Estudio de extensión de etiqueta abierta de STX209 (Arbaclofen) en trastornos del espectro autista
30 de julio de 2013 actualizado por: Seaside Therapeutics, Inc.
Un estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de STX209 (Arbaclofen) en sujetos con trastornos del espectro autista
Este es un protocolo de extensión de etiqueta abierta que proporcionará los datos necesarios sobre la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de STX209 entre sujetos con TEA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de extensión de etiqueta abierta que se inscribe solo por invitación a aquellos sujetos que hayan completado los protocolos Seaside 209AS208 y 22007.
Protocolo 209AS208, "Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de STX209 (Arbaclofen) administrado para el tratamiento del aislamiento social en sujetos con trastornos del espectro autista".
Protocolo 22007, "Un estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de STX209 en sujetos con trastorno del espectro autista".
Esta extensión de etiqueta abierta proporcionará datos sobre lo siguiente:
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad del uso a largo plazo de STX209 (Arbaclofen)
- Proporcionar análisis farmacocinéticos de apoyo.
- Evaluar la eficacia a largo plazo sobre los comportamientos sociales en sujetos con TEA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
165
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UCDavis M.I.N.D Insitute
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Pharmax Research Clinic
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Lake Mary Pediatrics
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Georgia
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Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Institute For Behavioral Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- Institute for Juvenile Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Kennedy Krieger Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts
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-
Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- University of Missouri, Thompson Research Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Seaver Autism Center, Mount Sinai Medical Center
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Chapel Hill Department of Psychiatry
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Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Cutting Edge Research
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- University of Tennessee Medical Group, LeBonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt Kennedy Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Red Oaks Psychiatry Associates, P.A.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Road Runner Research
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Seattle Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto completó el estudio 22007 o 209AS208 y demostró que puede seguir adecuadamente el protocolo y con la justificación médica adecuada para participar en este estudio.
- El padre u otro representante legalmente autorizado o cuidador está dispuesto y es capaz de realizar todas las funciones especificadas en el protocolo.
- Tratamiento con no más de 2 medicamentos psicoactivos
- Los sujetos con antecedentes de trastorno convulsivo deben estar adecuadamente bien controlados, como se especifica en el protocolo del estudio.
- Para sujetos femeninos, prueba de embarazo negativa
Criterio de exclusión:
- Condiciones comórbidas que podrían interferir con la realización del estudio o confundir la interpretación de los datos del estudio, o poner en peligro al sujeto.
- Uso actual de drogas ilícitas o abuso de alcohol.
- Sujetos con un evento adverso grave u otro evento adverso en el estudio 22007 o 209AS208 que estaba relacionado con STX209 y que pone en peligro al sujeto, en opinión del investigador
- Uso actual de otro fármaco en investigación, o de vigabatrina, tiagabina o riluzol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: STX209
Tratamiento activo con STX209
|
STX209 a largo plazo, diario, administrado por vía oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de STX209
Periodo de tiempo: 100 semanas
|
Eventos adversos informados espontáneamente, examen físico y evaluaciones de laboratorio clínico
|
100 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lista de verificación de comportamiento aberrante
Periodo de tiempo: 100 semanas
|
Evaluación de etiqueta abierta del cambio desde la línea de base en el ABC
|
100 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 209AS209
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .