Étude d'extension en ouvert du STX209 (arbaclofène) dans les troubles du spectre autistique
30 juillet 2013 mis à jour par: Seaside Therapeutics, Inc.
Une étude d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du STX209 (arbaclofène) chez des sujets atteints de troubles du spectre autistique
Il s'agit d'un protocole d'extension en ouvert qui fournira les données nécessaires sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du STX209 chez les sujets atteints de TSA.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'extension en ouvert sur invitation uniquement pour les sujets qui ont suivi les protocoles Seaside 209AS208 et 22007.
Protocole 209AS208, "Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité du STX209 (arbaclofène) administré pour le traitement du retrait social chez les sujets atteints de troubles du spectre autistique."
Protocole 22007, "Une étude d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du STX209 chez les sujets atteints de troubles du spectre autistique."
Cette extension en ouvert fournira des données sur les éléments suivants :
- Évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'utilisation à long terme du STX209 (Arbaclofène)
- Fournir des analyses pharmacocinétiques à l'appui
- Évaluer l'efficacité à long terme sur les comportements sociaux chez les sujets atteints de TSA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
165
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UCDavis M.I.N.D Insitute
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Pharmax Research Clinic
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Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Lake Mary Pediatrics
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Georgia
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Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
- Institute For Behavioral Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
- Institute for Juvenile Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Kennedy Krieger Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- University of Massachusetts
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65211
- University of Missouri, Thompson Research Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Seaver Autism Center, Mount Sinai Medical Center
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Staten Island, New York, États-Unis, 10314
- NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- UNC Chapel Hill Department of Psychiatry
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44308
- Akron Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Cutting Edge Research
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Summit Research Network
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-
Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Suburban Research Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
- University of Tennessee Medical Group, LeBonheur Children's Hospital
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Vanderbilt Kennedy Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Red Oaks Psychiatry Associates, P.A.
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Road Runner Research
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Seattle Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a terminé l'étude 22007 ou 209AS208 et a montré qu'il peut suivre correctement le protocole et avec une justification médicale adéquate pour participer à cette étude.
- Le parent ou un autre représentant ou soignant légalement autorisé est disposé et capable d'effectuer toutes les fonctions spécifiées dans le protocole.
- Traitement avec pas plus de 2 médicaments psychoactifs
- Les sujets ayant des antécédents de troubles épileptiques doivent être suffisamment bien contrôlés, comme spécifié dans le protocole d'étude
- Pour les sujets féminins, test de grossesse négatif
Critère d'exclusion:
- Conditions comorbides qui pourraient interférer avec la conduite de l'étude ou confondre l'interprétation des données de l'étude, ou mettre en danger le sujet.
- Usage actuel de drogues illicites ou abus d'alcool.
- Sujets présentant un événement indésirable grave ou un autre événement indésirable dans l'étude 22007 ou 209AS208 qui était lié au STX209 et qui met en danger le sujet, de l'avis de l'investigateur
- Utilisation actuelle d'un autre médicament expérimental, ou de vigabatrine, tiagabine ou riluzole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: STX209
Traitement actif avec STX209
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STX209 à long terme, quotidien, administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérabilité du STX209
Délai: 100 semaines
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Événements indésirables signalés spontanément, examen physique et évaluations de laboratoire clinique
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100 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Liste de contrôle des comportements aberrants
Délai: 100 semaines
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Évaluation en ouvert du changement par rapport à la ligne de base sur l'ABC
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100 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2012
Première publication (Estimation)
15 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 209AS209
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .