Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label Extension Study av STX209 (Arbaclofen) i autismespektrumforstyrrelser

30. juli 2013 oppdatert av: Seaside Therapeutics, Inc.

En åpen utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til STX209 (Arbaclofen) hos personer med autismespekterforstyrrelser

Dette er en åpen utvidelsesprotokoll som vil gi nødvendige data om sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av STX209 blant forsøkspersoner med ASD.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen utvidelsesstudie som kun melder seg på ved invitasjon til de fagene som har fullført Seaside-protokollene 209AS208 og 22007.

Protokoll 209AS208, "En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektiviteten, sikkerheten og toleransen til STX209 (Arbaclofen) administrert for behandling av sosial tilbaketrekning hos personer med autismespekterforstyrrelser."

Protokoll 22007, "En åpen etikettutvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til STX209 hos personer med autismespektrumforstyrrelse."

Denne åpne etikettutvidelsen vil gi data om følgende:

  1. Vurder sikkerheten og toleransen ved langtidsbruk av STX209 (Arbaklofen)
  2. Gi støttende farmakokinetiske analyser
  3. Vurder langsiktig effekt på sosial atferd hos personer med ASD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

165

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UCDavis M.I.N.D Insitute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Lake Mary Pediatrics
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
        • Institute for Juvenile Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
        • University of Missouri, Thompson Research Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Seaver Autism Center, Mount Sinai Medical Center
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10314
        • NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • UNC Chapel Hill Department of Psychiatry
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Cutting Edge Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • University of Tennessee Medical Group, LeBonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt Kennedy Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Red Oaks Psychiatry Associates, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Road Runner Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen fullførte studie 22007 eller 209AS208, og viste at han kan følge protokollen tilstrekkelig, og med tilstrekkelig medisinsk begrunnelse for å delta i denne studien.
  • Foreldre eller annen juridisk autorisert representant eller omsorgsperson er villig og i stand til å utføre alle protokollspesifiserte funksjoner.
  • Behandling med ikke mer enn 2 psykoaktive medisiner
  • Personer med en historie med anfallsforstyrrelser må være tilstrekkelig godt kontrollert, som spesifisert i studieprotokollen
  • For kvinnelige forsøkspersoner, negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbide tilstander som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller forvirre tolkningen av studiedataene, eller sette forsøkspersonen i fare.
  • Nåværende bruk av ulovlige rusmidler eller alkoholmisbruk.
  • Personer med en alvorlig uønsket hendelse eller annen uønsket hendelse i studie 22007 eller 209AS208 som var relatert til STX209, og som setter forsøkspersonen i fare, etter etterforskerens mening
  • Nåværende bruk av et annet undersøkelsesmiddel, eller av vigabatrin, tiagabin eller riluzol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STX209
Aktiv behandling med STX209
Legemiddel: STX209 (arbaklofen)
Langsiktig, daglig, oralt administrert STX209

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for STX209
Tidsramme: 100 uker
Spontant rapporterte uønskede hendelser, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorievurderinger
100 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekkliste for avvikende atferd
Tidsramme: 100 uker
Åpen vurdering av endring fra baseline på ABC
100 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seaside Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 209AS209

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere