Tehokkuustutkimus, jossa verrataan flutikasonifuroaattia (FF, GW685698)/vilanterolia (VI, GW642444) astman tavanomaiseen hoitoon
torstai 26. heinäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
12 kuukauden avoin, satunnaistettu, tehokkuustutkimus flutikasonifuroaatin (FF, GW685698)/vilanterolin (VI, GW642444) inhalaatiojauheen arvioimiseksi kerran päivässä uuden kuivajauheinhalaattorin kautta verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan flutikasonifuroaatti/vilanteroli-inhalaatiojauheen (100 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ((FF), GW685698) / 25 mikrogrammaa vilanterolia ((VI), GW642444) tai 200 mikrogrammaa flutikasonifuroaatti/vilanteroli-inhalaatiojauhetta ((FF69W8) - tehokkuutta ja turvallisuutta. 25 mikrogrammaa Vilanterolia ((VI), GW642444) annettuna kerran päivässä uuden kuivajauheinhalaattorin (NDPI) kautta verrattuna olemassa olevaan astman ylläpitohoitoon 12 kuukauden ajan potilailla, joilla on astmadiagnoosi.
Tämä on vaiheen III monikeskustutkimus, satunnaistettu avoin tutkimus.
Kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan ja heille aloitetaan 12 kuukauden hoitojakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen III monikeskustutkimus, satunnaistettu avoin tutkimus, joka suoritetaan henkilöille, joita seurataan perusterveydenhuollossa ja joilla on astmadiagnoosi ja jotka saavat säännöllistä astman hoitoa paikallisella maantieteellisellä alueella Isossa-Britanniassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4233
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cadishead, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M44 5DD
- GSK Investigational Site
-
Cheadle, Yhdistynyt kuningaskunta, SK8 5BB
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Yhdistynyt kuningaskunta, M30 0TU
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M30 0EA
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M30 0EJ
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M30 0LS
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M30 0NU
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M30 0PF
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M30 0TU
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M30 7JW
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M30 7NA
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M30 8AR
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M30 8JA
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M30 8QD
- GSK Investigational Site
-
Eccles, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M30 9PS
- GSK Investigational Site
-
Ellenbrook, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M28 1PB
- GSK Investigational Site
-
Irlam, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M44 5LH
- GSK Investigational Site
-
Irlam, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M44 6AJ
- GSK Investigational Site
-
Irlam, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M44 6BL
- GSK Investigational Site
-
Irlam, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M44 6FE
- GSK Investigational Site
-
Irlam, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M44 6FN
- GSK Investigational Site
-
Irlam, Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M44 6ZS
- GSK Investigational Site
-
Little Hulton, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M28 0AY
- GSK Investigational Site
-
Little Hulton, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M28 0BA
- GSK Investigational Site
-
Little Hulton, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M38 9GR
- GSK Investigational Site
-
Little Hulton, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M38 9LQ
- GSK Investigational Site
-
Little Hulton, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M38 9RS
- GSK Investigational Site
-
Little Hulton, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M38 9WX
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M28 1PB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M16 0WL
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4SS
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M22 4HD
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M22 4QN
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M22 9UH
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 1JX
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9AB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M32 0RN
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M32 8AQ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M32 9PA
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M33 3JS
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M33 4DX
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M33 7XZ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M41 5BG
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M41 7AB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M41 7ZA
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M41 8GY
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M41 8TW
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M41 9FD
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M41 9NU
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M41 9SB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M7 4PF
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, WA14 1RH
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, WA14 4LJ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, WA15 9SZ
- GSK Investigational Site
-
Pendlebury, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M27 6EW
- GSK Investigational Site
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M5 3PH
- GSK Investigational Site
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M5 4BS
- GSK Investigational Site
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 3PH
- GSK Investigational Site
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 5FX
- GSK Investigational Site
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 5JG
- GSK Investigational Site
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 5PP
- GSK Investigational Site
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 5QQ
- GSK Investigational Site
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 6ES
- GSK Investigational Site
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M7 3SE
- GSK Investigational Site
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M7 4UF
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M3 6AF
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M3 6BY
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M5 3TP
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M5 4QU
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M5 5HJ
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M5 5JR
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 5FX
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 5JA
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 5JS
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 5PH
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 5PW
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 5WN
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 5WW
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 7GU
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 7HL
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HA
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8LE
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8NR
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M7 1QE
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M7 1RD
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M7 1UD
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M7 3SE
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M7 4AE
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M7 4AS
- GSK Investigational Site
-
Stockport, Yhdistynyt kuningaskunta, SK2 7EY
- GSK Investigational Site
-
Stockport, Yhdistynyt kuningaskunta, SK3 9AD
- GSK Investigational Site
-
Stockport, Yhdistynyt kuningaskunta, SK8 3JD
- GSK Investigational Site
-
Stockport, Yhdistynyt kuningaskunta, SK8 3QA
- GSK Investigational Site
-
Stockport, Yhdistynyt kuningaskunta, SK8 5LL
- GSK Investigational Site
-
Swinton, Yhdistynyt kuningaskunta, M27 8HP
- GSK Investigational Site
-
Swinton, Yhdistynyt kuningaskunta, M27 4BJ
- GSK Investigational Site
-
Swinton, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M27 0EW
- GSK Investigational Site
-
Swinton, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M27 0NA
- GSK Investigational Site
-
Swinton, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M27 4AF
- GSK Investigational Site
-
Swinton, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M27 4BH
- GSK Investigational Site
-
Walkden, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M28 3AT
- GSK Investigational Site
-
Walkden, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M28 3BT
- GSK Investigational Site
-
Walkden, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M28 3DR
- GSK Investigational Site
-
Walkden, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M28 3ZD
- GSK Investigational Site
-
Walkden, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- GSK Investigational Site
-
Worsley, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M28 1FB
- GSK Investigational Site
-
Worsley, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M28 1LZ
- GSK Investigational Site
-
Worsley, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M28 3AT
- GSK Investigational Site
-
Wythenshawe, Yhdistynyt kuningaskunta, M22 0LA
- GSK Investigational Site
-
-
Cheshire
-
Altrincham, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WA14 2NW
- GSK Investigational Site
-
Altrincham, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WA14 5ET
- GSK Investigational Site
-
Altrincham, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WA14 5GR
- GSK Investigational Site
-
Altrincham, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WA14 5NH
- GSK Investigational Site
-
Altrincham, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WA14 5PF
- GSK Investigational Site
-
Bowdon, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WA14 3BD
- GSK Investigational Site
-
Cheadle, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SK8 6LQ
- GSK Investigational Site
-
Cheadle Hulme, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SK8 5EG
- GSK Investigational Site
-
Edgeley, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SK3 9LQ
- GSK Investigational Site
-
Gatley, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SK84NG
- GSK Investigational Site
-
Heald Green, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SK8 3QA
- GSK Investigational Site
-
Sale, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, M33 2RH
- GSK Investigational Site
-
Sale, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, M33 2UP
- GSK Investigational Site
-
Sale, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, M33 4BR
- GSK Investigational Site
-
Sale, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, M33 7SS
- GSK Investigational Site
-
Stockport, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SK3 9NX
- GSK Investigational Site
-
Timperley, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WA15 7DD
- GSK Investigational Site
-
Timperley, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WA15 7UN
- GSK Investigational Site
-
-
Greater Manchester
-
Altrincham, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, WA14 2DW
- GSK Investigational Site
-
Altrincham, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, WA15 6PH
- GSK Investigational Site
-
Broadway, Davyhulme, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M41 7WJ
- GSK Investigational Site
-
Irlam, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M44 5LH
- GSK Investigational Site
-
Irlam, Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M44 5LH
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M22 4DH
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 2RN
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 1EB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 2DN
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 3BG
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4SS
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 6WF
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M22 5DW
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M22 5RB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M22 5RX
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M22 9UE
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 1JP
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 1JX
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9AB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M27 9LB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M32 0DF
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M32 0PA
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M32 0RW
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M33 2TB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M33 3HF
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M33 4WB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M33 5JD
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M33 5PN
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M33 7SS
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M33 7XN
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M41 0NA
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M41 0SE
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M41 0TZ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M41 5AA
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M41 7FN
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M41 7WJ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M41 8AA
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, WA15 6BP
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, WA15 7UN
- GSK Investigational Site
-
Newall Green, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 2SY
- GSK Investigational Site
-
Northenden, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M22 4DH
- GSK Investigational Site
-
Northern Moor, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 0BX
- GSK Investigational Site
-
Pendlebury, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M27 8HP
- GSK Investigational Site
-
Salford, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 7HL
- GSK Investigational Site
-
Salford, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M7 1RD
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 6ES
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M7 4TP
- GSK Investigational Site
-
Stretford, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M32 9BD
- GSK Investigational Site
-
Timperley, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, WA15 6PH
- GSK Investigational Site
-
Withington, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 1EY
- GSK Investigational Site
-
Wythenshawe, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M22 0EP
- GSK Investigational Site
-
Wythenshawe, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M22 5RN
- GSK Investigational Site
-
Wythenshawe, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M22 5RX
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Tietoinen suostumus: Tutkittavien on voitava antaa tietoinen suostumus, heidän on allekirjoitettava ja päivättävä suostumus.
- Kohteen tyyppi: Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu yleislääkärin astmadiagnoosi ensisijaisena hengityselinsairauksina.
Nykyinen astman vastainen hoito: Kaikille koehenkilöille on määrättävä ylläpitohoitoa ja he saavat ICS:ää LABA:n kanssa tai ilman (joko kiinteänä yhdistelmänä tai erillisten inhalaattorien kautta) ja vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 2.
- Muut astman taustalääkkeet, kuten leukotrieenit, ovat sallittuja
- Kaikilla koehenkilöillä, jotka saavat ICS-monoterapiaa tai ICS/LABA-yhdistelmää (tämä voi olla kiinteän annoksen yhdistelmä tai ICS yksinään tai LABA yksinään erillisissä inhalaattoreissa) on täytynyt olla oireita kuluneen viikon aikana ennen käyntiä 2. Oireet määritellään päiväoireina enemmän kuin kahdesti viikossa, lyhytvaikutteisen beeta2-agonistin keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käyttö useammin kuin kahdesti viikossa, toiminnan rajoittaminen tai yölliset oireet/herääminen. (Oireet perustuvat koehenkilön muistiin ja ovat GINA:n ja periaatteessa BTS/SIGN-ohjeiden mukaisia).
- Aihekyselyt: Tutkittavien tulee pystyä täyttämään sähköiset aihekyselyt sekä ne kyselyt, jotka täytetään puhelimitse tai toimitettava valtakirja esim. kumppani/sukulainen/ystävä, joka voi tehdä sen heidän puolestaan
Sukupuoli ja ikä: Mies- tai naishenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita vierailulla 1. Nainen on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos hän on:
- Ei-saatavuuspotentiaali (esim. fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi, mukaan lukien naiset, jotka ovat vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriilit). Kirurgisesti steriileillä naarailla tarkoitetaan niitä, joilla on dokumentoitu kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimen ligaatio. Postmenopausaalisilla naisilla määritellään olevan amenorreaa yli 1 vuoden ajan ja joilla on asianmukainen kliininen profiili, esim. ikään sopiva, vasomotorisia oireita historiassa. Kuitenkin kyseenalaisissa tapauksissa verinäyte, jossa FSH on > 40 MIU/ml ja estradioli < 40 pg/ml (<147 pmol/L), on vahvistava.
TAI raskaana olevalla on negatiivinen virtsaraskaustesti käynnillä 2, ja hän suostuu johonkin erittäin tehokkaasta ja hyväksyttävästä ehkäisymenetelmästä, jota käytetään johdonmukaisesti ja oikein (eli hyväksytyn tuotemerkin ja lääkärin ohjeiden mukaisesti koko hoitojakson ajan). tutkimus - Vierailu 2 tutkimuksen loppuun).
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei saa ilmoittautua tutkimukseen:
- Viimeaikainen hengenvaarallinen astma: Määritelty tässä protokollassa astmakohtaukseksi, joka vaati intubaatiota ja/tai johon liittyi hyperkapnea, hengityspysähdys tai hypoksiset kohtaukset viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Keuhkoahtaumatauti: Tutkittavalla ei saa olla nykyistä näyttöä tai yleislääkärin diagnoosia kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta.
- Muut sairaudet/poikkeavuudet: Potilaat, joilla on historiallisia tai nykyisiä todisteita hallitsemattomasta tai kliinisesti merkittävästä sairaudesta. Merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka yleislääkärin/tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden osallistumisen kautta tai joka vaikuttaisi teho- tai turvallisuusanalyysiin, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana.
- Lääke-/ruoka-allergia: Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle (esim. beeta2-agonisteille, kortikosteroideille) tai inhalaatiojauheen aineosille (esim. laktoosi, magnesiumstearaatti). Lisäksi poissuljetaan koehenkilöt, joilla on ollut vaikea maitoproteiiniallergia, joka yleislääkärin/tutkijan mielestä on vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle.
- Tutkimuslääkkeet: Tutkittava ei saa olla käyttänyt mitään tutkimuslääkettä 30 päivän aikana ennen käyntiä 2 tai viiden puoliintumisajan (t½) sisällä edellisestä tutkimustutkimuksesta (sen mukaan kumpi on pidempi kahdesta) (jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen seulontaa)
- Krooninen systeemisten kortikosteroidien käyttäjä: Potilas, jonka yleislääkärin/tutkijan mielestä katsotaan olevan krooninen systeemisten kortikosteroidien käyttäjä hengitysteiden tai muiden indikaatioiden vuoksi (jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen seulontaa)
- Koehenkilöt, jotka käyttävät LABA:ta ilman ICS:ää astman ylläpitohoitona.
- Koehenkilöt, jotka aikovat muuttaa pois maantieteelliseltä alueelta, jolla tutkimus suoritetaan, tutkimusjakson aikana ja/tai jos koehenkilöt eivät ole suostuneet siihen, että heidän potilastietonsa ovat osa Salfordin alueella toimivaa sähköistä sairauskertomustietokantaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FF/VI
flutikasonifuroaatti (FF) + vilanteroli (VI) kerran päivässä Novel Dry Powder -inhalaattorin kautta
|
kerran päivässä Novel Dry Powder -inhalaattorin kautta
ICS yksinään tai yhdessä pitkävaikutteisen bronkodilataattorin kanssa
|
|
Active Comparator: ICS- tai ICS/LABA-ylläpitohoito
inhaloitava kortikosteroidi (ICS) yksinään tai yhdessä pitkävaikutteisen beeta2-agonistin (LABA) kanssa
|
ICS yksinään tai yhdessä pitkävaikutteisen bronkodilataattorin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on joko astman kontrollitestin (ACT) kokonaispistemäärä >=20 tai ACT-kokonaispistemäärän nousu >=3 lähtötasosta viikolla 24.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 24
|
ACT on validoitu itsetehtävä kyselylomake, jossa käytetään 5 kysymystä astman hallinnan arvioimiseksi viimeisten 4 viikon aikana 5-pisteen kategorisella asteikolla (1-5).
Vastaamalla kaikkiin viiteen kysymykseen astmaa sairastavat osallistujat saivat ACT-pisteet, jotka vaihtelivat välillä 5–25.
Korkeammat pisteet osoittivat astman paremman hallinnan.
ACT-pistemäärä <=15 osoitti huonosti hallittua astmaa; 16-19 osoitti osittain hallittua astmaa ja >=20 osoitti hyvin hallittua astmaa.
Kokonaispistemäärä laskettiin kaikkien viiden kysymyksen pisteiden summana.
Ensisijainen tehokkuusanalyysi (PEA) -populaatio määritellään kaikkiin Intent-to-Treat (ITT) -osallistujiin (eli kaikki osallistujat, jotka satunnaistettiin ja jotka saivat vähintään yhden reseptin tutkimuslääkettä), joiden ACT-kokonaispistemäärä on <20 Lähtötilanne (päivä 0).
Niiden vastaajien prosenttiosuus, jotka ovat osallistujia, joiden ACT-kokonaispistemäärä on >=20 tai lisäys lähtötasosta >=3, on esitetty.
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ACT-kokonaispistemäärä on >=20 tai lisäys lähtötasosta >=3, ACT-kokonaispisteet viikoilla 12, 40 ja 52.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja viikot 12, 40 ja 52
|
ACT on validoitu itsetehtävä kyselylomake, jossa käytetään 5 kysymystä astman hallinnan arvioimiseksi viimeisten 4 viikon aikana 5-pisteen kategorisella asteikolla (1-5).
Vastaamalla kaikkiin viiteen kysymykseen astmaa sairastavat osallistujat saivat ACT-pisteet, jotka vaihtelivat välillä 5–25.
Korkeammat pisteet osoittivat astman paremman hallinnan.
ACT-pistemäärä <=15 osoitti huonosti hallittua astmaa; 16-19 osoitti osittain hallittua astmaa ja >=20 osoitti hyvin hallittua astmaa.
Kokonaispistemäärä laskettiin kaikkien viiden kysymyksen pisteiden summana.
ITT-populaatio koostui kaikista osallistujista, jotka oli satunnaistettu ja jotka saivat vähintään yhden reseptin tutkimuslääkettä.
Niiden vastaajien prosenttiosuus, jotka ovat osallistujia, joiden ACT-kokonaispistemäärä on >=20 tai lisäys lähtötasosta >=3, on esitetty.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa).
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja viikot 12, 40 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla astma on hallinnassa (ACT kokonaispistemäärä >=20) viikoilla 12, 24, 40 ja 52.
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 40 ja 52
|
ACT on validoitu itsetehtävä kyselylomake, jossa käytetään 5 kysymystä astman hallinnan arvioimiseksi viimeisten 4 viikon aikana 5-pisteen kategorisella asteikolla (1-5).
Vastaamalla kaikkiin viiteen kysymykseen astmaa sairastavat osallistujat saivat ACT-pisteet, jotka vaihtelivat välillä 5–25.
Korkeammat pisteet osoittivat astman paremman hallinnan.
ACT-pistemäärä <=15 osoitti huonosti hallittua astmaa; 16-19 osoitti osittain hallittua astmaa ja >=20 osoitti hyvin hallittua astmaa.
Kokonaispistemäärä laskettiin kaikkien viiden kysymyksen pisteiden summana.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ACT-kokonaispistemäärä on >=20, on esitetty.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa).
|
Viikot 12, 24, 40 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ACT-kokonaispistemäärä on noussut >=3 viikoilla 12, 24, 40 ja 52.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja viikot 12, 24, 40 ja 52
|
ACT on validoitu itsetehtävä kyselylomake, jossa käytetään 5 kysymystä astman hallinnan arvioimiseksi viimeisten 4 viikon aikana 5-pisteen kategorisella asteikolla (1-5).
Vastaamalla kaikkiin viiteen kysymykseen astmaa sairastavat osallistujat saivat ACT-pisteet, jotka vaihtelivat välillä 5–25.
Korkeammat pisteet osoittivat astman paremman hallinnan.
ACT-pistemäärä <=15 osoitti huonosti hallittua astmaa; 16-19 osoitti osittain hallittua astmaa ja >=20 osoitti hyvin hallittua astmaa.
Kokonaispistemäärä laskettiin kaikkien viiden kysymyksen pisteiden summana.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ACT-kokonaispistemäärä kasvoi >=3 lähtötasosta, on esitetty.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa).
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja viikot 12, 24, 40 ja 52
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ACT-kokonaispisteissä viikoilla 12, 24, 40 ja 52.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja viikot 12, 24, 40 ja 52
|
ACT on validoitu itsetehtävä kyselylomake, jossa käytetään 5 kysymystä astman hallinnan arvioimiseksi viimeisten 4 viikon aikana 5-pisteen kategorisella asteikolla (1-5).
Vastaamalla kaikkiin viiteen kysymykseen astmaa sairastavat osallistujat saivat ACT-pisteet, jotka vaihtelivat välillä 5–25.
Korkeammat pisteet osoittivat astman paremman hallinnan.
ACT-pistemäärä <=15 osoitti huonosti hallittua astmaa; 16-19 osoitti osittain hallittua astmaa ja >=20 osoitti hyvin hallittua astmaa.
Kokonaispistemäärä laskettiin kaikkien viiden kysymyksen pisteiden summana.
Perusarvo on käynnin 2 (päivä 0) arvioinnin arvo.
Muutos lähtötilanteesta on annoksen jälkeisen käynnin arvo miinus lähtötaso.
Pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos ACT-pisteissä on esitetty.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa).
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja viikot 12, 24, 40 ja 52
|
|
Osallistujien prosenttiosuus kussakin ACT-kokonaispisteluokassa (>=20, 16–19, <=15) viikoilla 12, 24, 40 ja 52.
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 40 ja 52
|
ACT on validoitu itsetehtävä kyselylomake, jossa käytetään 5 kysymystä astman hallinnan arvioimiseksi viimeisten 4 viikon aikana 5-pisteen kategorisella asteikolla (1-5).
Vastaamalla kaikkiin viiteen kysymykseen astmaa sairastavat osallistujat saivat ACT-pisteet, jotka vaihtelivat välillä 5–25.
Korkeammat pisteet osoittivat astman paremman hallinnan.
ACT-pistemäärä <=15 osoitti huonosti hallittua astmaa; 16-19 osoitti osittain hallittua astmaa ja >=20 osoitti hyvin hallittua astmaa.
Kokonaispistemäärä laskettiin kaikkien viiden kysymyksen pisteiden summana.
Osallistujien prosenttiosuus kussakin ACT-kokonaispisteluokassa, joka on >=20, 16-19 ja <=15, on esitetty.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n=X:llä luokan otsikossa).
|
Viikot 12, 24, 40 ja 52
|
|
Vuosittainen astmaan liittyvien toisen hoidon yhteyshenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Kaikki kontaktit määritellään mahdollisiksi kohtaamiksi lääkärin, sairaanhoitajan tai muun terveydenhuollon ammattihenkilön kanssa, joka työskentelee osana kansallista terveyspalvelua (NHS), joka on tunnistettu sähköisessä sairauskertomuksessa (EMR).
Kontaktit määriteltiin astmaan liittyviksi, jos selvimmät osallistujan esittämät merkit ja oireet olivat suora seuraus osallistujan astmasta.
Astmaan liittyvä toissijaisen hoidon yhteyshenkilö määritellään laitoshoitoon tai erikoislääkärikäyntiin tai tapaturma- ja hätäkontaktiksi (A&E).
Osallistujalla, jolla oli A&E-kontakti ja sen jälkeen sairaalahoito, katsottiin olleen kaksi terveydenhuoltokontaktia.
Kaikkien astmaan liittyvien toissijaisten hoitokontaktien pienimmän neliösumman vuosikeskiarvo sekä 95 %:n luottamusväli on esitetty.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Astmaan liittyvien ensihoidon yhteyshenkilöiden vuosiprosentti
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Kaikki kontaktit määritellään osallistujalla mahdollisiksi kohtaamiksi lääkärin, sairaanhoitajan tai muun terveydenhuollon ammattilaisen kanssa, joka työskentelee osana NHS:ää EMR:n mukaisesti.
Kontaktit määriteltiin astmaan liittyviksi, jos selvimmät osallistujan esittämät merkit ja oireet olivat suora seuraus osallistujan astmasta.
Astmaan liittyvät perusterveydenhuollon yhteydenotot määritellään tiettynä kalenteripäivänä perusterveydenhuollon yhteydenottojen summana joko sairaanhoitajan, yleislääkärin tai muun terveydenhuollon ammattihenkilön kanssa, jota voidaan pitää astmaan liittyvänä lukukoodien mukaan.
Kaikkien astmaan liittyvien perusterveydenhuollon kontaktien pienimmän neliösumman vuosikeskiarvo sekä 95 %:n luottamusväli on esitetty.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli aikaa ensimmäiseen astmaan liittyvään perushoitoon
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Astmaan liittyvä ensihoitokontakti määritellään tiettynä kalenteripäivänä perusterveydenhuollon yhteydenottojen summana joko sairaanhoitajan, yleislääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen kanssa, jota voidaan pitää astmaan liittyvänä lukukoodien mukaan.
Aikaa ensimmäiseen astmaan liittyvään perusterveydenhuollon kontaktiin mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä (eli tutkimushoidon aloituspäivämäärästä) ensimmäiseen astmaan liittyvään perushoitokontaktiin tai tutkimuksen hoidon lopetuspäivään osallistujille, jotka suorittivat tutkimuksen ilman mitään astmaan liittyvät perusterveydenhuollon yhteystiedot (sensuroitu).
Ensimmäiseen astmaan liittyvään ensihoitokontaktiin kuluneen ajan analyysit sensuroitiin päivänä 364.
Riskiryhmään kuuluneiden lukumäärä viikoilla 0, 13, 26, 39 ja 52 on esitetty.
Käytettiin Kaplan Meierin analyysimenetelmää.
Tutkimukseen liittyvät perusterveydenhuollon kontaktit (eli kontaktit, jotka ajoittuvat yksinomaan kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan vuoksi) jätettiin tästä analyysistä pois.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Kaikkien hoidossa olevien toissijaisen hoidon yhteyshenkilöiden vuosiprosentti
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Toissijaisen hoidon yhteyshenkilö määritellään laitoshoitoon tai erikoislääkärikäyntiin tai A&E-kontaktiksi.
Osallistujalla, jolla oli A&E-kontakti ja sen jälkeen sairaalahoito, katsottiin olleen kaksi terveydenhuoltokontaktia.
Kahdessa sairaalassa samana päivänä kirjatut potilaskäynnit laskettiin yhdeksi (sairaalavastaanotto) toisen hoidon yhteyshenkilöksi.
Tilanteessa, jossa potilasvastaanottojaksot menivät päällekkäin (esimerkiksi uusi potilasvastaanotto kirjattiin olemassa olevan vastaanottoajan päivämäärien sisällä), se laskettiin yhdeksi (sairaalavastaanotto) terveydenhuollon yhteydenotoksi, jonka alkamispäivä määriteltiin aikaisimmaksi vastaanottopäiväksi. jommallakummalla päällekkäisyydellä ja päättymispäivämääränä, joka on määritelty jommankumman päällekkäisen pääsyn viimeisimäksi poistumispäiväksi.
Kaikkien hoidossa olevien toissijaisen hoidon kontaktien pienimmän neliösumman vuosikeskiarvo sekä 95 %:n luottamusväli on yhteenveto.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Vuotuinen hinta kaikista hoidossa olevista perusterveydenhuollon yhteyshenkilöistä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Kaikki kontaktit määritellään osallistujalla mahdollisiksi kohtaamiksi lääkärin, sairaanhoitajan tai muun terveydenhuollon ammattilaisen kanssa, joka työskentelee osana NHS:ää EMR:n mukaisesti.
Perusterveydenhuollon kontaktien kokonaismäärä määritellään tiettynä kalenteripäivänä joko sairaanhoitajan, yleislääkärin tai muun terveydenhuollon ammattihenkilön kanssa olleiden ensihoidon kontaktien summana.
Kaikkien hoidossa olevien perusterveydenhuollon kontaktien pienimmän neliösumman vuosikeskiarvo sekä 95 %:n luottamusväli on esitetty.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on aikaa ensimmäiseen perusterveydenhuoltoon
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Aika ensimmäiseen perusterveydenhuollon kontaktiin mitataan satunnaistamisen päivämäärästä (eli tutkimushoidon aloituspäivämäärästä) ensimmäiseen perusterveydenhuollon yhteydenottopäivään tai tutkimuksen hoidon lopetuspäivään osallistujille, jotka ovat päättäneet tutkimuksen ilman perusterveydenhuollon kontakteja (sensuroitu). .
Ensimmäiseen perusterveydenhuollon yhteydenottoon kuluneet aika-analyysit sensuroidaan päivänä 364.
Riskiryhmään kuuluneiden lukumäärä viikoilla 0, 13, 26, 39 ja 52 on esitetty.
Käytettiin Kaplan Meierin analyysimenetelmää.
Tutkimukseen liittyvät perusterveydenhuollon kontaktit (eli kontaktit, jotka ajoittuvat yksinomaan kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan vuoksi) jätettiin tästä analyysistä pois.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Vakavien astman pahenemisvaiheiden keskimääräinen vuotuinen määrä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Vaikeaksi astman pahenemiseksi määritellään astman paheneminen, joka vaatii systeemisten kortikosteroidien (tabletit, suspensiot tai injektiot) tai antibioottien käyttöä sekä sairaalahoitoa tai päivystyskäyntiä astman vuoksi, joka vaati systeemisiä kortikosteroideja tai antibiootteja.
Vaikean astman pahenemisasteen vuotuinen pienimmän neliösumman keskiarvo sekä 95 %:n luottamusväli on esitetty.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Aika ensimmäiseen vaikeaan astman pahenemiseen.
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Vaikeaksi astman pahenemiseksi määritellään astman paheneminen, joka vaatii systeemisten kortikosteroidien (tabletit, suspensiot tai injektiot) tai antibioottien käyttöä sekä sairaalahoitoa tai päivystyskäyntiä astman vuoksi, joka vaati systeemisiä kortikosteroideja tai antibiootteja.
Vaikean astman pahenemispäivämäärä määriteltiin pahenemisajan alkamispäiväksi.
Osallistujat, jotka suorittivat tutkimuksen ilman vakavaa astman pahenemista, sensuroitiin.
Aika ensimmäiseen vakavaan astman pahenemiseen mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä (eli tutkimushoidon aloituspäivämäärästä) ensimmäisen vaikean astman pahenemisen alkamispäivään tai tutkimushoidon lopetuspäivään osallistujille, jotka suorittivat tutkimuksen ilman vakavia astman pahenemisvaiheita (sensuroitu). ).
Ensimmäiseen vakavaan astman pahenemiseen kulunutta aikaa sensuroitiin päivänä 364.
Vaikeaa astman pahenemista sairastavien osallistujien lukumäärä on esitetty.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Kullekin osallistujalle määrättyjen salbutamoli-inhalaattorien keskimääräinen määrä 12 kuukauden hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Salbutamoli määrättiin pelastuslääkkeeksi käytettäväksi tarpeen mukaan koko tutkimuksen ajan.
Kunkin osallistujan tutkimuksen aikana käyttämien salbutamoliinhalaattoreiden määrä laskettiin määrättyjen inhalaattorien kokonaismäärän perusteella (säädetty vastaamaan 200:aa mitattua käyttökertaa).
Tutkimuksen aikana määrättyjen salbutamoli-inhalaattoreiden määrä laskettiin ottaen huomioon osallistujien tutkimuslääkitysaika, joten se vastaa 12 kuukauden hoitoa.
Tutkimuksen aikana on esitetty pienimmän neliösumman keskimääräinen salbutamoliinhalaattorimäärä osallistujaa kohden.
Ainoastaan tutkimuslääkkeelle vähintään 30 päivää altistuneet osallistujat otettiin mukaan analyysiin.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Aika muuttaa alkuhoitoa
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Alkuhoito määritellään hoidoksi, joka osallistujalle määrättiin satunnaistuksen yhteydessä.
Alkuhoidon muuttaminen sisälsi kaikki muutokset inhalaattorin merkissä, annoksessa tai frekvenssissä, toisin sanoen luokan, annoksen tai taajuuden lisääminen, luokassa, annoksen tai tiheyden vähentäminen, vaihtaminen toisen merkkiseen inhalaattoriin, hoitoryhmän vaihtaminen tai lopettaminen tutkimus.
Alkuhoidon muuttamiseen kulunut aika mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä (eli altistuksen aloituspäivämäärästä) alkuperäisen hoidon muutospäivämäärään tai hoidon lopetuspäivään osallistujille, jotka suorittivat tutkimuksen muuttamatta alkuhoitoa (sensuroitu).
Alkuhoitoa muunnettujen osallistujien lukumäärä on esitetty.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden standardisoidun astman elämänlaatukyselyn [AQLQ(S)] kokonaispistemäärä on noussut >=0,5 lähtötasosta viikolla 52.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 52
|
AQLQ(S) sisälsi 32 kohdetta seuraavilla neljällä alueella: aktiivisuuden rajoitus (11 kohdetta), oireet (12 kohdetta), emotionaalinen toiminta (5 kohdetta) ja ympäristön ärsykkeet (4 kohdetta).
Vastausmuoto koostui seitsemän pisteen asteikosta, jossa arvo 1 osoitti "kokonaisvauriota" ja arvo 7 "ei heikkenemistä".
Kokonais-AQLQ(S) -pistemäärä on kyselylomakkeen kaikkien 32 kohteen keskiarvo, ja kukin yksittäinen toimialueen pistemäärä laskettiin tämän alueen kohteiden keskiarvona.
Tästä syystä kokonais- ja aluepisteet määriteltiin kumpikin välillä 1–7, ja korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa elämänlaatua.
Perusarvo on päivän 0 arvioinnin arvo.
Muutos lähtötasosta on annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus lähtötaso.
Vastaajien prosenttiosuus, toisin sanoen osallistujat, joiden AQLQ(S)-kokonaispistemäärän nousu perustasosta >=0,5, on esitetty.
Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritellyllä hetkellä, analysoitiin.
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden AQLQ(S) Environmental Stimuli Domain -pisteet ovat nousseet lähtötasosta >=0,5 viikolla 52.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 52
|
AQLQ(S) sisälsi 32 kohdetta seuraavilla neljällä alueella: aktiivisuuden rajoitus (11 kohdetta), oireet (12 kohdetta), emotionaalinen toiminta (5 kohdetta) ja ympäristön ärsykkeet (4 kohdetta).
Vastausmuoto koostui seitsemän pisteen asteikosta, jossa arvo 1 osoitti "kokonaisvauriota" ja arvo 7 "ei heikkenemistä".
Ympäristön ärsykealueen kokonaispistemäärä laskettiin ympäristön ärsykealueen kohteiden keskiarvona.
Näin ollen jokainen ympäristöärsykealueen pisteet määriteltiin välillä 1-7, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Perusarvo on päivän 0 arvioinnin arvo.
Muutos lähtötasosta on annoksen jälkeinen käyntiarvo miinus lähtötaso.
Vastaajien prosenttiosuus eli osallistujat, joiden AQLQ(S)-ympäristöärsykealueen pistemäärä kasvoi lähtötasosta >=0,5, on esitetty.
Vain ne osallistujat, jotka olivat saatavilla määritellyllä hetkellä, analysoitiin.
|
Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakava haittatapahtuma (SAE) keuhkokuume
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Keuhkokuumeen vakavaksi tulotapahtumaksi (SAE) määriteltiin mikä tahansa SAE "keuhkokuumeen" (AESI) -ryhmässä.
Keuhkokuumeen äkillisten haittavaikutusten ilmaantuvuus kussakin hoitoryhmässä määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena kyseisessä ryhmässä, joilla on ollut vähintään yksi SAE keuhkokuume tutkimushoidon aloituspäivästä altistumisen lopetuspäivään + 28 päivää tai tutkimuksen lopetuspäivää , kumpi on aikaisin.
Keuhkokuumeen SAE-potilaiden prosenttiosuus on esitetty.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Aika ensimmäiseen keuhkokuumeen SAE:hen
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Keuhkokuumeen SAE:ksi määriteltiin mikä tahansa SAE AESI-ryhmässä "keuhkokuume".
Keuhkokuumeen SAE-tapahtuman päivämäärä oli AE:n alkamispäivä.
Osallistujat, joilla ei ollut keuhkokuumeen SAE-tautia hoitojakson ensimmäisten 364 päivän aikana (altistuksen alkamispäivä min [altistuksen lopetuspäivä + 28 päivää, tutkimuksen lopetuspäivä, altistumisen alkamispäivä + 363]), sensuroitiin.
Aika ensimmäiseen keuhkokuumeen SAE:hen mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä (eli tutkimushoidon aloituspäivämäärästä) ensimmäisen keuhkokuumeen SAE:n alkamispäivään.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli ensimmäinen hoidon aikana SAE keuhkokuume, on esitetty.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kuolemaan johtanut keuhkokuumeen SAE
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Kaikki SAE, jotka sisältyivät "keuhkokuumeen" AESI-ryhmään, katsottiin keuhkokuumeen SAE:ksi.
Keuhkokuumeen kuolemaan johtavat SAE:t ovat SAE-tapauksia, jotka johtivat osallistujien kuolemaan.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kuolemaan johtanut keuhkokuumeen SAE, on esitetty.
|
Viikolle 52 asti
|
|
SAE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka saattavat vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä, esimerkiksi invasiiviset tai pahanlaatuiset syövät; kaikki mahdolliset lääkkeiden aiheuttamat maksavauriot ja hyperbilirubinemia.
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aikana SAE-tauti, on yhteenveto.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (ADR)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
ADR on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osanottajan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön ja jonka kohdalla on kohtuullinen mahdollisuus, että epätoivottu tapahtuma liittyy lääkkeeseen.
Haittavaikutukset ovat osa tietyn lääkkeen haittavaikutuksia.
|
Viikolle 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Woodcock A, Janson C, Rees J, Frith L, Lofdahl M, Moore A, Hedberg M, Leather D. Effects of switching from a metered dose inhaler to a dry powder inhaler on climate emissions and asthma control: post-hoc analysis. Thorax. 2022 Dec;77(12):1187-1192. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218088. Epub 2022 Feb 7.
- Kosinski M, Nelsen L, Rizio AA, Lay-Flurrie J, von Maltzahn R, Jacques L, Schatz M, Stanford RH, Svedsater H. Psychometric properties of the Asthma Control Test in 2 randomized clinical trials. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Jan;9(1):561-563.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2020.07.040. Epub 2020 Aug 6. No abstract available.
- Svedsater H, Jones R, Bosanquet N, Jacques L, Lay-Flurrie J, Leather DA, Vestbo J, Collier S, Woodcock A. Patient-reported outcomes with initiation of fluticasone furoate/vilanterol versus continuing usual care in the Asthma Salford Lung Study. Respir Med. 2018 Aug;141:198-206. doi: 10.1016/j.rmed.2018.06.003. Epub 2018 Jun 6.
- Jacques L, Bakerly ND, New JP, Svedsater H, Lay-Flurrie J, Leather DA. Effectiveness of fluticasone furoate/vilanterol versus fluticasone propionate/salmeterol on asthma control in the Salford Lung Study. J Asthma. 2019 Jul;56(7):748-757. doi: 10.1080/02770903.2018.1490751. Epub 2018 Oct 16.
- Woodcock A, Vestbo J, Bakerly ND, New J, Gibson JM, McCorkindale S, Jones R, Collier S, Lay-Flurrie J, Frith L, Jacques L, Fletcher JL, Harvey C, Svedsater H, Leather D; Salford Lung Study Investigators. Effectiveness of fluticasone furoate plus vilanterol on asthma control in clinical practice: an open-label, parallel group, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Nov 18;390(10109):2247-2255. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32397-8. Epub 2017 Sep 10. Erratum In: Lancet. 2017 Nov 18;390(10109):e40. Lancet. 2018 Feb 3;391(10119):430.
- Woodcock A, Bakerly ND, New JP, Gibson JM, Wu W, Vestbo J, Leather D. The Salford Lung Study protocol: a pragmatic, randomised phase III real-world effectiveness trial in asthma. BMC Pulm Med. 2015 Dec 10;15:160. doi: 10.1186/s12890-015-0150-8.
- New JP, Bakerly ND, Leather D, Woodcock A. Obtaining real-world evidence: the Salford Lung Study. Thorax. 2014 Dec;69(12):1152-4. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205259. Epub 2014 Mar 6. Erratum In: Thorax. 2015 Oct;70(10):1008.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Flutikasoni
- Xhance
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115150
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .