Open Label Extension Study av STX209 (Arbaclofen) i autismspektrumstörningar
30 juli 2013 uppdaterad av: Seaside Therapeutics, Inc.
En öppen förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för STX209 (Arbaclofen) hos personer med autismspektrumstörningar
Detta är ett öppet förlängningsprotokoll som kommer att tillhandahålla nödvändiga data om säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av STX209 bland patienter med ASD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen förlängningsstudie som endast registreras på inbjudan till de försökspersoner som har slutfört Seaside-protokollen 209AS208 och 22007.
Protokoll 209AS208, "En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av STX209 (Arbaclofen) administrerad för behandling av socialt tillbakadragande hos patienter med autismspektrumstörningar."
Protokoll 22007, "En studie med öppen etikett för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för STX209 hos patienter med autismspektrumstörning."
Detta öppna tillägg kommer att tillhandahålla data om följande:
- Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för långtidsanvändning av STX209 (Arbaklofen)
- Tillhandahålla stödjande farmakokinetiska analyser
- Bedöm långsiktig effekt på sociala beteenden hos personer med ASD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
165
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UCDavis M.I.N.D Insitute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Pharmax Research Clinic
-
Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
- Lake Mary Pediatrics
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30080
- Institute For Behavioral Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60608
- Institute for Juvenile Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- University of Massachusetts
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65211
- University of Missouri, Thompson Research Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Seaver Autism Center, Mount Sinai Medical Center
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10314
- NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- UNC Chapel Hill Department of Psychiatry
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
- Cutting Edge Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
- University of Tennessee Medical Group, LeBonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Vanderbilt Kennedy Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- Red Oaks Psychiatry Associates, P.A.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- Road Runner Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen avslutade studien 22007 eller 209AS208 och visade att han kan följa protokollet på ett adekvat sätt och med adekvat medicinsk motivering för att delta i denna studie.
- Förälder eller annan lagligt auktoriserad representant eller vårdgivare är villig och kan utföra alla protokollspecificerade funktioner.
- Behandling med högst 2 psykoaktiva läkemedel
- Försökspersoner med en historia av anfallsstörning måste vara tillräckligt välkontrollerade, enligt beskrivningen i studieprotokollet
- För kvinnliga försökspersoner, negativt graviditetstest
Exklusions kriterier:
- Samsjukliga tillstånd som kan störa genomförandet av studien eller förvirra tolkningen av studiedata, eller äventyra försökspersonen.
- Nuvarande användning av illegala droger eller alkoholmissbruk.
- Försökspersoner med en allvarlig biverkning eller annan biverkning i studie 22007 eller 209AS208 som var relaterad till STX209, och som äventyrar försökspersonen, enligt utredarens uppfattning
- Nuvarande användning av ett annat prövningsläkemedel eller av vigabatrin, tiagabin eller riluzol
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: STX209
Aktiv behandling med STX209
|
Långtids, dagligt, oralt administrerat STX209
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för STX209
Tidsram: 100 veckor
|
Spontant rapporterade biverkningar, fysisk undersökning och kliniska laboratoriebedömningar
|
100 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Checklista för avvikande beteende
Tidsram: 100 veckor
|
Open-label bedömning av förändring från baslinjen på ABC
|
100 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
15 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 209AS209
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .