Открытое расширенное исследование STX209 (арбаклофена) при расстройствах аутистического спектра
30 июля 2013 г. обновлено: Seaside Therapeutics, Inc.
Открытое дополнительное исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики STX209 (арбаклофена) у субъектов с расстройствами аутистического спектра
Это открытый расширенный протокол, который предоставит необходимые данные о безопасности, переносимости, фармакокинетике и эффективности STX209 у субъектов с РАС.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое расширенное исследование, в котором по приглашению участвуют только те субъекты, которые выполнили протоколы Seaside 209AS208 и 22007.
Протокол 209AS208, «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности, безопасности и переносимости STX209 (арбаклофена), применяемого для лечения социальной изоляции у субъектов с расстройствами аутистического спектра».
Протокол 22007, «Расширенное открытое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики STX209 у субъектов с расстройствами аутистического спектра».
Это открытое расширение будет предоставлять данные о следующем:
- Оценить безопасность и переносимость длительного применения STX209 (арбаклофена)
- Обеспечить вспомогательные фармакокинетические анализы
- Оценить долгосрочную эффективность в отношении социального поведения у субъектов с РАС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
165
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UCDavis M.I.N.D Insitute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Pharmax Research Clinic
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Lake Mary Pediatrics
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
- Institute For Behavioral Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608
- Institute for Juvenile Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- University of Massachusetts
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65211
- University of Missouri, Thompson Research Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Seaver Autism Center, Mount Sinai Medical Center
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
- NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- UNC Chapel Hill Department of Psychiatry
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
- Cutting Edge Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- University of Tennessee Medical Group, LeBonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Vanderbilt Kennedy Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Red Oaks Psychiatry Associates, P.A.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Road Runner Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект завершил исследование 22007 или 209AS208 и показал, что может адекватно следовать протоколу и иметь надлежащее медицинское обоснование для участия в этом исследовании.
- Родитель или другой законно уполномоченный представитель или опекун желает и может выполнять все функции, указанные в протоколе.
- Лечение не более чем двумя психоактивными препаратами
- Субъекты с судорожным расстройством в анамнезе должны находиться под надлежащим контролем, как указано в протоколе исследования.
- Для женщин отрицательный тест на беременность
Критерий исключения:
- Сопутствующие состояния, которые могут помешать проведению исследования, исказить интерпретацию данных исследования или подвергнуть опасности субъекта.
- Текущее употребление запрещенных наркотиков или злоупотребление алкоголем.
- Субъекты с серьезным нежелательным явлением или другим нежелательным явлением в исследовании 22007 или 209AS208, связанным с STX209 и представляющим опасность для субъекта, по мнению исследователя.
- Текущее использование другого исследуемого препарата или вигабатрина, тиагабина или рилузола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: STX209
Активное лечение STX209
|
Длительное ежедневное пероральное введение STX209
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость STX209
Временное ограничение: 100 недель
|
Спонтанно сообщаемые нежелательные явления, физикальное обследование и клинико-лабораторные оценки
|
100 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список аберрантного поведения
Временное ограничение: 100 недель
|
Открытая оценка изменения по сравнению с исходным уровнем на ABC
|
100 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 209AS209
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .