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Studio di estensione in aperto dell'etichetta di STX209 (Arbaclofen) nei disturbi dello spettro autistico

30 luglio 2013 aggiornato da: Seaside Therapeutics, Inc.

Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di STX209 (Arbaclofen) in soggetti con disturbi dello spettro autistico

Si tratta di un protocollo di estensione in aperto che fornirà i dati necessari sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia di STX209 tra i soggetti con ASD.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di estensione in aperto che si iscrive solo su invito a quei soggetti che hanno completato i protocolli Seaside 209AS208 e 22007.

Protocollo 209AS208, "Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di STX209 (Arbaclofen) somministrato per il trattamento del ritiro sociale in soggetti con disturbi dello spettro autistico".

Protocollo 22007, "Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di STX209 in soggetti con disturbo dello spettro autistico".

Questa estensione in aperto fornirà dati su quanto segue:

  1. Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'uso a lungo termine di STX209 (Arbaclofen)
  2. Fornire analisi farmacocinetiche di supporto
  3. Valutare l'efficacia a lungo termine sui comportamenti sociali nei soggetti con ASD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

165

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UCDavis M.I.N.D Insitute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Lake Mary Pediatrics
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • Institute for Juvenile Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • University of Missouri, Thompson Research Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Seaver Autism Center, Mount Sinai Medical Center
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
        • NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Chapel Hill Department of Psychiatry
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Cutting Edge Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • University of Tennessee Medical Group, LeBonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt Kennedy Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Red Oaks Psychiatry Associates, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Road Runner Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha completato lo studio 22007 o 209AS208 e ha dimostrato di poter seguire adeguatamente il protocollo e con un'adeguata giustificazione medica per partecipare a questo studio.
  • Il genitore o altro rappresentante o badante legalmente autorizzato è disposto e in grado di svolgere tutte le funzioni specificate dal protocollo.
  • Trattamento con non più di 2 farmaci psicoattivi
  • I soggetti con una storia di disturbo convulsivo devono essere adeguatamente ben controllati, come specificato nel protocollo di studio
  • Per i soggetti di sesso femminile, test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Condizioni di comorbidità che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o confondere l'interpretazione dei dati dello studio o mettere in pericolo il soggetto.
  • Uso corrente di droghe illecite o abuso di alcol.
  • Soggetti con un evento avverso grave o altro evento avverso nello studio 22007 o 209AS208 correlato a STX209 e che mette in pericolo il soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Uso corrente di un altro farmaco sperimentale o di vigabatrin, tiagabina o riluzolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STX209
Trattamento attivo con STX209
Droga: STX209 (arbaclofene)
STX209 a lungo termine, quotidiano, somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di STX209
Lasso di tempo: 100 settimane
Eventi avversi segnalati spontaneamente, esame fisico e valutazioni cliniche di laboratorio
100 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del comportamento aberrante
Lasso di tempo: 100 settimane
Valutazione in aperto del cambiamento rispetto al basale sull'ABC
100 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seaside Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 209AS209

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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