플루티카손 푸로에이트(FF, GW685698)/빌란테롤(VI, GW642444)과 천식의 표준 치료를 비교하는 효과 연구
2018년 7월 26일 업데이트: GlaxoSmithKline
플루티카손 푸로에이트(FF, GW685698)/빌란테롤(VI, GW642444)을 평가하기 위한 12개월, 공개 라벨, 무작위, 유효성 연구 천식 환자에서 일반적인 유지 요법과 비교하여 새로운 건조 분말 흡입기를 통해 매일 1회 전달되는 흡입 분말
이 연구는 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤 흡입 분말(100mcg 플루티카손 푸로에이트((FF), GW685698)/25mcg 빌란테롤((VI), GW642444) 또는 200mcg 플루티카손 푸로에이트((FF), GW685698)/ 25mcg Vilanterol((VI), GW642444) ) 천식 진단을 받은 피험자에게 12개월 동안 기존 천식 유지 요법과 비교하여 Novel Dry Powder Inhaler(NDPI)를 통해 매일 1회 전달했습니다.
이것은 3상 다기관 무작위 공개 라벨 연구입니다.
적격성 기준을 충족하는 피험자는 무작위 배정되어 12개월 치료 기간에 들어갑니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 영국의 지역화된 지역에서 천식 진단을 받고 정기적인 치료를 받는 1차 진료를 따르는 피험자에서 수행되는 3상 다기관 무작위 공개 라벨 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4233
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cadishead, Manchester, 영국, M44 5DD
- GSK Investigational Site
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Cheadle, 영국, SK8 5BB
- GSK Investigational Site
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Eccles, 영국, M30 0TU
- GSK Investigational Site
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Eccles, Manchester, 영국, M30 0EA
- GSK Investigational Site
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Eccles, Manchester, 영국, M30 0EJ
- GSK Investigational Site
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Eccles, Manchester, 영국, M30 0LS
- GSK Investigational Site
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Eccles, Manchester, 영국, M30 0NU
- GSK Investigational Site
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Eccles, Manchester, 영국, M30 0PF
- GSK Investigational Site
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Eccles, Manchester, 영국, M30 0TU
- GSK Investigational Site
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Eccles, Manchester, 영국, M30 7JW
- GSK Investigational Site
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Eccles, Manchester, 영국, M30 7NA
- GSK Investigational Site
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Eccles, Manchester, 영국, M30 8AR
- GSK Investigational Site
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Eccles, Manchester, 영국, M30 8JA
- GSK Investigational Site
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Eccles, Manchester, 영국, M30 8QD
- GSK Investigational Site
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Eccles, Manchester, 영국, M30 9PS
- GSK Investigational Site
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Ellenbrook, Manchester, 영국, M28 1PB
- GSK Investigational Site
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Irlam, Manchester, 영국, M44 5LH
- GSK Investigational Site
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Irlam, Manchester, 영국, M44 6AJ
- GSK Investigational Site
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Irlam, Manchester, 영국, M44 6BL
- GSK Investigational Site
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Irlam, Manchester, 영국, M44 6FE
- GSK Investigational Site
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Irlam, Manchester, 영국, M44 6FN
- GSK Investigational Site
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Irlam, Salford, 영국, M44 6ZS
- GSK Investigational Site
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Little Hulton, Manchester, 영국, M28 0AY
- GSK Investigational Site
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Little Hulton, Manchester, 영국, M28 0BA
- GSK Investigational Site
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Little Hulton, Manchester, 영국, M38 9GR
- GSK Investigational Site
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Little Hulton, Manchester, 영국, M38 9LQ
- GSK Investigational Site
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Little Hulton, Manchester, 영국, M38 9RS
- GSK Investigational Site
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Little Hulton, Manchester, 영국, M38 9WX
- GSK Investigational Site
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Manchester, 영국, M28 1PB
- GSK Investigational Site
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Manchester, 영국, M16 0WL
- GSK Investigational Site
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Manchester, 영국, M20 4SS
- GSK Investigational Site
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Manchester, 영국, M22 4HD
- GSK Investigational Site
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Manchester, 영국, M22 4QN
- GSK Investigational Site
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Manchester, 영국, M22 9UH
- GSK Investigational Site
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Manchester, 영국, M23 1JX
- GSK Investigational Site
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Manchester, 영국, M23 9AB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, 영국, M32 0RN
- GSK Investigational Site
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Manchester, 영국, M32 8AQ
- GSK Investigational Site
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Manchester, 영국, M32 9PA
- GSK Investigational Site
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Manchester, 영국, M33 3JS
- GSK Investigational Site
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Manchester, 영국, M33 4DX
- GSK Investigational Site
-
Manchester, 영국, M33 7XZ
- GSK Investigational Site
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Manchester, 영국, M41 5BG
- GSK Investigational Site
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Manchester, 영국, M41 7AB
- GSK Investigational Site
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Manchester, 영국, M41 7ZA
- GSK Investigational Site
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Manchester, 영국, M41 8GY
- GSK Investigational Site
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Manchester, 영국, M41 8TW
- GSK Investigational Site
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Manchester, 영국, M41 9FD
- GSK Investigational Site
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Manchester, 영국, M41 9NU
- GSK Investigational Site
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Manchester, 영국, M41 9SB
- GSK Investigational Site
-
Manchester, 영국, M7 4PF
- GSK Investigational Site
-
Manchester, 영국, WA14 1RH
- GSK Investigational Site
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Manchester, 영국, WA14 4LJ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, 영국, WA15 9SZ
- GSK Investigational Site
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Pendlebury, Manchester, 영국, M27 6EW
- GSK Investigational Site
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Salford, 영국, M5 3PH
- GSK Investigational Site
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Salford, 영국, M5 4BS
- GSK Investigational Site
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Salford, 영국, M6 3PH
- GSK Investigational Site
-
Salford, 영국, M6 5FX
- GSK Investigational Site
-
Salford, 영국, M6 5JG
- GSK Investigational Site
-
Salford, 영국, M6 5PP
- GSK Investigational Site
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Salford, 영국, M6 5QQ
- GSK Investigational Site
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Salford, 영국, M6 6ES
- GSK Investigational Site
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Salford, 영국, M7 3SE
- GSK Investigational Site
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Salford, 영국, M7 4UF
- GSK Investigational Site
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Salford, Manchester, 영국, M3 6AF
- GSK Investigational Site
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Salford, Manchester, 영국, M3 6BY
- GSK Investigational Site
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Salford, Manchester, 영국, M5 3TP
- GSK Investigational Site
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Salford, Manchester, 영국, M5 4QU
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Salford, Manchester, 영국, M5 5HJ
- GSK Investigational Site
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Salford, Manchester, 영국, M5 5JR
- GSK Investigational Site
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Salford, Manchester, 영국, M6 5FX
- GSK Investigational Site
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Salford, Manchester, 영국, M6 5JA
- GSK Investigational Site
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Salford, Manchester, 영국, M6 5JS
- GSK Investigational Site
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Salford, Manchester, 영국, M6 5PH
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Salford, Manchester, 영국, M6 5PW
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Salford, Manchester, 영국, M6 5WN
- GSK Investigational Site
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Salford, Manchester, 영국, M6 5WW
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Salford, Manchester, 영국, M6 7GU
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Salford, Manchester, 영국, M6 7HL
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Salford, Manchester, 영국, M6 8HA
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Salford, Manchester, 영국, M6 8LE
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Salford, Manchester, 영국, M6 8NR
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Salford, Manchester, 영국, M7 1QE
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Salford, Manchester, 영국, M7 1RD
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Salford, Manchester, 영국, M7 1UD
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Salford, Manchester, 영국, M7 3SE
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Salford, Manchester, 영국, M7 4AE
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Salford, Manchester, 영국, M7 4AS
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Stockport, 영국, SK2 7EY
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Stockport, 영국, SK3 9AD
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Stockport, 영국, SK8 3JD
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Stockport, 영국, SK8 3QA
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Stockport, 영국, SK8 5LL
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Swinton, 영국, M27 8HP
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Swinton, 영국, M27 4BJ
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Swinton, Manchester, 영국, M27 0EW
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Swinton, Manchester, 영국, M27 0NA
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Swinton, Manchester, 영국, M27 4AF
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Swinton, Manchester, 영국, M27 4BH
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Walkden, Manchester, 영국, M28 3AT
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Walkden, Manchester, 영국, M28 3BT
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Walkden, Manchester, 영국, M28 3DR
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Walkden, Manchester, 영국, M28 3ZD
- GSK Investigational Site
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Walkden, Manchester, 영국
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Worsley, Manchester, 영국, M28 1FB
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Worsley, Manchester, 영국, M28 1LZ
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Worsley, Manchester, 영국, M28 3AT
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Wythenshawe, 영국, M22 0LA
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Cheshire
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Altrincham, Cheshire, 영국, WA14 2NW
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Altrincham, Cheshire, 영국, WA14 5ET
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Altrincham, Cheshire, 영국, WA14 5GR
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Altrincham, Cheshire, 영국, WA14 5NH
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Altrincham, Cheshire, 영국, WA14 5PF
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Bowdon, Cheshire, 영국, WA14 3BD
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Cheadle, Cheshire, 영국, SK8 6LQ
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Cheadle Hulme, Cheshire, 영국, SK8 5EG
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Edgeley, Cheshire, 영국, SK3 9LQ
- GSK Investigational Site
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Gatley, Cheshire, 영국, SK84NG
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Heald Green, Cheshire, 영국, SK8 3QA
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Sale, Cheshire, 영국, M33 2RH
- GSK Investigational Site
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Sale, Cheshire, 영국, M33 2UP
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-
Sale, Cheshire, 영국, M33 4BR
- GSK Investigational Site
-
Sale, Cheshire, 영국, M33 7SS
- GSK Investigational Site
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Stockport, Cheshire, 영국, SK3 9NX
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Timperley, Cheshire, 영국, WA15 7DD
- GSK Investigational Site
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Timperley, Cheshire, 영국, WA15 7UN
- GSK Investigational Site
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Greater Manchester
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Altrincham, Greater Manchester, 영국, WA14 2DW
- GSK Investigational Site
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Altrincham, Greater Manchester, 영국, WA15 6PH
- GSK Investigational Site
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Broadway, Davyhulme, Greater Manchester, 영국, M41 7WJ
- GSK Investigational Site
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Irlam, Greater Manchester, 영국, M44 5LH
- GSK Investigational Site
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Irlam, Manchester, Greater Manchester, 영국, M44 5LH
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M22 4DH
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 2RN
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 1EB
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 2DN
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 3BG
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4SS
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 6WF
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M22 5DW
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M22 5RB
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M22 5RX
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M22 9UE
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M23 1JP
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M23 1JX
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M23 9AB
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M27 9LB
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M32 0DF
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M32 0PA
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M32 0RW
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M33 2TB
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M33 3HF
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M33 4WB
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M33 5JD
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M33 5PN
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M33 7SS
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M33 7XN
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M41 0NA
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M41 0SE
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M41 0TZ
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M41 5AA
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M41 7FN
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M41 7WJ
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M41 8AA
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Greater Manchester, 영국, WA15 6BP
- GSK Investigational Site
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Manchester, Greater Manchester, 영국, WA15 7UN
- GSK Investigational Site
-
Newall Green, Greater Manchester, 영국, M23 2SY
- GSK Investigational Site
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Northenden, Greater Manchester, 영국, M22 4DH
- GSK Investigational Site
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Northern Moor, Greater Manchester, 영국, M23 0BX
- GSK Investigational Site
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Pendlebury, Greater Manchester, 영국, M27 8HP
- GSK Investigational Site
-
Salford, Greater Manchester, 영국, M6 7HL
- GSK Investigational Site
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Salford, Greater Manchester, 영국, M7 1RD
- GSK Investigational Site
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Salford, Manchester, Greater Manchester, 영국, M6 6ES
- GSK Investigational Site
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Salford, Manchester, Greater Manchester, 영국, M7 4TP
- GSK Investigational Site
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Stretford, Greater Manchester, 영국, M32 9BD
- GSK Investigational Site
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Timperley, Greater Manchester, 영국, WA15 6PH
- GSK Investigational Site
-
Withington, Greater Manchester, 영국, M20 1EY
- GSK Investigational Site
-
Wythenshawe, Greater Manchester, 영국, M22 0EP
- GSK Investigational Site
-
Wythenshawe, Greater Manchester, 영국, M22 5RN
- GSK Investigational Site
-
Wythenshawe, Greater Manchester, 영국, M22 5RX
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구에 등록할 수 있는 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의: 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 동의에 서명하고 날짜를 기입할 수 있어야 합니다.
- 피험자 유형: 주 호흡기 질환으로 천식이 GP 진단으로 기록된 피험자.
현재 항천식 요법: 모든 대상체는 유지 요법을 처방받아야 하고 LABA와 함께 또는 LABA 없이(고정 조합 또는 별도의 흡입기를 통해) ICS를 방문 2 이전 최소 4주 동안 받아야 합니다.
- 항류코트리엔과 같은 기타 배경 천식 약물은 허용됩니다.
- ICS 단일요법 또는 ICS/LABA 조합(이는 고정 용량 조합 또는 별도의 흡입기에서 ICS 단독 또는 LABA 단독일 수 있음)에 대한 모든 피험자는 방문 2 이전 지난 주에 증상이 있어야 합니다. 증상은 주간 증상에 의해 정의됩니다. 주 2회 속효성 베타2 작용제 기관지확장제를 주 2회 이상 사용 활동 제한 또는 야간 증상/각성. (증상은 피험자의 회상을 기반으로 하며 GINA 및 원칙적으로 BTS/SIGN 지침과 일치합니다).
- 주제 설문지: 주제는 전자 주제 설문지와 전화로 작성하거나 대리인을 제공하는 설문지를 작성할 수 있어야 합니다. 대신해 줄 수 있는 파트너/친척/친구
성별 및 연령: 방문 1에서 18세 이상인 남성 또는 여성 피험자. 여성은 다음에 해당하는 경우 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다.
- 아이를 낳지 않을 가능성(예: 폐경 후 또는 외과적으로 불임인 모든 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음). 외과적으로 불임 여성은 문서화된 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성으로 정의됩니다. 폐경 후 여성은 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력. 그러나 의심스러운 경우 FSH > 40MIU/ml 및 에스트라디올 < 40pg/ml(<147pmol/L)인 혈액 샘플이 확진입니다.
또는 임신 가능성이 있는 가임자는 방문 2에서 소변 임신 검사 결과 음성이고 일관되고 올바르게 사용되는 매우 효과적이고 수용 가능한 피임 방법 중 하나에 동의합니다(즉, 승인된 제품 라벨 및 해당 기간 동안 의사의 지시에 따름). 연구 - 연구가 끝날 때까지 방문 2).
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 등록해서는 안 됩니다.
- 생명을 위협하는 천식의 최근 병력: 이 프로토콜에서는 삽관이 필요하고/하거나 지난 6개월 이내에 과탄산혈증, 호흡 정지 또는 저산소 발작과 관련된 천식 에피소드로 정의됩니다.
- COPD 호흡기 질환: 피험자는 만성 폐쇄성 폐질환의 현재 증거 또는 GP 진단이 없어야 합니다.
- 기타 질병/이상: 조절되지 않거나 임상적으로 중요한 질병의 과거 또는 현재 증거가 있는 피험자. 중증은 GP/조사자의 의견에 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 질병/상태가 악화되는 경우 효능 또는 안전성 분석에 영향을 미칠 모든 질병으로 정의됩니다.
- 약물/음식 알레르기: 임의의 연구 약물(예: 베타2-작용제, 코르티코스테로이드) 또는 흡입 분말의 구성 요소(예: 유당, 마그네슘 스테아레이트)에 과민성 병력이 있는 피험자. 또한, GP/조사자의 의견에 따라 피험자의 참여를 금하는 중증 유단백 알레르기 병력이 있는 피험자도 제외될 것입니다.
- 조사 약물: 피험자는 방문 2 이전 30일 또는 이전 조사 연구의 5 반감기(t½) 이내에 조사 약물을 사용하지 않아야 합니다(둘 중 더 긴 기간). 상영 전)
- 전신 코르티코스테로이드의 만성 사용자: GP/조사자의 의견에 따라 호흡기 또는 기타 징후에 대한 전신 코르티코스테로이드의 만성 사용자로 간주되는 피험자(확실하지 않은 경우 스크리닝 전에 의료 모니터와 논의)
- 천식 유지 요법으로 ICS 없이 LABA를 사용하는 피험자.
- 연구 기간 동안 연구가 수행되는 지리적 영역에서 이동할 계획인 피험자 및/또는 피험자가 자신의 의료 기록이 Salford 지역에서 운영되는 전자 의료 기록 데이터베이스의 일부가 되는 데 동의하지 않은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: FF/VI
새로운 건조 분말 흡입기를 통해 플루티카손 푸로에이트(FF) + 빌란테롤(VI) 1일 1회
|
소설 건조 분말 흡입기를 통해 매일 한 번
ICS 단독 또는 지속형 기관지확장제와 병용
|
|
활성 비교기: ICS 또는 ICS/LABA 유지 요법
흡입형 코르티코스테로이드(ICS) 단독 또는 지속형 베타2 작용제(LABA)와 병용
|
ICS 단독 또는 지속형 기관지확장제와 병용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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천식 조절 테스트(ACT) 총 점수가 >=20이거나 24주차에 ACT 총 점수가 기준선에서 >=3 증가한 참가자의 백분율.
기간: 기준선(0일차) 및 24주차
|
ACT는 5점 범주 척도(1~5)로 지난 4주 동안 천식 조절을 평가하기 위해 5개의 질문을 활용하는 검증된 자가 관리 설문지입니다.
5개의 질문에 모두 답함으로써 천식이 있는 참가자는 5에서 25 사이의 ACT 점수를 얻었습니다.
점수가 높을수록 천식이 더 잘 조절됨을 나타냅니다.
ACT 점수 <=15는 잘 조절되지 않는 천식을 나타냈습니다. 16-19는 부분적으로 조절된 천식을 보였고 >=20은 잘 조절된 천식을 보였습니다.
총점은 총 5문항의 점수를 합산하여 계산하였다.
1차 효능 분석(PEA) 모집단은 모든 ITT(Intent-to-Treat) 참가자(즉, 무작위 배정되어 연구 약물 처방을 최소 1회 이상 받은 모든 참가자)으로 정의되며, 현재 ACT 총점은 20점 미만입니다. 기준선(0일).
ACT 총 점수가 >=20이거나 기준선에서 >=3 증가한 참가자인 응답자의 비율이 제시되었습니다.
|
기준선(0일차) 및 24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차, 40주차 및 52주차에 ACT 총점수가 >=20이거나 ACT 총점수가 기준선에서 >=3인 참가자의 백분율.
기간: 기준선(0일) 및 12주, 40주 및 52주
|
ACT는 5점 범주 척도(1~5)로 지난 4주 동안 천식 조절을 평가하기 위해 5개의 질문을 활용하는 검증된 자가 관리 설문지입니다.
5개의 질문에 모두 답함으로써 천식이 있는 참가자는 5에서 25 사이의 ACT 점수를 얻었습니다.
점수가 높을수록 천식이 더 잘 조절됨을 나타냅니다.
ACT 점수 <=15는 잘 조절되지 않는 천식을 나타냈습니다. 16-19는 부분적으로 조절된 천식을 보였고 >=20은 잘 조절된 천식을 보였습니다.
총점은 총 5문항의 점수를 합산하여 계산하였다.
ITT 모집단은 무작위로 배정되어 최소 1회의 연구 약물 처방을 받은 모든 참가자로 구성됩니다.
ACT 총 점수가 >=20이거나 기준선에서 >=3으로 증가한 참가자인 응답자의 비율이 제시되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
|
기준선(0일) 및 12주, 40주 및 52주
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12주차, 24주차, 40주차 및 52주차에 천식이 조절된 참가자의 비율(ACT 총 점수 >=20).
기간: 12, 24, 40, 52주차
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ACT는 5점 범주 척도(1~5)로 지난 4주 동안 천식 조절을 평가하기 위해 5개의 질문을 활용하는 검증된 자가 관리 설문지입니다.
5개의 질문에 모두 답함으로써 천식이 있는 참가자는 5에서 25 사이의 ACT 점수를 얻었습니다.
점수가 높을수록 천식이 더 잘 조절됨을 나타냅니다.
ACT 점수 <=15는 잘 조절되지 않는 천식을 나타냈습니다. 16-19는 부분적으로 조절된 천식을 보였고 >=20은 잘 조절된 천식을 보였습니다.
총점은 총 5문항의 점수를 합산하여 계산하였다.
ACT 총점 >=20인 참가자의 비율이 제시되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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12, 24, 40, 52주차
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12주차, 24주차, 40주차 및 52주차에 ACT 총 점수가 기준선에서 >=3 증가한 참가자의 백분율.
기간: 기준선(0일) 및 12주, 24주, 40주 및 52주
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ACT는 5점 범주 척도(1~5)로 지난 4주 동안 천식 조절을 평가하기 위해 5개의 질문을 활용하는 검증된 자가 관리 설문지입니다.
5개의 질문에 모두 답함으로써 천식이 있는 참가자는 5에서 25 사이의 ACT 점수를 얻었습니다.
점수가 높을수록 천식이 더 잘 조절됨을 나타냅니다.
ACT 점수 <=15는 잘 조절되지 않는 천식을 나타냈습니다. 16-19는 부분적으로 조절된 천식을 보였고 >=20은 잘 조절된 천식을 보였습니다.
총점은 총 5문항의 점수를 합산하여 계산하였다.
기준선에서 ACT 총점 >=3이 증가한 참가자의 비율이 제시되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선(0일) 및 12주, 24주, 40주 및 52주
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12주차, 24주차, 40주차 및 52주차에 ACT 총점의 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 기준선(0일) 및 12주, 24주, 40주 및 52주
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ACT는 5점 범주 척도(1~5)로 지난 4주 동안 천식 조절을 평가하기 위해 5개의 질문을 활용하는 검증된 자가 관리 설문지입니다.
5개의 질문에 모두 답함으로써 천식이 있는 참가자는 5에서 25 사이의 ACT 점수를 얻었습니다.
점수가 높을수록 천식이 더 잘 조절됨을 나타냅니다.
ACT 점수 <=15는 잘 조절되지 않는 천식을 나타냈습니다. 16-19는 부분적으로 조절된 천식을 보였고 >=20은 잘 조절된 천식을 보였습니다.
총점은 총 5문항의 점수를 합산하여 계산하였다.
기준선 값은 방문 2(0일) 평가에서의 값입니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 시의 값에서 기준선을 뺀 값입니다.
ACT 점수의 최소 제곱 평균 변화가 제시되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선(0일) 및 12주, 24주, 40주 및 52주
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12주차, 24주차, 40주차 및 52주차에 각 ACT 총점 범주(>=20, 16~19, <=15)의 참가자 비율.
기간: 12, 24, 40, 52주차
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ACT는 5점 범주 척도(1~5)로 지난 4주 동안 천식 조절을 평가하기 위해 5개의 질문을 활용하는 검증된 자가 관리 설문지입니다.
5개의 질문에 모두 답함으로써 천식이 있는 참가자는 5에서 25 사이의 ACT 점수를 얻었습니다.
점수가 높을수록 천식이 더 잘 조절됨을 나타냅니다.
ACT 점수 <=15는 잘 조절되지 않는 천식을 나타냈습니다. 16-19는 부분적으로 조절된 천식을 보였고 >=20은 잘 조절된 천식을 보였습니다.
총점은 총 5문항의 점수를 합산하여 계산하였다.
>=20, 16~19 및 <=15인 각 ACT 총점 범주에 속하는 참가자의 비율이 제시되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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12, 24, 40, 52주차
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연간 천식 관련 2차 진료 접촉률
기간: 52주까지
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모든 접촉은 참가자가 전자 의료 기록(EMR)에서 식별된 대로 NHS(National Health Service)의 일부로 일하는 의사, 간호사 또는 기타 의료 전문가와 가질 수 있는 모든 만남으로 정의됩니다.
참가자가 제시한 가장 현저한 징후 및 증상이 참가자의 천식의 직접적인 결과인 경우 접촉은 천식 관련으로 정의되었습니다.
천식 관련 2차 진료 연락은 입원 환자 입원, 전문 외래 방문 또는 사고 및 응급(A&E) 연락으로 정의됩니다.
A&E 접촉 및 후속 입원 환자 입원이 있는 참가자는 두 개의 의료 접촉이 있는 것으로 간주되었습니다.
95% 신뢰 구간과 함께 모든 천식 관련 2차 의료 접촉의 최소 제곱 평균 연간 비율이 제시되었습니다.
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52주까지
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연간 천식 관련 1차 진료 문의 비율
기간: 52주까지
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모든 접촉은 참가자가 EMR에서 식별된 대로 NHS의 일부로 일하는 의사, 간호사 또는 기타 의료 전문가와 가질 수 있는 모든 만남으로 정의됩니다.
참가자가 제시한 가장 현저한 징후 및 증상이 참가자의 천식의 직접적인 결과인 경우 접촉은 천식 관련으로 정의되었습니다.
천식 관련 1차 진료 연락처는 읽기 코드에 따라 천식 관련으로 간주될 수 있는 간호사, 일반의 또는 기타 의료 전문가와 주어진 달력 날짜에 1차 진료 연락처의 합계로 정의됩니다.
95% 신뢰 구간과 함께 모든 천식 관련 일차 진료 접촉의 최소 제곱 평균 연간 비율이 제시되었습니다.
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52주까지
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처음 천식 관련 1차 진료에 연락할 시간이 있는 참여자 수
기간: 52주까지
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천식 관련 1차 진료 연락처는 읽기 코드에 따라 천식 관련으로 간주될 수 있는 간호사, 일반의 또는 기타 의료 전문가와 주어진 달력 날짜에 1차 진료 연락처의 합계로 정의됩니다.
첫 번째 천식 관련 1차 진료 접촉까지의 시간은 무작위배정 날짜(즉, 연구 치료 시작일)부터 천식 관련 1차 진료 첫 접촉 날짜 또는 아무런 조치 없이 연구를 완료한 참가자의 연구 치료 중단 날짜까지 측정되었습니다. 천식 관련 1차 진료 연락처(검열됨).
첫 번째 천식 관련 일차 진료 접촉까지의 시간 분석은 364일째에 검열되었습니다.
0주, 13주, 26주, 39주 및 52주에 위험에 처한 참가자의 수가 제시되었습니다.
Kaplan Meier 분석 방법이 사용되었습니다.
연구 관련 일차 진료 연락처(즉, 참가자가 임상 시험에 참여하기 때문에 단독으로 예약된 연락처)는 이 분석에서 제외되었습니다.
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52주까지
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모든 치료 중 2차 진료 접촉의 연간 요율
기간: 52주까지
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2차 진료 연락처는 입원 환자 입원, 전문 외래 환자 방문 또는 A&E 연락처로 정의됩니다.
A&E 접촉 및 후속 입원 환자 입원이 있는 참가자는 두 개의 의료 접촉이 있는 것으로 간주되었습니다.
같은 날 두 병원에서 기록된 입원환자 입원은 단일(입원환자 입원) 2차 진료 접촉으로 계산되었습니다.
입원기간이 겹치는 경우(예: 기존 입원기간의 일자 내에 신규 입원이 기록된 경우), 단일(입원) 의료인 접촉으로 집계하여 시작일을 가장 빠른 입원일로 정의함 중복입학 및 중복입학의 최종 퇴원일로 정의된 종료일 중 하나에 대해.
95% 신뢰 구간과 함께 모든 치료 중 2차 진료 접촉의 최소 제곱 평균 연간 비율이 요약되었습니다.
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52주까지
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치료 중인 모든 1차 진료의 연간 요율
기간: 52주까지
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모든 접촉은 참가자가 EMR에서 식별된 대로 NHS의 일부로 일하는 의사, 간호사 또는 기타 의료 전문가와 가질 수 있는 모든 만남으로 정의됩니다.
총 1차 진료 접촉은 지정된 날짜에 간호사, 일반의 또는 기타 의료 전문가와 1차 진료 접촉의 합계로 정의됩니다.
95% 신뢰 구간과 함께 모든 치료 중 1차 진료 접촉의 최소 제곱 평균 연간 비율이 제시되었습니다.
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52주까지
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첫 번째 1차 진료에 연락할 시간이 있는 참여자 수
기간: 52주까지
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첫 번째 1차 의료 접촉까지의 시간은 무작위 배정 날짜(즉, 연구 치료 시작일)부터 첫 번째 1차 의료 접촉 날짜 또는 1차 의료 연락처 없이 연구를 완료한 참가자(중도절단됨)의 연구 치료 중단 날짜까지 측정됩니다. .
첫 번째 1차 진료 접촉까지의 시간 분석은 364일째에 검열됩니다.
0주, 13주, 26주, 39주 및 52주에 위험에 처한 참가자의 수가 제시되었습니다.
Kaplan Meier 분석 방법이 사용되었습니다.
연구 관련 일차 진료 연락처(즉, 참가자가 임상 시험에 참여하기 때문에 단독으로 예약된 연락처)는 이 분석에서 제외되었습니다.
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52주까지
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중증 천식 악화의 연간 평균 비율
기간: 52주까지
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중증 천식 악화는 전신성 코르티코스테로이드(정제, 현탁제, 주사제) 또는 항생제의 사용이 필요한 천식의 악화와 전신성 코르티코스테로이드 또는 항생제가 필요한 천식으로 인한 입원 또는 응급실 방문으로 정의된다.
95% 신뢰 구간과 함께 중증 천식 악화의 연간 비율에 대한 최소 제곱 평균이 제시되었습니다.
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52주까지
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최초 중증 천식 악화까지의 시간.
기간: 52주까지
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중증 천식 악화는 전신성 코르티코스테로이드(정제, 현탁제, 주사제) 또는 항생제의 사용이 필요한 천식의 악화와 전신성 코르티코스테로이드 또는 항생제가 필요한 천식으로 인한 입원 또는 응급실 방문으로 정의된다.
중증 천식 악화일을 악화 개시일로 정의하였다.
심각한 천식 악화 없이 연구를 완료한 참가자는 검열되었습니다.
첫 번째 중증 천식 악화까지의 시간은 무작위 배정 날짜(즉, 연구 치료 시작일)부터 첫 번째 중증 천식 악화 개시일까지 또는 중증 천식 악화 없이 연구를 완료한 참가자의 연구 치료 중단일까지 측정되었습니다(검열된 ).
첫 중증 천식 악화까지의 시간 분석은 364일째에 검열되었습니다.
심각한 천식 악화가 있는 참가자의 수가 제시되었습니다.
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52주까지
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12개월 치료 기간 동안 각 참여자에게 처방된 Salbutamol 흡입기의 평균 수.
기간: 최대 12개월
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Salbutamol은 연구 기간 내내 필요에 따라 사용할 구조 약물로 처방되었습니다.
연구 기간 동안 각 참가자가 사용한 살부타몰 흡입기의 수는 처방된 흡입기의 총 수(200미터 작동과 동등하게 조정됨)를 기준으로 계산되었습니다.
연구 중에 처방된 살부타몰 흡입기의 수는 참가자가 연구 약물을 복용한 시간을 고려하여 도출되었으므로 치료 12개월에 해당합니다.
연구 기간 동안 참가자당 처방된 살부타몰 흡입기의 최소 제곱 평균 수가 제시되었습니다.
최소 30일 동안 연구 약물에 노출된 참가자만 분석에 포함되었습니다.
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최대 12개월
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초기 요법 수정 시간
기간: 52주까지
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초기 요법은 참가자가 무작위로 처방된 치료로 정의됩니다.
초기 요법의 수정에는 흡입기의 브랜드, 용량 또는 빈도의 변경, 즉 등급, 용량 또는 빈도의 증가, 등급, 용량 또는 빈도의 감소, 다른 브랜드의 흡입기로 전환, 치료군 전환 또는 중단이 포함됩니다. 연구.
초기 요법 수정까지의 시간은 초기 요법을 수정하지 않고(중도절단됨) 연구를 완료한 참가자에 대해 무작위 배정 날짜(즉, 노출 시작일)부터 초기 요법 수정 날짜 또는 치료 종료 날짜까지 측정되었습니다.
초기 요법을 수정한 참가자 수가 제시되었습니다.
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52주까지
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52주차에 표준화된 천식 삶의 질 설문지[AQLQ(S)] 총 점수에서 기준선에서 >=0.5 증가한 참가자의 백분율.
기간: 기준선(0일차) 및 52주차
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AQLQ(S)는 활동 제한(11개 항목), 증상(12개 항목), 정서적 기능(5개 항목) 및 환경 자극(4개 항목)의 4개 영역에서 32개 항목을 포함했습니다.
응답 형식은 7점 척도로 구성되었으며, 1점은 "완전한 장애"를 나타내고 7점은 "장애 없음"을 나타냅니다.
총 AQLQ(S) 점수는 설문지의 32개 항목 모두의 평균이며 각 개별 영역 점수는 해당 영역 내 항목의 평균으로 계산되었습니다.
따라서 전체 및 영역 점수는 각각 1에서 7까지의 범위로 정의되었으며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
기준선 값은 0일 평가의 값입니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선을 뺀 값입니다.
응답자, 즉 AQLQ(S) 총 점수에서 기준선으로부터 >=0.5 증가한 참가자의 비율이 제시되었습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
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기준선(0일차) 및 52주차
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52주차에 AQLQ(S) 환경 자극 영역 점수가 기준선에서 >=0.5 증가한 참가자의 백분율.
기간: 기준선(0일차) 및 52주차
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AQLQ(S)는 활동 제한(11개 항목), 증상(12개 항목), 정서적 기능(5개 항목) 및 환경 자극(4개 항목)의 4개 영역에서 32개 항목을 포함했습니다.
응답 형식은 7점 척도로 구성되었으며, 1점은 "완전한 장애"를 나타내고 7점은 "장애 없음"을 나타냅니다.
총 환경 자극 영역 점수는 환경 자극 영역 내 항목의 평균으로 계산되었습니다.
따라서 환경 자극 영역 점수는 각각 1에서 7까지의 범위로 정의되었으며 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 의미합니다.
기준선 값은 0일 평가의 값입니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선을 뺀 값입니다.
AQLQ(S) 환경 자극 도메인 점수에서 기준선으로부터 >=0.5의 증가를 가진 응답자, 즉 참가자의 백분율이 제시되었습니다.
지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
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기준선(0일차) 및 52주차
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폐렴의 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 52주까지
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폐렴의 중대 출현 사건(SAE)은 "폐렴"의 부작용 특별 관심(AESI) 그룹의 모든 SAE로 정의되었습니다.
각 치료군에 대한 폐렴의 SAE 발생률은 연구 치료 시작일로부터 노출 중단일 + 28일 또는 연구 중단일까지 최소 1회의 폐렴 SAE를 경험한 해당 그룹의 참가자 비율로 정의됩니다. , 둘 중 가장 빠른 것.
폐렴의 SAE가 있는 참가자의 비율이 제시되었습니다.
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52주까지
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폐렴의 첫 번째 SAE까지의 시간
기간: 52주까지
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폐렴의 SAE는 "폐렴"의 AESI 그룹의 모든 SAE로 정의되었습니다.
폐렴의 SAE에 대한 이벤트 날짜는 AE 발병 날짜였습니다.
치료 기간의 처음 364일(노출 시작일 ~ 최소 [노출 종료일 + 28일, 연구 중단 날짜, 노출 시작일 + 363일]) 동안 폐렴의 SAE가 없는 참가자를 중도절단했습니다.
폐렴의 첫 번째 SAE까지의 시간은 무작위 배정일(즉, 연구 치료 시작일)부터 폐렴의 첫 번째 SAE 발병일까지 측정되었습니다.
폐렴의 첫 번째 치료 중 SAE가 있는 참가자의 수가 제시되었습니다.
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52주까지
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폐렴의 치명적인 SAE가 있는 참가자 수
기간: 52주까지
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"폐렴"의 AESI 그룹에 포함된 모든 SAE는 폐렴의 SAE로 간주되었습니다.
폐렴의 치명적인 SAE는 참가자의 사망을 초래한 SAE입니다.
폐렴의 치명적인 SAE가 있는 참가자의 수가 제시되었습니다.
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52주까지
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SAE 참여자 수
기간: 52주까지
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SAE는 다음과 같은 예상치 못한 의료 사건입니다. 생명을 위협합니다. 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 침습성 또는 악성 암과 같이 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건; 고빌리루빈혈증을 동반한 가능한 약물 유발 간 손상의 모든 사건.
치료 중 SAE가 있는 참가자의 수가 요약되었습니다.
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52주까지
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약물 부작용(ADR)이 있는 참가자 수
기간: 52주까지
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ADR은 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 모든 비정상적인 의학적 사건으로, 해당 의약품과 인과적으로 관련될 수 있는 합리적인 가능성이 있습니다.
ADR은 주어진 의약품에 대한 AE의 하위 집합입니다.
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52주까지
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Woodcock A, Janson C, Rees J, Frith L, Lofdahl M, Moore A, Hedberg M, Leather D. Effects of switching from a metered dose inhaler to a dry powder inhaler on climate emissions and asthma control: post-hoc analysis. Thorax. 2022 Dec;77(12):1187-1192. doi: 10.1136/thoraxjnl-2021-218088. Epub 2022 Feb 7.
- Kosinski M, Nelsen L, Rizio AA, Lay-Flurrie J, von Maltzahn R, Jacques L, Schatz M, Stanford RH, Svedsater H. Psychometric properties of the Asthma Control Test in 2 randomized clinical trials. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Jan;9(1):561-563.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2020.07.040. Epub 2020 Aug 6. No abstract available.
- Svedsater H, Jones R, Bosanquet N, Jacques L, Lay-Flurrie J, Leather DA, Vestbo J, Collier S, Woodcock A. Patient-reported outcomes with initiation of fluticasone furoate/vilanterol versus continuing usual care in the Asthma Salford Lung Study. Respir Med. 2018 Aug;141:198-206. doi: 10.1016/j.rmed.2018.06.003. Epub 2018 Jun 6.
- Jacques L, Bakerly ND, New JP, Svedsater H, Lay-Flurrie J, Leather DA. Effectiveness of fluticasone furoate/vilanterol versus fluticasone propionate/salmeterol on asthma control in the Salford Lung Study. J Asthma. 2019 Jul;56(7):748-757. doi: 10.1080/02770903.2018.1490751. Epub 2018 Oct 16.
- Woodcock A, Vestbo J, Bakerly ND, New J, Gibson JM, McCorkindale S, Jones R, Collier S, Lay-Flurrie J, Frith L, Jacques L, Fletcher JL, Harvey C, Svedsater H, Leather D; Salford Lung Study Investigators. Effectiveness of fluticasone furoate plus vilanterol on asthma control in clinical practice: an open-label, parallel group, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Nov 18;390(10109):2247-2255. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32397-8. Epub 2017 Sep 10. Erratum In: Lancet. 2017 Nov 18;390(10109):e40. Lancet. 2018 Feb 3;391(10119):430.
- Woodcock A, Bakerly ND, New JP, Gibson JM, Wu W, Vestbo J, Leather D. The Salford Lung Study protocol: a pragmatic, randomised phase III real-world effectiveness trial in asthma. BMC Pulm Med. 2015 Dec 10;15:160. doi: 10.1186/s12890-015-0150-8.
- New JP, Bakerly ND, Leather D, Woodcock A. Obtaining real-world evidence: the Salford Lung Study. Thorax. 2014 Dec;69(12):1152-4. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205259. Epub 2014 Mar 6. Erratum In: Thorax. 2015 Oct;70(10):1008.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 115150
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
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IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
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