Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label Extension Study af STX209 (Arbaclofen) i autismespektrumforstyrrelser

30. juli 2013 opdateret af: Seaside Therapeutics, Inc.

Et åbent udvidelsesstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​STX209 (Arbaclofen) hos forsøgspersoner med autismespektrumforstyrrelser

Dette er en åben-label udvidelsesprotokol, der vil give nødvendige data om sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af STX209 blandt forsøgspersoner med ASD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent udvidelsesstudie, der kun tilmeldes på invitation til de forsøgspersoner, der har gennemført Seaside-protokollerne 209AS208 og 22007.

Protokol 209AS208, "En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​STX209 (Arbaclofen) administreret til behandling af social tilbagetrækning hos forsøgspersoner med autismespektrumforstyrrelser."

Protokol 22007, "En åben udvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​STX209 hos forsøgspersoner med autismespektrumforstyrrelse."

Denne åbne udvidelse vil give data om følgende:

  1. Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten ved langtidsbrug af STX209 (Arbaclofen)
  2. Levere understøttende farmakokinetiske analyser
  3. Vurder langsigtet effekt på social adfærd hos personer med ASD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

165

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UCDavis M.I.N.D Insitute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Lake Mary Pediatrics
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • Institute for Juvenile Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
        • University of Missouri, Thompson Research Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Seaver Autism Center, Mount Sinai Medical Center
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
        • NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Chapel Hill Department of Psychiatry
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Cutting Edge Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • University of Tennessee Medical Group, LeBonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt Kennedy Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Red Oaks Psychiatry Associates, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Road Runner Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson afsluttede undersøgelse 22007 eller 209AS208 og viste, at han kan følge protokollen tilstrækkeligt og med tilstrækkelig medicinsk begrundelse for at deltage i denne undersøgelse.
  • Forælder eller anden juridisk autoriseret repræsentant eller omsorgsperson er villig og i stand til at udføre alle protokolspecificerede funktioner.
  • Behandling med højst 2 psykoaktive lægemidler
  • Forsøgspersoner med en historie med anfaldsforstyrrelser skal være tilstrækkeligt velkontrollerede, som specificeret i undersøgelsesprotokollen
  • For kvindelige forsøgspersoner, negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbide tilstande, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene eller bringe forsøgspersonen i fare.
  • Nuværende brug af ulovlige stoffer eller alkoholmisbrug.
  • Forsøgspersoner med en alvorlig uønsket hændelse eller anden uønsket hændelse i undersøgelse 22007 eller 209AS208, som var relateret til STX209, og som bringer forsøgspersonen i fare, efter investigators mening
  • Nuværende brug af et andet forsøgslægemiddel eller af vigabatrin, tiagabin eller riluzol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STX209
Aktiv behandling med STX209
Medicin: STX209 (arbaklofen)
Langtids, dagligt, oralt administreret STX209

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af STX209
Tidsramme: 100 uger
Spontant rapporterede bivirkninger, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorievurderinger
100 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjekliste for afvigende adfærd
Tidsramme: 100 uger
Åben-label vurdering af ændring fra baseline på ABC
100 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seaside Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 209AS209

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelser

Kliniske forsøg med STX209 (arbaklofen)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner