Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label extensiestudie van STX209 (Arbaclofen) bij autismespectrumstoornissen

30 juli 2013 bijgewerkt door: Seaside Therapeutics, Inc.

Een open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van STX209 (Arbaclofen) bij proefpersonen met autismespectrumstoornissen te evalueren

Dit is een open-label uitbreidingsprotocol dat de nodige gegevens zal opleveren over de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van STX209 bij proefpersonen met ASS.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label uitbreidingsonderzoek dat alleen op uitnodiging wordt ingeschreven voor proefpersonen die de Seaside-protocollen 209AS208 en 22007 hebben voltooid.

Protocol 209AS208, "Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van STX209 (Arbaclofen) toegediend voor de behandeling van sociale terugtrekking bij proefpersonen met autismespectrumstoornissen."

Protocol 22007, "Een open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van STX209 bij proefpersonen met autismespectrumstoornis te evalueren."

Deze open-label extensie levert gegevens over het volgende:

  1. Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurig gebruik van STX209 (Arbaclofen)
  2. Zorg voor ondersteunende farmacokinetische analyses
  3. Beoordeel de werkzaamheid op lange termijn op sociaal gedrag bij proefpersonen met ASS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

165

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UCDavis M.I.N.D Insitute
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Lake Mary Pediatrics
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
        • Institute for Juvenile Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65211
        • University of Missouri, Thompson Research Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Seaver Autism Center, Mount Sinai Medical Center
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
        • NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • UNC Chapel Hill Department of Psychiatry
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Cutting Edge Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • University of Tennessee Medical Group, LeBonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Vanderbilt Kennedy Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Red Oaks Psychiatry Associates, P.A.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Road Runner Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon voltooide studie 22007 of 209AS208, en toonde aan dat hij het protocol adequaat kan volgen, en met voldoende medische rechtvaardiging om aan deze studie deel te nemen.
  • Ouder of andere wettelijk bevoegde vertegenwoordiger of verzorger is bereid en in staat om alle in het protocol gespecificeerde functies uit te voeren.
  • Behandeling met niet meer dan 2 psychoactieve medicijnen
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van convulsies moeten goed onder controle worden gehouden, zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol
  • Voor vrouwelijke proefpersonen, negatieve zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbide aandoeningen die de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren of de interpretatie van de onderzoeksgegevens kunnen verstoren of de proefpersoon in gevaar kunnen brengen.
  • Actueel gebruik van illegale drugs of alcoholmisbruik.
  • Proefpersonen met een ernstige bijwerking of andere bijwerking in studie 22007 of 209AS208 die gerelateerd was aan STX209, en die de proefpersoon in gevaar brengt, naar de mening van de onderzoeker
  • Huidig ​​gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel of van vigabatrine, tiagabine of riluzol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STX209
Actieve behandeling met STX209
Geneesmiddel: STX209 (arbaclofen)
Langdurig, dagelijks, oraal toegediend STX209

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van STX209
Tijdsspanne: 100 weken
Spontaan gemelde bijwerkingen, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumbeoordelingen
100 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Checklist afwijkend gedrag
Tijdsspanne: 100 weken
Open-label beoordeling van verandering ten opzichte van baseline op het ABC
100 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seaside Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 209AS209

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren