratamento padrão na asma

26 de julho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de eficácia de rótulo aberto, randomizado, de 12 meses para avaliar o pó de inalação de furoato de fluticasona (FF, GW685698)/Vilanterol (VI, GW642444) fornecido uma vez ao dia por meio de um novo inalador de pó seco em comparação com a terapia de manutenção usual em indivíduos com asma

Este estudo foi concebido para comparar a eficácia e segurança do Fluticasone Furoate/Vilanterol Inhalation Powder (100mcg Fluticasone Furoate ((FF), GW685698)/25mcg Vilanterol ((VI), GW642444) ou 200mcg Fluticasone Furoate ((FF), GW685698)/ Vilanterol 25mcg ((VI), GW642444)) administrado uma vez ao dia por meio de um novo inalador de pó seco (NDPI) em comparação com a terapia de manutenção da asma existente durante doze meses em indivíduos diagnosticados com asma. Este é um estudo multicêntrico randomizado de Fase III aberto. Os indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade são randomizados e entrarão em um período de tratamento de 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Asma

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase III, multicêntrico, randomizado, aberto, realizado em indivíduos acompanhados na atenção primária que têm diagnóstico e recebem tratamento regular para asma em uma região geográfica localizada do Reino Unido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4233

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Reino Unido
- - Cadishead, Manchester, Reino Unido, M44 5DD
    - GSK Investigational Site
  - Cheadle, Reino Unido, SK8 5BB
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  - Eccles, Reino Unido, M30 0TU
    - GSK Investigational Site
  - Eccles, Manchester, Reino Unido, M30 0EA
    - GSK Investigational Site
  - Eccles, Manchester, Reino Unido, M30 0EJ
    - GSK Investigational Site
  - Eccles, Manchester, Reino Unido, M30 0LS
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  - Eccles, Manchester, Reino Unido, M30 0NU
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  - Eccles, Manchester, Reino Unido, M30 0PF
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  - Eccles, Manchester, Reino Unido, M30 0TU
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  - Eccles, Manchester, Reino Unido, M30 7JW
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  - Eccles, Manchester, Reino Unido, M30 7NA
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  - Eccles, Manchester, Reino Unido, M30 8AR
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  - Eccles, Manchester, Reino Unido, M30 8JA
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  - Eccles, Manchester, Reino Unido, M30 8QD
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  - Eccles, Manchester, Reino Unido, M30 9PS
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  - Ellenbrook, Manchester, Reino Unido, M28 1PB
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  - Irlam, Manchester, Reino Unido, M44 5LH
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  - Irlam, Manchester, Reino Unido, M44 6AJ
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  - Irlam, Manchester, Reino Unido, M44 6BL
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  - Manchester, Reino Unido, M41 7AB
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  - Manchester, Reino Unido, WA14 1RH
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  - Stockport, Reino Unido, SK8 3JD
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  - Timperley, Cheshire, Reino Unido, WA15 7UN
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  - Altrincham, Greater Manchester, Reino Unido, WA15 6PH
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  - Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M22 5DW
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  - Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M22 5RB
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  - Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M33 3HF
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  - Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M33 4WB
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  - Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M33 5JD
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  - Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M33 5PN
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  - Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M33 7SS
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  - Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M33 7XN
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  - Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M41 0NA
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  - Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M41 0SE
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  - Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M41 0TZ
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  - Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M41 8AA
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  - Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, WA15 6BP
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  - Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, WA15 7UN
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  - Newall Green, Greater Manchester, Reino Unido, M23 2SY
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  - Northenden, Greater Manchester, Reino Unido, M22 4DH
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  - Northern Moor, Greater Manchester, Reino Unido, M23 0BX
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  - Pendlebury, Greater Manchester, Reino Unido, M27 8HP
    - GSK Investigational Site
  - Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 7HL
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  - Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M7 1RD
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  - Salford, Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M6 6ES
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  - Salford, Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M7 4TP
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  - Stretford, Greater Manchester, Reino Unido, M32 9BD
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  - Timperley, Greater Manchester, Reino Unido, WA15 6PH
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  - Withington, Greater Manchester, Reino Unido, M20 1EY
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  - Wythenshawe, Greater Manchester, Reino Unido, M22 0EP
    - GSK Investigational Site
  - Wythenshawe, Greater Manchester, Reino Unido, M22 5RN
    - GSK Investigational Site
  - Wythenshawe, Greater Manchester, Reino Unido, M22 5RX
    - GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos elegíveis para inscrição no estudo devem atender a todos os seguintes critérios:

Consentimento informado: Os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento informado, ter seu consentimento assinado e datado.
Tipo de participante: Indivíduos com diagnóstico médico documentado de asma como doença respiratória primária.
Terapia anti-asma atual: Todos os indivíduos devem receber terapia de manutenção prescrita e receber ICS com ou sem LABA (uma combinação fixa ou por meio de inaladores separados) e por pelo menos 4 semanas antes da Visita 2.
- Outros medicamentos de base para asma, como antileucotrienos, são permitidos
Todos os indivíduos em monoterapia com ICS ou combinação de ICS/LABA (pode ser uma combinação de dose fixa ou apenas ICS ou LABA sozinho em inaladores separados) devem ter apresentado sintomas na última semana antes da visita 2. Os sintomas são definidos por sintomas diurnos mais do que duas vezes por semana, uso de broncodilatador beta2-agonista de curta duração mais de duas vezes por semana, qualquer limitação de atividades ou qualquer sintoma/despertar noturno. (Os sintomas são baseados na recordação do sujeito e são consistentes com a GINA e principalmente com as diretrizes BTS/SIGN).
Questionários de assuntos: os participantes devem ser capazes de preencher os questionários eletrônicos de assuntos, bem como os questionários que são preenchidos por telefone ou fornecer um proxy, por exemplo. um parceiro/parente/um amigo que pode fazê-lo em seu nome
Sexo e Idade: Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos na Visita 1. Uma mulher é elegível para entrar e participar do estudo se ela for:
- Potencial de não engravidar (i.e. fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo mulheres na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis). Mulheres cirurgicamente estéreis são definidas como aquelas com histerectomia documentada e/ou ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária. Mulheres pós-menopáusicas são definidas como amenorréicas por mais de 1 ano com um perfil clínico apropriado, por ex. apropriado para a idade, história de sintomas vasomotores. Entretanto, em casos questionáveis, uma amostra de sangue com FSH > 40MIU/ml e estradiol <40pg/ml (<147 pmol/L) é confirmatória.

OU potencial para engravidar tem um teste de gravidez de urina negativo na Visita 2 e concorda com um dos métodos contraceptivos altamente eficazes e aceitáveis usados de forma consistente e correta (ou seja, de acordo com o rótulo do produto aprovado e as instruções do médico durante o estudo - Visita 2 ao final do estudo).

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não devem ser incluídos no estudo:

Histórico recente de asma com risco de vida: definido para este protocolo como um episódio de asma que exigiu intubação e/ou foi associado a hipercapnéia, parada respiratória ou convulsões hipóxicas nos últimos 6 meses.
Doença Respiratória COPD: Um indivíduo não deve ter evidência atual ou diagnóstico GP de doença pulmonar obstrutiva crônica.
Outras doenças/anormalidades: Indivíduos com evidência histórica ou atual de doença não controlada ou clinicamente significativa. Significativo é definido como qualquer doença que, na opinião do GP/Investigador, colocaria a segurança do sujeito em risco por meio da participação, ou que afetaria a eficácia ou a análise de segurança se a doença/condição exacerbasse durante o estudo.
Alergia a medicamentos/alimentos: Indivíduos com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo (por exemplo, beta2-agonistas, corticosteroide) ou componentes do pó para inalação (por exemplo, lactose, estearato de magnésio). Além disso, também serão excluídos indivíduos com histórico de alergia grave à proteína do leite que, na opinião do GP/Investigador, contra-indica a participação do indivíduo.
Medicamentos em investigação: um sujeito não deve ter usado nenhum medicamento em investigação dentro de 30 dias antes da visita 2 ou dentro de cinco meias-vidas (t½) do estudo experimental anterior (o que for mais longo dos dois) (se não tiver certeza, discuta com o monitor médico antes da triagem)
Utilizador crónico de corticosteróides sistémicos: Um indivíduo que, na opinião do médico de família/investigador, é considerado um utilizador crónico de corticosteróides sistémicos para indicações respiratórias ou outras (em caso de dúvida, fale com o monitor médico antes do rastreio)
Indivíduos que estão usando LABA sem um ICS como terapia de manutenção da asma.
Indivíduos que planejam se mudar da área geográfica onde o estudo está sendo conduzido durante o período do estudo e/ou se os indivíduos não tiverem consentido que seus registros médicos façam parte do banco de dados de registros médicos eletrônicos que está operacional na área de Salford.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: FF/VI furoato de fluticasona (FF) + vilanterol (VI) uma vez ao dia por meio de um novo inalador de pó seco	Medicamento: furoato de fluticasona + vilanterol uma vez ao dia através de um novo inalador de pó seco Medicamento: corticosteróide inalatório com ou sem beta2-agonista de longa duração ICS sozinho ou em combinação com um broncodilatador de longa duração
Comparador Ativo: Terapia de manutenção com ICS ou ICS/LABA Corticosteroide inalatório (ICS) sozinho ou em combinação com um beta2-agonista de ação prolongada (LABA)	Medicamento: corticosteróide inalatório com ou sem beta2-agonista de longa duração ICS sozinho ou em combinação com um broncodilatador de longa duração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de participantes que tiveram uma pontuação total do teste de controle da asma (ACT) de >=20 ou um aumento desde a linha de base de >=3 na pontuação total do ACT na semana 24. Prazo: Linha de base (dia 0) e semana 24	O ACT é um questionário autoaplicável validado que utiliza 5 perguntas para avaliar o controle da asma durante as últimas 4 semanas em uma escala categórica de 5 pontos (1 a 5). Ao responder a todas as 5 perguntas, os participantes com asma obtiveram uma pontuação do ACT variando entre 5 e 25. Pontuações mais altas indicaram melhor controle da asma. Um escore ACT <=15 mostrou asma mal controlada; 16 a 19 apresentavam asma parcialmente controlada e >=20 apresentavam asma bem controlada. A pontuação total foi calculada como a soma das pontuações de todas as 5 questões. A população de análise de eficácia primária (PEA) é definida como todos os participantes com intenção de tratar (ITT) (ou seja, todos os participantes que foram randomizados e receberam pelo menos uma prescrição do medicamento do estudo) que têm uma pontuação total de ACT <20 em Linha de base (dia 0). A porcentagem de respondentes que são participantes com uma pontuação total do ACT >=20 ou um aumento da linha de base de >=3 foi apresentada	Linha de base (dia 0) e semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de participantes que têm uma pontuação total do ACT de >=20 ou um aumento da linha de base de >=3 na pontuação total do ACT nas semanas 12, 40 e 52. Prazo: Linha de base (dia 0) e semanas 12, 40 e 52	O ACT é um questionário autoaplicável validado que utiliza 5 perguntas para avaliar o controle da asma durante as últimas 4 semanas em uma escala categórica de 5 pontos (1 a 5). Ao responder a todas as 5 perguntas, os participantes com asma obtiveram uma pontuação do ACT variando entre 5 e 25. Pontuações mais altas indicaram melhor controle da asma. Um escore ACT <=15 mostrou asma mal controlada; 16 a 19 apresentavam asma parcialmente controlada e >=20 apresentavam asma bem controlada. A pontuação total foi calculada como a soma das pontuações de todas as 5 questões. População ITT composta por todos os participantes que foram randomizados e receberam pelo menos uma prescrição do medicamento do estudo. A porcentagem de respondentes que são participantes com uma pontuação total do ACT >=20 ou um aumento da linha de base de >=3 foi apresentada. Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de dados especificados foram analisados (representados por n=X no título da categoria).	Linha de base (dia 0) e semanas 12, 40 e 52
Porcentagem de participantes com controle da asma (pontuação total do ACT >=20) nas semanas 12, 24, 40 e 52. Prazo: Semanas 12, 24, 40 e 52	O ACT é um questionário autoaplicável validado que utiliza 5 perguntas para avaliar o controle da asma durante as últimas 4 semanas em uma escala categórica de 5 pontos (1 a 5). Ao responder a todas as 5 perguntas, os participantes com asma obtiveram uma pontuação do ACT variando entre 5 e 25. Pontuações mais altas indicaram melhor controle da asma. Um escore ACT <=15 mostrou asma mal controlada; 16 a 19 apresentavam asma parcialmente controlada e >=20 apresentavam asma bem controlada. A pontuação total foi calculada como a soma das pontuações de todas as 5 questões. A porcentagem de participantes com uma pontuação total do ACT >=20 foi apresentada. Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de dados especificados foram analisados (representados por n=X no título da categoria).	Semanas 12, 24, 40 e 52
Porcentagem de participantes que tiveram um aumento desde a linha de base de >=3 na pontuação total do ACT nas semanas 12, 24, 40 e 52. Prazo: Linha de base (dia 0) e semanas 12, 24, 40 e 52	O ACT é um questionário autoaplicável validado que utiliza 5 perguntas para avaliar o controle da asma durante as últimas 4 semanas em uma escala categórica de 5 pontos (1 a 5). Ao responder a todas as 5 perguntas, os participantes com asma obtiveram uma pontuação do ACT variando entre 5 e 25. Pontuações mais altas indicaram melhor controle da asma. Um escore ACT <=15 mostrou asma mal controlada; 16 a 19 apresentavam asma parcialmente controlada e >=20 apresentavam asma bem controlada. A pontuação total foi calculada como a soma das pontuações de todas as 5 questões. A porcentagem de participantes com um aumento na pontuação total do ACT >=3 da linha de base foi apresentada. Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de dados especificados foram analisados (representados por n=X no título da categoria).	Linha de base (dia 0) e semanas 12, 24, 40 e 52
Alteração média da linha de base na pontuação total do ACT nas semanas 12, 24, 40 e 52. Prazo: Linha de base (dia 0) e semanas 12, 24, 40 e 52	O ACT é um questionário autoaplicável validado que utiliza 5 perguntas para avaliar o controle da asma durante as últimas 4 semanas em uma escala categórica de 5 pontos (1 a 5). Ao responder a todas as 5 perguntas, os participantes com asma obtiveram uma pontuação do ACT variando entre 5 e 25. Pontuações mais altas indicaram melhor controle da asma. Um escore ACT <=15 mostrou asma mal controlada; 16 a 19 apresentavam asma parcialmente controlada e >=20 apresentavam asma bem controlada. A pontuação total foi calculada como a soma das pontuações de todas as 5 questões. O valor da linha de base é o valor na avaliação da Visita 2 (Dia 0). A alteração da linha de base é o valor na visita pós-dose menos a linha de base. A mudança média dos mínimos quadrados nas pontuações do ACT foi apresentada. Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de dados especificados foram analisados (representados por n=X no título da categoria).	Linha de base (dia 0) e semanas 12, 24, 40 e 52
Porcentagem de participantes em cada categoria de pontuação total do ACT (>=20, 16 a 19, <=15) nas semanas 12, 24, 40 e 52. Prazo: Semanas 12, 24, 40 e 52	O ACT é um questionário autoaplicável validado que utiliza 5 perguntas para avaliar o controle da asma durante as últimas 4 semanas em uma escala categórica de 5 pontos (1 a 5). Ao responder a todas as 5 perguntas, os participantes com asma obtiveram uma pontuação do ACT variando entre 5 e 25. Pontuações mais altas indicaram melhor controle da asma. Um escore ACT <=15 mostrou asma mal controlada; 16 a 19 apresentavam asma parcialmente controlada e >=20 apresentavam asma bem controlada. A pontuação total foi calculada como a soma das pontuações de todas as 5 questões. A porcentagem de participantes em cada categoria de pontuação total do ACT que é >=20, 16 a 19 e <=15 foi apresentada. Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de dados especificados foram analisados (representados por n=X no título da categoria).	Semanas 12, 24, 40 e 52
Taxa anual de contatos de cuidados secundários relacionados à asma Prazo: Até a semana 52	Todos os contatos são definidos como qualquer encontro que o participante possa ter com um médico, enfermeiro ou outro profissional de saúde que trabalhe como parte do Serviço Nacional de Saúde (NHS), conforme identificado nos registros médicos eletrônicos (EMR). Os contatos foram definidos como relacionados à asma se os sinais e sintomas mais proeminentes apresentados pelo participante fossem resultado direto da asma do participante. Um contato de cuidado secundário relacionado à asma é definido como uma internação ou uma consulta ambulatorial especializada ou um contato de emergência e acidente (A&E). Um participante com um contato de emergência e internação subsequente foi considerado como tendo dois contatos de saúde. Foi apresentada a taxa média anual de mínimos quadrados de todos os contatos de cuidados secundários relacionados à asma, juntamente com o intervalo de confiança de 95%.	Até a semana 52
Taxa anual de contatos de cuidados primários relacionados à asma Prazo: Até a semana 52	Todos os contatos são definidos como qualquer encontro que o participante possa ter com um médico, enfermeiro ou outro profissional de saúde que trabalhe como parte do NHS, conforme identificado no EMR. Os contatos foram definidos como relacionados à asma se os sinais e sintomas mais proeminentes apresentados pelo participante fossem resultado direto da asma do participante. Os contatos de cuidados primários relacionados à asma são definidos como a soma dos contatos de cuidados primários em uma determinada data do calendário com uma enfermeira, clínico geral ou outro profissional de saúde que possa ser considerado relacionado à asma de acordo com os códigos de leitura. Foi apresentada a taxa média anual de mínimos quadrados de todos os contatos de cuidados primários relacionados à asma, juntamente com o intervalo de confiança de 95%.	Até a semana 52
Número de participantes com tempo para o primeiro contato de atendimento primário relacionado à asma Prazo: Até a semana 52	O contato de atendimento primário relacionado à asma é definido como a soma dos contatos de atendimento primário em uma determinada data do calendário com uma enfermeira, clínico geral ou outro profissional de saúde que possa ser considerado relacionado à asma de acordo com os códigos de leitura. O tempo até o primeiro contato com o atendimento primário relacionado à asma foi medido a partir da data da randomização (ou seja, data de início do tratamento do estudo) até a data do primeiro contato com o atendimento primário relacionado à asma ou data de término do tratamento do estudo para participantes que concluíram o estudo sem qualquer contatos de cuidados primários relacionados à asma (censurado). As análises do tempo até o primeiro contato com cuidados primários relacionados à asma foram censuradas no dia 364. O número de participantes em risco nas semanas 0, 13, 26, 39 e 52 foi apresentado. Foi utilizado o método de análise de Kaplan Meier. Contatos de cuidados primários relacionados ao estudo (ou seja, contatos agendados apenas devido à participação do participante no ensaio clínico) foram excluídos desta análise.	Até a semana 52
Taxa anual de todos os contatos de cuidados secundários em tratamento Prazo: Até a semana 52	Um contato de atendimento secundário é definido como uma internação ou uma consulta ambulatorial especializada ou um contato de emergência. Um participante com um contato de emergência e internação subsequente foi considerado como tendo dois contatos de saúde. As internações registradas em dois hospitais no mesmo dia foram contabilizadas como um único contato de atendimento secundário (internação). Na situação em que os períodos de internação se sobrepõem (por exemplo, uma nova internação foi registrada dentro das datas de um período de internação existente), foi contado como um único contato de assistência médica (internação) com data de início definida como a primeira data de internação para qualquer uma das admissões sobrepostas e data final definida como a última data de alta para qualquer uma das admissões sobrepostas. A taxa anual média de mínimos quadrados de todos os contatos de cuidados secundários em tratamento, juntamente com o intervalo de confiança de 95%, foi resumida.	Até a semana 52
Taxa anual de todos os contatos de cuidados primários em tratamento Prazo: Até a semana 52	Todos os contatos são definidos como qualquer encontro que o participante possa ter com um médico, enfermeiro ou outro profissional de saúde que trabalhe como parte do NHS, conforme identificado no EMR. O total de contatos de cuidados primários é definido como a soma dos contatos de cuidados primários em uma determinada data do calendário com uma enfermeira, clínico geral ou outro profissional de saúde. Foi apresentada a taxa média anual de mínimos quadrados de todos os contatos de cuidados primários em tratamento, juntamente com o intervalo de confiança de 95%.	Até a semana 52
Número de participantes com tempo para o primeiro contato de cuidados primários Prazo: Até a semana 52	O tempo até o primeiro contato com os cuidados primários é medido a partir da data de randomização (ou seja, data de início do tratamento do estudo) até a data do primeiro contato com os cuidados primários ou data de término do tratamento do estudo para participantes que concluíram o estudo sem nenhum contato com os cuidados primários (censurado) . As análises de tempo até o primeiro contato com cuidados primários serão censuradas no dia 364. O número de participantes em risco nas semanas 0, 13, 26, 39 e 52 foi apresentado. Foi utilizado o método de análise de Kaplan Meier. Contatos de cuidados primários relacionados ao estudo (ou seja, contatos agendados apenas devido à participação do participante no ensaio clínico) foram excluídos desta análise.	Até a semana 52
Taxa Anual Média de Exacerbações Graves de Asma Prazo: Até a semana 52	Uma exacerbação grave da asma é definida como a deterioração da asma que requer o uso de corticosteroides sistêmicos (comprimidos, suspensão ou injeção) ou antibióticos e internação hospitalar ou atendimento de emergência devido à asma que requer corticosteroides sistêmicos ou antibióticos. Foi apresentada a média dos mínimos quadrados para a taxa anual de exacerbação grave da asma, juntamente com o intervalo de confiança de 95%.	Até a semana 52
Hora da Primeira Exacerbação de Asma Grave. Prazo: Até a semana 52	Uma exacerbação grave da asma é definida como a deterioração da asma que requer o uso de corticosteroides sistêmicos (comprimidos, suspensão ou injeção) ou antibióticos e internação hospitalar ou atendimento de emergência devido à asma que requer corticosteroides sistêmicos ou antibióticos. A data de uma exacerbação grave da asma foi definida como a data de início da exacerbação. Os participantes que completaram o estudo sem uma exacerbação grave de asma foram censurados. O tempo até a primeira exacerbação grave da asma foi medido a partir da data de randomização (isto é, data de início do tratamento do estudo) até a data inicial da primeira exacerbação grave da asma ou data de término do tratamento do estudo para participantes que completaram o estudo sem nenhuma exacerbação grave da asma (censurado ). As análises do tempo até a primeira exacerbação grave da asma foram censuradas no Dia 364. Foi apresentado o número de participantes com exacerbação grave de asma.	Até a semana 52
Número médio de inaladores de salbutamol prescritos para cada participante durante o período de tratamento de 12 meses. Prazo: Até 12 meses	O salbutamol foi prescrito como medicamento de resgate para ser usado quando necessário ao longo do estudo. O número de inaladores de salbutamol utilizado por cada participante durante o estudo foi calculado com base no número total de inaladores (ajustado para uma equivalência de 200 acionamentos medidos) prescritos. O número de inaladores de salbutamol prescritos durante o estudo foi derivado levando em consideração o tempo dos participantes com a medicação do estudo, de modo que corresponde a 12 meses de tratamento. Foi apresentado o número médio de mínimos quadrados de inaladores de salbutamol prescritos por participante durante o estudo. Apenas os participantes expostos ao medicamento do estudo por pelo menos 30 dias foram incluídos na análise.	Até 12 meses
Tempo para Modificação da Terapia Inicial Prazo: Até a semana 52	A terapia inicial é definida como o tratamento prescrito ao participante na randomização. A modificação da terapia inicial incluiu qualquer alteração na marca, dose ou frequência do inalador, ou seja, aumento na classe, dose ou frequência, redução na classe, dose ou frequência, mudança para outra marca de inalador, mudança no braço de tratamento ou retirada do o estudo. O tempo para modificação da terapia inicial foi medido a partir da data de randomização (isto é, data de início da exposição) até a data de modificação da terapia inicial ou data de término do tratamento para os participantes que completaram o estudo sem modificar a terapia inicial (censurado). O número de participantes com modificação da terapia inicial foi apresentado.	Até a semana 52
Porcentagem de participantes que tiveram um aumento desde a linha de base de >=0,5 no questionário padronizado de qualidade de vida da asma [AQLQ(S)] Pontuação total na semana 52. Prazo: Linha de base (dia 0) e semana 52	O AQLQ(S) continha 32 itens em quatro domínios: limitação de atividades (11 itens), sintomas (12 itens), função emocional (5 itens) e estímulos ambientais (4 itens). O formato de resposta consistia em uma escala de sete pontos em que o valor 1 indicava "comprometimento total" e o valor 7 indicava "sem comprometimento". A pontuação total do AQLQ(S) é a média de todos os 32 itens do questionário e cada pontuação de domínio individual foi calculada como a média dos itens desse domínio. Portanto, os escores total e de domínio foram definidos em uma faixa de 1 a 7, com escores mais altos indicando uma qualidade de vida mais alta. O valor da linha de base é o valor na avaliação do Dia 0. A alteração da linha de base é o valor da visita pós-dose menos a linha de base. Foi apresentada a porcentagem de respondentes, ou seja, participantes com um aumento desde a linha de base >=0,5 na pontuação total do AQLQ(S). Apenas os participantes disponíveis no ponto de tempo especificado foram analisados.	Linha de base (dia 0) e semana 52
Porcentagem de participantes que tiveram um aumento desde a linha de base de >=0,5 na pontuação do domínio de estímulos ambientais AQLQ(S) na semana 52. Prazo: Linha de base (dia 0) e semana 52	O AQLQ(S) continha 32 itens em quatro domínios: limitação de atividades (11 itens), sintomas (12 itens), função emocional (5 itens) e estímulos ambientais (4 itens). O formato de resposta consistia em uma escala de sete pontos em que o valor 1 indicava "comprometimento total" e o valor 7 indicava "sem comprometimento". O escore total do domínio estímulos ambientais foi calculado como a média dos itens dentro do domínio estímulos ambientais. Portanto, os escores do domínio de estímulos ambientais foram definidos em um intervalo de 1 a 7, com escores mais altos indicando uma qualidade de vida mais alta. O valor da linha de base é o valor na avaliação do Dia 0. A alteração da linha de base é o valor da visita pós-dose menos a linha de base. Foi apresentada a porcentagem de respondentes, ou seja, participantes com um aumento desde a linha de base de >=0,5 na pontuação do domínio de estímulos ambientais AQLQ(S). Apenas os participantes disponíveis no ponto de tempo especificado foram analisados.	Linha de base (dia 0) e semana 52
Porcentagem de participantes com evento adverso grave (SAE) de pneumonia Prazo: Até a semana 52	Um evento adverso grave (EAG) de pneumonia foi definido como qualquer SAE no grupo de evento adverso de interesse especial (AESI) de "pneumonia". A incidência de SAEs de pneumonia para cada grupo de tratamento é definida como a porcentagem de participantes nesse grupo que experimentaram pelo menos um SAE de pneumonia desde a data de início do tratamento do estudo até a data de término da exposição + 28 dias ou data de descontinuação do estudo , o que ocorrer primeiro. A porcentagem de participantes com SAE de pneumonia foi apresentada.	Até a semana 52
Tempo para o primeiro SAE de pneumonia Prazo: Até a semana 52	Um SAE de pneumonia foi definido como qualquer SAE no grupo AESI de "pneumonia". A data de um evento para um SAE de pneumonia foi a data de início do AE. Os participantes que não tiveram um SAE de pneumonia durante os primeiros 364 dias do período de tratamento (data de início da exposição até min [data final da exposição + 28 dias, data da descontinuação do estudo, data inicial da exposição + 363]) foram censurados. O tempo até o primeiro SAE de pneumonia foi medido a partir da data de randomização (isto é, data de início do tratamento do estudo) até a data de início do primeiro SAE de pneumonia. Foi apresentado o número de participantes com primeiro SAE de pneumonia durante o tratamento.	Até a semana 52
Número de participantes com SAEs fatais de pneumonia Prazo: Até a semana 52	Todos os SAE incluídos no grupo AESI de "pneumonia" foram considerados como um SAE de pneumonia. Os SAEs fatais de pneumonia são os SAEs que levaram à morte dos participantes. O número de participantes com SAEs fatais de pneumonia foi apresentado.	Até a semana 52
Número de participantes com SAEs Prazo: Até a semana 52	Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte; é fatal; requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente; resulta em deficiência/incapacidade; é uma anomalia congênita/defeito congênito; eventos médicos importantes que podem exigir intervenção médica ou cirúrgica, por exemplo, cânceres invasivos ou malignos; todos os eventos de possível lesão hepática induzida por drogas com hiperbilirrubinemia. O número de participantes com SAEs durante o tratamento foi resumido.	Até a semana 52
Número de participantes com reações adversas a medicamentos (RAMs) Prazo: Até a semana 52	Uma RAM é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, para a qual existe uma possibilidade razoável de que a ocorrência desfavorável esteja causalmente relacionada ao medicamento. RAMs são um subconjunto de EAs para um determinado medicamento.	Até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

IPD for this study will be made available via the Clinical Study Data Request site.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

115150

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO
SEIVA
CIF
CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em furoato de fluticasona + vilanterol

Luis Puente Maestu

Recrutamento

Efeito da dupla broncodilatação com umeclidínio/vilanterol em pacientes com DPOC, hiperinsuflação e insuficiência cardíaca (CHHEF)

Insuficiência cardíaca | DPOC

Espanha
GlaxoSmithKline

Concluído

Estudo de determinação de dose de Batefenterol (GSK961081) via inalador de pó seco em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

Alemanha, Estados Unidos, África do Sul
GlaxoSmithKline

Concluído

Um estudo cruzado para avaliar a resposta da função pulmonar após tratamento com umeclidínio (UMEC) 62,5 microgramas (mcg), vilanterol (VI) 25 mcg e umeclidínio/vilanterol (UMEC/VI) 62,5/25 mcg uma vez ao dia em indivíduos com doença crônica Doença Pulmonar Obstrutiva (DPOC)

Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

Ucrânia, Eslováquia
GlaxoSmithKline

Concluído

Estudo cruzado em indivíduos com DPOC, avaliando a resposta da função pulmonar após tratamento com umeclidínio 62,5mcg uma vez ao dia, vilanterol 25mcg e umeclidínio/vilanterol 62,5/25mcg

Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

Alemanha, Estônia
GlaxoSmithKline

Concluído

Estudo para avaliar a segurança e farmacocinética da combinação GSK573719 e GSK573719/GW642444(VI) em indivíduos saudáveis e indivíduos com insuficiência renal grave

Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

Tcheca, Hungria
GlaxoSmithKline

Concluído

Um estudo para avaliar os efeitos da combinação GSK573719/VI e monoterapia GSK573719 em indivíduos com insuficiência hepática moderada e voluntários saudáveis pareados

Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

Hungria, Eslováquia
GlaxoSmithKline

Concluído

Um estudo em pacientes asmáticos para determinar se há alguma diferença na dosagem com Fluticasone Furoate/Vilanterol Inhalation Powder pela manhã ou à noite na função pulmonar

Asma

Nova Zelândia
GlaxoSmithKline

Concluído

Estudo avaliando a eficácia e a segurança do pó para inalação de furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) em comparação com o pó para inalação de vilanterol (VI) em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

Estados Unidos, Alemanha, Japão, Polônia, Romênia, Federação Russa, Ucrânia, Taiwan, Bulgária, África do Sul, Republica da Coréia
GlaxoSmithKline

Concluído

Um estudo de rigidez arterial de 24 semanas com furoato de fluticasona/vilanterol na DPOC

Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

Estados Unidos, Alemanha, Filipinas, Tailândia, Republica da Coréia, Noruega
GlaxoSmithKline

Concluído

Estudo avaliando o efeito do pó para inalação de furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) em comparação com o pó para inalação de vilanterol (VI) na densidade mineral óssea (DMO) em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

Estados Unidos, Alemanha, Espanha, Holanda, Canadá

Um estudo de eficácia comparando o furoato de fluticasona (FF, GW685698)/Vilanterol (VI, GW642444) com o tratamento padrão na asma

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

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