En sammenligning av to tilleggsbehandlinger ved reparasjon av artroskopisk mansjett
16. september 2020 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
En sammenligning av to tilleggsbehandlinger ved reparasjon av artroskopisk mansjett: mykt vev eller bentrefinering, en prospektiv kohortstudie
Denne kliniske studien blir utført for å studere to tilleggsbehandlinger for reparasjon av rotatormansjett; bløtvev og bentrefinasjon. "Trephination" er en prosedyre som innebærer å lage små perforeringer enten i den revne senen nær kanten, eller i benet som senen repareres til. Rotatormansjetten repareres ved å sy senen ned til beinet i skulderen. Trefinering er en ny teknikk som brukes i tillegg til standardmetoden for å reparere rotatorcuff-senen.
Denne studien vil bidra til å avgjøre om denne teknikken forbedrer tilhelingshastigheten, styrken og re-rivhastigheten til reparasjonen. Du blir bedt om å delta i denne studien fordi du har en rift i rotatormansjetten som krever kirurgisk behandling. Totalt 90 deltakere vil delta i denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
176
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har mislyktes i standard ikke-kirurgisk behandling av revet i rotatormansjetten, og som ville ha nytte av en kirurgisk reparasjon av mansjetten.
- Mislykket medisinsk behandling vil bli definert som vedvarende smerte og funksjonshemming til tross for tilstrekkelig standard ikke-operativ behandling i 6 måneder.
Medisinsk ledelse vil bli definert som:
- Bruk av legemidler inkludert smertestillende og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Fysioterapi bestående av tøying, styrking og lokale modaliteter (ultralyd, kryoterapi, etc)
- Aktivitetsendring
- Bildediagnostikk og intraoperative funn som bekrefter en rift i full tykkelse på rotatormansjetten.
Ekskluderingskriterier:
- Egenskaper ved mansjettrivning som gjør mansjetten irreparerbar: fettinfiltrasjon i musklene grad III (50 %) eller høyere; overlegen subluksasjon av humerushodet; tilbaketrekking av mansjetten til nivået av glenoidranden.
- Delvis tykkelse mansjetten rifter.
- Betydelige skulderkomorbiditeter f.eks. Bankart lesjon, slitasjegikt
- Tidligere operasjon på affisert skulder f.eks. Tidligere rotator cuff reparasjon.
- Pasienter med aktive arbeidserstatningskrav
- Aktiv ledd eller systemisk infeksjon
- Betydelig muskellammelse
- Rotator cuff rive artropati
- Charcots artropati
- Betydelig medisinsk komorbiditet som kan endre effektiviteten av det kirurgiske inngrepet (f. Cervikal radikulopati, polymyalgia rheumatica)
- Større medisinsk sykdom (forventet levealder mindre enn 1 år eller uakseptabelt høy operativ risiko)
- Kan ikke snakke eller lese engelsk/fransk
- Psykiatrisk sykdom som utelukker informert samtykke
- Vil ikke følges i 1 år
- Avansert fysiologisk alder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trefinering av mykt vev
Ti dager før standard rotatorcuff-reparasjon, vil en trefinasjonsprosedyre bli utført.
Trefinasjonsprosedyren vil ta omtrent 30 minutter å fullføre og vil bli utført under lokalbedøvelse.
En nål vil bli plassert gjennom huden over skulderen og enten inn i beinet eller inn i kanten av mansjettsenen, avhengig av om du er tildelt gruppene "bentrefinasjon" eller "bløtvevstrefinering".
Nålen skal brukes til å lage 6 små hull i enten bein eller senen i skulderen i området der mansjetten skal repareres.
|
|
|
Aktiv komparator: Bentrefinasjon
Ti dager før standard rotatorcuff-reparasjon, vil en trefinasjonsprosedyre bli utført.
Trefinasjonsprosedyren vil ta omtrent 30 minutter å fullføre og vil bli utført under lokalbedøvelse.
En nål vil bli plassert gjennom huden over skulderen og enten inn i beinet eller inn i kanten av mansjettsenen, avhengig av om du er tildelt gruppene "bentrefinasjon" eller "bløtvevstrefinering".
Nålen skal brukes til å lage 6 små hull i enten bein eller senen i skulderen i området der mansjetten skal repareres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index
Tidsramme: Fra baseline til opp til 24 måneder etter operasjonen
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) er en sykdomsspesifikk evaluering som har vist seg å være en nøyaktig og gyldig vurdering av funksjon etter skulderskifte.
WORC er en pasientrapportert undersøkelse med 19 spørsmål.
Hvert spørsmål måles ved hjelp av en visuell analog skala rangert fra 0-100, hvor høyere score betyr bedre resultat.
Disse poengsummene er kombinert og oversatt til en prosentandel av 100.
En høyere totalscore indikerer et bedre resultat.
|
Fra baseline til opp til 24 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Albuw Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES) score
Tidsramme: Fra baseline til opp til 24 måneder etter operasjonen
|
ASES er en skulderspesifikk vurdering delt inn i to seksjoner: smerte og daglige aktiviteter (ADL).
Smerte registreres på en visuell analog skala (0-10), lavere skår indikerer bedre resultater.
Det er 10 dagligdagse spørsmål, hver er registrert på en likert-skala med 4 nivåer (0-3), som en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Den samlede poengsummen er en lik vekt av de to delene og gir en poengsum på 100.
Jo høyere poengsum, jo bedre resultat.
|
Fra baseline til opp til 24 måneder etter operasjonen
|
|
Den konstante poengsummen
Tidsramme: Fra baseline til opp til 24 måneder etter operasjonen
|
Constant Score reflekterer en samlet klinisk funksjonsvurdering.
Dette instrumentet er basert på et 100-poengs poengsystem.
Subjektive funn (smerte, dagliglivsaktiviteter og arbeid i ulike stillinger) utgjør totalt 35 poeng.
Objektive målinger utgjør de resterende 65 poengene. Testen er delt inn i fire underkategorier: (1) smerte måles ved å bruke 4 likert-nivåer (15 poeng maksimum), der en høyere poengsum indikerer et bedre resultat; dagliglivets aktiviteter måles ved hjelp av en likert-skala, der et høyere tall indikerer bedre resultater (maksimalt 20 poeng); mobilitet måles av en assessor, og vurderes ved hjelp av en likert-skala der en høyere poengsum indikerer bedre resultater (maks 40 poeng); til slutt, styrke måles av en bedømmer hvor 1 poeng gis per 0,5 kg kraft (maksimalt 25 poeng), en høyere poengsum indikerer bedre resultater.
Alle kategorier legges sammen, og en total poengsum av 100 gis (høyere poengsum indikerer bedre utfall).
|
Fra baseline til opp til 24 måneder etter operasjonen
|
|
Healing priser
Tidsramme: Fra operasjon til opp til 24 måneder postoperativt
|
Bildeparametere vil bli undersøkt ved hjelp av ultralyd og magnetisk resonanstomografi (MRI).
Disse bildene vil bli analysert for å bestemme helingsstatus for vevene postoperativt.
Bildediagnostikk vil avgjøre om vevet er grodd, delvis revet eller fullstendig revet etter operasjonen.
Høyere forekomst av riving vil bli sammenlignet mellom grupper.
En høyere forekomst av riving indikerer dårligere utfall.
|
Fra operasjon til opp til 24 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
- Hovedetterforsker: Guy Trudel, MD, University of Ottawa
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009042-01H
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .