Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou doplňkových léčebných postupů při reparaci artroskopické manžety

16. září 2020 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Srovnání dvou doplňkových léčebných postupů při artroskopické reparaci manžety: Trefinace měkkých tkání nebo kostí, prospektivní kohortová studie

Tato klinická studie se provádí za účelem studie dvou doplňkových léčebných postupů pro opravu rotátorové manžety; trefinace měkkých tkání a kostí. "Trefinace" je postup, který zahrnuje vytvoření malých perforací buď v natržené šlaše blízko jejího okraje, nebo v kosti, na kterou je šlacha opravena. Rotátorová manžeta se opraví přišitím šlachy až ke kosti v rameni. Trefinace je nová technika, která se používá vedle standardní metody opravy šlachy rotátorové manžety.

Tato studie pomůže určit, zda tato technika zlepšuje rychlost hojení, sílu a rychlost opětovného natržení opravy. Jste požádáni, abyste se zúčastnili této studie, protože máte trhlinu rotátorové manžety, která vyžaduje chirurgickou léčbu. Této studie se zúčastní celkem 90 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých selhala standardní nechirurgická léčba roztržení rotátorové manžety a kteří by měli prospěch z chirurgické opravy manžety.
  • Neúspěšná léčba bude definována jako přetrvávající bolest a invalidita navzdory adekvátní standardní neoperační léčbě po dobu 6 měsíců.

Lékařský management bude definován jako:

  • Užívání léků včetně analgetik a nesteroidních protizánětlivých léků
  • Fyzioterapie sestávající z protahování, posilování a lokálních modalit (ultrazvuk, kryoterapie atd.)
  • Úprava aktivity
  • Zobrazovací a intraoperační nálezy potvrzující natržení rotátorové manžety v plné tloušťce.

Kritéria vyloučení:

  1. Charakteristiky natržení manžety, které činí manžetu neopravitelnou: tuková infiltrace ve svalech stupeň III (50 %) nebo vyšší; horní subluxace hlavice humeru; stažení manžety na úroveň lemu glenoidu.
  2. Natržení manžety v částečné tloušťce.
  3. Významné komorbidity ramen, např. Bankartova léze, osteoartritida
  4. Předchozí operace na postiženém rameni, např. Předchozí oprava rotátorové manžety.
  5. Pacienti s nárokem na odškodnění aktivního pracovníka
  6. Aktivní kloubní nebo systémová infekce
  7. Výrazná svalová paralýza
  8. Artropatie slzení rotátorové manžety
  9. Charcotova artropatie
  10. Významná lékařská komorbidita, která by mohla změnit účinnost chirurgického zákroku (např. Cervikální radikulopatie, polymyalgia rheumatica)
  11. Závažné zdravotní onemocnění (očekávaná délka života kratší než 1 rok nebo nepřijatelně vysoké operační riziko)
  12. Neumí mluvit nebo číst anglicky/francouzsky
  13. Psychiatrické onemocnění, které vylučuje informovaný souhlas
  14. Neochotný být sledován po dobu 1 roku
  15. Pokročilý fyziologický věk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trefinace měkkých tkání
Deset dní před standardní opravou rotátorové manžety bude provedena trefinační procedura. Procedura trefinace bude trvat přibližně 30 minut a bude probíhat v lokální anestezii. Jehla bude zavedena kůží přes rameno a buď do kosti nebo do okraje šlachy manžety, v závislosti na tom, zda jste zařazeni do skupiny „trefinace kostí“ nebo „trefinace měkkých tkání“. Jehla se použije k vytvoření 6 malých otvorů buď v kosti nebo ve šlaše v rameni v oblasti, kde má být manžeta opravena.
Postup: Trefinace měkkých tkání
Aktivní komparátor: Trefinace kostí
Deset dní před standardní opravou rotátorové manžety bude provedena trefinační procedura. Procedura trefinace bude trvat přibližně 30 minut a bude probíhat v lokální anestezii. Jehla bude zavedena kůží přes rameno a buď do kosti nebo do okraje šlachy manžety, v závislosti na tom, zda jste zařazeni do skupiny „trefinace kostí“ nebo „trefinace měkkých tkání“. Jehla se použije k vytvoření 6 malých otvorů buď v kosti nebo ve šlaše v rameni v oblasti, kde má být manžeta opravena.
Postup: Trefinace kostí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index rotátorové manžety západního Ontaria
Časové okno: Od základní linie až do 24 měsíců po operaci
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) je hodnocení specifické pro onemocnění, které se prokázalo jako přesné a platné hodnocení funkce po náhradě ramene. WORC je měření hlášené pacienty, průzkum s 19 otázkami. Každá otázka je měřena pomocí vizuální analogové stupnice hodnocené od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek. Tato skóre jsou kombinována a převedena na procento ze 100. Vyšší celkové skóre znamená lepší výsledek.
Od základní linie až do 24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Američtí chirurgové ramen a loktů Standardizované skóre hodnotícího formuláře ramene (ASES).
Časové okno: Od základní linie až do 24 měsíců po operaci
ASES je hodnocení specifické pro rameno rozdělené do dvou částí: bolest a aktivity denního života (ADL). Bolest se zaznamenává na vizuální analogové stupnici (0-10), nižší skóre značí lepší výsledky. Existuje 10 otázek týkajících se každodenního života, každá je zaznamenána na 4 úrovních Likertovy škály (0-3), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Celkové skóre má stejnou váhu obou sekcí a dává skóre ze 100. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
Od základní linie až do 24 měsíců po operaci
Konstantní skóre
Časové okno: Od základní linie až do 24 měsíců po operaci
Konstantní skóre odráží celkové klinické funkční hodnocení. Tento nástroj je založen na 100bodovém bodovacím systému. Subjektivní nálezy (bolest, aktivity denního života a práce v různých pozicích) tvoří celkem 35 bodů. Objektivní měření tvoří zbývajících 65 bodů. Test je rozdělen do čtyř podkategorií: (1) bolest se měří pomocí 4 likertových úrovní (maximálně 15 bodů), kde vyšší skóre znamená lepší výsledek; aktivity každodenního života se měří pomocí Likertovy škály, kde vyšší číslo znamená lepší výsledky (maximálně 20 bodů); mobilita je měřena hodnotitelem a hodnocena pomocí Likertovy škály, kde vyšší skóre znamená lepší výsledky (maximálně 40 bodů); nakonec je síla měřena hodnotitelem, kde se uděluje 1 bod za 0,5 kg síly (maximálně 25 bodů), vyšší skóre znamená lepší výsledky. Všechny kategorie se sečtou a udělí se celkové skóre ze 100 (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Od základní linie až do 24 měsíců po operaci
Míry léčení
Časové okno: Od operace až po 24 měsíců po operaci
Zobrazovací parametry budou vyšetřeny pomocí ultrazvuku a magnetické rezonance (MRI). Tyto snímky budou analyzovány za účelem stanovení stavu hojení tkání po operaci. Zobrazení určí, zda je tkáň po operaci zhojená, částečně natržená nebo zcela roztržená. Vyšší výskyt slzení bude porovnán mezi skupinami. Vyšší výskyt slzení ukazuje na horší výsledky.
Od operace až po 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

University of Ottawa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Guy Trudel, MD, University of Ottawa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009042-01H

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru

Klinické studie na Trefinace měkkých tkání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit