関節鏡視下腱板修復術における 2 つの補助治療の比較
2020年9月16日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
関節鏡視下腱板修復術における 2 つの補助治療の比較: 軟組織または骨トレフィン術、前向きコホート研究
この臨床試験は、腱板修復のための 2 つの補助治療を研究するために実施されています。軟組織と骨のトレフィン加工。 「トレフィネーション」は、断裂した腱の端付近、または腱が修復される骨に小さな穴を開ける手術です。 腱板は、腱を肩の骨まで縫い付けることによって修復されます。 トレフィネーションは、腱板腱を修復する標準的な方法に加えて使用される新しい技術です。
この研究は、この技術が治癒速度、修復の強度、再断裂率を改善するかどうかを判断するのに役立ちます。 あなたは外科的治療が必要な腱板断裂を抱えているため、この研究に参加するよう求められています。 この研究には合計90名の参加者が参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
176
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腱板断裂の標準的な非外科的管理が失敗し、腱板の外科的修復の恩恵を受ける患者。
- 医学的管理の失敗は、6 か月間適切な標準的な非手術管理にもかかわらず持続する痛みと障害として定義されます。
医療管理は次のように定義されます。
- 鎮痛剤や非ステロイド性抗炎症薬などの薬物の使用
- ストレッチ、強化、局所療法（超音波、凍結療法など）からなる理学療法
- アクティビティの変更
- 画像検査および術中の所見により、腱板の全層断裂が確認されました。
除外基準:
- 袖口を修復不可能にする腱板断裂の特徴: 筋肉への脂肪浸潤グレード III (50%) 以上。上腕骨頭の上亜脱臼。カフを関節窩縁のレベルまで後退させる。
- 部分的な厚さの袖口の破れ。
- 肩の重大な併存疾患、例: バンカート病変、変形性関節症
- 影響を受けた肩に対する以前の手術例: 前回の腱板修復術。
- 有効な労災補償請求権のある患者
- 活動性の関節または全身感染症
- 重度の筋肉麻痺
- 腱板断裂関節症
- シャルコー関節症
- 外科的介入の有効性を変える可能性のある重大な併存疾患（例: 頸部神経根症、リウマチ性多発筋痛症）
- 重大な医学的疾患（余命が1年未満、または許容できないほど高い手術リスク）
- 英語/フランス語を話すことも読むこともできない
- インフォームドコンセントを妨げる精神疾患
- 1年間追跡されることを望まない
- 生理年齢が進んだ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：軟組織トレフィン術
標準的な腱板修復の10日前に、トレフィン術が行われます。
トレフィン手術の所要時間は約 30 分で、局所麻酔下で行われます。
「骨トレフィン」または「軟組織トレフィン」のどちらのグループに割り当てられているかに応じて、肩の皮膚を通して、骨または腱板の腱の端に針が配置されます。
針を使用して、腱板を修復する領域の肩の骨または腱に 6 つの小さな穴を開けます。
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アクティブコンパレータ：骨トレフィン術
標準的な腱板修復の10日前に、トレフィン術が行われます。
トレフィン手術の所要時間は約 30 分で、局所麻酔下で行われます。
「骨トレフィン」または「軟組織トレフィン」のどちらのグループに割り当てられているかに応じて、肩の皮膚を通して、骨または腱板の腱の端に針が配置されます。
針を使用して、腱板を修復する領域の肩の骨または腱に 6 つの小さな穴を開けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ腱板指数
時間枠：ベースラインから術後 24 か月後まで
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Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) は疾患固有の評価であり、肩置換術後の機能の正確かつ有効な評価であることが証明されています。
WORC は患者から報告される 19 の質問からなる調査です。
各質問は、0 ～ 100 で評価される視覚的なアナログ スケールを使用して測定され、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
これらのスコアは結合され、100 点中のパーセンテージに変換されます。
合計スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインから術後 24 か月後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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米国肩肘外科医による標準肩評価フォーム (ASES) スコア
時間枠：ベースラインから術後 24 か月後まで
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ASES は、痛みと日常生活動作 (ADL) の 2 つのセクションに分かれた肩特有の評価です。
痛みは視覚的なアナログスケール (0 ～ 10) で記録され、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
日常生活に関する質問は 10 個あり、それぞれが 4 レベルのリッカート スケール (0 ～ 3) で記録され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
全体的なスコアは 2 つのセクションの重みが同じであり、100 点満点のスコアが生成されます。
スコアが高いほど、結果が良くなります。
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ベースラインから術後 24 か月後まで
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コンスタントスコア
時間枠：ベースラインから術後 24 か月後まで
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一定スコアは、全体的な臨床機能評価を反映します。
この商品は 100 点満点の採点システムに基づいています。
主観的所見（痛み、日常生活動作、さまざまな姿勢での作業）は合計 35 点を構成します。
残りの 65 点は客観的な測定値で構成されます。テストは 4 つのサブカテゴリに分類されます。(1) 痛みは 4 つのリッカート レベル (最大 15 点) を使用して測定され、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。日常生活活動はリッカート尺度を使用して測定され、数値が高いほど結果が良好であることを示します（最大 20 点）。可動性は評価者によって測定され、スコアが高いほど良い結果を示すリッカートスケールを使用して評価されます（最大 40 点）。最後に、評価者によって強度が測定され、力 0.5kg ごとに 1 ポイント (最大 25 ポイント) が与えられ、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
すべてのカテゴリが合計され、100 点満点の合計スコアが与えられます (スコアが高いほど、結果が良好であることを示します)。
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ベースラインから術後 24 か月後まで
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治癒率
時間枠：手術から術後24か月まで
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画像パラメータは、超音波および磁気共鳴画像法（MRI）を使用して検査されます。
これらの画像は、術後の組織の治癒状態を判断するために分析されます。
画像検査により、手術後に組織が治癒しているか、部分的に断裂しているか、完全に断裂しているかが判断されます。
断裂の発生率が高いグループをグループ間で比較します。
断裂の発生率が高いほど、結果が悪化していることを示します。
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手術から術後24か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Lapner, MD、The Ottawa Hospital
- 主任研究者：Guy Trudel, MD、University of Ottawa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月16日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。