Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effektivitetsstudie som jämför flutikasonfuroat (FF, GW685698)/Vilanterol (VI, GW642444) med standardbehandling vid astma

26 juli 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En 12-månaders, öppen etikett, randomiserad, effektivitetsstudie för att utvärdera flutikasonfuroat (FF, GW685698)/Vilanterol (VI, GW642444) inhalationspulver som levereras en gång dagligen via en ny inhalator för torrt pulver jämfört med vanlig underhållsbehandling med asmabehandling

Den här studien är utformad för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos Flutikasonfuroat/Vilanterol inhalationspulver (100mcg Flutikasonfuroat ((FF), GW685698)/25mcg Vilanterol ((VI), GW642444) eller 200mcg Flutikasonfuroat, GW685698 ((VI), GW642444). 25 mcg Vilanterol ((VI), GW642444) ) tillfört en gång dagligen via en ny inhalator för torrt pulver (NDPI) jämfört med den befintliga astmaunderhållsbehandlingen under tolv månader hos patienter som diagnostiserats med astma. Detta är en fas III multicenter, randomiserad öppen studie. Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna är randomiserade och kommer in i en 12 månaders behandlingsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas III multicenter, randomiserad öppen studie utförd på försökspersoner som följs i primärvården som har diagnosen och får regelbunden behandling för astma i en lokaliserad geografisk region i Storbritannien

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4233

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Cadishead, Manchester, Storbritannien, M44 5DD
        • GSK Investigational Site
      • Cheadle, Storbritannien, SK8 5BB
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Storbritannien, M30 0TU
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Storbritannien, M30 0EA
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Storbritannien, M30 0EJ
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Storbritannien, M30 0LS
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Storbritannien, M30 0NU
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Storbritannien, M30 0PF
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Storbritannien, M30 0TU
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Storbritannien, M30 7JW
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Storbritannien, M30 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Storbritannien, M30 8AR
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Storbritannien, M30 8JA
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Storbritannien, M30 8QD
        • GSK Investigational Site
      • Eccles, Manchester, Storbritannien, M30 9PS
        • GSK Investigational Site
      • Ellenbrook, Manchester, Storbritannien, M28 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Storbritannien, M44 5LH
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Storbritannien, M44 6AJ
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Storbritannien, M44 6BL
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Storbritannien, M44 6FE
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Storbritannien, M44 6FN
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Salford, Storbritannien, M44 6ZS
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester, Storbritannien, M28 0AY
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester, Storbritannien, M28 0BA
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester, Storbritannien, M38 9GR
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester, Storbritannien, M38 9LQ
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester, Storbritannien, M38 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Little Hulton, Manchester, Storbritannien, M38 9WX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M28 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M16 0WL
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M20 4SS
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M22 4HD
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M22 4QN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M22 9UH
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M23 1JX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M23 9AB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M32 0RN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M32 8AQ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M32 9PA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M33 3JS
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M33 4DX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M33 7XZ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M41 5BG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M41 7AB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M41 7ZA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M41 8GY
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M41 8TW
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M41 9FD
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M41 9NU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M41 9SB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M7 4PF
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, WA14 1RH
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, WA14 4LJ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, WA15 9SZ
        • GSK Investigational Site
      • Pendlebury, Manchester, Storbritannien, M27 6EW
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Storbritannien, M5 3PH
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Storbritannien, M5 4BS
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Storbritannien, M6 3PH
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Storbritannien, M6 5FX
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Storbritannien, M6 5JG
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Storbritannien, M6 5PP
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Storbritannien, M6 5QQ
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Storbritannien, M6 6ES
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Storbritannien, M7 3SE
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Storbritannien, M7 4UF
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Storbritannien, M3 6AF
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Storbritannien, M3 6BY
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Storbritannien, M5 3TP
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Storbritannien, M5 4QU
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Storbritannien, M5 5HJ
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Storbritannien, M5 5JR
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Storbritannien, M6 5FX
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Storbritannien, M6 5JA
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Storbritannien, M6 5JS
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Storbritannien, M6 5PH
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Storbritannien, M6 5PW
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Storbritannien, M6 5WN
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Storbritannien, M6 5WW
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Storbritannien, M6 7GU
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Storbritannien, M6 7HL
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Storbritannien, M6 8HA
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Storbritannien, M6 8LE
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Storbritannien, M6 8NR
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Storbritannien, M7 1QE
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Storbritannien, M7 1RD
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Storbritannien, M7 1UD
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Storbritannien, M7 3SE
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Storbritannien, M7 4AE
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Storbritannien, M7 4AS
        • GSK Investigational Site
      • Stockport, Storbritannien, SK2 7EY
        • GSK Investigational Site
      • Stockport, Storbritannien, SK3 9AD
        • GSK Investigational Site
      • Stockport, Storbritannien, SK8 3JD
        • GSK Investigational Site
      • Stockport, Storbritannien, SK8 3QA
        • GSK Investigational Site
      • Stockport, Storbritannien, SK8 5LL
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Storbritannien, M27 8HP
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Storbritannien, M27 4BJ
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Manchester, Storbritannien, M27 0EW
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Manchester, Storbritannien, M27 0NA
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Manchester, Storbritannien, M27 4AF
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Manchester, Storbritannien, M27 4BH
        • GSK Investigational Site
      • Walkden, Manchester, Storbritannien, M28 3AT
        • GSK Investigational Site
      • Walkden, Manchester, Storbritannien, M28 3BT
        • GSK Investigational Site
      • Walkden, Manchester, Storbritannien, M28 3DR
        • GSK Investigational Site
      • Walkden, Manchester, Storbritannien, M28 3ZD
        • GSK Investigational Site
      • Walkden, Manchester, Storbritannien
        • GSK Investigational Site
      • Worsley, Manchester, Storbritannien, M28 1FB
        • GSK Investigational Site
      • Worsley, Manchester, Storbritannien, M28 1LZ
        • GSK Investigational Site
      • Worsley, Manchester, Storbritannien, M28 3AT
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe, Storbritannien, M22 0LA
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Altrincham, Cheshire, Storbritannien, WA14 2NW
        • GSK Investigational Site
      • Altrincham, Cheshire, Storbritannien, WA14 5ET
        • GSK Investigational Site
      • Altrincham, Cheshire, Storbritannien, WA14 5GR
        • GSK Investigational Site
      • Altrincham, Cheshire, Storbritannien, WA14 5NH
        • GSK Investigational Site
      • Altrincham, Cheshire, Storbritannien, WA14 5PF
        • GSK Investigational Site
      • Bowdon, Cheshire, Storbritannien, WA14 3BD
        • GSK Investigational Site
      • Cheadle, Cheshire, Storbritannien, SK8 6LQ
        • GSK Investigational Site
      • Cheadle Hulme, Cheshire, Storbritannien, SK8 5EG
        • GSK Investigational Site
      • Edgeley, Cheshire, Storbritannien, SK3 9LQ
        • GSK Investigational Site
      • Gatley, Cheshire, Storbritannien, SK84NG
        • GSK Investigational Site
      • Heald Green, Cheshire, Storbritannien, SK8 3QA
        • GSK Investigational Site
      • Sale, Cheshire, Storbritannien, M33 2RH
        • GSK Investigational Site
      • Sale, Cheshire, Storbritannien, M33 2UP
        • GSK Investigational Site
      • Sale, Cheshire, Storbritannien, M33 4BR
        • GSK Investigational Site
      • Sale, Cheshire, Storbritannien, M33 7SS
        • GSK Investigational Site
      • Stockport, Cheshire, Storbritannien, SK3 9NX
        • GSK Investigational Site
      • Timperley, Cheshire, Storbritannien, WA15 7DD
        • GSK Investigational Site
      • Timperley, Cheshire, Storbritannien, WA15 7UN
        • GSK Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Altrincham, Greater Manchester, Storbritannien, WA14 2DW
        • GSK Investigational Site
      • Altrincham, Greater Manchester, Storbritannien, WA15 6PH
        • GSK Investigational Site
      • Broadway, Davyhulme, Greater Manchester, Storbritannien, M41 7WJ
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Greater Manchester, Storbritannien, M44 5LH
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M44 5LH
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M22 4DH
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M20 2RN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M20 1EB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M20 2DN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M20 3BG
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M20 4SS
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M20 6WF
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M22 5DW
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M22 5RB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M22 5RX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M22 9UE
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M23 1JP
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M23 1JX
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M23 9AB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M27 9LB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M32 0DF
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M32 0PA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M32 0RW
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M33 2TB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M33 3HF
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M33 4WB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M33 5JD
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M33 5PN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M33 7SS
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M33 7XN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M41 0NA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M41 0SE
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M41 0TZ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M41 5AA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M41 7FN
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M41 7WJ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M41 8AA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, WA15 6BP
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, WA15 7UN
        • GSK Investigational Site
      • Newall Green, Greater Manchester, Storbritannien, M23 2SY
        • GSK Investigational Site
      • Northenden, Greater Manchester, Storbritannien, M22 4DH
        • GSK Investigational Site
      • Northern Moor, Greater Manchester, Storbritannien, M23 0BX
        • GSK Investigational Site
      • Pendlebury, Greater Manchester, Storbritannien, M27 8HP
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Greater Manchester, Storbritannien, M6 7HL
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Greater Manchester, Storbritannien, M7 1RD
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M6 6ES
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M7 4TP
        • GSK Investigational Site
      • Stretford, Greater Manchester, Storbritannien, M32 9BD
        • GSK Investigational Site
      • Timperley, Greater Manchester, Storbritannien, WA15 6PH
        • GSK Investigational Site
      • Withington, Greater Manchester, Storbritannien, M20 1EY
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe, Greater Manchester, Storbritannien, M22 0EP
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe, Greater Manchester, Storbritannien, M22 5RN
        • GSK Investigational Site
      • Wythenshawe, Greater Manchester, Storbritannien, M22 5RX
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen som är kvalificerade för registrering i studien måste uppfylla alla följande kriterier:

  1. Informerat samtycke: Försökspersoner måste kunna ge informerat samtycke, få sitt samtycke undertecknat och daterat.
  2. Typ av försöksperson: Försökspersoner med dokumenterad allmänläkares diagnos av astma som sin primära luftvägssjukdom.

  3. Aktuell anti-astmaterapi: Alla försökspersoner måste ordineras underhållsbehandling och får ICS med eller utan LABA (antingen en fast kombination eller via separata inhalatorer), och i minst 4 veckor före besök 2.

    • Andra astmamediciner som antileukotriener är tillåtna
  4. Alla försökspersoner på ICS-monoterapi eller ICS/LABA-kombination (detta kan vara en fast doskombination eller en ICS ensam eller LABA enbart i separata inhalatorer) måste ha haft symtom under den senaste veckan före besök 2. Symtom definieras av symtom på dagtid mer än två gånger i veckan, användning av kortverkande beta2-agonist luftrörsvidgare mer än två gånger i veckan, eventuell begränsning av aktiviteter eller några nattliga symtom/uppvaknande. (Symtomen är baserade på försökspersonens återkallelse och överensstämmer med GINA och i princip med BTS/SIGN-riktlinjerna).
  5. Ämnesenkäter: Försökspersonerna ska kunna fylla i de elektroniska ämnesenkäterna samt de frågeformulär som fylls i per telefon eller tillhandahålla ombud t.ex. en partner/släkting/en vän som kan göra det för deras räkning

  6. Kön och ålder: Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern ≥18 år vid besök 1. En kvinna är berättigad att delta i och delta i studien om hon är av:

    • Icke-barbar potential (dvs. fysiologiskt oförmögen att bli gravid, inklusive kvinnor som är postmenopausala eller kirurgiskt sterila). Kirurgiskt sterila kvinnor definieras som de med dokumenterad hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi eller tubal ligering. Postmenopausala kvinnor definieras som amenorroiska i mer än 1 år med en lämplig klinisk profil, t.ex. lämplig ålder, anamnes på vasomotoriska symtom. I tvivelaktiga fall är dock ett blodprov med FSH > 40MIU/ml och östradiol <40pg/ml (<147 pmol/L) bekräftande.

ELLER Fertilitet har ett negativt uringraviditetstest vid besök 2 och samtycker till en av de mycket effektiva och acceptabla preventivmetoderna som används konsekvent och korrekt (dvs i enlighet med den godkända produktetiketten och läkarens instruktioner under hela tiden studie - besök 2 till slutet av studien).

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier får inte registreras i studien:

  1. Ny historia av livshotande astma: Definierat för detta protokoll som en astmaepisod som krävde intubation och/eller var associerad med hyperkapné, andningsstillestånd eller hypoxiska anfall under de senaste 6 månaderna.
  2. KOL Respiratoriska sjukdomar: En patient får inte ha aktuella bevis eller GP-diagnos för kronisk obstruktiv lungsjukdom.
  3. Andra sjukdomar/avvikelser: Försökspersoner med historiska eller aktuella bevis för okontrollerad eller kliniskt signifikant sjukdom. Signifikant definieras som varje sjukdom som, enligt läkarens/utredarens uppfattning, skulle sätta patientens säkerhet i fara genom deltagande, eller som skulle påverka effektiviteten eller säkerhetsanalysen om sjukdomen/tillståndet förvärrades under studien.
  4. Läkemedels-/födoämnesallergi: Försökspersoner med en historia av överkänslighet mot någon av studiemedicinerna (t.ex. beta2-agonister, kortikosteroid) eller komponenter i inhalationspulvret (t.ex. laktos, magnesiumstearat). Dessutom kommer försökspersoner med en historia av svår mjölkproteinallergi som enligt läkarens/utredarens uppfattning kontraindikerar försökspersonens deltagande också att uteslutas.
  5. Undersökningsmediciner: En försöksperson får inte ha använt något prövningsläkemedel inom 30 dagar före besök 2 eller inom fem halveringstider (t½) av den tidigare undersökningsstudien (beroende på vilket som är längst av de två), (om du är osäker diskutera med läkaren innan screening)
  6. Kronisk användare av systemiska kortikosteroider: En försöksperson som, enligt husläkarens/utredarens uppfattning, anses vara kronisk användare av systemiska kortikosteroider för respiratoriska eller andra indikationer (om osäker diskutera med medicinsk monitor innan screening)
  7. Försökspersoner som använder LABA utan ICS som underhållsbehandling för astma.
  8. Försökspersoner som planerar att flytta bort från det geografiska område där studien genomförs under studieperioden och/eller om försökspersoner inte har samtyckt till att deras journaler ingår i den elektroniska journaldatabasen som är i drift i Salford-området.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FF/VI
flutikasonfuroat (FF) + vilanterol (VI) en gång dagligen via en ny inhalator för torrt pulver
Läkemedel: flutikasonfuroat + vilanterol
en gång dagligen via en Novel Dry Powder Inhalator
Läkemedel: inhalerad kortikosteroid med eller utan långverkande beta2-agonist
ICS ensamt eller i kombination med en långverkande luftrörsvidgare
Aktiv komparator: ICS eller ICS/LABA underhållsbehandling
inhalerad kortikosteroid (ICS) ensam eller i kombination med en långverkande beta2-agonist (LABA)
Läkemedel: inhalerad kortikosteroid med eller utan långverkande beta2-agonist
ICS ensamt eller i kombination med en långverkande luftrörsvidgare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som har antingen ett totalpoäng för astmakontrolltest (ACT) på >=20 eller en ökning från baslinjen på >=3 i ACT-totalpoäng vecka 24.
Tidsram: Baslinje (dag 0) och vecka 24
ACT är ett validerat självadministrerat frågeformulär som använder 5 frågor för att bedöma astmakontroll under de senaste 4 veckorna på en 5-gradig kategorisk skala (1 till 5). Genom att svara på alla 5 frågorna fick deltagare med astma ett ACT-poäng mellan 5 och 25. Högre poäng tydde på bättre kontroll av astma. En ACT-poäng på <=15 visade dåligt kontrollerad astma; 16 till 19 visade delvis kontrollerad astma och >=20 visade välkontrollerad astma. Totalpoängen beräknades som summan av poängen från alla 5 frågorna. Den primära effektanalyspopulationen (PEA) definieras som alla Intent-to-Treat (ITT) deltagare (det vill säga alla deltagare som randomiserades och fick minst ett recept på studieläkemedel) som har en ACT totalpoäng på <20 vid Baslinje (dag 0). Andelen svarande som är deltagare med en ACT-totalpoäng >=20 eller en ökning från baslinjen på >=3 har presenterats
Baslinje (dag 0) och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som har antingen ett ACT-totalpoäng på >=20 eller en ökning från baslinjen på >=3 i ACT-totalpoäng vecka 12, 40 och 52.
Tidsram: Baslinje (dag 0) och vecka 12, 40 och 52
ACT är ett validerat självadministrerat frågeformulär som använder 5 frågor för att bedöma astmakontroll under de senaste 4 veckorna på en 5-gradig kategorisk skala (1 till 5). Genom att svara på alla 5 frågorna fick deltagare med astma ett ACT-poäng mellan 5 och 25. Högre poäng tydde på bättre kontroll av astma. En ACT-poäng på <=15 visade dåligt kontrollerad astma; 16 till 19 visade delvis kontrollerad astma och >=20 visade välkontrollerad astma. Totalpoängen beräknades som summan av poängen från alla 5 frågorna. ITT-populationen bestod av alla deltagare som randomiserades och fick minst ett recept på studiemedicin. Procentandelen svarande som är deltagare med ett ACT-totalpoäng >=20 eller en ökning från baslinjen på >=3 har presenterats. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna datapunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititeln).
Baslinje (dag 0) och vecka 12, 40 och 52
Andel deltagare med astmakontroll (ACT Total Score >=20) vid vecka 12, 24, 40 och 52.
Tidsram: Vecka 12, 24, 40 och 52
ACT är ett validerat självadministrerat frågeformulär som använder 5 frågor för att bedöma astmakontroll under de senaste 4 veckorna på en 5-gradig kategorisk skala (1 till 5). Genom att svara på alla 5 frågorna fick deltagare med astma ett ACT-poäng mellan 5 och 25. Högre poäng tydde på bättre kontroll av astma. En ACT-poäng på <=15 visade dåligt kontrollerad astma; 16 till 19 visade delvis kontrollerad astma och >=20 visade välkontrollerad astma. Totalpoängen beräknades som summan av poängen från alla 5 frågorna. Andelen deltagare med en ACT-totalpoäng >=20 har presenterats. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna datapunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititeln).
Vecka 12, 24, 40 och 52
Procentandel av deltagare som har en ökning från baslinjen på >=3 i ACT-totalpoäng vid veckorna 12, 24, 40 och 52.
Tidsram: Baslinje (dag 0) och vecka 12, 24, 40 och 52
ACT är ett validerat självadministrerat frågeformulär som använder 5 frågor för att bedöma astmakontroll under de senaste 4 veckorna på en 5-gradig kategorisk skala (1 till 5). Genom att svara på alla 5 frågorna fick deltagare med astma ett ACT-poäng mellan 5 och 25. Högre poäng tydde på bättre kontroll av astma. En ACT-poäng på <=15 visade dåligt kontrollerad astma; 16 till 19 visade delvis kontrollerad astma och >=20 visade välkontrollerad astma. Totalpoängen beräknades som summan av poängen från alla 5 frågorna. Andelen deltagare med en ökning av ACT-totalpoäng >=3 från Baseline har presenterats. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna datapunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititeln).
Baslinje (dag 0) och vecka 12, 24, 40 och 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ACT-totalpoäng vid vecka 12, 24, 40 och 52.
Tidsram: Baslinje (dag 0) och vecka 12, 24, 40 och 52
ACT är ett validerat självadministrerat frågeformulär som använder 5 frågor för att bedöma astmakontroll under de senaste 4 veckorna på en 5-gradig kategorisk skala (1 till 5). Genom att svara på alla 5 frågorna fick deltagare med astma ett ACT-poäng mellan 5 och 25. Högre poäng tydde på bättre kontroll av astma. En ACT-poäng på <=15 visade dåligt kontrollerad astma; 16 till 19 visade delvis kontrollerad astma och >=20 visade välkontrollerad astma. Totalpoängen beräknades som summan av poängen från alla 5 frågorna. Baslinjevärde är värdet vid besök 2 (dag 0) bedömning. Ändring från Baseline är värdet vid besök efter dos minus Baseline. Den minsta kvadratiska medelförändringen i ACT-poäng har presenterats. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna datapunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititeln).
Baslinje (dag 0) och vecka 12, 24, 40 och 52
Procentandel av deltagare i varje ACT-totalpoängkategori (>=20, 16 till 19, <=15) vid veckorna 12, 24, 40 och 52.
Tidsram: Vecka 12, 24, 40 och 52
ACT är ett validerat självadministrerat frågeformulär som använder 5 frågor för att bedöma astmakontroll under de senaste 4 veckorna på en 5-gradig kategorisk skala (1 till 5). Genom att svara på alla 5 frågorna fick deltagare med astma ett ACT-poäng mellan 5 och 25. Högre poäng tydde på bättre kontroll av astma. En ACT-poäng på <=15 visade dåligt kontrollerad astma; 16 till 19 visade delvis kontrollerad astma och >=20 visade välkontrollerad astma. Totalpoängen beräknades som summan av poängen från alla 5 frågorna. Andelen deltagare under varje ACT totalpoängkategori som är >=20, 16 till 19 och <=15 har presenterats. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna datapunkterna analyserades (representerade av n=X i kategorititeln).
Vecka 12, 24, 40 och 52
Årlig andel astmarelaterade sekundärvårdskontakter
Tidsram: Fram till vecka 52
Alla kontakter definieras som varje möte som deltagaren kan ha med en läkare, sjuksköterska eller annan sjukvårdspersonal som arbetar som en del av National Health Service (NHS) enligt de elektroniska journalerna (EMR). Kontakter definierades som astmarelaterade om de mest framträdande tecknen och symtomen som deltagaren presenterade var ett direkt resultat av deltagarens astma. En astma-relaterad sekundärvårdskontakt definieras som en slutenvårdsinläggning eller ett specialistbesök i öppenvård eller en olycksfallskontakt (A&E). En deltagare med akutkontakt och efterföljande slutenvårdsupptagning ansågs ha haft två vårdkontakter. Den minsta kvadratiska genomsnittliga årliga andelen av alla astmarelaterade sekundärvårdskontakter tillsammans med 95 % konfidensintervall har presenterats.
Fram till vecka 52
Årlig andel astmarelaterade primärvårdskontakter
Tidsram: Fram till vecka 52
Alla kontakter definieras som varje möte som deltagaren kan ha med en läkare, sjuksköterska eller annan vårdpersonal som arbetar som en del av NHS enligt EMR. Kontakter definierades som astmarelaterade om de mest framträdande tecknen och symtomen som deltagaren presenterade var ett direkt resultat av deltagarens astma. Astmarelaterade primärvårdskontakter definieras som summan av primärvårdskontakter på ett givet kalenderdatum med antingen en sjuksköterska, allmänläkare eller annan vårdpersonal som kan anses vara astmarelaterade enligt Läs koder. Den minsta kvadratiska medelårsfrekvensen av alla astmarelaterade primärvårdskontakter tillsammans med 95 % konfidensintervall har presenterats.
Fram till vecka 52
Antal deltagare med tid till första astmarelaterade primärvårdskontakt
Tidsram: Fram till vecka 52
Astma-relaterad primärvårdskontakt definieras som summan av primärvårdskontakter på ett givet kalenderdatum med antingen en sjuksköterska, allmänläkare eller annan vårdpersonal som kan anses vara astmarelaterade enligt Läs koder. Tiden till den första astmarelaterade primärvårdskontakten mättes från datumet för randomiseringen (det vill säga startdatumet för studiebehandlingen) till datumet för den första astmarelaterade primärvårdskontakten, eller datumet för studiens stoppdatum för deltagare som slutförde studien utan någon astmarelaterade primärvårdskontakter (censurerade). Analyser av tid till första astmarelaterade primärvårdskontakt censurerades på dag 364. Antalet deltagare i riskzonen vecka 0, 13, 26, 39 och 52 har presenterats. Kaplan Meier analysmetod användes. Studierelaterade primärvårdskontakter (det vill säga kontakter som schemalagts enbart på grund av att deltagaren deltog i klinisk prövning) exkluderades från denna analys.
Fram till vecka 52
Årlig andel av alla kontakter med sekundärvård under behandling
Tidsram: Fram till vecka 52
En sekundärvårdskontakt definieras som en slutenvårdsinläggning eller ett specialistbesök i öppenvård eller en akutmottagning. En deltagare med akutkontakt och efterföljande slutenvårdsupptagning ansågs ha haft två vårdkontakter. De slutenvårdsinläggningar som registrerades vid två sjukhus samma dag, räknades som en enskild sekundärvårdskontakt (slutenvårdsinläggning). I den situation då slutenvårdsperioderna överlappade varandra (exempelvis registrerades en ny slutenvårdsinläggning inom datumen för en befintlig slutenvårdsperiod) räknades det som en enstaka (slutenvårdsinläggning) vårdkontakt med startdatum definierat som det tidigaste slutenvårdsdatumet för endera av de överlappande antagningarna och slutdatumet definierat som det senaste utskrivningsdatumet för någon av de överlappande antagningarna. Den minsta kvadratiska genomsnittliga årliga andelen av alla sekundärvårdskontakter under behandling tillsammans med 95 % konfidensintervall har sammanfattats.
Fram till vecka 52
Årlig andel av alla primärvårdskontakter under behandling
Tidsram: Fram till vecka 52
Alla kontakter definieras som varje möte som deltagaren kan ha med en läkare, sjuksköterska eller annan vårdpersonal som arbetar som en del av NHS enligt EMR. Totala primärvårdskontakter definieras som summan av primärvårdskontakter på ett givet kalenderdatum med antingen en sjuksköterska, allmänläkare eller annan vårdpersonal. Den minsta kvadratiska genomsnittliga årliga andelen av alla primärvårdskontakter under behandling tillsammans med 95 % konfidensintervall har presenterats.
Fram till vecka 52
Antal deltagare med tid till första primärvårdskontakt
Tidsram: Fram till vecka 52
Tid till första kontakt med primärvården mäts från datumet för randomiseringen (det vill säga startdatumet för studiebehandlingen) till datumet för första kontakten med primärvården, eller datumet för studiens stoppdatum för deltagare som slutförde studien utan några primärvårdskontakter (censurerat) . Analyser av tid till första primärvårdskontakt kommer att censureras på dag 364. Antalet deltagare i riskzonen vecka 0, 13, 26, 39 och 52 har presenterats. Kaplan Meier analysmetod användes. Studierelaterade primärvårdskontakter (det vill säga kontakter som schemalagts enbart på grund av att deltagaren deltog i klinisk prövning) exkluderades från denna analys.
Fram till vecka 52
Genomsnittlig årlig frekvens av allvarliga astmaexacerbationer
Tidsram: Fram till vecka 52
En allvarlig astmaexacerbation definieras som försämring av astma som kräver användning av systemiska kortikosteroider (tabletter, suspension eller injektion) eller antibiotika, och sjukhusvistelse eller besök på akutmottagning på grund av astma som krävde systemiska kortikosteroider eller antibiotika. Minsta kvadratmedelvärde för årlig frekvens av svår astmaexacerbation tillsammans med 95 % konfidensintervall har presenterats.
Fram till vecka 52
Dags för första allvarliga astmaexacerbation.
Tidsram: Fram till vecka 52
En allvarlig astmaexacerbation definieras som försämring av astma som kräver användning av systemiska kortikosteroider (tabletter, suspension eller injektion) eller antibiotika, och sjukhusvistelse eller besök på akutmottagning på grund av astma som krävde systemiska kortikosteroider eller antibiotika. Datumet för en allvarlig astmaexacerbation definierades som startdatumet för exacerbationen. Deltagare som genomförde studien utan en allvarlig astmaexacerbation censurerades. Tiden till den första allvarliga astmaexacerbationen mättes från datumet för randomiseringen (det vill säga startdatumet för studiebehandlingen) till startdatumet för den första allvarliga astmaexacerbationen, eller datumet för studiens stoppdatum för deltagare som slutförde studien utan några allvarliga astmaexacerbationer (censurerat) ). Analyser av tid till första allvarliga astmaexacerbation censurerades på dag 364. Antalet deltagare med svår astmaexacerbation har presenterats.
Fram till vecka 52
Genomsnittligt antal salbutamolinhalatorer som ordinerats för varje deltagare under den 12 månader långa behandlingsperioden.
Tidsram: Upp till 12 månader
Salbutamol ordinerades som en räddningsmedicin för att användas vid behov under hela studien. Antalet salbutamolinhalatorer som användes av varje deltagare under studien beräknades baserat på det totala antalet inhalatorer (justerat till en ekvivalens av 200 uppmätta aktivering) som föreskrivs. Antalet salbutamolinhalatorer som ordinerats under studien härleddes med hänsyn till deltagarnas tid på studiemedicinering så att det motsvarar 12 månaders behandling. Det minsta kvadratiska medelantalet salbutamolinhalatorer som ordinerats per deltagare under studien har presenterats. Endast deltagare som exponerats för studieläkemedlet i minst 30 dagar inkluderades i analysen.
Upp till 12 månader
Dags för ändring av inledande terapi
Tidsram: Fram till vecka 52
Initial terapi definieras som den behandling som deltagaren ordinerats vid randomisering. Modifiering av initial terapi inkluderade varje förändring av märke, dos eller frekvens av inhalator, det vill säga steg upp i klass, dos eller frekvens, steg ner i klass, dos eller frekvens, byte till ett annat märke av inhalator, byte av behandlingsarm eller tillbakadragande från studien. Tiden till modifiering av den initiala behandlingen mättes från datumet för randomiseringen (det vill säga exponeringens startdatum) till datumet för modifieringen av den initiala behandlingen eller datumet för behandlingens avslutande för deltagare som slutförde studien utan att modifiera den initiala behandlingen (censurerad). Antalet deltagare med modifiering av initial terapi har presenterats.
Fram till vecka 52
Procentandel av deltagare som har en ökning från baslinjen på >=0,5 i standardiserad astmakvalitets frågeformulär [AQLQ(S)] totalpoäng vecka 52.
Tidsram: Baslinje (dag 0) och vecka 52
AQLQ(S) innehöll 32 poster under följande fyra domäner: aktivitetsbegränsning (11 poster), symptom (12 poster), emotionell funktion (5 poster) och miljöstimuli (4 poster). Svarsformatet bestod av en sjugradig skala där ett värde på 1 angav "total nedskrivning" och ett värde på 7 indikerade "ingen nedskrivning". Den totala AQLQ(S)-poängen är medelvärdet av alla 32 objekt i frågeformuläret och varje enskild domänpoäng beräknades som medelvärdet av objekten inom den domänen. Därför definierades de totala poängen och domänpoängen var och en på ett intervall från 1 till 7 med högre poäng som indikerar högre livskvalitet. Baslinjevärde är värdet vid Dag 0-bedömning. Ändring från Baseline är postbesöksvärde minus Baseline. Andelen svarande, det vill säga deltagare med en ökning från Baseline på >=0,5 i AQLQ(S) totalpoäng har presenterats. Endast de deltagare som var tillgängliga vid den angivna tidpunkten analyserades.
Baslinje (dag 0) och vecka 52
Procentandel av deltagare som har en ökning från baslinjen på >=0,5 i AQLQ(S) Environmental Stimuli Domain-poäng vid vecka 52.
Tidsram: Baslinje (dag 0) och vecka 52
AQLQ(S) innehöll 32 poster under följande fyra domäner: aktivitetsbegränsning (11 poster), symptom (12 poster), emotionell funktion (5 poster) och miljöstimuli (4 poster). Svarsformatet bestod av en sjugradig skala där ett värde på 1 angav "total nedskrivning" och ett värde på 7 indikerade "ingen nedskrivning". Den totala poängen för miljöstimulidomänen beräknades som medelvärdet av objekten inom miljöstimulidomänen. Därför definierades var och en för miljöstimulidomänen inom ett intervall från 1 till 7 med högre poäng som indikerar en högre livskvalitet. Baslinjevärde är värdet vid Dag 0-bedömning. Ändring från Baseline är postbesöksvärde minus Baseline. Andelen svarande, det vill säga deltagare med en ökning från Baseline på >=0,5 i AQLQ(S) miljöstimulidomänpoäng har presenterats. Endast de deltagare som var tillgängliga vid den angivna tidpunkten analyserades.
Baslinje (dag 0) och vecka 52
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) av lunginflammation
Tidsram: Fram till vecka 52
En allvarlig tillkomsthändelse (SAE) av lunginflammation definierades som vilken SAE som helst i gruppen för biverkningar av specialintresse (AESI) av "lunginflammation". Incidensen av SAE av lunginflammation för varje behandlingsgrupp definieras som andelen deltagare i den gruppen som har upplevt minst en SAE av lunginflammation från startdatumet för studiebehandlingen till slutdatumet för exponeringen + 28 dagar eller datumet då studien avbröts , vilket som är tidigast. Andelen deltagare med SAE av lunginflammation har presenterats.
Fram till vecka 52
Dags för första SAE av lunginflammation
Tidsram: Fram till vecka 52
En SAE av lunginflammation definierades som vilken SAE som helst i AESI-gruppen av "lunginflammation". Datumet för en händelse för en SAE av lunginflammation var AE-startdatumet. Deltagare som inte har en SAE av lunginflammation under de första 364 dagarna av behandlingsperioden (startdatum för exponering för min [slutdatum för exponering + 28 dagar, datum för studieavbrott, startdatum för exponering + 363]) censurerades. Tiden till första SAE av lunginflammation mättes från datumet för randomisering (det vill säga startdatum för studiebehandlingen) till startdatumet för första SAE av lunginflammation. Antalet deltagare med första behandlings SAE av lunginflammation har presenterats.
Fram till vecka 52
Antal deltagare med dödlig SAE av lunginflammation
Tidsram: Fram till vecka 52
Alla SAE inkluderade i AESI-gruppen av "lunginflammation" betraktades som en SAE för lunginflammation. Dödlig SAE av lunginflammation är SAE som ledde till att deltagarna dör. Antalet deltagare med dödliga SAE av lunginflammation har presenterats.
Fram till vecka 52
Antal deltagare med SAE
Tidsram: Fram till vecka 52
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; leder till funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt; viktiga medicinska händelser som kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp, till exempel invasiva eller maligna cancerformer; alla händelser av möjlig läkemedelsinducerad leverskada med hyperbilirubinemi. Antalet deltagare med SAE under behandling har sammanfattats.
Fram till vecka 52
Antal deltagare med biverkningar (ADR)
Tidsram: Fram till vecka 52
En ADR är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, för vilken det finns en rimlig möjlighet att den ogynnsamma händelsen är orsaksrelaterade till läkemedlet. Biverkningar är en undergrupp av biverkningar för ett givet läkemedel.
Fram till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 115150

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)

Kriterier för IPD Sharing Access

Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på flutikasonfuroat + vilanterol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera