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Offene Verlängerungsstudie von STX209 (Arbaclofen) bei Autismus-Spektrum-Störungen

30. Juli 2013 aktualisiert von: Seaside Therapeutics, Inc.

Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von STX209 (Arbaclofen) bei Patienten mit Autismus-Spektrum-Störungen

Hierbei handelt es sich um ein offenes Erweiterungsprotokoll, das die notwendigen Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von STX209 bei Patienten mit ASD liefert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Erweiterungsstudie, an der sich auf Einladung nur diejenigen Probanden anmelden, die die Seaside-Protokolle 209AS208 und 22007 abgeschlossen haben.

Protokoll 209AS208, „Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von STX209 (Arbaclofen), verabreicht zur Behandlung von sozialem Rückzug bei Patienten mit Autismus-Spektrum-Störungen.“

Protokoll 22007, „Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von STX209 bei Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung.“

Diese Open-Label-Erweiterung stellt Daten zu Folgendem bereit:

  1. Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der Langzeitanwendung von STX209 (Arbaclofen).
  2. Stellen Sie unterstützende pharmakokinetische Analysen bereit
  3. Bewerten Sie die langfristige Wirksamkeit auf das Sozialverhalten bei Patienten mit ASD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

165

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UCDavis M.I.N.D Insitute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Lake Mary Pediatrics
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Institute For Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Institute for Juvenile Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
        • University of Missouri, Thompson Research Center for Autism & Neurodevelopmental Disorders
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Seaver Autism Center, Mount Sinai Medical Center
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • NYS Institute for Basic Research in Developmental Disabilities
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Chapel Hill Department of Psychiatry
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Cutting Edge Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • University of Tennessee Medical Group, LeBonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt Kennedy Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Red Oaks Psychiatry Associates, P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Road Runner Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat die Studie 22007 oder 209AS208 abgeschlossen und gezeigt, dass er das Protokoll angemessen befolgen kann und über eine ausreichende medizinische Begründung für die Teilnahme an dieser Studie verfügt.
  • Ein Elternteil oder ein anderer gesetzlich bevollmächtigter Vertreter oder Betreuer ist bereit und in der Lage, alle im Protokoll festgelegten Funktionen auszuführen.
  • Behandlung mit nicht mehr als 2 psychoaktiven Medikamenten
  • Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte müssen ausreichend gut kontrolliert werden, wie im Studienprotokoll festgelegt
  • Bei weiblichen Probanden: negativer Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • Komorbide Zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten verfälschen oder den Probanden gefährden könnten.
  • Aktueller Konsum illegaler Drogen oder Alkoholmissbrauch.
  • Probanden mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis oder einem anderen unerwünschten Ereignis in Studie 22007 oder 209AS208, das mit STX209 in Zusammenhang stand und das Subjekt nach Ansicht des Prüfarztes gefährdet
  • Aktueller Konsum eines anderen Prüfpräparats oder von Vigabatrin, Tiagabin oder Riluzol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STX209
Aktive Behandlung mit STX209
Arzneimittel: STX209 (Arbaclofen)
Langfristige, tägliche, orale Verabreichung von STX209

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von STX209
Zeitfenster: 100 Wochen
Spontan gemeldete unerwünschte Ereignisse, körperliche Untersuchung und klinische Laboruntersuchungen
100 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für abweichendes Verhalten
Zeitfenster: 100 Wochen
Offene Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im ABC
100 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seaside Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 209AS209

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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