Uma comparação de dois tratamentos adjuvantes no reparo artroscópico do manguito
16 de setembro de 2020 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Uma comparação de dois tratamentos adjuvantes no reparo artroscópico do manguito: tecido mole ou trefinação óssea, um estudo de coorte prospectivo
Este ensaio clínico está sendo conduzido para estudar dois tratamentos adjuvantes para o reparo do manguito rotador; tecidos moles e trepanação óssea. A "trefinação" é um procedimento que envolve fazer pequenas perfurações no tendão rompido perto de sua borda ou no osso ao qual o tendão é reparado. O manguito rotador é reparado costurando o tendão até o osso no ombro. A trefinação é uma nova técnica usada além do método padrão de reparo do tendão do manguito rotador.
Este estudo ajudará a determinar se esta técnica melhora a velocidade de cicatrização, a força e a taxa de re-ruptura do reparo. Você está sendo convidado a participar deste estudo porque sofreu uma ruptura do manguito rotador que requer tratamento cirúrgico. Um total de 90 participantes participarão deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
176
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que falharam no tratamento não cirúrgico padrão de ruptura do manguito rotador e que se beneficiariam de um reparo cirúrgico do manguito.
- A falha no tratamento médico será definida como dor e incapacidade persistentes, apesar do tratamento não cirúrgico padrão adequado por 6 meses.
O tratamento médico será definido como:
- O uso de medicamentos, incluindo analgésicos e anti-inflamatórios não esteróides
- Fisioterapia composta por alongamento, fortalecimento e modalidades locais (ultrassom, crioterapia, etc)
- Modificação da atividade
- Achados de imagem e intraoperatórios confirmando uma ruptura total do manguito rotador.
Critério de exclusão:
- Características do rompimento do manguito que o tornam irreparável: infiltração gordurosa na musculatura grau III (50%) ou maior; subluxação superior da cabeça umeral; retração do manguito até o nível da borda glenoidal.
- Rupturas de manguito de espessura parcial.
- Comorbidades significativas no ombro, por exemplo Lesão de Bankart, osteoartrite
- Cirurgia anterior no ombro afetado, por exemplo Reparo prévio do manguito rotador.
- Pacientes com reivindicações de compensação do trabalhador ativo
- Infecção articular ou sistêmica ativa
- Paralisia muscular significativa
- Artropatia do manguito rotador
- artropatia de Charcot
- Comorbidade médica significativa que pode alterar a eficácia da intervenção cirúrgica (ex. radiculopatia cervical, polimialgia reumática)
- Doença médica grave (expectativa de vida inferior a 1 ano ou risco operatório inaceitavelmente alto)
- Incapaz de falar ou ler inglês/francês
- Doença psiquiátrica que impede o consentimento informado
- Não quer ser seguido por 1 ano
- Idade fisiológica avançada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Trefinação de Tecidos Moles
Dez dias antes do reparo padrão do manguito rotador, será realizado um procedimento de trefinação.
O procedimento de trepanação levará aproximadamente 30 minutos para ser concluído e será realizado sob anestesia local.
Uma agulha será colocada através da pele sobre o ombro e no osso ou na borda do tendão do manguito, dependendo se você for alocado nos grupos de "trefinação óssea" ou "trefinação de tecidos moles".
A agulha será usada para fazer 6 pequenos orifícios no osso ou no tendão do ombro na área onde o manguito será reparado.
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Comparador Ativo: Trefinação óssea
Dez dias antes do reparo padrão do manguito rotador, será realizado um procedimento de trefinação.
O procedimento de trepanação levará aproximadamente 30 minutos para ser concluído e será realizado sob anestesia local.
Uma agulha será colocada através da pele sobre o ombro e no osso ou na borda do tendão do manguito, dependendo se você for alocado nos grupos de "trefinação óssea" ou "trefinação de tecidos moles".
A agulha será usada para fazer 6 pequenos orifícios no osso ou no tendão do ombro na área onde o manguito será reparado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice do Manguito Rotador do Oeste de Ontário
Prazo: Da linha de base até 24 meses de pós-operatório
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O Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) é uma avaliação específica da doença, comprovadamente uma avaliação precisa e válida da função após a substituição do ombro.
O WORC é uma medida relatada pelo paciente, uma pesquisa de 19 perguntas.
Cada pergunta é medida usando uma escala analógica visual classificada de 0 a 100, em que pontuações mais altas significam melhores resultados.
Essas pontuações são combinadas e traduzidas em uma porcentagem de 100.
Uma pontuação total mais alta indica um resultado melhor.
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Da linha de base até 24 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações do Formulário de Avaliação de Ombro Padronizado para Cirurgiões Americanos de Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: Da linha de base até 24 meses de pós-operatório
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O ASES é uma avaliação específica do ombro dividida em duas seções: dor e atividades da vida diária (AVD).
A dor é registrada em uma escala analógica visual (0-10), pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
Existem 10 perguntas sobre atividades da vida diária, cada uma registrada em uma escala likert de 4 níveis (0-3), em que uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
A pontuação geral é um peso igual das duas seções e produz uma pontuação de 100.
Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
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Da linha de base até 24 meses de pós-operatório
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A Pontuação Constante
Prazo: Da linha de base até 24 meses de pós-operatório
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O Constant Score reflete uma avaliação funcional clínica geral.
Este instrumento é baseado em um sistema de pontuação de 100 pontos.
Achados subjetivos (dor, atividades da vida diária e trabalho em diferentes posições) perfazem um total de 35 pontos.
As medidas objetivas compõem os 65 pontos restantes. O teste é dividido em quatro subcategorias: (1) a dor é medida usando 4 níveis likert (máximo de 15 pontos), onde uma pontuação mais alta indica um melhor resultado; as atividades da vida diária são medidas usando uma escala likert, onde um número maior indica melhores resultados (máximo de 20 pontos); a mobilidade é medida por um avaliador e classificada usando uma escala likert onde uma pontuação mais alta indica melhores resultados (máximo de 40 pontos); finalmente, a força é medida por um avaliador onde 1 ponto é dado por 0,5kg de força (máximo 25 pontos), uma pontuação mais alta indica melhores resultados.
Todas as categorias são somadas e uma pontuação total de 100 é dada (pontuação mais alta indica melhor resultado).
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Da linha de base até 24 meses de pós-operatório
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Taxas de Cura
Prazo: Desde a cirurgia até 24 meses de pós-operatório
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Parâmetros de imagem serão examinados usando ultra-som e ressonância magnética (MRI).
Essas imagens serão analisadas para determinar o estado de cicatrização dos tecidos no pós-operatório.
A imagem determinará se o tecido está cicatrizado, parcialmente rasgado ou totalmente rasgado após a cirurgia.
Maior incidência de lacrimejamento será comparada entre os grupos.
Uma maior incidência de lacrimejamento indica piores resultados.
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Desde a cirurgia até 24 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
- Investigador principal: Guy Trudel, MD, University of Ottawa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009042-01H
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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