STX209（Arbaclofen）在自闭症谱系障碍中的开放标签扩展研究
2013年7月30日 更新者：Seaside Therapeutics, Inc.
一项评估 STX209（阿巴氯芬）在自闭症谱系障碍受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的开放标签扩展研究
这是一项开放标签扩展协议，将提供有关 STX209 在 ASD 受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的必要数据。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签扩展研究，仅受邀参加已完成 Seaside 协议 209AS208 和 22007 的受试者。
方案 209AS208，“一项随机、双盲、安慰剂对照的 STX209（阿巴氯芬）疗效、安全性和耐受性研究，用于治疗自闭症谱系障碍患者的社交退缩。”
协议 22007，“一项开放标签扩展研究，以评估 STX209 在患有自闭症谱系障碍的受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。”
此开放标签扩展将提供以下方面的数据：
- 评估长期使用 STX209（Arbaclofen）的安全性和耐受性
- 提供支持药代动力学分析
- 评估 ASD 受试者社交行为的长期疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
165
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
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California
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Los Angeles、California、美国、90024
- University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
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Sacramento、California、美国、95817
- UCDavis M.I.N.D Insitute
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Florida
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Miami、Florida、美国、33126
- Pharmax Research Clinic
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Orange City、Florida、美国、32763
- Lake Mary Pediatrics
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Georgia
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Smyrna、Georgia、美国、30080
- Institute For Behavioral Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60608
- Institute for Juvenile Research
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Hospital for Children
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Kennedy Krieger Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
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Worcester、Massachusetts、美国、01605
- University of Massachusetts
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65211
- University of Missouri, Thompson Research Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Seaver Autism Center, Mount Sinai Medical Center
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Staten Island、New York、美国、10314
- NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- UNC Chapel Hill Department of Psychiatry
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44308
- Akron Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
- Cutting Edge Research
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- Summit Research Network
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Pennsylvania
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Media、Pennsylvania、美国、19063
- Suburban Research Associates
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38103
- University of Tennessee Medical Group, LeBonheur Children's Hospital
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Vanderbilt Kennedy Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77090
- Red Oaks Psychiatry Associates, P.A.
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San Antonio、Texas、美国、78258
- Road Runner Research
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Seattle Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者完成了研究 22007 或 209AS208，并表明他可以充分遵守方案，并有足够的医学理由进入该研究。
- 父母或其他合法授权的代表或看护人愿意并能够执行协议规定的所有功能。
- 使用不超过 2 种精神药物治疗
- 有癫痫病史的受试者必须得到充分控制，如研究方案中所述
- 对于女性受试者，妊娠试验阴性
排除标准：
- 可能干扰研究进行或混淆研究数据的解释或危及受试者的合并症。
- 当前使用非法药物或酗酒。
- 受试者在研究 22007 或 209AS208 中发生与 STX209 相关的严重不良事件或其他不良事件，研究者认为这会危及受试者
- 目前正在使用另一种研究药物，或氨己烯酸、噻加宾或利鲁唑
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：STX209
STX209积极治疗
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长期、每日、口服 STX209
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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STX209 的安全性和耐受性
大体时间：100周
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自发报告的不良事件、体格检查和临床实验室评估
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100周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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异常行为清单
大体时间：100周
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对 ABC 基线变化的开放标签评估
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100周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (预期的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月10日
首次发布 (估计)
2012年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月30日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.