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Uno studio sull'efficacia che confronta Fluticasone Furoato (FF, GW685698)/Vilanterol (VI, GW642444) con il trattamento standard per l'asma

26 luglio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di 12 mesi, in aperto, randomizzato, sull'efficacia per valutare la polvere per inalazione di fluticasone furoato (FF, GW685698)/vilanterolo (VI, GW642444) somministrata una volta al giorno tramite un nuovo inalatore di polvere secca rispetto alla normale terapia di mantenimento in soggetti con asma

Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Fluticasone Furoate/Vilanterol Inhalation Powder (100mcg Fluticasone Furoate ((FF), GW685698)/25mcg Vilanterol ((VI), GW642444) o 200mcg Fluticasone Furoate ((FF), GW685698)/ 25 mcg di Vilanterol ((VI), GW642444) somministrati una volta al giorno tramite un nuovo inalatore di polvere secca (NDPI) rispetto alla terapia di mantenimento dell'asma esistente per dodici mesi in soggetti con diagnosi di asma. Questo è uno studio di Fase III multicentrico, randomizzato in aperto. I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità vengono randomizzati e entreranno in un periodo di trattamento di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Asma

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto, condotto su soggetti seguiti nell'assistenza primaria che hanno una diagnosi e ricevono un trattamento regolare per l'asma in una regione geografica localizzata del Regno Unito

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4233

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Regno Unito
- - Cadishead, Manchester, Regno Unito, M44 5DD
    - GSK Investigational Site
  - Cheadle, Regno Unito, SK8 5BB
    - GSK Investigational Site
  - Eccles, Regno Unito, M30 0TU
    - GSK Investigational Site
  - Eccles, Manchester, Regno Unito, M30 0EA
    - GSK Investigational Site
  - Eccles, Manchester, Regno Unito, M30 0EJ
    - GSK Investigational Site
  - Eccles, Manchester, Regno Unito, M30 0LS
    - GSK Investigational Site
  - Eccles, Manchester, Regno Unito, M30 0NU
    - GSK Investigational Site
  - Eccles, Manchester, Regno Unito, M30 0PF
    - GSK Investigational Site
  - Eccles, Manchester, Regno Unito, M30 0TU
    - GSK Investigational Site
  - Eccles, Manchester, Regno Unito, M30 7JW
    - GSK Investigational Site
  - Eccles, Manchester, Regno Unito, M30 7NA
    - GSK Investigational Site
  - Eccles, Manchester, Regno Unito, M30 8AR
    - GSK Investigational Site
  - Eccles, Manchester, Regno Unito, M30 8JA
    - GSK Investigational Site
  - Eccles, Manchester, Regno Unito, M30 8QD
    - GSK Investigational Site
  - Eccles, Manchester, Regno Unito, M30 9PS
    - GSK Investigational Site
  - Ellenbrook, Manchester, Regno Unito, M28 1PB
    - GSK Investigational Site
  - Irlam, Manchester, Regno Unito, M44 5LH
    - GSK Investigational Site
  - Irlam, Manchester, Regno Unito, M44 6AJ
    - GSK Investigational Site
  - Irlam, Manchester, Regno Unito, M44 6BL
    - GSK Investigational Site
  - Irlam, Manchester, Regno Unito, M44 6FE
    - GSK Investigational Site
  - Irlam, Manchester, Regno Unito, M44 6FN
    - GSK Investigational Site
  - Irlam, Salford, Regno Unito, M44 6ZS
    - GSK Investigational Site
  - Little Hulton, Manchester, Regno Unito, M28 0AY
    - GSK Investigational Site
  - Little Hulton, Manchester, Regno Unito, M28 0BA
    - GSK Investigational Site
  - Little Hulton, Manchester, Regno Unito, M38 9GR
    - GSK Investigational Site
  - Little Hulton, Manchester, Regno Unito, M38 9LQ
    - GSK Investigational Site
  - Little Hulton, Manchester, Regno Unito, M38 9RS
    - GSK Investigational Site
  - Little Hulton, Manchester, Regno Unito, M38 9WX
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Regno Unito, M28 1PB
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Regno Unito, M16 0WL
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Regno Unito, M20 4SS
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Regno Unito, M22 4HD
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Regno Unito, M22 4QN
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Regno Unito, M22 9UH
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Regno Unito, M23 1JX
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Regno Unito, M23 9AB
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Regno Unito, M32 0RN
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Regno Unito, M32 8AQ
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Regno Unito, M32 9PA
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Regno Unito, M33 3JS
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Regno Unito, M33 4DX
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Regno Unito, M33 7XZ
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Regno Unito, M41 5BG
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Regno Unito, M41 7AB
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Regno Unito, M41 7ZA
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Regno Unito, M41 8GY
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Regno Unito, M41 8TW
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Regno Unito, M41 9FD
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Regno Unito, M41 9NU
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Regno Unito, M41 9SB
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Regno Unito, M7 4PF
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Regno Unito, WA14 1RH
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Regno Unito, WA14 4LJ
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Regno Unito, WA15 9SZ
    - GSK Investigational Site
  - Pendlebury, Manchester, Regno Unito, M27 6EW
    - GSK Investigational Site
  - Salford, Regno Unito, M5 3PH
    - GSK Investigational Site
  - Salford, Regno Unito, M5 4BS
    - GSK Investigational Site
  - Salford, Regno Unito, M6 3PH
    - GSK Investigational Site
  - Salford, Regno Unito, M6 5FX
    - GSK Investigational Site
  - Salford, Regno Unito, M6 5JG
    - GSK Investigational Site
  - Salford, Regno Unito, M6 5PP
    - GSK Investigational Site
  - Salford, Regno Unito, M6 5QQ
    - GSK Investigational Site
  - Salford, Regno Unito, M6 6ES
    - GSK Investigational Site
  - Salford, Regno Unito, M7 3SE
    - GSK Investigational Site
  - Salford, Regno Unito, M7 4UF
    - GSK Investigational Site
  - Salford, Manchester, Regno Unito, M3 6AF
    - GSK Investigational Site
  - Salford, Manchester, Regno Unito, M3 6BY
    - GSK Investigational Site
  - Salford, Manchester, Regno Unito, M5 3TP
    - GSK Investigational Site
  - Salford, Manchester, Regno Unito, M5 4QU
    - GSK Investigational Site
  - Salford, Manchester, Regno Unito, M5 5HJ
    - GSK Investigational Site
  - Salford, Manchester, Regno Unito, M5 5JR
    - GSK Investigational Site
  - Salford, Manchester, Regno Unito, M6 5FX
    - GSK Investigational Site
  - Salford, Manchester, Regno Unito, M6 5JA
    - GSK Investigational Site
  - Salford, Manchester, Regno Unito, M6 5JS
    - GSK Investigational Site
  - Salford, Manchester, Regno Unito, M6 5PH
    - GSK Investigational Site
  - Salford, Manchester, Regno Unito, M6 5PW
    - GSK Investigational Site
  - Salford, Manchester, Regno Unito, M6 5WN
    - GSK Investigational Site
  - Salford, Manchester, Regno Unito, M6 5WW
    - GSK Investigational Site
  - Salford, Manchester, Regno Unito, M6 7GU
    - GSK Investigational Site
  - Salford, Manchester, Regno Unito, M6 7HL
    - GSK Investigational Site
  - Salford, Manchester, Regno Unito, M6 8HA
    - GSK Investigational Site
  - Salford, Manchester, Regno Unito, M6 8LE
    - GSK Investigational Site
  - Salford, Manchester, Regno Unito, M6 8NR
    - GSK Investigational Site
  - Salford, Manchester, Regno Unito, M7 1QE
    - GSK Investigational Site
  - Salford, Manchester, Regno Unito, M7 1RD
    - GSK Investigational Site
  - Salford, Manchester, Regno Unito, M7 1UD
    - GSK Investigational Site
  - Salford, Manchester, Regno Unito, M7 3SE
    - GSK Investigational Site
  - Salford, Manchester, Regno Unito, M7 4AE
    - GSK Investigational Site
  - Salford, Manchester, Regno Unito, M7 4AS
    - GSK Investigational Site
  - Stockport, Regno Unito, SK2 7EY
    - GSK Investigational Site
  - Stockport, Regno Unito, SK3 9AD
    - GSK Investigational Site
  - Stockport, Regno Unito, SK8 3JD
    - GSK Investigational Site
  - Stockport, Regno Unito, SK8 3QA
    - GSK Investigational Site
  - Stockport, Regno Unito, SK8 5LL
    - GSK Investigational Site
  - Swinton, Regno Unito, M27 8HP
    - GSK Investigational Site
  - Swinton, Regno Unito, M27 4BJ
    - GSK Investigational Site
  - Swinton, Manchester, Regno Unito, M27 0EW
    - GSK Investigational Site
  - Swinton, Manchester, Regno Unito, M27 0NA
    - GSK Investigational Site
  - Swinton, Manchester, Regno Unito, M27 4AF
    - GSK Investigational Site
  - Swinton, Manchester, Regno Unito, M27 4BH
    - GSK Investigational Site
  - Walkden, Manchester, Regno Unito, M28 3AT
    - GSK Investigational Site
  - Walkden, Manchester, Regno Unito, M28 3BT
    - GSK Investigational Site
  - Walkden, Manchester, Regno Unito, M28 3DR
    - GSK Investigational Site
  - Walkden, Manchester, Regno Unito, M28 3ZD
    - GSK Investigational Site
  - Walkden, Manchester, Regno Unito
    - GSK Investigational Site
  - Worsley, Manchester, Regno Unito, M28 1FB
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  - Worsley, Manchester, Regno Unito, M28 1LZ
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  - Worsley, Manchester, Regno Unito, M28 3AT
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  - Wythenshawe, Regno Unito, M22 0LA
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- Cheshire
  - Altrincham, Cheshire, Regno Unito, WA14 2NW
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  - Altrincham, Cheshire, Regno Unito, WA14 5ET
    - GSK Investigational Site
  - Altrincham, Cheshire, Regno Unito, WA14 5GR
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  - Altrincham, Cheshire, Regno Unito, WA14 5NH
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  - Altrincham, Cheshire, Regno Unito, WA14 5PF
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  - Bowdon, Cheshire, Regno Unito, WA14 3BD
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  - Cheadle, Cheshire, Regno Unito, SK8 6LQ
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  - Cheadle Hulme, Cheshire, Regno Unito, SK8 5EG
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  - Edgeley, Cheshire, Regno Unito, SK3 9LQ
    - GSK Investigational Site
  - Gatley, Cheshire, Regno Unito, SK84NG
    - GSK Investigational Site
  - Heald Green, Cheshire, Regno Unito, SK8 3QA
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  - Sale, Cheshire, Regno Unito, M33 2RH
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  - Sale, Cheshire, Regno Unito, M33 2UP
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  - Sale, Cheshire, Regno Unito, M33 4BR
    - GSK Investigational Site
  - Sale, Cheshire, Regno Unito, M33 7SS
    - GSK Investigational Site
  - Stockport, Cheshire, Regno Unito, SK3 9NX
    - GSK Investigational Site
  - Timperley, Cheshire, Regno Unito, WA15 7DD
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  - Timperley, Cheshire, Regno Unito, WA15 7UN
    - GSK Investigational Site
- Greater Manchester
  - Altrincham, Greater Manchester, Regno Unito, WA14 2DW
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  - Altrincham, Greater Manchester, Regno Unito, WA15 6PH
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  - Broadway, Davyhulme, Greater Manchester, Regno Unito, M41 7WJ
    - GSK Investigational Site
  - Irlam, Greater Manchester, Regno Unito, M44 5LH
    - GSK Investigational Site
  - Irlam, Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M44 5LH
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  - Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M22 4DH
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  - Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 2RN
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  - Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 1EB
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  - Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 2DN
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  - Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 3BG
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  - Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4SS
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  - Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 6WF
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  - Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M22 5DW
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  - Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M22 5RB
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  - Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M23 1JP
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  - Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M23 1JX
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  - Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M23 9AB
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  - Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M27 9LB
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  - Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M32 0DF
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  - Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M32 0PA
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  - Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M32 0RW
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  - Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M33 3HF
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  - Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M33 4WB
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M33 5JD
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M33 5PN
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M33 7SS
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M33 7XN
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M41 0NA
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M41 0SE
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M41 0TZ
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M41 5AA
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M41 7FN
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M41 7WJ
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M41 8AA
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, WA15 6BP
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, WA15 7UN
    - GSK Investigational Site
  - Newall Green, Greater Manchester, Regno Unito, M23 2SY
    - GSK Investigational Site
  - Northenden, Greater Manchester, Regno Unito, M22 4DH
    - GSK Investigational Site
  - Northern Moor, Greater Manchester, Regno Unito, M23 0BX
    - GSK Investigational Site
  - Pendlebury, Greater Manchester, Regno Unito, M27 8HP
    - GSK Investigational Site
  - Salford, Greater Manchester, Regno Unito, M6 7HL
    - GSK Investigational Site
  - Salford, Greater Manchester, Regno Unito, M7 1RD
    - GSK Investigational Site
  - Salford, Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M6 6ES
    - GSK Investigational Site
  - Salford, Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M7 4TP
    - GSK Investigational Site
  - Stretford, Greater Manchester, Regno Unito, M32 9BD
    - GSK Investigational Site
  - Timperley, Greater Manchester, Regno Unito, WA15 6PH
    - GSK Investigational Site
  - Withington, Greater Manchester, Regno Unito, M20 1EY
    - GSK Investigational Site
  - Wythenshawe, Greater Manchester, Regno Unito, M22 0EP
    - GSK Investigational Site
  - Wythenshawe, Greater Manchester, Regno Unito, M22 5RN
    - GSK Investigational Site
  - Wythenshawe, Greater Manchester, Regno Unito, M22 5RX
    - GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti idonei per l'arruolamento nello studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

Consenso informato: i soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato, avere il proprio consenso firmato e datato.
Tipo di soggetto: soggetti con diagnosi documentata di asma come malattia respiratoria primaria.
Attuale terapia anti-asma: a tutti i soggetti deve essere prescritta una terapia di mantenimento e ricevere ICS con o senza LABA (una combinazione fissa o tramite inalatori separati) e per almeno 4 settimane prima della Visita 2.
- Sono consentiti altri farmaci per l'asma come gli antileucotrieni
Tutti i soggetti in monoterapia con ICS o combinazione di ICS/LABA (questa può essere una combinazione a dose fissa o un solo ICS o solo LABA in inalatori separati) devono aver avuto sintomi nell'ultima settimana prima della Visita 2. I sintomi sono definiti dai sintomi diurni più di due volte a settimana, uso di broncodilatatori beta2-agonisti a breve durata d'azione più di due volte a settimana, qualsiasi limitazione delle attività o qualsiasi sintomo/risveglio notturno. (I sintomi si basano sul ricordo del soggetto e sono coerenti con il GINA e in linea di massima con le linee guida BTS/SIGN).
Questionari sui soggetti: i soggetti devono essere in grado di completare i questionari elettronici dei soggetti, nonché i questionari completati per telefono o fornire una delega, ad es. un partner/parente/amico che può farlo per loro conto
Sesso ed età: soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni alla Visita 1. Una donna è idonea a entrare e partecipare allo studio se è di:
- Potenziale non fertile (es. fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in post-menopausa o chirurgicamente sterili). Le femmine chirurgicamente sterili sono definite come quelle con isterectomia documentata e/o ovariectomia bilaterale o legatura delle tube. Le donne in post-menopausa sono definite come amenorroiche da più di 1 anno con un profilo clinico appropriato, ad es. età appropriata, anamnesi di sintomi vasomotori. Tuttavia, in casi dubbi, un campione di sangue con FSH > 40MIU/ml ed estradiolo <40pg/ml (<147 pmol/L) è di conferma.

OPPURE In età fertile ha un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 2 e accetta uno dei metodi contraccettivi altamente efficaci e accettabili utilizzati in modo coerente e corretto (vale a dire in conformità con l'etichetta del prodotto approvato e le istruzioni del medico per la durata del studio - Visita 2 alla fine dello studio).

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non devono essere arruolati nello studio:

Storia recente di asma potenzialmente letale: definito per questo protocollo come un episodio di asma che ha richiesto l'intubazione e/o è stato associato a ipercapnea, arresto respiratorio o crisi ipossiche negli ultimi 6 mesi.
Malattia respiratoria BPCO: un soggetto non deve avere prove attuali o diagnosi di GP di malattia polmonare ostruttiva cronica.
Altre malattie/anomalie: Soggetti con evidenza storica o attuale di malattia incontrollata o clinicamente significativa. Significativo è definito come qualsiasi malattia che, a parere del medico di famiglia/ dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione, o che influenzerebbe l'efficacia o l'analisi di sicurezza se la malattia/condizione si aggravasse durante lo studio.
Allergia a farmaci/alimenti: soggetti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio (ad es. beta2-agonisti, corticosteroidi) o componenti della polvere per inalazione (ad es. lattosio, magnesio stearato). Saranno inoltre esclusi i soggetti con anamnesi di grave allergia alle proteine del latte che, a giudizio del MMG/Sperimentatore, controindica la partecipazione del soggetto.
Farmaci sperimentali: un soggetto non deve aver utilizzato alcun farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la Visita 2 o entro cinque emivite (t½) dello studio sperimentale precedente (qualunque sia il più lungo dei due), (in caso di dubbi, discutere con il supervisore medico prima della proiezione)
Utilizzatore cronico di corticosteroidi sistemici: un soggetto che, a parere del medico di base/ricercatore, è considerato un utilizzatore cronico di corticosteroidi sistemici per le vie respiratorie o altre indicazioni (in caso di dubbi, discutere con il monitor medico prima dello screening)
Soggetti che usano LABA senza ICS come terapia di mantenimento dell'asma.
- Soggetti che intendono allontanarsi dall'area geografica in cui viene condotto lo studio durante il periodo di studio e/o se i soggetti non hanno acconsentito che le loro cartelle cliniche facciano parte del database delle cartelle cliniche elettroniche operativo nell'area di Salford.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: FF/VI fluticasone furoato (FF) + vilanterolo (VI) una volta al giorno tramite un nuovo inalatore a polvere secca	Droga: fluticasone furoato + vilanterolo una volta al giorno tramite un nuovo inalatore di polvere secca Droga: corticosteroidi per via inalatoria con o senza un beta2-agonista a lunga durata d'azione ICS da solo o in combinazione con un broncodilatatore a lunga durata d'azione
Comparatore attivo: Terapia di mantenimento con ICS o ICS/LABA corticosteroidi inalatori (ICS) da soli o in combinazione con un beta2-agonista a lunga durata d'azione (LABA)	Droga: corticosteroidi per via inalatoria con o senza un beta2-agonista a lunga durata d'azione ICS da solo o in combinazione con un broncodilatatore a lunga durata d'azione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno un punteggio totale del test di controllo dell'asma (ACT) >=20 o un aumento rispetto al basale di >=3 nel punteggio totale ACT alla settimana 24. Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e settimana 24	L'ACT è un questionario autosomministrato convalidato che utilizza 5 domande per valutare il controllo dell'asma durante le ultime 4 settimane su una scala categorica a 5 punti (da 1 a 5). Rispondendo a tutte e 5 le domande, i partecipanti con asma hanno ottenuto un punteggio ACT compreso tra 5 e 25. Punteggi più alti indicavano un migliore controllo dell'asma. Un punteggio ACT <=15 mostrava un'asma scarsamente controllata; da 16 a 19 mostravano asma parzialmente controllato e >=20 mostravano asma ben controllato. Il punteggio totale è stato calcolato come somma dei punteggi di tutte e 5 le domande. La popolazione dell'analisi di efficacia primaria (PEA) è definita come tutti i partecipanti Intent-to-Treat (ITT) (ovvero tutti i partecipanti che sono stati randomizzati e hanno ricevuto almeno una prescrizione del farmaco in studio) che hanno un punteggio totale ACT <20 a Linea di base (giorno 0). È stata presentata la percentuale di responder che sono partecipanti con un punteggio totale ACT >=20 o un aumento rispetto al basale di >=3	Basale (giorno 0) e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno un punteggio totale ACT >=20 o un aumento rispetto al basale di >=3 nel punteggio totale ACT alle settimane 12, 40 e 52. Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e settimane 12, 40 e 52	L'ACT è un questionario autosomministrato convalidato che utilizza 5 domande per valutare il controllo dell'asma durante le ultime 4 settimane su una scala categorica a 5 punti (da 1 a 5). Rispondendo a tutte e 5 le domande, i partecipanti con asma hanno ottenuto un punteggio ACT compreso tra 5 e 25. Punteggi più alti indicavano un migliore controllo dell'asma. Un punteggio ACT <=15 mostrava un'asma scarsamente controllata; da 16 a 19 mostravano asma parzialmente controllato e >=20 mostravano asma ben controllato. Il punteggio totale è stato calcolato come somma dei punteggi di tutte e 5 le domande. La popolazione ITT comprendeva tutti i partecipanti che sono stati randomizzati e hanno ricevuto almeno una prescrizione del farmaco in studio. È stata presentata la percentuale di responder che sono partecipanti con un punteggio totale ACT >=20 o un aumento rispetto al basale di >=3. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n=X nel titolo della categoria).	Basale (giorno 0) e settimane 12, 40 e 52
Percentuale di partecipanti con controllo dell'asma (punteggio totale ACT >=20) alle settimane 12, 24, 40 e 52. Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 40 e 52	L'ACT è un questionario autosomministrato convalidato che utilizza 5 domande per valutare il controllo dell'asma durante le ultime 4 settimane su una scala categorica a 5 punti (da 1 a 5). Rispondendo a tutte e 5 le domande, i partecipanti con asma hanno ottenuto un punteggio ACT compreso tra 5 e 25. Punteggi più alti indicavano un migliore controllo dell'asma. Un punteggio ACT <=15 mostrava un'asma scarsamente controllata; da 16 a 19 mostravano asma parzialmente controllato e >=20 mostravano asma ben controllato. Il punteggio totale è stato calcolato come somma dei punteggi di tutte e 5 le domande. È stata presentata la percentuale di partecipanti con un punteggio totale ACT >=20. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n=X nel titolo della categoria).	Settimane 12, 24, 40 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno un aumento rispetto al basale di >=3 nel punteggio totale ACT alle settimane 12, 24, 40 e 52. Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e settimane 12, 24, 40 e 52	L'ACT è un questionario autosomministrato convalidato che utilizza 5 domande per valutare il controllo dell'asma durante le ultime 4 settimane su una scala categorica a 5 punti (da 1 a 5). Rispondendo a tutte e 5 le domande, i partecipanti con asma hanno ottenuto un punteggio ACT compreso tra 5 e 25. Punteggi più alti indicavano un migliore controllo dell'asma. Un punteggio ACT <=15 mostrava un'asma scarsamente controllata; da 16 a 19 mostravano asma parzialmente controllato e >=20 mostravano asma ben controllato. Il punteggio totale è stato calcolato come somma dei punteggi di tutte e 5 le domande. È stata presentata la percentuale di partecipanti con un aumento del punteggio totale ACT >=3 rispetto al basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n=X nel titolo della categoria).	Basale (giorno 0) e settimane 12, 24, 40 e 52
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale ACT alle settimane 12, 24, 40 e 52. Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e settimane 12, 24, 40 e 52	L'ACT è un questionario autosomministrato convalidato che utilizza 5 domande per valutare il controllo dell'asma durante le ultime 4 settimane su una scala categorica a 5 punti (da 1 a 5). Rispondendo a tutte e 5 le domande, i partecipanti con asma hanno ottenuto un punteggio ACT compreso tra 5 e 25. Punteggi più alti indicavano un migliore controllo dell'asma. Un punteggio ACT <=15 mostrava un'asma scarsamente controllata; da 16 a 19 mostravano asma parzialmente controllato e >=20 mostravano asma ben controllato. Il punteggio totale è stato calcolato come somma dei punteggi di tutte e 5 le domande. Il valore basale è il valore alla valutazione della visita 2 (giorno 0). La variazione rispetto al basale è il valore alla visita post-dose meno il basale. È stata presentata la variazione della media dei minimi quadrati nei punteggi ACT. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n=X nel titolo della categoria).	Basale (giorno 0) e settimane 12, 24, 40 e 52
Percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di punteggio totale ACT (>=20, da 16 a 19, <=15) alle settimane 12, 24, 40 e 52. Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 40 e 52	L'ACT è un questionario autosomministrato convalidato che utilizza 5 domande per valutare il controllo dell'asma durante le ultime 4 settimane su una scala categorica a 5 punti (da 1 a 5). Rispondendo a tutte e 5 le domande, i partecipanti con asma hanno ottenuto un punteggio ACT compreso tra 5 e 25. Punteggi più alti indicavano un migliore controllo dell'asma. Un punteggio ACT <=15 mostrava un'asma scarsamente controllata; da 16 a 19 mostravano asma parzialmente controllato e >=20 mostravano asma ben controllato. Il punteggio totale è stato calcolato come somma dei punteggi di tutte e 5 le domande. È stata presentata la percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di punteggio totale ACT >=20, da 16 a 19 e <=15. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n=X nel titolo della categoria).	Settimane 12, 24, 40 e 52
Tasso annuo di contatti di assistenza secondaria correlati all'asma Lasso di tempo: Fino alla settimana 52	Tutti i contatti sono definiti come qualsiasi incontro che il partecipante può avere con un medico, un infermiere o altri operatori sanitari che lavorano nell'ambito del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) come identificato nella cartella clinica elettronica (EMR). I contatti sono stati definiti correlati all'asma se i segni e i sintomi più importanti presentati dal partecipante erano un risultato diretto dell'asma del partecipante. Un contatto di assistenza secondaria correlato all'asma è definito come un ricovero ospedaliero o una visita specialistica ambulatoriale o un contatto per incidenti ed emergenze (A&E). Si considerava che un partecipante con un contatto di pronto soccorso e successivo ricovero ospedaliero avesse avuto due contatti sanitari. È stato presentato il tasso annuo medio minimo di tutti i contatti di assistenza secondaria correlati all'asma insieme a un intervallo di confidenza del 95%.	Fino alla settimana 52
Tasso annuo di contatti di assistenza primaria correlati all'asma Lasso di tempo: Fino alla settimana 52	Tutti i contatti sono definiti come qualsiasi incontro che il partecipante può avere con un medico, un infermiere o altri operatori sanitari che lavorano come parte del NHS come identificato nell'EMR. I contatti sono stati definiti correlati all'asma se i segni e i sintomi più importanti presentati dal partecipante erano un risultato diretto dell'asma del partecipante. I contatti di assistenza primaria correlati all'asma sono definiti come la somma dei contatti di assistenza primaria in una determinata data di calendario con un infermiere, un medico generico o un altro professionista sanitario che può essere considerato correlato all'asma secondo i codici di lettura. È stato presentato il tasso annuo medio minimo di tutti i contatti di assistenza primaria correlati all'asma insieme all'intervallo di confidenza del 95%.	Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con tempo al primo contatto con l'assistenza primaria correlata all'asma Lasso di tempo: Fino alla settimana 52	Il contatto di assistenza primaria correlato all'asma è definito come la somma dei contatti di assistenza primaria in una determinata data di calendario con un infermiere, un medico generico o un altro professionista sanitario che può essere considerato correlato all'asma secondo i codici di lettura. Il tempo al primo contatto con l'assistenza primaria correlata all'asma è stato misurato dalla data di randomizzazione (ovvero, la data di inizio del trattamento dello studio) alla data del primo contatto con l'assistenza primaria correlata all'asma o alla data di fine del trattamento dello studio per i partecipanti che hanno completato lo studio senza alcuna contatti di assistenza primaria correlati all'asma (censurati). Le analisi del tempo al primo contatto con le cure primarie correlate all'asma sono state censurate al giorno 364. È stato presentato il numero di partecipanti a rischio alle settimane 0, 13, 26, 39 e 52. È stato utilizzato il metodo di analisi Kaplan Meier. I contatti di assistenza primaria correlati allo studio (ovvero i contatti programmati esclusivamente a causa della partecipazione del partecipante alla sperimentazione clinica) sono stati esclusi da questa analisi.	Fino alla settimana 52
Tariffa annuale di tutti i contatti di assistenza secondaria in trattamento Lasso di tempo: Fino alla settimana 52	Un contatto di assistenza secondaria è definito come un ricovero ospedaliero o una visita specialistica ambulatoriale o un contatto di pronto soccorso. Si considerava che un partecipante con un contatto di pronto soccorso e successivo ricovero ospedaliero avesse avuto due contatti sanitari. I ricoveri ospedalieri registrati presso due ospedali nello stesso giorno, sono stati conteggiati come un unico contatto di cure secondarie (ricovero ospedaliero). Nella situazione in cui i periodi di ricovero ospedaliero si sovrapponevano (ad esempio, un nuovo ricovero ospedaliero è stato registrato entro le date di un periodo di ricovero ospedaliero esistente), è stato conteggiato come un unico contatto sanitario (ricovero ospedaliero) con data di inizio definita come la prima data di ricovero ospedaliero per uno dei ricoveri sovrapposti e la data di fine definita come l'ultima data di dimissione per uno dei ricoveri sovrapposti. È stato riassunto il tasso annuo medio dei minimi quadrati di tutti i contatti di assistenza secondaria in trattamento insieme all'intervallo di confidenza del 95%.	Fino alla settimana 52
Tariffa annuale di tutti i contatti di cure primarie in trattamento Lasso di tempo: Fino alla settimana 52	Tutti i contatti sono definiti come qualsiasi incontro che il partecipante può avere con un medico, un infermiere o altri operatori sanitari che lavorano come parte del NHS come identificato nell'EMR. Il totale dei contatti di assistenza primaria è definito come la somma dei contatti di assistenza primaria in una determinata data di calendario con un infermiere, un medico generico o un altro professionista sanitario. È stato presentato il tasso annuo medio dei minimi quadrati di tutti i contatti di cure primarie in trattamento insieme a un intervallo di confidenza del 95%.	Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con tempo al primo contatto di assistenza primaria Lasso di tempo: Fino alla settimana 52	Il tempo al primo contatto con l'assistenza primaria viene misurato dalla data di randomizzazione (ovvero, la data di inizio del trattamento dello studio) alla data del primo contatto con l'assistenza primaria o la data di fine del trattamento dello studio per i partecipanti che hanno completato lo studio senza alcun contatto con l'assistenza primaria (censurato) . Le analisi del tempo al primo contatto con l'assistenza primaria saranno censurate al Day 364. È stato presentato il numero di partecipanti a rischio alle settimane 0, 13, 26, 39 e 52. È stato utilizzato il metodo di analisi Kaplan Meier. I contatti di assistenza primaria correlati allo studio (ovvero i contatti programmati esclusivamente a causa della partecipazione del partecipante alla sperimentazione clinica) sono stati esclusi da questa analisi.	Fino alla settimana 52
Tasso annuo medio di riacutizzazioni di asma grave Lasso di tempo: Fino alla settimana 52	Una grave esacerbazione dell'asma è definita come il peggioramento dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici (compresse, sospensione o iniezione) o antibiotici e il ricovero ospedaliero o la visita al pronto soccorso a causa dell'asma che richiede corticosteroidi sistemici o antibiotici. È stata presentata la media dei minimi quadrati per il tasso annuale di esacerbazione dell'asma grave insieme all'intervallo di confidenza al 95%.	Fino alla settimana 52
Tempo alla prima riacutizzazione dell'asma grave. Lasso di tempo: Fino alla settimana 52	Una grave esacerbazione dell'asma è definita come il peggioramento dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici (compresse, sospensione o iniezione) o antibiotici e il ricovero ospedaliero o la visita al pronto soccorso a causa dell'asma che richiede corticosteroidi sistemici o antibiotici. La data di una grave riacutizzazione dell'asma è stata definita come la data di insorgenza della riacutizzazione. I partecipanti che hanno completato lo studio senza una grave esacerbazione dell'asma sono stati censurati. Il tempo alla prima riacutizzazione dell'asma grave è stato misurato dalla data di randomizzazione (ovvero, la data di inizio del trattamento in studio) alla data di insorgenza della prima riacutizzazione dell'asma grave o alla data di interruzione del trattamento in studio per i partecipanti che hanno completato lo studio senza alcuna riacutizzazione dell'asma grave (dati censurati ). Le analisi del tempo alla prima grave esacerbazione dell'asma sono state censurate al giorno 364. È stato presentato il numero di partecipanti con grave esacerbazione dell'asma.	Fino alla settimana 52
Numero medio di inalatori di salbutamolo prescritti per ciascun partecipante durante il periodo di trattamento di 12 mesi. Lasso di tempo: Fino a 12 mesi	Il salbutamolo è stato prescritto come farmaco di salvataggio da utilizzare come e quando necessario durante lo studio. Il numero di inalatori di salbutamolo utilizzati da ciascun partecipante durante lo studio è stato calcolato in base al numero totale di inalatori (aggiustato a un'equivalenza di 200 erogazioni misurate) prescritto. Il numero di inalatori di salbutamolo prescritti durante lo studio è stato derivato tenendo conto del tempo dei partecipanti con il farmaco in studio, quindi corrisponde a 12 mesi di trattamento. È stato presentato il numero medio dei minimi quadrati di inalatori di salbutamolo prescritti per partecipante durante lo studio. Sono stati inclusi nell'analisi solo i partecipanti esposti al farmaco in studio per almeno 30 giorni.	Fino a 12 mesi
Tempo di modifica della terapia iniziale Lasso di tempo: Fino alla settimana 52	La terapia iniziale è definita come il trattamento che al partecipante è stato prescritto al momento della randomizzazione. La modifica della terapia iniziale includeva qualsiasi cambiamento di marca, dose o frequenza dell'inalatore, vale a dire aumento di classe, dose o frequenza, riduzione di classe, dose o frequenza, passaggio a un'altra marca di inalatore, cambio di braccio di trattamento o ritiro da lo studio. Il tempo alla modifica della terapia iniziale è stato misurato dalla data di randomizzazione (ovvero, data di inizio dell'esposizione) alla data di modifica della terapia iniziale o alla data di cessazione del trattamento per i partecipanti che hanno completato lo studio senza modificare la terapia iniziale (censurata). È stato presentato il numero di partecipanti con modifica della terapia iniziale.	Fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno un aumento rispetto al basale di >=0,5 nel punteggio totale del questionario standardizzato sulla qualità della vita sull'asma [AQLQ(S)] alla settimana 52. Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e settimana 52	L'AQLQ(S) conteneva 32 item nei seguenti quattro domini: limitazione dell'attività (11 item), sintomi (12 item), funzione emotiva (5 item) e stimoli ambientali (4 item). Il formato della risposta consisteva in una scala a sette punti in cui un valore di 1 indicava "danno totale" e un valore di 7 indicava "nessun danno". Il punteggio AQLQ(S) totale è la media di tutti i 32 elementi del questionario e il punteggio di ciascun dominio individuale è stato calcolato come media degli elementi all'interno di quel dominio. Pertanto, i punteggi totali e di dominio sono stati definiti ciascuno su un intervallo da 1 a 7 con punteggi più alti che indicano una qualità di vita più elevata. Il valore di base è il valore alla valutazione del giorno 0. La variazione rispetto al basale è il valore della visita post-dose meno il basale. È stata presentata la percentuale di responder, ovvero i partecipanti con un aumento rispetto al basale di >=0,5 nel punteggio totale AQLQ(S). Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nel punto temporale specificato.	Basale (giorno 0) e settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno un aumento rispetto al basale di >=0,5 nel punteggio del dominio degli stimoli ambientali AQLQ(S) alla settimana 52. Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e settimana 52	L'AQLQ(S) conteneva 32 item nei seguenti quattro domini: limitazione dell'attività (11 item), sintomi (12 item), funzione emotiva (5 item) e stimoli ambientali (4 item). Il formato della risposta consisteva in una scala a sette punti in cui un valore di 1 indicava "danno totale" e un valore di 7 indicava "nessun danno". Il punteggio totale del dominio degli stimoli ambientali è stato calcolato come media degli elementi all'interno del dominio degli stimoli ambientali. Pertanto, i punteggi del dominio degli stimoli ambientali sono stati definiti ciascuno su un intervallo da 1 a 7 con punteggi più alti che indicano una qualità di vita più elevata. Il valore di base è il valore alla valutazione del giorno 0. La variazione rispetto al basale è il valore della visita post-dose meno il basale. È stata presentata la percentuale di responder, ovvero partecipanti con un aumento rispetto al basale di >=0,5 nel punteggio del dominio degli stimoli ambientali AQLQ(S). Sono stati analizzati solo i partecipanti disponibili nel punto temporale specificato.	Basale (giorno 0) e settimana 52
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) di polmonite Lasso di tempo: Fino alla settimana 52	Un grave evento di avvento (SAE) di polmonite è stato definito come qualsiasi SAE nel gruppo di eventi avversi di interesse speciale (AESI) di "polmonite". L'incidenza di SAE di polmonite per ciascun gruppo di trattamento è definita come la percentuale di partecipanti in quel gruppo che hanno manifestato almeno un SAE di polmonite dalla data di inizio del trattamento in studio alla data di fine dell'esposizione + 28 giorni o data di interruzione dello studio , qualunque sia il primo. È stata presentata la percentuale di partecipanti con SAE di polmonite.	Fino alla settimana 52
Tempo al primo SAE di polmonite Lasso di tempo: Fino alla settimana 52	Un SAE di polmonite è stato definito come qualsiasi SAE nel gruppo AESI di "polmonite". La data di un evento per un SAE di polmonite era la data di insorgenza dell'EA. I partecipanti che non hanno avuto un SAE di polmonite durante i primi 364 giorni del periodo di trattamento (data di inizio dell'esposizione al minimo [data di fine dell'esposizione + 28 giorni, data di interruzione dello studio, data di inizio dell'esposizione + 363]) sono stati censurati. Il tempo al primo SAE di polmonite è stato misurato dalla data di randomizzazione (ovvero la data di inizio del trattamento in studio) alla data di insorgenza del primo SAE di polmonite. È stato presentato il numero di partecipanti con il primo SAE di polmonite in trattamento.	Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con SAE fatali di polmonite Lasso di tempo: Fino alla settimana 52	Tutti gli SAE inclusi nel gruppo AESI di "polmonite" sono stati considerati SAE di polmonite. Gli SAE fatali di polmonite sono SAE che hanno portato alla morte dei partecipanti. È stato presentato il numero di partecipanti con SAE fatali di polmonite.	Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con SAE Lasso di tempo: Fino alla settimana 52	Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose: provoca la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in invalidità/incapacità; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; eventi medici importanti che possono richiedere un intervento medico o chirurgico, ad esempio tumori invasivi o maligni; tutti gli eventi di possibile danno epatico indotto da farmaci con iperbilirubinemia. Il numero di partecipanti con SAE in trattamento è stato riassunto.	Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci (ADR) Lasso di tempo: Fino alla settimana 52	Una ADR è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, per il quale esiste una ragionevole possibilità che l'evento sfavorevole sia causalmente correlato al medicinale. Le ADR sono un sottoinsieme di eventi avversi per un dato medicinale.	Fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

IPD for this study will be made available via the Clinical Study Data Request site.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

115150

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA
ICF
RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

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