Une étude d'efficacité comparant le furoate de fluticasone (FF, GW685698)/Vilanterol (VI, GW642444) avec le traitement standard de l'asthme
26 juillet 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude d'efficacité de 12 mois, ouverte, randomisée pour évaluer l'efficacité de la poudre de furoate de fluticasone (FF, GW685698)/Vilanterol (VI, GW642444) administrée une fois par jour via un nouvel inhalateur de poudre sèche par rapport à la thérapie d'entretien habituelle chez les sujets souffrant d'asthme
Cette étude est conçue pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la poudre pour inhalation de furoate de fluticasone/vilanterol (100 mcg de furoate de fluticasone ((FF), GW685698)/25 mcg de vilanterol ((VI), GW642444) ou 200 mcg de furoate de fluticasone ((FF), GW685698)/ 25 mcg de vilanterol ((VI), GW642444) administré une fois par jour via un nouvel inhalateur à poudre sèche (NDPI) par rapport au traitement d'entretien de l'asthme existant sur douze mois chez des sujets asthmatiques.
Il s'agit d'une étude ouverte randomisée multicentrique de phase III.
Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité sont randomisés et entreront dans une période de traitement de 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte randomisée multicentrique de phase III réalisée auprès de sujets suivis en soins primaires qui ont reçu un diagnostic et reçoivent un traitement régulier pour l'asthme dans une région géographique localisée du Royaume-Uni.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4233
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cadishead, Manchester, Royaume-Uni, M44 5DD
- GSK Investigational Site
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Cheadle, Royaume-Uni, SK8 5BB
- GSK Investigational Site
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Eccles, Royaume-Uni, M30 0TU
- GSK Investigational Site
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Eccles, Manchester, Royaume-Uni, M30 0EA
- GSK Investigational Site
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Eccles, Manchester, Royaume-Uni, M30 0EJ
- GSK Investigational Site
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Eccles, Manchester, Royaume-Uni, M30 0LS
- GSK Investigational Site
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Eccles, Manchester, Royaume-Uni, M30 0NU
- GSK Investigational Site
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Eccles, Manchester, Royaume-Uni, M30 0PF
- GSK Investigational Site
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Eccles, Manchester, Royaume-Uni, M30 0TU
- GSK Investigational Site
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Eccles, Manchester, Royaume-Uni, M30 7JW
- GSK Investigational Site
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Eccles, Manchester, Royaume-Uni, M30 7NA
- GSK Investigational Site
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Eccles, Manchester, Royaume-Uni, M30 8AR
- GSK Investigational Site
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Eccles, Manchester, Royaume-Uni, M30 8JA
- GSK Investigational Site
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Eccles, Manchester, Royaume-Uni, M30 8QD
- GSK Investigational Site
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Eccles, Manchester, Royaume-Uni, M30 9PS
- GSK Investigational Site
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Ellenbrook, Manchester, Royaume-Uni, M28 1PB
- GSK Investigational Site
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Irlam, Manchester, Royaume-Uni, M44 5LH
- GSK Investigational Site
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Irlam, Manchester, Royaume-Uni, M44 6AJ
- GSK Investigational Site
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Irlam, Manchester, Royaume-Uni, M44 6BL
- GSK Investigational Site
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Irlam, Manchester, Royaume-Uni, M44 6FE
- GSK Investigational Site
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Irlam, Manchester, Royaume-Uni, M44 6FN
- GSK Investigational Site
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Irlam, Salford, Royaume-Uni, M44 6ZS
- GSK Investigational Site
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Little Hulton, Manchester, Royaume-Uni, M28 0AY
- GSK Investigational Site
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Little Hulton, Manchester, Royaume-Uni, M28 0BA
- GSK Investigational Site
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Little Hulton, Manchester, Royaume-Uni, M38 9GR
- GSK Investigational Site
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Little Hulton, Manchester, Royaume-Uni, M38 9LQ
- GSK Investigational Site
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Little Hulton, Manchester, Royaume-Uni, M38 9RS
- GSK Investigational Site
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Little Hulton, Manchester, Royaume-Uni, M38 9WX
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Royaume-Uni, M28 1PB
- GSK Investigational Site
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Manchester, Royaume-Uni, M16 0WL
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4SS
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Royaume-Uni, M22 4HD
- GSK Investigational Site
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Manchester, Royaume-Uni, M22 4QN
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Royaume-Uni, M22 9UH
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Royaume-Uni, M23 1JX
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Royaume-Uni, M23 9AB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Royaume-Uni, M32 0RN
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Royaume-Uni, M32 8AQ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Royaume-Uni, M32 9PA
- GSK Investigational Site
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Manchester, Royaume-Uni, M33 3JS
- GSK Investigational Site
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Manchester, Royaume-Uni, M33 4DX
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Royaume-Uni, M33 7XZ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Royaume-Uni, M41 5BG
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Royaume-Uni, M41 7AB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Royaume-Uni, M41 7ZA
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Royaume-Uni, M41 8GY
- GSK Investigational Site
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Manchester, Royaume-Uni, M41 8TW
- GSK Investigational Site
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Manchester, Royaume-Uni, M41 9FD
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Royaume-Uni, M41 9NU
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Royaume-Uni, M41 9SB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Royaume-Uni, M7 4PF
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Royaume-Uni, WA14 1RH
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Royaume-Uni, WA14 4LJ
- GSK Investigational Site
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Manchester, Royaume-Uni, WA15 9SZ
- GSK Investigational Site
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Pendlebury, Manchester, Royaume-Uni, M27 6EW
- GSK Investigational Site
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Salford, Royaume-Uni, M5 3PH
- GSK Investigational Site
-
Salford, Royaume-Uni, M5 4BS
- GSK Investigational Site
-
Salford, Royaume-Uni, M6 3PH
- GSK Investigational Site
-
Salford, Royaume-Uni, M6 5FX
- GSK Investigational Site
-
Salford, Royaume-Uni, M6 5JG
- GSK Investigational Site
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Salford, Royaume-Uni, M6 5PP
- GSK Investigational Site
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Salford, Royaume-Uni, M6 5QQ
- GSK Investigational Site
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Salford, Royaume-Uni, M6 6ES
- GSK Investigational Site
-
Salford, Royaume-Uni, M7 3SE
- GSK Investigational Site
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Salford, Royaume-Uni, M7 4UF
- GSK Investigational Site
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Salford, Manchester, Royaume-Uni, M3 6AF
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Royaume-Uni, M3 6BY
- GSK Investigational Site
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Salford, Manchester, Royaume-Uni, M5 3TP
- GSK Investigational Site
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Salford, Manchester, Royaume-Uni, M5 4QU
- GSK Investigational Site
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Salford, Manchester, Royaume-Uni, M5 5HJ
- GSK Investigational Site
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Salford, Manchester, Royaume-Uni, M5 5JR
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Royaume-Uni, M6 5FX
- GSK Investigational Site
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Salford, Manchester, Royaume-Uni, M6 5JA
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Royaume-Uni, M6 5JS
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Royaume-Uni, M6 5PH
- GSK Investigational Site
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Salford, Manchester, Royaume-Uni, M6 5PW
- GSK Investigational Site
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Salford, Manchester, Royaume-Uni, M6 5WN
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Royaume-Uni, M6 5WW
- GSK Investigational Site
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Salford, Manchester, Royaume-Uni, M6 7GU
- GSK Investigational Site
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Salford, Manchester, Royaume-Uni, M6 7HL
- GSK Investigational Site
-
Salford, Manchester, Royaume-Uni, M6 8HA
- GSK Investigational Site
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Salford, Manchester, Royaume-Uni, M6 8LE
- GSK Investigational Site
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Salford, Manchester, Royaume-Uni, M6 8NR
- GSK Investigational Site
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Salford, Manchester, Royaume-Uni, M7 1QE
- GSK Investigational Site
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Salford, Manchester, Royaume-Uni, M7 1RD
- GSK Investigational Site
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Salford, Manchester, Royaume-Uni, M7 1UD
- GSK Investigational Site
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Salford, Manchester, Royaume-Uni, M7 3SE
- GSK Investigational Site
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Salford, Manchester, Royaume-Uni, M7 4AE
- GSK Investigational Site
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Salford, Manchester, Royaume-Uni, M7 4AS
- GSK Investigational Site
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Stockport, Royaume-Uni, SK2 7EY
- GSK Investigational Site
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Stockport, Royaume-Uni, SK3 9AD
- GSK Investigational Site
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Stockport, Royaume-Uni, SK8 3JD
- GSK Investigational Site
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Stockport, Royaume-Uni, SK8 3QA
- GSK Investigational Site
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Stockport, Royaume-Uni, SK8 5LL
- GSK Investigational Site
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Swinton, Royaume-Uni, M27 8HP
- GSK Investigational Site
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Swinton, Royaume-Uni, M27 4BJ
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Swinton, Manchester, Royaume-Uni, M27 0EW
- GSK Investigational Site
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Swinton, Manchester, Royaume-Uni, M27 0NA
- GSK Investigational Site
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Swinton, Manchester, Royaume-Uni, M27 4AF
- GSK Investigational Site
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Swinton, Manchester, Royaume-Uni, M27 4BH
- GSK Investigational Site
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Walkden, Manchester, Royaume-Uni, M28 3AT
- GSK Investigational Site
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Walkden, Manchester, Royaume-Uni, M28 3BT
- GSK Investigational Site
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Walkden, Manchester, Royaume-Uni, M28 3DR
- GSK Investigational Site
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Walkden, Manchester, Royaume-Uni, M28 3ZD
- GSK Investigational Site
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Walkden, Manchester, Royaume-Uni
- GSK Investigational Site
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Worsley, Manchester, Royaume-Uni, M28 1FB
- GSK Investigational Site
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Worsley, Manchester, Royaume-Uni, M28 1LZ
- GSK Investigational Site
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Worsley, Manchester, Royaume-Uni, M28 3AT
- GSK Investigational Site
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Wythenshawe, Royaume-Uni, M22 0LA
- GSK Investigational Site
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Cheshire
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Altrincham, Cheshire, Royaume-Uni, WA14 2NW
- GSK Investigational Site
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Altrincham, Cheshire, Royaume-Uni, WA14 5ET
- GSK Investigational Site
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Altrincham, Cheshire, Royaume-Uni, WA14 5GR
- GSK Investigational Site
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Altrincham, Cheshire, Royaume-Uni, WA14 5NH
- GSK Investigational Site
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Altrincham, Cheshire, Royaume-Uni, WA14 5PF
- GSK Investigational Site
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Bowdon, Cheshire, Royaume-Uni, WA14 3BD
- GSK Investigational Site
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Cheadle, Cheshire, Royaume-Uni, SK8 6LQ
- GSK Investigational Site
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Cheadle Hulme, Cheshire, Royaume-Uni, SK8 5EG
- GSK Investigational Site
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Edgeley, Cheshire, Royaume-Uni, SK3 9LQ
- GSK Investigational Site
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Gatley, Cheshire, Royaume-Uni, SK84NG
- GSK Investigational Site
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Heald Green, Cheshire, Royaume-Uni, SK8 3QA
- GSK Investigational Site
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Sale, Cheshire, Royaume-Uni, M33 2RH
- GSK Investigational Site
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Sale, Cheshire, Royaume-Uni, M33 2UP
- GSK Investigational Site
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Sale, Cheshire, Royaume-Uni, M33 4BR
- GSK Investigational Site
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Sale, Cheshire, Royaume-Uni, M33 7SS
- GSK Investigational Site
-
Stockport, Cheshire, Royaume-Uni, SK3 9NX
- GSK Investigational Site
-
Timperley, Cheshire, Royaume-Uni, WA15 7DD
- GSK Investigational Site
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Timperley, Cheshire, Royaume-Uni, WA15 7UN
- GSK Investigational Site
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Greater Manchester
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Altrincham, Greater Manchester, Royaume-Uni, WA14 2DW
- GSK Investigational Site
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Altrincham, Greater Manchester, Royaume-Uni, WA15 6PH
- GSK Investigational Site
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Broadway, Davyhulme, Greater Manchester, Royaume-Uni, M41 7WJ
- GSK Investigational Site
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Irlam, Greater Manchester, Royaume-Uni, M44 5LH
- GSK Investigational Site
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Irlam, Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M44 5LH
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M22 4DH
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 2RN
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 1EB
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 2DN
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 3BG
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4SS
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 6WF
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M22 5DW
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M22 5RB
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M22 5RX
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M22 9UE
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M23 1JP
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M23 1JX
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M23 9AB
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M27 9LB
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M32 0DF
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M32 0PA
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M32 0RW
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M33 2TB
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M33 3HF
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M33 4WB
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M33 5JD
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M33 5PN
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M33 7SS
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M33 7XN
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M41 0NA
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M41 0SE
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M41 0TZ
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M41 5AA
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M41 7FN
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M41 7WJ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M41 8AA
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, WA15 6BP
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, WA15 7UN
- GSK Investigational Site
-
Newall Green, Greater Manchester, Royaume-Uni, M23 2SY
- GSK Investigational Site
-
Northenden, Greater Manchester, Royaume-Uni, M22 4DH
- GSK Investigational Site
-
Northern Moor, Greater Manchester, Royaume-Uni, M23 0BX
- GSK Investigational Site
-
Pendlebury, Greater Manchester, Royaume-Uni, M27 8HP
- GSK Investigational Site
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Salford, Greater Manchester, Royaume-Uni, M6 7HL
- GSK Investigational Site
-
Salford, Greater Manchester, Royaume-Uni, M7 1RD
- GSK Investigational Site
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Salford, Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M6 6ES
- GSK Investigational Site
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Salford, Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M7 4TP
- GSK Investigational Site
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Stretford, Greater Manchester, Royaume-Uni, M32 9BD
- GSK Investigational Site
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Timperley, Greater Manchester, Royaume-Uni, WA15 6PH
- GSK Investigational Site
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Withington, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 1EY
- GSK Investigational Site
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Wythenshawe, Greater Manchester, Royaume-Uni, M22 0EP
- GSK Investigational Site
-
Wythenshawe, Greater Manchester, Royaume-Uni, M22 5RN
- GSK Investigational Site
-
Wythenshawe, Greater Manchester, Royaume-Uni, M22 5RX
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets éligibles à l'inscription à l'étude doivent répondre à tous les critères suivants :
- Consentement éclairé : les sujets doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé, faire signer et dater leur consentement.
- Type de sujet : Sujets ayant un diagnostic documenté d'asthme par un médecin généraliste en tant que maladie respiratoire primaire.
Traitement anti-asthmatique actuel : tous les sujets doivent se voir prescrire un traitement d'entretien et recevoir des CSI avec ou sans BALA (soit une combinaison fixe, soit via des inhalateurs séparés), et pendant au moins 4 semaines avant la visite 2.
- D'autres médicaments de fond contre l'asthme tels que les anti-leucotriènes sont autorisés
- Tous les sujets sous CSI en monothérapie ou en association CSI/BALA (il peut s'agir d'une combinaison à dose fixe ou d'un CSI seul ou d'un BALA seul dans des inhalateurs séparés) doivent avoir présenté des symptômes au cours de la semaine précédant la visite 2. Les symptômes sont définis par des symptômes diurnes supérieurs à deux fois par semaine, utilisation d'un bronchodilatateur bêta2-agoniste à courte durée d'action plus de deux fois par semaine, toute limitation des activités ou tout symptôme/réveil nocturne. (Les symptômes sont basés sur le souvenir du sujet et sont cohérents avec le GINA et en principe avec les directives BTS/SIGN).
- Questionnaires de sujet : les sujets doivent être en mesure de remplir les questionnaires de sujet électroniques ainsi que les questionnaires remplis par téléphone ou de fournir une procuration, par ex. un partenaire/parent/ami qui peut le faire en leur nom
Sexe et âge : sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans lors de la visite 1. Une femme est éligible pour entrer et participer à l'étude si elle est :
- Potentiel de non procréation (c.-à-d. physiologiquement incapable de tomber enceinte, y compris toute femme ménopausée ou stérile chirurgicalement). Les femmes chirurgicalement stériles sont définies comme celles qui ont subi une hystérectomie documentée et/ou une ovariectomie bilatérale ou une ligature des trompes. Les femmes post-ménopausées sont définies comme étant en aménorrhée depuis plus d'un an avec un profil clinique approprié, par ex. adapté à l'âge, antécédents de symptômes vasomoteurs. Cependant, dans les cas douteux, un échantillon de sang avec FSH > 40 MUI/ml et estradiol < 40 pg/ml (< 147 pmol/L) est une confirmation.
OU Le potentiel de procréation a un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 2 et accepte l'une des méthodes contraceptives hautement efficaces et acceptables utilisées régulièrement et correctement (c'est-à-dire conformément à l'étiquette du produit approuvé et aux instructions du médecin pendant la durée de la étude - Visite 2 à la fin de l'étude).
Critère d'exclusion:
Les sujets répondant à l'un des critères suivants ne doivent pas être inscrits à l'étude :
- Antécédents récents d'asthme menaçant le pronostic vital : défini pour ce protocole comme un épisode d'asthme qui a nécessité une intubation et/ou a été associé à une hypercapnée, un arrêt respiratoire ou des crises hypoxiques au cours des 6 derniers mois.
- Maladie respiratoire MPOC : Un sujet ne doit pas avoir de preuves actuelles ou de diagnostic de médecin généraliste de maladie pulmonaire obstructive chronique.
- Autres maladies/anomalies : Sujets présentant des preuves historiques ou actuelles d'une maladie non contrôlée ou cliniquement significative. Significatif est défini comme toute maladie qui, de l'avis du médecin généraliste/chercheur, mettrait la sécurité du sujet en danger par sa participation, ou qui affecterait l'analyse de l'efficacité ou de la sécurité si la maladie/condition s'aggravait au cours de l'étude.
- Allergie médicamenteuse/alimentaire : Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude (par exemple, bêta2-agonistes, corticostéroïde) ou composants de la poudre pour inhalation (par exemple, lactose, stéarate de magnésium). De plus, les sujets ayant des antécédents d'allergie sévère aux protéines du lait qui, de l'avis du médecin généraliste/investigateur, contre-indiquent la participation du sujet seront également exclus.
- Médicaments expérimentaux : un sujet ne doit avoir utilisé aucun médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite 2 ou dans les cinq demi-vies (t½) de l'étude expérimentale précédente (selon la plus longue des deux), (en cas de doute, discuter avec le moniteur médical avant le dépistage)
- Utilisateur chronique de corticostéroïdes systémiques : un sujet qui, de l'avis du médecin généraliste/investigateur, est considéré comme un utilisateur chronique de corticostéroïdes systémiques pour des indications respiratoires ou autres (en cas de doute, discuter avec le moniteur médical avant le dépistage)
- Sujets qui utilisent LABA sans CSI comme traitement d'entretien de l'asthme.
- Sujets qui envisagent de s'éloigner de la zone géographique où l'étude est menée pendant la période d'étude et/ou si les sujets n'ont pas consenti à ce que leurs dossiers médicaux fassent partie de la base de données des dossiers médicaux électroniques qui est opérationnelle dans la région de Salford.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: FF/VI
furoate de fluticasone (FF) + vilantérol (VI) une fois par jour via un nouvel inhalateur de poudre sèche
|
une fois par jour via un nouvel inhalateur de poudre sèche
CSI seul ou en association avec un bronchodilatateur à longue durée d'action
|
|
Comparateur actif: Traitement d'entretien ICS ou ICS/LABA
corticostéroïde inhalé (ICS) seul ou en association avec un bêta2-agoniste à longue durée d'action (BALA)
|
CSI seul ou en association avec un bronchodilatateur à longue durée d'action
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants qui ont soit un score total au test de contrôle de l'asthme (ACT) > 20, soit une augmentation par rapport au départ de >= 3 du score total ACT à la semaine 24.
Délai: Ligne de base (jour 0) et semaine 24
|
L'ACT est un questionnaire auto-administré validé utilisant 5 questions pour évaluer le contrôle de l'asthme au cours des 4 dernières semaines sur une échelle catégorielle à 5 points (1 à 5).
En répondant aux 5 questions, les participants asthmatiques ont obtenu un score ACT compris entre 5 et 25.
Des scores plus élevés indiquaient un meilleur contrôle de l'asthme.
Un score ACT <=15 a montré un asthme mal contrôlé ; 16 à 19 ont montré un asthme partiellement contrôlé et >= 20 ont montré un asthme bien contrôlé.
Le score total a été calculé comme la somme des scores des 5 questions.
La population de l'analyse d'efficacité primaire (PEA) est définie comme tous les participants en intention de traiter (ITT) (c'est-à-dire tous les participants qui ont été randomisés et ont reçu au moins une prescription de médicament à l'étude) qui ont un score total ACT < 20 à Base de référence (jour 0).
Le pourcentage de répondeurs qui sont des participants avec un score total ACT> = 20 ou une augmentation par rapport à la ligne de base> = 3 a été présenté
|
Ligne de base (jour 0) et semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants qui ont soit un score total ACT >= 20, soit une augmentation par rapport au départ de >= 3 du score total ACT aux semaines 12, 40 et 52.
Délai: Ligne de base (jour 0) et semaines 12, 40 et 52
|
L'ACT est un questionnaire auto-administré validé utilisant 5 questions pour évaluer le contrôle de l'asthme au cours des 4 dernières semaines sur une échelle catégorielle à 5 points (1 à 5).
En répondant aux 5 questions, les participants asthmatiques ont obtenu un score ACT compris entre 5 et 25.
Des scores plus élevés indiquaient un meilleur contrôle de l'asthme.
Un score ACT <=15 a montré un asthme mal contrôlé ; 16 à 19 ont montré un asthme partiellement contrôlé et >= 20 ont montré un asthme bien contrôlé.
Le score total a été calculé comme la somme des scores des 5 questions.
Population ITT composée de tous les participants qui ont été randomisés et ont reçu au moins une prescription de médicament à l'étude.
Le pourcentage de répondeurs qui sont des participants avec un score total ACT> = 20 ou une augmentation par rapport à la ligne de base> = 3 a été présenté.
Seuls les participants disposant de données disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans le titre de la catégorie).
|
Ligne de base (jour 0) et semaines 12, 40 et 52
|
|
Pourcentage de participants ayant un contrôle de l'asthme (score total ACT > 20) aux semaines 12, 24, 40 et 52.
Délai: Semaines 12, 24, 40 et 52
|
L'ACT est un questionnaire auto-administré validé utilisant 5 questions pour évaluer le contrôle de l'asthme au cours des 4 dernières semaines sur une échelle catégorielle à 5 points (1 à 5).
En répondant aux 5 questions, les participants asthmatiques ont obtenu un score ACT compris entre 5 et 25.
Des scores plus élevés indiquaient un meilleur contrôle de l'asthme.
Un score ACT <=15 a montré un asthme mal contrôlé ; 16 à 19 ont montré un asthme partiellement contrôlé et >= 20 ont montré un asthme bien contrôlé.
Le score total a été calculé comme la somme des scores des 5 questions.
Le pourcentage de participants avec un score total ACT> = 20 a été présenté.
Seuls les participants disposant de données disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans le titre de la catégorie).
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Semaines 12, 24, 40 et 52
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Pourcentage de participants qui ont une augmentation par rapport au départ de> = 3 du score total ACT aux semaines 12, 24, 40 et 52.
Délai: Ligne de base (jour 0) et semaines 12, 24, 40 et 52
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L'ACT est un questionnaire auto-administré validé utilisant 5 questions pour évaluer le contrôle de l'asthme au cours des 4 dernières semaines sur une échelle catégorielle à 5 points (1 à 5).
En répondant aux 5 questions, les participants asthmatiques ont obtenu un score ACT compris entre 5 et 25.
Des scores plus élevés indiquaient un meilleur contrôle de l'asthme.
Un score ACT <=15 a montré un asthme mal contrôlé ; 16 à 19 ont montré un asthme partiellement contrôlé et >= 20 ont montré un asthme bien contrôlé.
Le score total a été calculé comme la somme des scores des 5 questions.
Le pourcentage de participants avec une augmentation du score total ACT> = 3 par rapport à la ligne de base a été présenté.
Seuls les participants disposant de données disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans le titre de la catégorie).
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Ligne de base (jour 0) et semaines 12, 24, 40 et 52
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Changement moyen par rapport au départ du score total ACT aux semaines 12, 24, 40 et 52.
Délai: Ligne de base (jour 0) et semaines 12, 24, 40 et 52
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L'ACT est un questionnaire auto-administré validé utilisant 5 questions pour évaluer le contrôle de l'asthme au cours des 4 dernières semaines sur une échelle catégorielle à 5 points (1 à 5).
En répondant aux 5 questions, les participants asthmatiques ont obtenu un score ACT compris entre 5 et 25.
Des scores plus élevés indiquaient un meilleur contrôle de l'asthme.
Un score ACT <=15 a montré un asthme mal contrôlé ; 16 à 19 ont montré un asthme partiellement contrôlé et >= 20 ont montré un asthme bien contrôlé.
Le score total a été calculé comme la somme des scores des 5 questions.
La valeur de référence est la valeur lors de l'évaluation de la visite 2 (jour 0).
Le changement par rapport à la ligne de base correspond à la valeur lors de la visite post-dose moins la valeur de base.
La variation moyenne des moindres carrés des scores ACT a été présentée.
Seuls les participants disposant de données disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans le titre de la catégorie).
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Ligne de base (jour 0) et semaines 12, 24, 40 et 52
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Pourcentage de participants dans chaque catégorie de score total ACT (>=20, 16 à 19, <=15) aux semaines 12, 24, 40 et 52.
Délai: Semaines 12, 24, 40 et 52
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L'ACT est un questionnaire auto-administré validé utilisant 5 questions pour évaluer le contrôle de l'asthme au cours des 4 dernières semaines sur une échelle catégorielle à 5 points (1 à 5).
En répondant aux 5 questions, les participants asthmatiques ont obtenu un score ACT compris entre 5 et 25.
Des scores plus élevés indiquaient un meilleur contrôle de l'asthme.
Un score ACT <=15 a montré un asthme mal contrôlé ; 16 à 19 ont montré un asthme partiellement contrôlé et >= 20 ont montré un asthme bien contrôlé.
Le score total a été calculé comme la somme des scores des 5 questions.
Le pourcentage de participants dans chaque catégorie de score total ACT qui est> = 20, 16 à 19 et <= 15 a été présenté.
Seuls les participants disposant de données disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans le titre de la catégorie).
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Semaines 12, 24, 40 et 52
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Taux annuel de contacts de soins secondaires liés à l'asthme
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Tous les contacts sont définis comme toute rencontre que le participant peut avoir avec un médecin, une infirmière ou d'autres professionnels de la santé travaillant dans le cadre du National Health Service (NHS) tel qu'identifié dans les dossiers médicaux électroniques (EMR).
Les contacts ont été définis comme étant liés à l'asthme si les signes et symptômes les plus importants présentés par le participant résultaient directement de son asthme.
Un contact de soins secondaires liés à l'asthme est défini comme une hospitalisation ou une visite chez un spécialiste ambulatoire ou un contact en cas d'accident et d'urgence (A&E).
Un participant avec un contact A&E et une hospitalisation ultérieure était considéré comme ayant eu deux contacts avec des soins de santé.
Le taux annuel moyen des moindres carrés de tous les contacts de soins secondaires liés à l'asthme ainsi qu'un intervalle de confiance à 95 % ont été présentés.
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Jusqu'à la semaine 52
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Taux annuel de contacts en soins primaires liés à l'asthme
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Tous les contacts sont définis comme toute rencontre que le participant peut avoir avec un médecin, une infirmière ou d'autres professionnels de la santé travaillant dans le cadre du NHS, tel qu'identifié dans le DME.
Les contacts ont été définis comme étant liés à l'asthme si les signes et symptômes les plus importants présentés par le participant résultaient directement de son asthme.
Les contacts de soins primaires liés à l'asthme sont définis comme la somme des contacts de soins primaires à une date civile donnée avec une infirmière, un médecin généraliste ou un autre professionnel de la santé qui peuvent être considérés comme liés à l'asthme selon les codes de lecture.
Le taux annuel moyen des moindres carrés de tous les contacts de soins primaires liés à l'asthme ainsi qu'un intervalle de confiance à 95 % ont été présentés.
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Jusqu'à la semaine 52
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Nombre de participants avec un délai avant le premier contact avec les soins primaires liés à l'asthme
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Le contact de soins primaires liés à l'asthme est défini comme la somme des contacts de soins primaires à une date civile donnée avec une infirmière, un médecin généraliste ou un autre professionnel de la santé qui peut être considéré comme lié à l'asthme selon les codes de lecture.
Le délai avant le premier contact avec les soins primaires liés à l'asthme a été mesuré à partir de la date de randomisation (c'est-à-dire la date de début du traitement de l'étude) jusqu'à la date du premier contact avec les soins primaires liés à l'asthme, ou la date d'arrêt du traitement de l'étude pour les participants qui ont terminé l'étude sans aucune contacts de soins primaires liés à l'asthme (censurés).
Les analyses du délai jusqu'au premier contact avec les soins primaires liés à l'asthme ont été censurées au jour 364.
Le nombre de participants à risque aux semaines 0, 13, 26, 39 et 52 a été présenté.
La méthode d'analyse de Kaplan Meier a été utilisée.
Les contacts de soins primaires liés à l'étude (c'est-à-dire les contacts programmés uniquement en raison de la participation du participant à l'essai clinique) ont été exclus de cette analyse.
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Jusqu'à la semaine 52
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Taux annuel de tous les contacts de soins secondaires en cours de traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Un contact de soins secondaires est défini comme une hospitalisation ou une visite chez un spécialiste ambulatoire ou un contact A&E.
Un participant avec un contact A&E et une hospitalisation ultérieure était considéré comme ayant eu deux contacts avec des soins de santé.
Les hospitalisations enregistrées dans deux hôpitaux le même jour ont été comptées comme un seul contact de soins secondaires (hospitalisation).
Dans le cas où les périodes d'hospitalisation se chevauchaient (par exemple, une nouvelle hospitalisation a été enregistrée dans les dates d'une période d'hospitalisation existante), elle a été comptée comme un seul contact de soins de santé (hospitalisation) avec une date de début définie comme la première date d'hospitalisation pour l'une ou l'autre des admissions qui se chevauchent et la date de fin définie comme la dernière date de sortie pour l'une ou l'autre des admissions qui se chevauchent.
Le taux annuel moyen des moindres carrés de tous les contacts de soins secondaires sous traitement ainsi que l'intervalle de confiance à 95 % ont été résumés.
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Jusqu'à la semaine 52
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Taux annuel de tous les contacts de soins primaires en cours de traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Tous les contacts sont définis comme toute rencontre que le participant peut avoir avec un médecin, une infirmière ou d'autres professionnels de la santé travaillant dans le cadre du NHS, tel qu'identifié dans le DME.
Le nombre total de contacts de soins primaires est défini comme la somme des contacts de soins primaires à une date civile donnée avec une infirmière, un médecin généraliste ou un autre professionnel de la santé.
Le taux annuel moyen des moindres carrés de tous les contacts de soins primaires sous traitement avec un intervalle de confiance à 95 % a été présenté.
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Jusqu'à la semaine 52
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Nombre de participants avec le temps jusqu'au premier contact avec les soins primaires
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Le délai jusqu'au premier contact avec les soins primaires est mesuré à partir de la date de randomisation (c'est-à-dire la date de début du traitement de l'étude) jusqu'à la date du premier contact avec les soins primaires ou la date d'arrêt du traitement de l'étude pour les participants qui ont terminé l'étude sans aucun contact avec les soins primaires (censuré) .
Les analyses du temps jusqu'au premier contact avec les soins primaires seront censurées au jour 364.
Le nombre de participants à risque aux semaines 0, 13, 26, 39 et 52 a été présenté.
La méthode d'analyse de Kaplan Meier a été utilisée.
Les contacts de soins primaires liés à l'étude (c'est-à-dire les contacts programmés uniquement en raison de la participation du participant à l'essai clinique) ont été exclus de cette analyse.
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Jusqu'à la semaine 52
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Taux annuel moyen d'exacerbations sévères de l'asthme
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Une exacerbation sévère de l'asthme est définie comme une détérioration de l'asthme nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes systémiques (comprimés, suspension ou injection) ou d'antibiotiques, et une hospitalisation ou une visite aux urgences en raison d'un asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques ou des antibiotiques.
La moyenne des moindres carrés du taux annuel d'exacerbation sévère de l'asthme ainsi que l'intervalle de confiance à 95 % ont été présentés.
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Jusqu'à la semaine 52
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Délai avant la première exacerbation sévère de l'asthme.
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Une exacerbation sévère de l'asthme est définie comme une détérioration de l'asthme nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes systémiques (comprimés, suspension ou injection) ou d'antibiotiques, et une hospitalisation ou une visite aux urgences en raison d'un asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques ou des antibiotiques.
La date d'une exacerbation sévère de l'asthme a été définie comme la date de début de l'exacerbation.
Les participants qui ont terminé l'étude sans exacerbation sévère de l'asthme ont été censurés.
Le délai avant la première exacerbation sévère de l'asthme a été mesuré à partir de la date de randomisation (c'est-à-dire la date de début du traitement de l'étude) jusqu'à la date d'apparition de la première exacerbation sévère de l'asthme ou la date d'arrêt du traitement de l'étude pour les participants qui ont terminé l'étude sans aucune exacerbation sévère de l'asthme (données censurées). ).
Les analyses du délai jusqu'à la première exacerbation sévère de l'asthme ont été censurées au jour 364.
Le nombre de participants présentant une exacerbation sévère de l'asthme a été présenté.
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Jusqu'à la semaine 52
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Nombre moyen d'inhalateurs de salbutamol prescrits pour chaque participant au cours de la période de traitement de 12 mois.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le salbutamol a été prescrit comme médicament de secours à utiliser au fur et à mesure des besoins tout au long de l'étude.
Le nombre d'inhalateurs de salbutamol utilisés par chaque participant au cours de l'étude a été calculé sur la base du nombre total d'inhalateurs (ajusté à une équivalence de 200 actionnements mesurés) prescrits.
Le nombre d'inhalateurs de salbutamol prescrits au cours de l'étude a été calculé en tenant compte du temps passé par les participants sur le médicament à l'étude, de sorte qu'il correspond à 12 mois de traitement.
Le nombre moyen des moindres carrés d'inhalateurs de salbutamol prescrits par participant au cours de l'étude a été présenté.
Seuls les participants exposés au médicament à l'étude pendant au moins 30 jours ont été inclus dans l'analyse.
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Jusqu'à 12 mois
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Délai de modification du traitement initial
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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La thérapie initiale est définie comme le traitement qui a été prescrit au participant lors de la randomisation.
La modification du traitement initial comprenait tout changement de marque, de dose ou de fréquence d'inhalateur, c'est-à-dire un changement de classe, de dose ou de fréquence, un changement de classe, de dose ou de fréquence, le passage à une autre marque d'inhalateur, un changement de bras de traitement ou un arrêt de l'étude.
Le délai de modification du traitement initial a été mesuré à partir de la date de randomisation (c'est-à-dire la date de début de l'exposition) jusqu'à la date de modification du traitement initial ou la date d'arrêt du traitement pour les participants qui ont terminé l'étude sans modifier le traitement initial (censuré).
Le nombre de participants avec modification du traitement initial a été présenté.
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Jusqu'à la semaine 52
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Pourcentage de participants qui ont une augmentation par rapport au départ de> = 0,5 dans le questionnaire standardisé sur la qualité de vie de l'asthme [AQLQ (S)] Score total à la semaine 52.
Délai: Ligne de base (jour 0) et semaine 52
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L'AQLQ(S) contenait 32 items dans les quatre domaines suivants : limitation d'activité (11 items), symptômes (12 items), fonction émotionnelle (5 items) et stimuli environnementaux (4 items).
Le format de réponse consistait en une échelle de sept points où une valeur de 1 indiquait « une déficience totale » et une valeur de 7 indiquait « aucune déficience ».
Le score total AQLQ(S) est la moyenne des 32 éléments du questionnaire et chaque score de domaine individuel a été calculé comme la moyenne des éléments de ce domaine.
Par conséquent, les scores totaux et de domaine ont chacun été définis sur une plage de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
La valeur de référence est la valeur au jour 0 de l'évaluation.
Le changement par rapport à la ligne de base correspond à la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Le pourcentage de répondeurs, c'est-à-dire de participants avec une augmentation par rapport au départ de >=0,5 du score total AQLQ(S), a été présenté.
Seuls les participants disponibles au moment spécifié ont été analysés.
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Ligne de base (jour 0) et semaine 52
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Pourcentage de participants qui ont une augmentation par rapport au départ de> = 0,5 du score du domaine des stimuli environnementaux AQLQ (S) à la semaine 52.
Délai: Ligne de base (jour 0) et semaine 52
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L'AQLQ(S) contenait 32 items dans les quatre domaines suivants : limitation d'activité (11 items), symptômes (12 items), fonction émotionnelle (5 items) et stimuli environnementaux (4 items).
Le format de réponse consistait en une échelle de sept points où une valeur de 1 indiquait « une déficience totale » et une valeur de 7 indiquait « aucune déficience ».
Le score total du domaine des stimuli environnementaux a été calculé comme la moyenne des éléments du domaine des stimuli environnementaux.
Par conséquent, les scores du domaine des stimuli environnementaux ont chacun été définis sur une plage de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
La valeur de référence est la valeur au jour 0 de l'évaluation.
Le changement par rapport à la ligne de base correspond à la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Le pourcentage de répondeurs, c'est-à-dire de participants avec une augmentation par rapport au départ de >=0,5 du score du domaine des stimuli environnementaux AQLQ(S), a été présenté.
Seuls les participants disponibles au moment spécifié ont été analysés.
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Ligne de base (jour 0) et semaine 52
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Pourcentage de participants présentant un événement indésirable grave (EIG) de pneumonie
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Un événement grave de l'avènement (SAE) de pneumonie a été défini comme tout SAE dans le groupe d'intérêt spécial pour les événements indésirables (AESI) de « pneumonie ».
L'incidence des EIG de pneumonie pour chaque groupe de traitement est définie comme le pourcentage de participants de ce groupe qui ont subi au moins un EIG de pneumonie entre la date de début du traitement de l'étude et la date d'arrêt de l'exposition + 28 jours ou la date d'arrêt de l'étude , selon la première éventualité.
Le pourcentage de participants atteints d'EIG de pneumonie a été présenté.
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Jusqu'à la semaine 52
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Délai avant le premier SAE de pneumonie
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Un SAE de pneumonie a été défini comme tout SAE dans le groupe AESI de « pneumonie ».
La date d'un événement pour un EIG de pneumonie était la date de début de l'EI.
Les participants qui n'ont pas eu d'EIG de pneumonie au cours des 364 premiers jours de la période de traitement (date de début d'exposition à min [date de fin d'exposition + 28 jours, date d'arrêt de l'étude, date de début d'exposition + 363]) ont été censurés.
Le délai avant le premier EIG de pneumonie a été mesuré à partir de la date de randomisation (c'est-à-dire la date de début du traitement à l'étude) jusqu'à la date d'apparition du premier EIG de pneumonie.
Le nombre de participants avec un premier EIG de pneumonie sous traitement a été présenté.
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Jusqu'à la semaine 52
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Nombre de participants atteints d'EIG mortels de pneumonie
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Tous les EIG inclus dans le groupe AESI de « pneumonie » ont été considérés comme un EIG de pneumonie.
Les EIG mortels de pneumonie sont des EIG qui ont entraîné le décès des participants.
Le nombre de participants atteints d'EIG mortels de pneumonie a été présenté.
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Jusqu'à la semaine 52
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Nombre de participants avec ESG
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; les événements médicaux importants qui peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale, par exemple, les cancers invasifs ou malins ; tous les événements d'éventuelles lésions hépatiques d'origine médicamenteuse avec hyperbilirubinémie.
Le nombre de participants présentant des EIG en cours de traitement a été résumé.
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Jusqu'à la semaine 52
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Nombre de participants présentant des effets indésirables des médicaments (EIM)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Un effet indésirable indésirable est tout événement médical indésirable chez un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, pour lequel il existe une possibilité raisonnable que l'événement indésirable soit lié de manière causale au médicament.
Les effets indésirables sont un sous-ensemble d'effets indésirables pour un médicament donné.
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Jusqu'à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Woodcock A, Janson C, Rees J, Frith L, Lofdahl M, Moore A, Hedberg M, Leather D. Effects of switching from a metered dose inhaler to a dry powder inhaler on climate emissions and asthma control: post-hoc analysis. Thorax. 2022 Dec;77(12):1187-1192. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218088. Epub 2022 Feb 7.
- Kosinski M, Nelsen L, Rizio AA, Lay-Flurrie J, von Maltzahn R, Jacques L, Schatz M, Stanford RH, Svedsater H. Psychometric properties of the Asthma Control Test in 2 randomized clinical trials. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Jan;9(1):561-563.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2020.07.040. Epub 2020 Aug 6. No abstract available.
- Svedsater H, Jones R, Bosanquet N, Jacques L, Lay-Flurrie J, Leather DA, Vestbo J, Collier S, Woodcock A. Patient-reported outcomes with initiation of fluticasone furoate/vilanterol versus continuing usual care in the Asthma Salford Lung Study. Respir Med. 2018 Aug;141:198-206. doi: 10.1016/j.rmed.2018.06.003. Epub 2018 Jun 6.
- Jacques L, Bakerly ND, New JP, Svedsater H, Lay-Flurrie J, Leather DA. Effectiveness of fluticasone furoate/vilanterol versus fluticasone propionate/salmeterol on asthma control in the Salford Lung Study. J Asthma. 2019 Jul;56(7):748-757. doi: 10.1080/02770903.2018.1490751. Epub 2018 Oct 16.
- Woodcock A, Vestbo J, Bakerly ND, New J, Gibson JM, McCorkindale S, Jones R, Collier S, Lay-Flurrie J, Frith L, Jacques L, Fletcher JL, Harvey C, Svedsater H, Leather D; Salford Lung Study Investigators. Effectiveness of fluticasone furoate plus vilanterol on asthma control in clinical practice: an open-label, parallel group, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Nov 18;390(10109):2247-2255. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32397-8. Epub 2017 Sep 10. Erratum In: Lancet. 2017 Nov 18;390(10109):e40. Lancet. 2018 Feb 3;391(10119):430.
- Woodcock A, Bakerly ND, New JP, Gibson JM, Wu W, Vestbo J, Leather D. The Salford Lung Study protocol: a pragmatic, randomised phase III real-world effectiveness trial in asthma. BMC Pulm Med. 2015 Dec 10;15:160. doi: 10.1186/s12890-015-0150-8.
- New JP, Bakerly ND, Leather D, Woodcock A. Obtaining real-world evidence: the Salford Lung Study. Thorax. 2014 Dec;69(12):1152-4. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205259. Epub 2014 Mar 6. Erratum In: Thorax. 2015 Oct;70(10):1008.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
16 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2012
Première publication (Estimation)
15 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Fluticasone
- Xhance
Autres numéros d'identification d'étude
- 115150
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .