Una comparación de dos tratamientos complementarios en la reparación artroscópica del manguito
16 de septiembre de 2020 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Una comparación de dos tratamientos adyuvantes en la reparación artroscópica del manguito: trepanación de tejidos blandos o hueso, un estudio de cohorte prospectivo
Este ensayo clínico se lleva a cabo para estudiar dos tratamientos complementarios para la reparación del manguito rotador; Trepanación de tejidos blandos y huesos. La "trepanación" es un procedimiento que consiste en hacer pequeñas perforaciones en el tendón desgarrado cerca de su borde o en el hueso en el que se repara el tendón. El manguito de los rotadores se repara cosiendo el tendón hasta el hueso del hombro. La trepanación es una nueva técnica que se utiliza además del método estándar para reparar el tendón del manguito de los rotadores.
Este estudio ayudará a determinar si esta técnica mejora la velocidad de curación, la fuerza y la tasa de desgarro de la reparación. Se le pide que participe en este estudio porque tiene un desgarro del manguito de los rotadores que requiere tratamiento quirúrgico. Un total de 90 participantes participarán en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
176
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han fallado en el tratamiento estándar no quirúrgico de su desgarro del manguito rotador y que se beneficiarían de una reparación quirúrgica del manguito.
- El manejo médico fallido se definirá como dolor persistente y discapacidad a pesar del manejo no quirúrgico estándar adecuado durante 6 meses.
El manejo médico se definirá como:
- El uso de medicamentos, incluidos los analgésicos y los antiinflamatorios no esteroideos.
- Fisioterapia consistente en estiramientos, fortalecimiento y modalidades locales (ultrasonidos, crioterapia, etc)
- Modificación de actividad
- Imágenes y hallazgos intraoperatorios que confirman un desgarro de espesor total del manguito de los rotadores.
Criterio de exclusión:
- Características del desgarro del manguito que lo hacen irreparable: infiltración grasa en los músculos grado III (50%) o mayor; subluxación superior de la cabeza humeral; retracción del manguito al nivel del borde glenoideo.
- Roturas de espesor parcial del manguito.
- Comorbilidades significativas del hombro, p. Lesión de Bankart, artrosis
- Cirugía previa en el hombro afectado, p. Reparación previa del manguito rotador.
- Pacientes con reclamos de compensación laboral activos
- Infección articular o sistémica activa
- Parálisis muscular significativa
- Artropatía por desgarro del manguito rotador
- artropatía de Charcot
- Comorbilidad médica importante que podría alterar la eficacia de la intervención quirúrgica (p. radiculopatía cervical, polimialgia reumática)
- Enfermedad médica importante (esperanza de vida inferior a 1 año o riesgo operativo inaceptablemente alto)
- Incapaz de hablar o leer inglés/francés
- Enfermedad psiquiátrica que impide el consentimiento informado
- No dispuesto a ser seguido por 1 año
- Edad fisiológica avanzada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trepanación de tejidos blandos
Diez días antes de la reparación estándar del manguito rotador, se realizará un procedimiento de trepanación.
El procedimiento de trepanación tardará aproximadamente 30 minutos en completarse y se llevará a cabo bajo anestesia local.
Se colocará una aguja a través de la piel sobre el hombro y dentro del hueso o en el borde del tendón del manguito, dependiendo de si se le asigna a los grupos de "trepanación ósea" o "trepanación de tejidos blandos".
La aguja se usará para hacer 6 pequeños orificios en el hueso o en el tendón del hombro en el área donde se reparará el manguito.
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Comparador activo: Trepanación ósea
Diez días antes de la reparación estándar del manguito rotador, se realizará un procedimiento de trepanación.
El procedimiento de trepanación tardará aproximadamente 30 minutos en completarse y se llevará a cabo bajo anestesia local.
Se colocará una aguja a través de la piel sobre el hombro y dentro del hueso o en el borde del tendón del manguito, dependiendo de si se le asigna a los grupos de "trepanación ósea" o "trepanación de tejidos blandos".
La aguja se usará para hacer 6 pequeños orificios en el hueso o en el tendón del hombro en el área donde se reparará el manguito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice del manguito rotador del oeste de Ontario
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses posteriores a la operación
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El índice del manguito rotador de Western Ontario (WORC) es una evaluación específica de la enfermedad, que ha demostrado ser una evaluación precisa y válida de la función después del reemplazo de hombro.
El WORC es una encuesta de 19 preguntas informada por el paciente.
Cada pregunta se mide utilizando una escala analógica visual calificada de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Estos puntajes se combinan y se traducen a un porcentaje de 100.
Una puntuación total más alta indica un mejor resultado.
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Desde el inicio hasta los 24 meses posteriores a la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones del formulario estandarizado de evaluación del hombro (ASES) de American Shoulder and Elbow Surgeons
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses posteriores a la operación
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El ASES es una evaluación específica del hombro dividida en dos secciones: dolor y actividades de la vida diaria (ADL).
El dolor se registra en una escala analógica visual (0-10), las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
Hay 10 preguntas sobre actividades de la vida diaria, cada una se registra en una escala Likert de 4 niveles (0-3), en la que una puntuación más alta indica un mejor resultado.
El puntaje general es un peso igual de las dos secciones y produce un puntaje de 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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Desde el inicio hasta los 24 meses posteriores a la operación
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La puntuación constante
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses posteriores a la operación
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La puntuación constante refleja una evaluación funcional clínica general.
Este instrumento se basa en un sistema de puntuación de 100 puntos.
Los hallazgos subjetivos (dolor, actividades de la vida diaria y trabajo en diferentes posiciones) suman un total de 35 puntos.
Las mediciones objetivas constituyen los 65 puntos restantes. La prueba se divide en cuatro subcategorías: (1) el dolor se mide utilizando 4 niveles Likert (15 puntos como máximo), donde una puntuación más alta indica un mejor resultado; las actividades de la vida diaria se miden utilizando una escala Likert, donde un número más alto indica mejores resultados (20 puntos como máximo); la movilidad es medida por un evaluador y calificada usando una escala Likert donde una puntuación más alta indica mejores resultados (máximo 40 puntos); finalmente, la fuerza la mide un evaluador donde se otorga 1 punto por cada 0,5 kg de fuerza (máximo 25 puntos); una puntuación más alta indica mejores resultados.
Todas las categorías se suman y se otorga una puntuación total de 100 (una puntuación más alta indica un mejor resultado).
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Desde el inicio hasta los 24 meses posteriores a la operación
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Tasas de curación
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta los 24 meses del postoperatorio
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Los parámetros de imagen se examinarán mediante ultrasonido y resonancia magnética nuclear (RMN).
Estas imágenes se analizarán para determinar el estado de curación de los tejidos después de la operación.
Las imágenes determinarán si el tejido está curado, parcialmente desgarrado o completamente desgarrado después de la cirugía.
La mayor incidencia de lagrimeo se comparará entre los grupos.
Una mayor incidencia de lagrimeo indica peores resultados.
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Desde la cirugía hasta los 24 meses del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
- Investigador principal: Guy Trudel, MD, University of Ottawa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009042-01H
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .