Estudo de extensão de rótulo aberto de STX209 (arbaclofeno) em transtornos do espectro do autismo
30 de julho de 2013 atualizado por: Seaside Therapeutics, Inc.
Um estudo de extensão aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do STX209 (arbaclofeno) em indivíduos com transtornos do espectro do autismo
Este é um protocolo de extensão aberto que fornecerá os dados necessários sobre segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do STX209 entre indivíduos com TEA.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de extensão de rótulo aberto, inscrito por convite apenas para os indivíduos que concluíram os protocolos Seaside 209AS208 e 22007.
Protocolo 209AS208, "Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, da Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do STX209 (Arbaclofeno) Administrado para o Tratamento da Retirada Social em Indivíduos com Transtornos do Espectro do Autismo."
Protocolo 22007, "Um estudo de extensão aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do STX209 em indivíduos com transtorno do espectro autista."
Esta extensão de rótulo aberto fornecerá dados sobre o seguinte:
- Avaliar a segurança e tolerabilidade do uso prolongado de STX209 (arbaclofeno)
- Fornecer análises farmacocinéticas de apoio
- Avaliar a eficácia a longo prazo em comportamentos sociais em indivíduos com TEA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
165
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UCDavis M.I.N.D Insitute
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Pharmax Research Clinic
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Lake Mary Pediatrics
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Georgia
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Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Institute For Behavioral Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- Institute for Juvenile Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Kennedy Krieger Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- University of Missouri, Thompson Research Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Seaver Autism Center, Mount Sinai Medical Center
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Chapel Hill Department of Psychiatry
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Cutting Edge Research
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- University of Tennessee Medical Group, LeBonheur Children's Hospital
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt Kennedy Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Red Oaks Psychiatry Associates, P.A.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Road Runner Research
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Seattle Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito concluiu o estudo 22007 ou 209AS208 e mostrou que pode seguir adequadamente o protocolo e com justificativa médica adequada para entrar neste estudo.
- O pai ou outro representante ou cuidador legalmente autorizado está disposto e é capaz de desempenhar todas as funções especificadas no protocolo.
- Tratamento com no máximo 2 medicamentos psicoativos
- Indivíduos com histórico de transtorno convulsivo devem ser adequadamente controlados, conforme especificado no protocolo do estudo
- Para mulheres, teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- Condições comórbidas que podem interferir na condução do estudo ou confundir a interpretação dos dados do estudo ou colocar em risco o sujeito.
- Uso atual de drogas ilícitas ou abuso de álcool.
- Indivíduos com um evento adverso grave ou outro evento adverso no estudo 22007 ou 209AS208 relacionado ao STX209 e que coloque em risco o indivíduo, na opinião do investigador
- Uso atual de outro medicamento experimental ou de vigabatrina, tiagabina ou riluzol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: STX209
Tratamento ativo com STX209
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STX209 administrado por via oral diariamente, a longo prazo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade do STX209
Prazo: 100 semanas
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Eventos adversos relatados espontaneamente, exame físico e avaliações laboratoriais clínicas
|
100 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lista de Verificação de Comportamento Aberrante
Prazo: 100 semanas
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Avaliação aberta da mudança da linha de base no ABC
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100 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 209AS209
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