Сравнение двух дополнительных методов лечения при артроскопическом восстановлении манжеты
16 сентября 2020 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Сравнение двух дополнительных методов лечения при артроскопическом восстановлении манжеты: трепанация мягких тканей или кости, проспективное когортное исследование
Это клиническое испытание проводится для изучения двух дополнительных методов лечения для восстановления вращательной манжеты плеча; трепанация мягких тканей и костей. «Трепанация» — это процедура, при которой делаются небольшие перфорации либо в разорванном сухожилии вблизи его края, либо в кости, к которой восстанавливается сухожилие. Вращательную манжету восстанавливают путем пришивания сухожилия к кости плеча. Трепанация — это новый метод, который используется в дополнение к стандартному методу восстановления сухожилия вращательной манжеты плеча.
Это исследование поможет определить, улучшает ли этот метод скорость заживления, прочность и скорость повторного разрыва ремонта. Вас приглашают принять участие в этом исследовании, потому что у вас разрыв вращательной манжеты плеча, требующий хирургического лечения. Всего в исследовании примут участие 90 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
176
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым стандартное нехирургическое лечение разрыва вращательной манжеты не помогло, и которым было бы полезно хирургическое восстановление манжеты.
- Неэффективное медикаментозное лечение будет определяться как постоянная боль и инвалидность, несмотря на адекватное стандартное консервативное лечение в течение 6 месяцев.
Медицинское управление будет определяться как:
- Применение лекарственных препаратов, включая анальгетики и нестероидные противовоспалительные препараты.
- Физиотерапия, состоящая из растягивающих, укрепляющих и местных методов (ультразвук, криотерапия и т. д.)
- Модификация активности
- Визуализация и интраоперационные данные, подтверждающие разрыв ротаторной манжеты на всю толщину.
Критерий исключения:
- Характеристики разрыва манжеты, делающие манжету неремонтопригодной: жировая инфильтрация в мышцах III степени (50%) и выше; верхний подвывих головки плечевой кости; отведение манжеты до уровня края гленоида.
- Разрывы манжеты частичной толщины.
- Серьезные сопутствующие заболевания плеча, например. Поражение Банкарта, остеоартрит
- Предшествующая операция на пораженном плече, например. Предыдущий ремонт вращательной манжеты плеча.
- Пациенты с требованиями компенсации активного работника
- Активная совместная или системная инфекция
- Значительный мышечный паралич
- Артропатия разрыва вращательной манжеты плеча
- Артропатия Шарко
- Серьезные сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на эффективность хирургического вмешательства (например, Шейная радикулопатия, ревматическая полимиалгия)
- Тяжелое соматическое заболевание (ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года или неприемлемо высокий операционный риск)
- Не может говорить или читать по-английски/по-французски
- Психическое заболевание, препятствующее информированному согласию
- Не желает, чтобы за ним следили в течение 1 года
- Пожилой физиологический возраст
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трепанация мягких тканей
За десять дней до стандартного ремонта вращательной манжеты будет проведена процедура трепанации.
Процедура трепанации занимает около 30 минут и проводится под местной анестезией.
Игла будет введена через кожу над плечом и либо в кость, либо в край сухожилия манжеты, в зависимости от того, относитесь ли вы к группе «трепанация кости» или «трепанация мягких тканей».
С помощью иглы сделают 6 небольших отверстий в кости или сухожилии плеча в области, где должна быть восстановлена манжета.
|
|
|
Активный компаратор: Трепанация костей
За десять дней до стандартного ремонта вращательной манжеты будет проведена процедура трепанации.
Процедура трепанации занимает около 30 минут и проводится под местной анестезией.
Игла будет введена через кожу над плечом и либо в кость, либо в край сухожилия манжеты, в зависимости от того, относитесь ли вы к группе «трепанация кости» или «трепанация мягких тканей».
С помощью иглы сделают 6 небольших отверстий в кости или сухожилии плеча в области, где должна быть восстановлена манжета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс ротаторной манжеты Западного Онтарио
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
Индекс вращательной манжеты плеча Western Ontario (WORC) — это оценка для конкретного заболевания, которая доказала свою точность и достоверность оценки функции после эндопротезирования плечевого сустава.
WORC представляет собой опрос пациентов, состоящий из 19 вопросов.
Каждый вопрос оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, где более высокие баллы означают лучший результат.
Эти оценки объединяются и переводятся в проценты от 100.
Более высокий общий балл указывает на лучший результат.
|
От исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Американские хирурги плеча и локтя Стандартизированная форма оценки плеча (ASES) Баллы
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
ASES — это специфическая оценка плеча, разделенная на два раздела: боль и повседневная активность (ADL).
Боль регистрируется по визуальной аналоговой шкале (0-10), более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
Есть 10 вопросов о повседневной жизни, каждый из которых записан по 4-уровневой шкале Лайкерта (0-3), где более высокий балл указывает на лучший результат.
Общая оценка представляет собой равный вес двух разделов и дает оценку из 100.
Чем выше оценка, тем лучше результат.
|
От исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
|
Постоянный счет
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
Постоянная оценка отражает общую клиническую функциональную оценку.
Этот инструмент основан на 100-балльной системе подсчета очков.
Субъективные находки (боль, повседневная деятельность и работа в различных положениях) составляют в общей сложности 35 баллов.
Объективные измерения составляют оставшиеся 65 баллов. Тест разделен на четыре подкатегории: (1) боль измеряется с использованием 4 уровней Лайкерта (максимум 15 баллов), где более высокий балл указывает на лучший результат; повседневная активность измеряется по шкале Лайкерта, где большее число указывает на лучшие результаты (максимум 20 баллов); мобильность измеряется оценщиком и оценивается по шкале Лайкерта, где более высокий балл указывает на лучшие результаты (максимум 40 баллов); наконец, сила измеряется оценщиком, где 1 балл дается за 0,5 кг силы (максимум 25 баллов), более высокий балл указывает на лучшие результаты.
Все категории складываются вместе, и дается общий балл из 100 (более высокий балл означает лучший результат).
|
От исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
|
Скорость исцеления
Временное ограничение: От операции до 24 месяцев после операции
|
Параметры визуализации будут исследованы с помощью ультразвука и магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Эти изображения будут проанализированы для определения состояния заживления тканей после операции.
Визуализация определит, зажила ли ткань, частично или полностью разорвана после операции.
Более высокая частота слезотечения будет сравниваться между группами.
Более высокая частота разрывов указывает на худшие результаты.
|
От операции до 24 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
- Главный следователь: Guy Trudel, MD, University of Ottawa
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009042-01H
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .