STX209:n (arbaklofeenin) avoin laajennustutkimus autismispektrihäiriöissä
tiistai 30. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Seaside Therapeutics, Inc.
Avoin laajennustutkimus STX209:n (arbaklofeenin) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi potilailla, joilla on autismispektrihäiriöitä
Tämä on avoin laajennusprotokolla, joka tarjoaa tarvittavat tiedot STX209:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja tehosta ASD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin laajennustutkimus, johon ilmoittautuu kutsusta vain ne koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet Seaside-protokollat 209AS208 ja 22007.
Protokolla 209AS208, "Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus STX209:n (arbaklofeenin) tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä, joka annetaan sosiaalisen vetäytymisen hoitoon potilailla, joilla on autismispektrihäiriöitä."
Protocol 22007, "Avoin laajennustutkimus STX209:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on autismispektrihäiriö."
Tämä avoin laajennus tarjoaa tietoja seuraavista:
- Arvioi STX209:n (Arbaclofen) pitkäaikaisen käytön turvallisuus ja siedettävyys
- Tarjoa tukevia farmakokineettisiä analyyseja
- Arvioi pitkän aikavälin tehokkuutta sosiaaliseen käyttäytymiseen potilailla, joilla on ASD.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
165
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UCDavis M.I.N.D Insitute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Pharmax Research Clinic
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Lake Mary Pediatrics
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
- Institute For Behavioral Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
- Institute for Juvenile Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- University of Massachusetts
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65211
- University of Missouri, Thompson Research Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Seaver Autism Center, Mount Sinai Medical Center
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
- NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- UNC Chapel Hill Department of Psychiatry
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Cutting Edge Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- University of Tennessee Medical Group, LeBonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Vanderbilt Kennedy Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Red Oaks Psychiatry Associates, P.A.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Road Runner Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö suoritti tutkimuksen 22007 tai 209AS208 ja osoitti, että hän voi noudattaa protokollaa riittävästi ja hänellä oli riittävät lääketieteelliset perusteet osallistua tähän tutkimukseen.
- Vanhempi tai muu laillisesti valtuutettu edustaja tai huoltaja on halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki protokollan määrittämät toiminnot.
- Hoito enintään kahdella psykoaktiivisella lääkkeellä
- Koehenkilöt, joilla on ollut kohtaushäiriöitä, on oltava riittävän hyvin hallinnassa tutkimusprotokollan mukaisesti
- Naishenkilöille negatiivinen raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai hämmentää tutkimustietojen tulkintaa tai vaarantaa tutkittavan.
- Nykyinen laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Koehenkilöt, joilla on vakava haittatapahtuma tai muu haittatapahtuma tutkimuksessa 22007 tai 209AS208, joka liittyi STX209:ään ja joka tutkijan mielestä vaarantaa kohteen
- Toisen tutkimuslääkkeen tai vigabatriinin, tiagabiinin tai rilutsolin nykyinen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STX209
Aktiivinen hoito STX209:llä
|
Pitkäaikainen, päivittäinen, suun kautta annettava STX209
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
STX209:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 100 viikkoa
|
Spontaanisti raportoidut haittatapahtumat, fyysinen tutkimus ja kliiniset laboratorioarviot
|
100 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: 100 viikkoa
|
Avoin arvio muutoksesta lähtötasosta ABC:ssä
|
100 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 209AS209
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .