Un estudio de eficacia que compara el furoato de fluticasona (FF, GW685698)/vilanterol (VI, GW642444) con el tratamiento estándar en el asma
26 de julio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de eficacia aleatorizado, abierto, de 12 meses de duración para evaluar el polvo para inhalación de furoato de fluticasona (FF, GW685698)/vilanterol (VI, GW642444) administrado una vez al día a través de un nuevo inhalador de polvo seco en comparación con la terapia de mantenimiento habitual en sujetos con asma
Este estudio está diseñado para comparar la eficacia y la seguridad del polvo para inhalación de furoato de fluticasona/vilanterol (100 mcg de furoato de fluticasona ((FF), GW685698)/25 mcg de vilanterol ((VI), GW642444) o 200 mcg de furoato de fluticasona ((FF), GW685698)/ 25 mcg de Vilanterol ((VI), GW642444)) administrados una vez al día a través de un inhalador de polvo seco Novel (NDPI) en comparación con la terapia de mantenimiento del asma existente durante doce meses en sujetos diagnosticados con asma.
Este es un estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico de Fase III.
Los sujetos que cumplen con los criterios de elegibilidad se aleatorizan y entrarán en un período de tratamiento de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico de Fase III realizado en sujetos seguidos en atención primaria que tienen un diagnóstico y reciben tratamiento regular para el asma en una región geográfica localizada del Reino Unido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4233
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cadishead, Manchester, Reino Unido, M44 5DD
- GSK Investigational Site
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Cheadle, Reino Unido, SK8 5BB
- GSK Investigational Site
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Eccles, Reino Unido, M30 0TU
- GSK Investigational Site
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Eccles, Manchester, Reino Unido, M30 0EA
- GSK Investigational Site
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Eccles, Manchester, Reino Unido, M30 0EJ
- GSK Investigational Site
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Eccles, Manchester, Reino Unido, M30 0LS
- GSK Investigational Site
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Eccles, Manchester, Reino Unido, M30 0NU
- GSK Investigational Site
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Eccles, Manchester, Reino Unido, M30 0PF
- GSK Investigational Site
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Eccles, Manchester, Reino Unido, M30 0TU
- GSK Investigational Site
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Eccles, Manchester, Reino Unido, M30 7JW
- GSK Investigational Site
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Eccles, Manchester, Reino Unido, M30 7NA
- GSK Investigational Site
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Eccles, Manchester, Reino Unido, M30 8AR
- GSK Investigational Site
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Eccles, Manchester, Reino Unido, M30 8JA
- GSK Investigational Site
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Eccles, Manchester, Reino Unido, M30 8QD
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Eccles, Manchester, Reino Unido, M30 9PS
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Ellenbrook, Manchester, Reino Unido, M28 1PB
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Irlam, Manchester, Reino Unido, M44 5LH
- GSK Investigational Site
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Irlam, Manchester, Reino Unido, M44 6AJ
- GSK Investigational Site
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Irlam, Manchester, Reino Unido, M44 6BL
- GSK Investigational Site
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Irlam, Manchester, Reino Unido, M44 6FE
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Irlam, Manchester, Reino Unido, M44 6FN
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Irlam, Salford, Reino Unido, M44 6ZS
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Little Hulton, Manchester, Reino Unido, M28 0AY
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Little Hulton, Manchester, Reino Unido, M28 0BA
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Little Hulton, Manchester, Reino Unido, M38 9GR
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Little Hulton, Manchester, Reino Unido, M38 9LQ
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Little Hulton, Manchester, Reino Unido, M38 9RS
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Little Hulton, Manchester, Reino Unido, M38 9WX
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Manchester, Reino Unido, M28 1PB
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Manchester, Reino Unido, M16 0WL
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Manchester, Reino Unido, M20 4SS
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Manchester, Reino Unido, M22 4HD
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Manchester, Reino Unido, M22 4QN
- GSK Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M22 9UH
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Manchester, Reino Unido, M23 1JX
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Manchester, Reino Unido, M23 9AB
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Manchester, Reino Unido, M32 0RN
- GSK Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M32 8AQ
- GSK Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M32 9PA
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Manchester, Reino Unido, M33 3JS
- GSK Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M33 4DX
- GSK Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M33 7XZ
- GSK Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M41 5BG
- GSK Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M41 7AB
- GSK Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M41 7ZA
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Manchester, Reino Unido, M41 8GY
- GSK Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M41 8TW
- GSK Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M41 9FD
- GSK Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M41 9NU
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Manchester, Reino Unido, M41 9SB
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Manchester, Reino Unido, M7 4PF
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Manchester, Reino Unido, WA14 1RH
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Manchester, Reino Unido, WA14 4LJ
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Manchester, Reino Unido, WA15 9SZ
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Pendlebury, Manchester, Reino Unido, M27 6EW
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Salford, Reino Unido, M5 3PH
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Salford, Reino Unido, M5 4BS
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Salford, Reino Unido, M6 3PH
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Salford, Reino Unido, M6 5FX
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Salford, Reino Unido, M6 5JG
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Salford, Reino Unido, M6 5PP
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Salford, Reino Unido, M6 5QQ
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Salford, Reino Unido, M6 6ES
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Salford, Reino Unido, M7 3SE
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Salford, Reino Unido, M7 4UF
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Salford, Manchester, Reino Unido, M3 6AF
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Salford, Manchester, Reino Unido, M3 6BY
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Salford, Manchester, Reino Unido, M5 3TP
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Salford, Manchester, Reino Unido, M5 4QU
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Salford, Manchester, Reino Unido, M5 5HJ
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Salford, Manchester, Reino Unido, M5 5JR
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Salford, Manchester, Reino Unido, M6 5FX
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Salford, Manchester, Reino Unido, M6 5JA
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Salford, Manchester, Reino Unido, M6 5JS
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Salford, Manchester, Reino Unido, M6 5PH
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Salford, Manchester, Reino Unido, M6 5PW
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Salford, Manchester, Reino Unido, M6 5WN
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Salford, Manchester, Reino Unido, M6 5WW
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Salford, Manchester, Reino Unido, M6 7GU
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Salford, Manchester, Reino Unido, M6 7HL
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Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HA
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Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8LE
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Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8NR
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Salford, Manchester, Reino Unido, M7 1QE
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Salford, Manchester, Reino Unido, M7 1RD
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Salford, Manchester, Reino Unido, M7 1UD
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Salford, Manchester, Reino Unido, M7 3SE
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Salford, Manchester, Reino Unido, M7 4AE
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Salford, Manchester, Reino Unido, M7 4AS
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Stockport, Reino Unido, SK2 7EY
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Stockport, Reino Unido, SK3 9AD
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Stockport, Reino Unido, SK8 3JD
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Stockport, Reino Unido, SK8 3QA
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Stockport, Reino Unido, SK8 5LL
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Swinton, Reino Unido, M27 8HP
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Swinton, Reino Unido, M27 4BJ
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Swinton, Manchester, Reino Unido, M27 0EW
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Swinton, Manchester, Reino Unido, M27 0NA
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Swinton, Manchester, Reino Unido, M27 4AF
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Swinton, Manchester, Reino Unido, M27 4BH
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Walkden, Manchester, Reino Unido, M28 3AT
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Walkden, Manchester, Reino Unido, M28 3BT
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Walkden, Manchester, Reino Unido, M28 3DR
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Walkden, Manchester, Reino Unido, M28 3ZD
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Walkden, Manchester, Reino Unido
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Worsley, Manchester, Reino Unido, M28 1FB
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Worsley, Manchester, Reino Unido, M28 1LZ
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Worsley, Manchester, Reino Unido, M28 3AT
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Wythenshawe, Reino Unido, M22 0LA
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Cheshire
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Altrincham, Cheshire, Reino Unido, WA14 2NW
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Altrincham, Cheshire, Reino Unido, WA14 5ET
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Altrincham, Cheshire, Reino Unido, WA14 5GR
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Altrincham, Cheshire, Reino Unido, WA14 5NH
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Altrincham, Cheshire, Reino Unido, WA14 5PF
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Bowdon, Cheshire, Reino Unido, WA14 3BD
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Cheadle, Cheshire, Reino Unido, SK8 6LQ
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Cheadle Hulme, Cheshire, Reino Unido, SK8 5EG
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Edgeley, Cheshire, Reino Unido, SK3 9LQ
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Gatley, Cheshire, Reino Unido, SK84NG
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Heald Green, Cheshire, Reino Unido, SK8 3QA
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Sale, Cheshire, Reino Unido, M33 2RH
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Sale, Cheshire, Reino Unido, M33 2UP
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Sale, Cheshire, Reino Unido, M33 4BR
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Sale, Cheshire, Reino Unido, M33 7SS
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Stockport, Cheshire, Reino Unido, SK3 9NX
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Timperley, Cheshire, Reino Unido, WA15 7DD
- GSK Investigational Site
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Timperley, Cheshire, Reino Unido, WA15 7UN
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Greater Manchester
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Altrincham, Greater Manchester, Reino Unido, WA14 2DW
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Altrincham, Greater Manchester, Reino Unido, WA15 6PH
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Broadway, Davyhulme, Greater Manchester, Reino Unido, M41 7WJ
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Irlam, Greater Manchester, Reino Unido, M44 5LH
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Irlam, Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M44 5LH
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M22 4DH
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 2RN
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 1EB
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 2DN
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 3BG
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4SS
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 6WF
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M22 5DW
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M22 5RB
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M22 5RX
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M22 9UE
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M23 1JP
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M23 1JX
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M23 9AB
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M27 9LB
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M32 0DF
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M32 0PA
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M32 0RW
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M33 2TB
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M33 3HF
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M33 4WB
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M33 5JD
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M33 5PN
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M33 7SS
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M33 7XN
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M41 0NA
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M41 0SE
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M41 0TZ
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M41 5AA
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M41 7FN
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M41 7WJ
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M41 8AA
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, WA15 6BP
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, WA15 7UN
- GSK Investigational Site
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Newall Green, Greater Manchester, Reino Unido, M23 2SY
- GSK Investigational Site
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Northenden, Greater Manchester, Reino Unido, M22 4DH
- GSK Investigational Site
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Northern Moor, Greater Manchester, Reino Unido, M23 0BX
- GSK Investigational Site
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Pendlebury, Greater Manchester, Reino Unido, M27 8HP
- GSK Investigational Site
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Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 7HL
- GSK Investigational Site
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Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M7 1RD
- GSK Investigational Site
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Salford, Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M6 6ES
- GSK Investigational Site
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Salford, Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M7 4TP
- GSK Investigational Site
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Stretford, Greater Manchester, Reino Unido, M32 9BD
- GSK Investigational Site
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Timperley, Greater Manchester, Reino Unido, WA15 6PH
- GSK Investigational Site
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Withington, Greater Manchester, Reino Unido, M20 1EY
- GSK Investigational Site
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Wythenshawe, Greater Manchester, Reino Unido, M22 0EP
- GSK Investigational Site
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Wythenshawe, Greater Manchester, Reino Unido, M22 5RN
- GSK Investigational Site
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Wythenshawe, Greater Manchester, Reino Unido, M22 5RX
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos elegibles para la inscripción en el estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Consentimiento informado: los sujetos deben poder dar su consentimiento informado, tener su consentimiento firmado y fechado.
- Tipo de sujeto: Sujetos con diagnóstico médico general documentado de asma como su enfermedad respiratoria primaria.
Terapia actual contra el asma: a todos los sujetos se les debe recetar terapia de mantenimiento y recibir ICS con o sin LABA (ya sea una combinación fija o mediante inhaladores separados), y durante al menos 4 semanas antes de la Visita 2.
- Se permiten otros medicamentos de fondo para el asma, como los antileucotrienos.
- Todos los sujetos que reciben monoterapia con ICS o una combinación de ICS/LABA (puede ser una combinación de dosis fija o un ICS solo o LABA solo en inhaladores separados) deben haber tenido síntomas en la última semana antes de la visita 2. Los síntomas se definen por síntomas diurnos más de dos veces por semana, uso de broncodilatadores agonistas beta2 de acción corta más de dos veces por semana, cualquier limitación de actividades o cualquier síntoma/despertar nocturno. (Los síntomas se basan en el recuerdo del sujeto y son consistentes con la GINA y, en principio, con las pautas de BTS/SIGN).
- Cuestionarios de sujetos: los sujetos deben poder completar los cuestionarios de sujetos electrónicos, así como los cuestionarios que se completan por teléfono o proporcionar un proxy, p. un compañero/pariente/un amigo que pueda hacerlo en su nombre
Sexo y edad: Sujetos masculinos o femeninos de ≥18 años de edad en la Visita 1. Una mujer es elegible para ingresar y participar en el estudio si es de:
- Potencial no fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer posmenopáusica o estéril quirúrgicamente). Las mujeres estériles quirúrgicamente se definen como aquellas con histerectomía documentada y/o ovariectomía bilateral o ligadura de trompas. Las mujeres posmenopáusicas se definen como amenorreicas durante más de 1 año con un perfil clínico adecuado, p. apropiada para la edad, antecedentes de síntomas vasomotores. Sin embargo, en casos cuestionables, una muestra de sangre con FSH > 40MIU/ml y estradiol <40pg/ml (<147 pmol/L) es confirmatoria.
O El potencial fértil tiene una prueba de embarazo en orina negativa en la visita 2 y acepta uno de los métodos anticonceptivos altamente efectivos y aceptables que se usa de manera consistente y correcta (es decir, de acuerdo con la etiqueta del producto aprobado y las instrucciones del médico durante la duración de la visita). estudio - Visita 2 al final del estudio).
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no deben inscribirse en el estudio:
- Antecedentes recientes de asma potencialmente mortal: definido para este protocolo como un episodio de asma que requirió intubación y/o estuvo asociado con hipercapnea, paro respiratorio o convulsiones hipóxicas en los últimos 6 meses.
- Enfermedad respiratoria EPOC: un sujeto no debe tener evidencia actual o diagnóstico médico de cabecera de enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- Otras enfermedades/anomalías: Sujetos con evidencia histórica o actual de enfermedad no controlada o clínicamente significativa. Significativo se define como cualquier enfermedad que, en opinión del médico de cabecera/investigador, pondría en riesgo la seguridad del sujeto a través de la participación, o que afectaría el análisis de eficacia o seguridad si la enfermedad/afección empeorara durante el estudio.
- Alergia a medicamentos/alimentos: Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio (p. ej., agonistas beta2, corticosteroides) o componentes del polvo para inhalación (p. ej., lactosa, estearato de magnesio). Además, también se excluirán los sujetos con antecedentes de alergia grave a la proteína de la leche que, en opinión del médico de cabecera/investigador, contraindique la participación del sujeto.
- Medicamentos en investigación: un sujeto no debe haber usado ningún fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita 2 o dentro de las cinco vidas medias (t½) del estudio de investigación anterior (lo que sea más largo de los dos), (si no está seguro, hable con el monitor médico). antes de la proyección)
- Usuario crónico de corticosteroides sistémicos: Un sujeto que, en opinión del médico de cabecera/investigador, se considera un usuario crónico de corticosteroides sistémicos para indicaciones respiratorias u otras (si no está seguro, hable con el monitor médico antes de la selección)
- Sujetos que están usando LABA sin un ICS como terapia de mantenimiento del asma.
- Sujetos que planean mudarse fuera del área geográfica donde se realiza el estudio durante el período de estudio y/o si los sujetos no han dado su consentimiento para que sus registros médicos formen parte de la base de datos de registros médicos electrónicos que está en funcionamiento en el área de Salford.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FF/VI
furoato de fluticasona (FF) + vilanterol (VI) una vez al día a través de un inhalador de polvo seco Novel
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una vez al día a través de un inhalador de polvo seco Novel
ICS solo o en combinación con un broncodilatador de acción prolongada
|
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Comparador activo: Terapia de mantenimiento con ICS o ICS/LABA
corticosteroide inhalado (ICS) solo o en combinación con un agonista beta2 de acción prolongada (LABA)
|
ICS solo o en combinación con un broncodilatador de acción prolongada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que tienen una puntuación total en la prueba de control del asma (ACT) de >=20 o un aumento desde el inicio de >=3 en la puntuación total de ACT en la semana 24.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y semana 24
|
El ACT es un cuestionario autoadministrado validado que utiliza 5 preguntas para evaluar el control del asma durante las últimas 4 semanas en una escala categórica de 5 puntos (1 a 5).
Al responder las 5 preguntas, los participantes con asma obtuvieron una puntuación ACT que oscilaba entre 5 y 25.
Las puntuaciones más altas indicaron un mejor control del asma.
Una puntuación ACT de <=15 mostró asma mal controlada; 16 a 19 mostraron asma parcialmente controlada y >=20 mostraron asma bien controlada.
La puntuación total se calculó como la suma de las puntuaciones de las 5 preguntas.
La población del análisis de eficacia primaria (PEA) se define como todos los participantes con intención de tratar (ITT) (es decir, todos los participantes que fueron aleatorizados y recibieron al menos una receta del medicamento del estudio) que tienen una puntuación total de ACT de <20 al Línea de base (Día 0).
Se ha presentado el porcentaje de respondedores que son participantes con una puntuación total de ACT >=20 o un aumento desde el valor inicial de >=3
|
Línea de base (día 0) y semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que tienen una puntuación total de ACT de >=20 o un aumento desde el inicio de >=3 en la puntuación total de ACT en las semanas 12, 40 y 52.
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Semanas 12, 40 y 52
|
El ACT es un cuestionario autoadministrado validado que utiliza 5 preguntas para evaluar el control del asma durante las últimas 4 semanas en una escala categórica de 5 puntos (1 a 5).
Al responder las 5 preguntas, los participantes con asma obtuvieron una puntuación ACT que oscilaba entre 5 y 25.
Las puntuaciones más altas indicaron un mejor control del asma.
Una puntuación ACT de <=15 mostró asma mal controlada; 16 a 19 mostraron asma parcialmente controlada y >=20 mostraron asma bien controlada.
La puntuación total se calculó como la suma de las puntuaciones de las 5 preguntas.
Población ITT compuesta por todos los participantes que fueron aleatorizados y recibieron al menos una receta del medicamento del estudio.
Se ha presentado el porcentaje de respondedores que son participantes con una puntuación total de ACT >=20 o un aumento desde el valor inicial de >=3.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n=X en el título de la categoría).
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Línea de base (Día 0) y Semanas 12, 40 y 52
|
|
Porcentaje de participantes con control del asma (puntuación total de ACT >=20) en las semanas 12, 24, 40 y 52.
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 40 y 52
|
El ACT es un cuestionario autoadministrado validado que utiliza 5 preguntas para evaluar el control del asma durante las últimas 4 semanas en una escala categórica de 5 puntos (1 a 5).
Al responder las 5 preguntas, los participantes con asma obtuvieron una puntuación ACT que oscilaba entre 5 y 25.
Las puntuaciones más altas indicaron un mejor control del asma.
Una puntuación ACT de <=15 mostró asma mal controlada; 16 a 19 mostraron asma parcialmente controlada y >=20 mostraron asma bien controlada.
La puntuación total se calculó como la suma de las puntuaciones de las 5 preguntas.
Se ha presentado el porcentaje de participantes con una puntuación total de ACT >=20.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n=X en el título de la categoría).
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Semanas 12, 24, 40 y 52
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Porcentaje de participantes que tienen un aumento desde el inicio de >=3 en la puntuación total de ACT en las semanas 12, 24, 40 y 52.
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Semanas 12, 24, 40 y 52
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El ACT es un cuestionario autoadministrado validado que utiliza 5 preguntas para evaluar el control del asma durante las últimas 4 semanas en una escala categórica de 5 puntos (1 a 5).
Al responder las 5 preguntas, los participantes con asma obtuvieron una puntuación ACT que oscilaba entre 5 y 25.
Las puntuaciones más altas indicaron un mejor control del asma.
Una puntuación ACT de <=15 mostró asma mal controlada; 16 a 19 mostraron asma parcialmente controlada y >=20 mostraron asma bien controlada.
La puntuación total se calculó como la suma de las puntuaciones de las 5 preguntas.
Se ha presentado el porcentaje de participantes con un aumento en la puntuación total de ACT >=3 desde el inicio.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n=X en el título de la categoría).
|
Línea de base (Día 0) y Semanas 12, 24, 40 y 52
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de ACT en las semanas 12, 24, 40 y 52.
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y Semanas 12, 24, 40 y 52
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El ACT es un cuestionario autoadministrado validado que utiliza 5 preguntas para evaluar el control del asma durante las últimas 4 semanas en una escala categórica de 5 puntos (1 a 5).
Al responder las 5 preguntas, los participantes con asma obtuvieron una puntuación ACT que oscilaba entre 5 y 25.
Las puntuaciones más altas indicaron un mejor control del asma.
Una puntuación ACT de <=15 mostró asma mal controlada; 16 a 19 mostraron asma parcialmente controlada y >=20 mostraron asma bien controlada.
La puntuación total se calculó como la suma de las puntuaciones de las 5 preguntas.
El valor de referencia es el valor en la evaluación de la visita 2 (día 0).
El cambio desde el valor inicial es el valor en la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Se ha presentado el cambio medio de mínimos cuadrados en las puntuaciones de ACT.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n=X en el título de la categoría).
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Línea de base (Día 0) y Semanas 12, 24, 40 y 52
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Porcentaje de participantes en cada categoría de puntuación total de ACT (>=20, 16 a 19, <=15) en las semanas 12, 24, 40 y 52.
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 40 y 52
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El ACT es un cuestionario autoadministrado validado que utiliza 5 preguntas para evaluar el control del asma durante las últimas 4 semanas en una escala categórica de 5 puntos (1 a 5).
Al responder las 5 preguntas, los participantes con asma obtuvieron una puntuación ACT que oscilaba entre 5 y 25.
Las puntuaciones más altas indicaron un mejor control del asma.
Una puntuación ACT de <=15 mostró asma mal controlada; 16 a 19 mostraron asma parcialmente controlada y >=20 mostraron asma bien controlada.
La puntuación total se calculó como la suma de las puntuaciones de las 5 preguntas.
Se ha presentado el porcentaje de participantes en cada categoría de puntaje total de ACT que es >=20, 16 a 19 y <=15.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n=X en el título de la categoría).
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Semanas 12, 24, 40 y 52
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Tasa anual de contactos de atención secundaria relacionados con el asma
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Todos los contactos se definen como cualquier encuentro que el participante pueda tener con un médico, enfermera u otros profesionales de la salud que trabajen como parte del Servicio Nacional de Salud (NHS) como se identifica en los registros médicos electrónicos (EMR).
Se definió que los contactos estaban relacionados con el asma si los signos y síntomas más destacados que presentaba el participante eran un resultado directo del asma del participante.
Un contacto de atención secundaria relacionado con el asma se define como una admisión de paciente hospitalizado o una visita ambulatoria a un especialista o un contacto de accidente y emergencia (A&E).
Se consideró que un participante con un contacto de A&E y posterior ingreso hospitalario había tenido dos contactos de atención médica.
Se ha presentado la tasa anual media de mínimos cuadrados de todos los contactos de atención secundaria relacionados con el asma junto con un intervalo de confianza del 95%.
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Hasta la Semana 52
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Tasa anual de contactos de atención primaria relacionados con el asma
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Todos los contactos se definen como cualquier encuentro que el participante pueda tener con un médico, enfermero u otros profesionales de la salud que trabajen como parte del NHS, tal como se identifica en el EMR.
Se definió que los contactos estaban relacionados con el asma si los signos y síntomas más destacados que presentaba el participante eran un resultado directo del asma del participante.
Los contactos de atención primaria relacionados con el asma se definen como la suma de los contactos de atención primaria en una fecha determinada del calendario con una enfermera, un médico general u otro profesional de la salud que pueda considerarse relacionado con el asma según los códigos de lectura.
Se ha presentado la tasa anual media de mínimos cuadrados de todos los contactos de atención primaria relacionados con el asma junto con un intervalo de confianza del 95%.
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Hasta la Semana 52
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Número de participantes con tiempo hasta el primer contacto de atención primaria relacionado con el asma
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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El contacto de atención primaria relacionado con el asma se define como la suma de los contactos de atención primaria en una fecha determinada del calendario con una enfermera, un médico general u otro profesional de la salud que pueda considerarse relacionado con el asma según los códigos de lectura.
El tiempo hasta el primer contacto con la atención primaria relacionada con el asma se midió desde la fecha de aleatorización (es decir, la fecha de inicio del tratamiento del estudio) hasta la fecha del primer contacto con la atención primaria relacionada con el asma o la fecha de finalización del tratamiento del estudio para los participantes que completaron el estudio sin ninguna contactos de atención primaria relacionados con el asma (censurado).
Los análisis del tiempo hasta el primer contacto de atención primaria relacionado con el asma se censuraron en el día 364.
Se ha presentado el número de participantes en riesgo en las Semanas 0, 13, 26, 39 y 52.
Se utilizó el método de análisis de Kaplan Meier.
Los contactos de atención primaria relacionados con el estudio (es decir, los contactos programados únicamente debido a que el participante participó en el ensayo clínico) se excluyeron de este análisis.
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Hasta la Semana 52
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Tasa anual de todos los contactos de atención secundaria en tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Un contacto de atención secundaria se define como una admisión de paciente hospitalizado o una visita ambulatoria a un especialista o un contacto de A&E.
Se consideró que un participante con un contacto de A&E y posterior ingreso hospitalario había tenido dos contactos de atención médica.
Las admisiones de pacientes hospitalizados registradas en dos hospitales el mismo día se contaron como un único contacto de atención secundaria (admisión de pacientes hospitalizados).
En la situación en la que los períodos de admisión de pacientes hospitalizados se superpusieron (por ejemplo, se registró una nueva admisión de paciente hospitalizado dentro de las fechas de un período de admisión de paciente hospitalizado existente), se contó como un único contacto de atención médica (admisión de paciente hospitalizado) con fecha de inicio definida como la fecha de admisión de paciente hospitalizado más temprana para cualquiera de las admisiones superpuestas y la fecha de finalización definida como la última fecha de alta para cualquiera de las admisiones superpuestas.
Se ha resumido la tasa anual media de mínimos cuadrados de todos los contactos de atención secundaria en tratamiento junto con un intervalo de confianza del 95%.
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Hasta la Semana 52
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Tasa anual de todos los contactos de atención primaria en tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Todos los contactos se definen como cualquier encuentro que el participante pueda tener con un médico, enfermero u otros profesionales de la salud que trabajen como parte del NHS, tal como se identifica en el EMR.
El total de contactos de atención primaria se define como la suma de los contactos de atención primaria en una fecha determinada del calendario con una enfermera, un médico general u otro profesional de la salud.
Se ha presentado la tasa anual media de mínimos cuadrados de todos los contactos de atención primaria en tratamiento junto con un intervalo de confianza del 95%.
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Hasta la Semana 52
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Número de participantes con tiempo hasta el primer contacto de atención primaria
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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El tiempo hasta el primer contacto de atención primaria se mide desde la fecha de aleatorización (es decir, la fecha de inicio del tratamiento del estudio) hasta la fecha del primer contacto de atención primaria o la fecha de finalización del tratamiento del estudio para los participantes que completaron el estudio sin ningún contacto de atención primaria (censurado) .
Los análisis del tiempo hasta el primer contacto de atención primaria se censurarán en el día 364.
Se ha presentado el número de participantes en riesgo en las Semanas 0, 13, 26, 39 y 52.
Se utilizó el método de análisis de Kaplan Meier.
Los contactos de atención primaria relacionados con el estudio (es decir, los contactos programados únicamente debido a que el participante participó en el ensayo clínico) se excluyeron de este análisis.
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Hasta la Semana 52
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Tasa media anual de exacerbaciones graves del asma
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Una exacerbación grave del asma se define como el deterioro del asma que requiere el uso de corticosteroides sistémicos (tabletas, suspensión o inyección) o antibióticos, y hospitalización o visita al departamento de emergencias debido al asma que requirió corticosteroides sistémicos o antibióticos.
Se presentó la media de mínimos cuadrados para la tasa anual de exacerbación grave del asma junto con un intervalo de confianza del 95%.
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Hasta la Semana 52
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Tiempo hasta la primera exacerbación grave del asma.
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Una exacerbación grave del asma se define como el deterioro del asma que requiere el uso de corticosteroides sistémicos (tabletas, suspensión o inyección) o antibióticos, y hospitalización o visita al departamento de emergencias debido al asma que requirió corticosteroides sistémicos o antibióticos.
La fecha de una exacerbación grave del asma se definió como la fecha de inicio de la exacerbación.
Se censuró a los participantes que completaron el estudio sin una exacerbación grave del asma.
El tiempo hasta la primera exacerbación grave del asma se midió desde la fecha de aleatorización (es decir, la fecha de inicio del tratamiento del estudio) hasta la fecha de inicio de la primera exacerbación grave del asma o la fecha de finalización del tratamiento del estudio para los participantes que completaron el estudio sin exacerbaciones graves del asma (censurado). ).
Los análisis del tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación grave del asma se censuraron el día 364.
Se presentó el número de participantes con exacerbación grave del asma.
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Hasta la Semana 52
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Número medio de inhaladores de salbutamol prescritos para cada participante durante el período de tratamiento de 12 meses.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se prescribió salbutamol como medicamento de rescate para ser utilizado cuando fuera necesario durante todo el estudio.
El número de inhaladores de salbutamol utilizados por cada participante durante el estudio se calculó en función del número total de inhaladores (ajustado a una equivalencia de 200 activaciones medidas) prescritos.
El número de inhaladores de salbutamol prescritos durante el estudio se derivó teniendo en cuenta el tiempo que los participantes recibieron la medicación del estudio, por lo que corresponde a 12 meses de tratamiento.
Se presentó el número medio de mínimos cuadrados de inhaladores de salbutamol prescritos por participante durante el estudio.
Solo se incluyeron en el análisis los participantes expuestos al fármaco del estudio durante al menos 30 días.
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Hasta 12 meses
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Tiempo hasta la modificación de la terapia inicial
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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La terapia inicial se define como el tratamiento que se le recetó al participante en la aleatorización.
La modificación de la terapia inicial incluía cualquier cambio en la marca, la dosis o la frecuencia del inhalador, es decir, aumentar la clase, la dosis o la frecuencia, disminuir la clase, la dosis o la frecuencia, cambiar a otra marca de inhalador, cambiar de brazo de tratamiento o retirarse del el estudio.
El tiempo hasta la modificación de la terapia inicial se midió desde la fecha de aleatorización (es decir, la fecha de inicio de la exposición) hasta la fecha de modificación de la terapia inicial o la fecha de finalización del tratamiento para los participantes que completaron el estudio sin modificar la terapia inicial (censurado).
Se presentó el número de participantes con modificación del tratamiento inicial.
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Hasta la Semana 52
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Porcentaje de participantes que tienen un aumento desde el inicio de >=0,5 en la puntuación total del Cuestionario estandarizado de calidad de vida del asma [AQLQ(S)] en la semana 52.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y semana 52
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El AQLQ(S) contenía 32 ítems bajo los siguientes cuatro dominios: limitación de actividad (11 ítems), síntomas (12 ítems), función emocional (5 ítems) y estímulos ambientales (4 ítems).
El formato de respuesta constaba de una escala de siete puntos en la que un valor de 1 indicaba "deterioro total" y un valor de 7 indicaba "sin deterioro".
La puntuación total del AQLQ(S) es la media de los 32 elementos del cuestionario y la puntuación de cada dominio individual se calculó como la media de los elementos dentro de ese dominio.
Por lo tanto, las puntuaciones totales y de dominio se definieron en un rango de 1 a 7, donde las puntuaciones más altas indicaban una mejor calidad de vida.
El valor de referencia es el valor en la evaluación del día 0.
El cambio con respecto al valor inicial es el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Se ha presentado el porcentaje de respondedores, es decir, participantes con un aumento desde el valor inicial de >=0,5 en la puntuación total del AQLQ(S).
Solo se analizaron los participantes disponibles en el momento especificado.
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Línea de base (día 0) y semana 52
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Porcentaje de participantes que tienen un aumento desde el inicio de >=0,5 en la puntuación del dominio de estímulos ambientales del AQLQ(S) en la semana 52.
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y semana 52
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El AQLQ(S) contenía 32 ítems bajo los siguientes cuatro dominios: limitación de actividad (11 ítems), síntomas (12 ítems), función emocional (5 ítems) y estímulos ambientales (4 ítems).
El formato de respuesta constaba de una escala de siete puntos en la que un valor de 1 indicaba "deterioro total" y un valor de 7 indicaba "sin deterioro".
La puntuación total del dominio de estímulos ambientales se calculó como la media de los elementos dentro del dominio de estímulos ambientales.
Por lo tanto, las puntuaciones del dominio de estímulos ambientales se definieron en un rango de 1 a 7, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
El valor de referencia es el valor en la evaluación del día 0.
El cambio con respecto al valor inicial es el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Se ha presentado el porcentaje de respondedores, es decir, participantes con un aumento desde el valor inicial de >=0,5 en la puntuación del dominio de estímulos ambientales del AQLQ(S).
Solo se analizaron los participantes disponibles en el momento especificado.
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Línea de base (día 0) y semana 52
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Porcentaje de participantes con evento adverso grave (SAE) de neumonía
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Un evento de advenimiento grave (SAE) de neumonía se definió como cualquier SAE en el grupo de "neumonía" de interés especial de eventos adversos (AESI).
La incidencia de SAE de neumonía para cada grupo de tratamiento se define como el porcentaje de participantes en ese grupo que han experimentado al menos un SAE de neumonía desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de finalización de la exposición + 28 días o la fecha de interrupción del estudio. , lo que sea más antiguo.
Se ha presentado el porcentaje de participantes con SAE de neumonía.
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Hasta la Semana 52
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Tiempo hasta el primer SAE de neumonía
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Un SAE de neumonía se definió como cualquier SAE en el grupo AESI de "neumonía".
La fecha de un evento para un SAE de neumonía fue la fecha de inicio del EA.
Se censuraron los participantes que no tuvieron un SAE de neumonía durante los primeros 364 días del período de tratamiento (fecha de inicio de la exposición a min [fecha de finalización de la exposición + 28 días, fecha de interrupción del estudio, fecha de inicio de la exposición + 363]).
El tiempo hasta el primer SAE de neumonía se midió desde la fecha de aleatorización (es decir, la fecha de inicio del tratamiento del estudio) hasta la fecha de inicio del primer SAE de neumonía.
Se presentó el número de participantes con el primer SAE de neumonía durante el tratamiento.
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Hasta la Semana 52
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Número de participantes con SAEs fatales de neumonía
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Todos los SAE incluidos en el grupo AESI de "neumonía" se consideraron SAE de neumonía.
Los SAE fatales de neumonía son SAE que provocaron la muerte de los participantes.
Se presentó el número de participantes con SAE mortales de neumonía.
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Hasta la Semana 52
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Número de participantes con SAE
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en invalidez/incapacidad; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; eventos médicos importantes que pueden requerir intervención médica o quirúrgica, por ejemplo, cánceres invasivos o malignos; todos los eventos de posible daño hepático inducido por fármacos con hiperbilirrubinemia.
Se ha resumido el número de participantes con EAG durante el tratamiento.
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Hasta la Semana 52
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Número de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Una RAM es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, para el cual existe una posibilidad razonable de que el evento adverso esté causalmente relacionado con el medicamento.
Las RAM son un subconjunto de AA para un medicamento determinado.
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Hasta la Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Woodcock A, Janson C, Rees J, Frith L, Lofdahl M, Moore A, Hedberg M, Leather D. Effects of switching from a metered dose inhaler to a dry powder inhaler on climate emissions and asthma control: post-hoc analysis. Thorax. 2022 Dec;77(12):1187-1192. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218088. Epub 2022 Feb 7.
- Kosinski M, Nelsen L, Rizio AA, Lay-Flurrie J, von Maltzahn R, Jacques L, Schatz M, Stanford RH, Svedsater H. Psychometric properties of the Asthma Control Test in 2 randomized clinical trials. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Jan;9(1):561-563.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2020.07.040. Epub 2020 Aug 6. No abstract available.
- Svedsater H, Jones R, Bosanquet N, Jacques L, Lay-Flurrie J, Leather DA, Vestbo J, Collier S, Woodcock A. Patient-reported outcomes with initiation of fluticasone furoate/vilanterol versus continuing usual care in the Asthma Salford Lung Study. Respir Med. 2018 Aug;141:198-206. doi: 10.1016/j.rmed.2018.06.003. Epub 2018 Jun 6.
- Jacques L, Bakerly ND, New JP, Svedsater H, Lay-Flurrie J, Leather DA. Effectiveness of fluticasone furoate/vilanterol versus fluticasone propionate/salmeterol on asthma control in the Salford Lung Study. J Asthma. 2019 Jul;56(7):748-757. doi: 10.1080/02770903.2018.1490751. Epub 2018 Oct 16.
- Woodcock A, Vestbo J, Bakerly ND, New J, Gibson JM, McCorkindale S, Jones R, Collier S, Lay-Flurrie J, Frith L, Jacques L, Fletcher JL, Harvey C, Svedsater H, Leather D; Salford Lung Study Investigators. Effectiveness of fluticasone furoate plus vilanterol on asthma control in clinical practice: an open-label, parallel group, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Nov 18;390(10109):2247-2255. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32397-8. Epub 2017 Sep 10. Erratum In: Lancet. 2017 Nov 18;390(10109):e40. Lancet. 2018 Feb 3;391(10119):430.
- Woodcock A, Bakerly ND, New JP, Gibson JM, Wu W, Vestbo J, Leather D. The Salford Lung Study protocol: a pragmatic, randomised phase III real-world effectiveness trial in asthma. BMC Pulm Med. 2015 Dec 10;15:160. doi: 10.1186/s12890-015-0150-8.
- New JP, Bakerly ND, Leather D, Woodcock A. Obtaining real-world evidence: the Salford Lung Study. Thorax. 2014 Dec;69(12):1152-4. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205259. Epub 2014 Mar 6. Erratum In: Thorax. 2015 Oct;70(10):1008.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Otros números de identificación del estudio
- 115150
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .