Kahden täydentävän hoidon vertailu artroskooppisen mansetin korjauksessa
keskiviikko 16. syyskuuta 2020 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Kahden täydentävän hoidon vertailu artroskooppisen mansetin korjauksessa: pehmytkudosten tai luun trefinaatio, tuleva kohorttitutkimus
Tässä kliinisessä kokeessa tutkitaan kahta lisähoitoa rotaattorimansettien korjaamiseen; pehmytkudosten ja luun trefinaatio. "Trefinaatio" on toimenpide, jossa tehdään pieniä reikiä joko repeytyneeseen jänteeseen sen reunan lähellä tai luuhun, johon jänne korjataan. Kiertäjämansetti korjataan ompelemalla jänne alas olkapään luuhun asti. Trefinaatio on uusi tekniikka, jota käytetään normaalin rotaattorimansetin jänteen korjausmenetelmän lisäksi.
Tämä tutkimus auttaa määrittämään, parantaako tämä tekniikka paranemisnopeutta, vahvuutta ja korjauksen repeytymisnopeutta. Sinua pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska sinulla on leikkaushoitoa vaativa kiertomansettirepeämä. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 90 osallistujaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
176
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden rotaattorimansetin repeämän normaali ei-kirurginen hoito ei ole onnistunut ja jotka hyötyisivät mansetin kirurgisesta korjauksesta.
- Epäonnistunut lääketieteellinen hoito määritellään jatkuvaksi kivuksi ja toimintakyvyttömyydeksi huolimatta riittävästä normaalista ei-leikkaushoidosta 6 kuukauden ajan.
Lääketieteellinen hoito määritellään seuraavasti:
- Lääkkeiden käyttö, mukaan lukien kipulääkkeet ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet
- Fysioterapia, joka koostuu venyttelystä, vahvistamisesta ja paikallisista menetelmistä (ultraääni, kryoterapia jne.)
- Toiminnan muutos
- Kuvantaminen ja leikkauksen aikana tehdyt löydökset, jotka vahvistavat rotaattorimansetin koko paksuuden repeämän.
Poissulkemiskriteerit:
- Mansetin repeämän ominaisuudet, jotka tekevät mansetista korjaamattomaksi: rasvan tunkeutuminen lihaksiin, aste III (50 %) tai suurempi; olkaluun pään ylivoimainen subluksaatio; mansetin sisäänveto glenoidin reunan tasolle.
- Osittain paksu mansetin repeämiä.
- Merkittävät olkapään liitännäissairaudet mm. Bankart-leesio, nivelrikko
- Aiempi leikkaus vaurioituneelle olkapäälle esim. Aikaisempi rotaattorimansetin korjaus.
- Potilaat, joilla on aktiivisen työntekijän korvausvaatimuksia
- Aktiivinen nivel- tai systeeminen infektio
- Merkittävä lihashalvaus
- Kiertäjämansetin repeämäartropatia
- Charcotin artropatia
- Merkittävä lääketieteellinen samanaikainen sairaus, joka voi muuttaa kirurgisen toimenpiteen tehokkuutta (esim. Kohdunkaulan radikulopatia, polymyalgia rheumatica)
- Vakava lääketieteellinen sairaus (elinajanodote alle 1 vuoden tai liian korkea operatiivinen riski)
- Ei osaa puhua tai lukea englantia/ranskaa
- Psykiatrinen sairaus, joka estää tietoisen suostumuksen
- Ei halua seurata 1 vuoden ajan
- Pitkälle edennyt fysiologinen ikä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pehmytkudosten trefinointi
Kymmenen päivää ennen normaalia rotaattorimansetin korjausta suoritetaan trefinointi.
Trefinointitoimenpiteen suorittaminen kestää noin 30 minuuttia ja se suoritetaan paikallispuudutuksessa.
Neula asetetaan ihon läpi olkapään yli ja joko luuhun tai mansetin jänteen reunaan riippuen siitä, kuulutko "luun trefinaatio"- vai "pehmytkudostrefinaatio"-ryhmiin.
Neulalla tehdään 6 pientä reikää joko luuhun tai jänteeseen olkapäässä alueelle, jossa mansetti on tarkoitus korjata.
|
|
|
Active Comparator: Luun trefinointi
Kymmenen päivää ennen normaalia rotaattorimansetin korjausta suoritetaan trefinointi.
Trefinointitoimenpiteen suorittaminen kestää noin 30 minuuttia ja se suoritetaan paikallispuudutuksessa.
Neula asetetaan ihon läpi olkapään yli ja joko luuhun tai mansetin jänteen reunaan riippuen siitä, kuulutko "luun trefinaatio"- vai "pehmytkudostrefinaatio"-ryhmiin.
Neulalla tehdään 6 pientä reikää joko luuhun tai jänteeseen olkapäässä alueelle, jossa mansetti on tarkoitus korjata.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontario Rotator Cuff -indeksi
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauden jälkeiseen leikkaukseen asti
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) on sairauskohtainen arviointi, joka on osoittautunut tarkaksi ja päteväksi toiminnan arvioimiseksi olkapään vaihdon jälkeen.
WORC on potilaiden raportoima toimenpide, 19 kysymyksestä koostuva tutkimus.
Jokainen kysymys mitataan visuaalisella analogisella asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
Nämä pisteet yhdistetään ja muunnetaan prosenttiosuudeksi 100:sta.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Perustasosta 24 kuukauden jälkeiseen leikkaukseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amerikkalaisten olkapää- ja kyynärpääkirurgien standardoitu olkapääarviointilomake (ASES) -pisteet
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauden jälkeiseen leikkaukseen asti
|
ASES on olkapääkohtainen arviointi, joka on jaettu kahteen osaan: kipu ja päivittäisen elämän toiminta (ADL).
Kipu kirjataan visuaalisella analogisella asteikolla (0-10), pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Arkielämään liittyvien kysymysten toimintoja on 10, joista jokainen kirjataan 4-tason likert-asteikolla (0-3), jonka korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
Kokonaispistemäärä on yhtä suuri painoarvo kahdelle osalle ja tuottaa pistemäärän 100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
Perustasosta 24 kuukauden jälkeiseen leikkaukseen asti
|
|
Vakiopisteet
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauden jälkeiseen leikkaukseen asti
|
Vakiopistemäärä kuvastaa yleistä kliinistä toiminnallista arviointia.
Tämä instrumentti perustuu 100 pisteen pisteytysjärjestelmään.
Subjektiiviset havainnot (kipu, päivittäiset toimet ja työskentely eri tehtävissä) muodostavat yhteensä 35 pistettä.
Objektiiviset mittaukset muodostavat loput 65 pistettä. Testi on jaettu neljään alakategoriaan: (1) kipua mitataan käyttämällä 4 likert-tasoa (maksimi 15 pistettä), missä korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta; päivittäisen elämän toimintoja mitataan likert-asteikolla, jossa suurempi luku osoittaa parempia tuloksia (enintään 20 pistettä); arvioija mittaa liikkuvuutta ja arvioi sitä likert-asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempia tuloksia (enintään 40 pistettä); Lopuksi vahvuuden mittaa arvioija, jossa 0,5 kg voimaa kohden annetaan 1 piste (enintään 25 pistettä), korkeampi pistemäärä osoittaa parempia tuloksia.
Kaikki luokat lasketaan yhteen ja kokonaispistemäärä 100:sta (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta).
|
Perustasosta 24 kuukauden jälkeiseen leikkaukseen asti
|
|
Paranemisprosentit
Aikaikkuna: Leikkauksesta aina 24 kuukauden jälkeiseen leikkaukseen saakka
|
Kuvantamisparametreja tutkitaan ultraäänellä ja magneettikuvauksella (MRI).
Nämä kuvat analysoidaan kudosten paranemistilan määrittämiseksi leikkauksen jälkeen.
Kuvantaminen määrittää, onko kudos parantunut, osittain repeytynyt vai kokonaan repeytynyt leikkauksen jälkeen.
Suurempaa repeytymistä verrataan ryhmien välillä.
Suurempi repeytymistiheys osoittaa huonompia tuloksia.
|
Leikkauksesta aina 24 kuukauden jälkeiseen leikkaukseen saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
- Päätutkija: Guy Trudel, MD, University of Ottawa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009042-01H
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .