- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01706523
Offene Verlängerungsstudie von STX209 (Arbaclofen) bei Autismus-Spektrum-Störungen
Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von STX209 (Arbaclofen) bei Patienten mit Autismus-Spektrum-Störungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine offene Erweiterungsstudie, an der sich auf Einladung nur diejenigen Probanden anmelden, die die Seaside-Protokolle 209AS208 und 22007 abgeschlossen haben.
Protokoll 209AS208, „Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von STX209 (Arbaclofen), verabreicht zur Behandlung von sozialem Rückzug bei Patienten mit Autismus-Spektrum-Störungen.“
Protokoll 22007, „Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von STX209 bei Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung.“
Diese Open-Label-Erweiterung stellt Daten zu Folgendem bereit:
- Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der Langzeitanwendung von STX209 (Arbaclofen).
- Stellen Sie unterstützende pharmakokinetische Analysen bereit
- Bewerten Sie die langfristige Wirksamkeit auf das Sozialverhalten bei Patienten mit ASD.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UCDavis M.I.N.D Insitute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- Pharmax Research Clinic
-
Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
- Lake Mary Pediatrics
-
-
Georgia
-
Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
- Institute for Behavioral Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
- Institute for Juvenile Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
- University of Massachusetts
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
- University of Missouri, Thompson Research Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Seaver Autism Center, Mount Sinai Medical Center
-
Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
- NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- UNC Chapel Hill Department of Psychiatry
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
- Cutting Edge Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
- University of Tennessee Medical Group, LeBonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Vanderbilt Kennedy Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
- Red Oaks Psychiatry Associates, P.A.
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
- Road Runner Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Seattle Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat die Studie 22007 oder 209AS208 abgeschlossen und gezeigt, dass er das Protokoll angemessen befolgen kann und über eine ausreichende medizinische Begründung für die Teilnahme an dieser Studie verfügt.
- Ein Elternteil oder ein anderer gesetzlich bevollmächtigter Vertreter oder Betreuer ist bereit und in der Lage, alle im Protokoll festgelegten Funktionen auszuführen.
- Behandlung mit nicht mehr als 2 psychoaktiven Medikamenten
- Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte müssen ausreichend gut kontrolliert werden, wie im Studienprotokoll festgelegt
- Bei weiblichen Probanden: negativer Schwangerschaftstest
Ausschlusskriterien:
- Komorbide Zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten verfälschen oder den Probanden gefährden könnten.
- Aktueller Konsum illegaler Drogen oder Alkoholmissbrauch.
- Probanden mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis oder einem anderen unerwünschten Ereignis in Studie 22007 oder 209AS208, das mit STX209 in Zusammenhang stand und das Subjekt nach Ansicht des Prüfarztes gefährdet
- Aktueller Konsum eines anderen Prüfpräparats oder von Vigabatrin, Tiagabin oder Riluzol
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: STX209
Aktive Behandlung mit STX209
|
Langfristige, tägliche, orale Verabreichung von STX209
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit und Verträglichkeit von STX209
Zeitfenster: 100 Wochen
|
Spontan gemeldete unerwünschte Ereignisse, körperliche Untersuchung und klinische Laboruntersuchungen
|
100 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Checkliste für abweichendes Verhalten
Zeitfenster: 100 Wochen
|
Offene Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im ABC
|
100 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 209AS209
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