Otwarte badanie rozszerzone STX209 (arbaklofen) w zaburzeniach ze spektrum autyzmu
30 lipca 2013 zaktualizowane przez: Seaside Therapeutics, Inc.
Otwarte badanie rozszerzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki STX209 (arbaklofenu) u osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Jest to otwarty protokół rozszerzenia, który dostarczy niezbędnych danych na temat bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności STX209 wśród osób z ASD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie rozszerzone, do którego zaproszeni są tylko ci uczestnicy, którzy ukończyli protokoły Seaside 209AS208 i 22007.
Protokół 209AS208, „Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji STX209 (arbaklofenu) podawanego w leczeniu wycofania społecznego u osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu”.
Protokół 22007, „Otwarte badanie rozszerzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki STX209 u osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu”.
To rozszerzenie typu open-label dostarczy danych dotyczących:
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego stosowania STX209 (Arbaklofen)
- Zapewnienie pomocniczych analiz farmakokinetycznych
- Ocenić długoterminową skuteczność w zachowaniach społecznych u osób z ASD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
165
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UCDavis M.I.N.D Insitute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Pharmax Research Clinic
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Lake Mary Pediatrics
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
- Institute For Behavioral Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
- Institute for Juvenile Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- University of Massachusetts
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
- University of Missouri, Thompson Research Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Seaver Autism Center, Mount Sinai Medical Center
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
- NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- UNC Chapel Hill Department of Psychiatry
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
- Cutting Edge Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- University of Tennessee Medical Group, LeBonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Vanderbilt Kennedy Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Red Oaks Psychiatry Associates, P.A.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Road Runner Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ukończył badanie 22007 lub 209AS208 i wykazał, że może odpowiednio postępować zgodnie z protokołem oraz ma odpowiednie medyczne uzasadnienie, aby wziąć udział w tym badaniu.
- Rodzic lub inny prawnie upoważniony przedstawiciel lub opiekun jest chętny i zdolny do wykonywania wszystkich funkcji określonych w protokole.
- Leczenie nie więcej niż 2 lekami psychoaktywnymi
- Pacjenci z zaburzeniami napadowymi w wywiadzie muszą być odpowiednio dobrze kontrolowani, jak określono w protokole badania
- W przypadku kobiet negatywny test ciążowy
Kryteria wyłączenia:
- Choroby współistniejące, które mogą zakłócać prowadzenie badania lub zakłócać interpretację danych z badania lub zagrażać uczestnikowi.
- Bieżące używanie nielegalnych narkotyków lub nadużywanie alkoholu.
- Pacjenci z poważnym zdarzeniem niepożądanym lub innym zdarzeniem niepożądanym w badaniu 22007 lub 209AS208, które było związane z STX209 i zagrażało uczestnikowi w opinii badacza
- Bieżące stosowanie innego badanego leku lub wigabatryny, tiagabiny lub riluzolu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: STX209
Aktywne leczenie STX209
|
Długotrwałe, codzienne, doustne podawanie STX209
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja STX209
Ramy czasowe: 100 tygodni
|
Spontanicznie zgłaszane zdarzenia niepożądane, badanie fizykalne i kliniczne oceny laboratoryjne
|
100 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna nieprawidłowych zachowań
Ramy czasowe: 100 tygodni
|
Otwarta ocena zmian od wartości wyjściowej na ABC
|
100 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 209AS209
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .