자폐 스펙트럼 장애에서 STX209(Arbaclofen)의 공개 확장 연구
2013년 7월 30일 업데이트: Seaside Therapeutics, Inc.
자폐 스펙트럼 장애 대상자에서 STX209(Arbaclofen)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 확장 연구
이것은 ASD 피험자 중 STX209의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능에 필요한 데이터를 제공할 공개 확장 프로토콜입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Seaside 프로토콜 209AS208 및 22007을 완료한 피험자에게만 초대를 받아 등록하는 공개 확장 연구입니다.
프로토콜 209AS208, "자폐 스펙트럼 장애가 있는 피험자의 사회적 위축 치료를 위해 투여된 STX209(아르바클로펜)의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구."
프로토콜 22007, "자폐 스펙트럼 장애가 있는 피험자에서 STX209의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 확장 연구".
이 오픈 라벨 확장은 다음에 대한 데이터를 제공합니다.
- STX209(아르바클로펜) 장기복용 안전성 및 내약성 평가
- 지원 약동학 분석 제공
- ASD 대상자의 사회적 행동에 대한 장기적인 효능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
165
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90024
- University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- UCDavis M.I.N.D Insitute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Pharmax Research Clinic
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- Lake Mary Pediatrics
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, 미국, 30080
- Institute For Behavioral Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60608
- Institute for Juvenile Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- University of Massachusetts
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65211
- University of Missouri, Thompson Research Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Seaver Autism Center, Mount Sinai Medical Center
-
Staten Island, New York, 미국, 10314
- NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- UNC Chapel Hill Department of Psychiatry
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Cutting Edge Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- University of Tennessee Medical Group, LeBonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt Kennedy Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77090
- Red Oaks Psychiatry Associates, P.A.
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Road Runner Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- Seattle Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 22007 또는 209AS208을 완료했으며 프로토콜을 적절하게 따를 수 있고 이 연구에 참여할 적절한 의학적 정당성이 있음을 보여주었습니다.
- 부모 또는 기타 법적 권한이 있는 대리인 또는 간병인은 프로토콜에 지정된 모든 기능을 수행할 의지와 능력이 있습니다.
- 2가지 이하의 향정신성 약물로 치료
- 발작 장애 병력이 있는 피험자는 연구 프로토콜에 명시된 대로 적절하게 잘 통제되어야 합니다.
- 여성 피험자의 경우 음성 임신 검사
제외 기준:
- 연구 수행을 방해하거나 연구 데이터의 해석을 혼란스럽게 하거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 동반 질환.
- 현재 불법 약물 사용 또는 알코올 남용.
- 연구 22007 또는 209AS208에서 STX209와 관련되고 피험자를 위험에 빠뜨리는 중대한 부작용 또는 기타 부작용이 있는 피험자, 연구자의 의견
- 현재 다른 연구 약물 또는 비가바트린, 티아가빈 또는 릴루졸 사용 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: STX209
STX209로 적극적인 치료
|
장기 매일 경구 투여 STX209
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
STX209의 안전성과 내약성
기간: 100주
|
자발적으로 보고된 부작용, 신체 검사 및 임상 실험실 평가
|
100주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비정상적인 행동 체크리스트
기간: 100주
|
ABC의 기준선에서 변화에 대한 공개 레이블 평가
|
100주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 209AS209
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .