Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie STX209 (Arbaclofen) u poruch autistického spektra

30. července 2013 aktualizováno: Seaside Therapeutics, Inc.

Otevřená rozšiřující studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky STX209 (Arbaclofen) u subjektů s poruchami autistického spektra

Jedná se o otevřený rozšířený protokol, který poskytne nezbytná data o bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetice a účinnosti STX209 mezi subjekty s ASD.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená rozšiřující studie, do které se na pozvání zapisují pouze subjekty, které dokončily Seaside protokoly 209AS208 a 22007.

Protokol 209AS208, "Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti STX209 (Arbaclofen) podávaného pro léčbu sociálního stažení u pacientů s poruchami autistického spektra."

Protokol 22007, "Otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky STX209 u subjektů s poruchou autistického spektra."

Toto otevřené rozšíření bude poskytovat údaje o následujícím:

  1. Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost dlouhodobého užívání STX209 (Arbaclofen)
  2. Poskytněte podpůrné farmakokinetické analýzy
  3. Posuďte dlouhodobou účinnost na sociální chování u subjektů s PAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

165

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UCDavis M.I.N.D Insitute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Lake Mary Pediatrics
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • Institute for Juvenile Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
        • University of Missouri, Thompson Research Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Seaver Autism Center, Mount Sinai Medical Center
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
        • NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC Chapel Hill Department of Psychiatry
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Cutting Edge Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • University of Tennessee Medical Group, LeBonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt Kennedy Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Red Oaks Psychiatry Associates, P.A.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Road Runner Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dokončil studii 22007 nebo 209AS208 a prokázal, že může adekvátně dodržovat protokol as odpovídajícím lékařským zdůvodněním vstoupit do této studie.
  • Rodič nebo jiný zákonně oprávněný zástupce nebo pečovatel je ochoten a schopen vykonávat všechny funkce specifikované protokolem.
  • Léčba ne více než 2 psychoaktivními léky
  • Subjekty s anamnézou záchvatové poruchy musí být dostatečně dobře kontrolovány, jak je uvedeno v protokolu studie
  • U žen negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní stavy, které by mohly narušit provádění studie nebo zmást interpretaci dat studie nebo ohrozit subjekt.
  • Současné užívání nelegálních drog nebo zneužívání alkoholu.
  • Subjekty se závažnou nežádoucí příhodou nebo jinou nežádoucí příhodou ve studii 22007 nebo 209AS208, která souvisela s STX209 a která podle názoru zkoušejícího jedince ohrožuje
  • Současné užívání jiného hodnoceného léku nebo vigabatrinu, tiagabinu nebo riluzolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STX209
Aktivní léčba pomocí STX209
Lék: STX209 (arbaklofen)
Dlouhodobě, denně, perorálně podávaný STX209

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost STX209
Časové okno: 100 týdnů
Spontánně hlášené nežádoucí účinky, fyzikální vyšetření a klinická laboratorní hodnocení
100 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam aberantního chování
Časové okno: 100 týdnů
Otevřené hodnocení změny od výchozího stavu na ABC
100 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seaside Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 209AS209

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy autistického spektra

Klinické studie na STX209 (arbaklofen)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit