自閉症スペクトラム障害におけるSTX209（アルバクロフェン）の非盲検延長研究
2013年7月30日 更新者：Seaside Therapeutics, Inc.
自閉症スペクトラム障害のある被験者におけるSTX209（アルバクロフェン）の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための非盲検延長研究
これは、ASD 患者における STX209 の安全性、忍容性、薬物動態および有効性に関する必要なデータを提供する非盲検拡張プロトコルです。
調査の概要
詳細な説明
これは、シーサイドプロトコル 209AS208 および 22007 を完了した被験者のみを招待して登録するオープンラベル延長研究です。
プロトコル 209AS208、「自閉症スペクトラム障害のある被験者の社会的引きこもりの治療のために投与された STX209 (アルバクロフェン) の有効性、安全性、忍容性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照研究」。
プロトコル 22007、「自閉症スペクトラム障害のある被験者における STX209 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための非盲検延長研究」。
このオープンラベル拡張機能は、次のデータを提供します。
- STX209 (アルバクロフェン) の長期使用の安全性と忍容性を評価する
- サポートとなる薬物動態分析を提供する
- ASD を持つ被験者の社会的行動に対する長期的な有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
165
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UCDavis M.I.N.D Insitute
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Pharmax Research Clinic
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Lake Mary Pediatrics
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Georgia
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Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
- Institute For Behavioral Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60608
- Institute for Juvenile Research
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Kennedy Krieger Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- University of Massachusetts
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65211
- University of Missouri, Thompson Research Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Seaver Autism Center, Mount Sinai Medical Center
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Staten Island、New York、アメリカ、10314
- NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- UNC Chapel Hill Department of Psychiatry
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Akron Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- Cutting Edge Research
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Research Network
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Pennsylvania
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Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Suburban Research Associates
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- University of Tennessee Medical Group, LeBonheur Children's Hospital
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt Kennedy Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- Red Oaks Psychiatry Associates, P.A.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Road Runner Research
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Seattle Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は研究 22007 または 209AS208 を完了し、プロトコルに適切に従うことができ、この研究に参加するための十分な医学的正当性があることを示しました。
- 親またはその他の法的に権限を与えられた代理人または介護者は、プロトコルで指定されたすべての機能を喜んで実行することができます。
- 2種類以下の向精神薬による治療
- 発作性障害の病歴のある被験者は、研究プロトコールに指定されているように、十分に管理されていなければなりません。
- 女性被験者の場合、妊娠検査陰性
除外基準:
- 研究の実施を妨げたり、研究データの解釈を混乱させたり、被験者を危険にさらしたりする可能性のある併存疾患。
- 現在の違法薬物の使用またはアルコール乱用。
- -試験22007または209AS208においてSTX209に関連し、治験責任医師の意見で被験者を危険にさらす重篤な有害事象またはその他の有害事象を経験した被験者
- 別の治験薬、またはビガバトリン、チアガビン、またはリルゾールの現在使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：STX209
STX209による積極的な治療
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STX209を毎日長期経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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STX209の安全性と忍容性
時間枠：100週間
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自然発生的に報告された有害事象、身体検査、および臨床検査室の評価
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100週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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異常行動チェックリスト
時間枠：100週間
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ABC でのベースラインからの変化の非盲検評価
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100週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (予想される)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月30日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 209AS209
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。