Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch zabiegów wspomagających w artroskopowej naprawie mankietu

16 września 2020 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Porównanie dwóch metod leczenia wspomagającego artroskopową naprawę mankietów: trepanacja tkanek miękkich lub kości, prospektywne badanie kohortowe

To badanie kliniczne jest prowadzone w celu zbadania dwóch terapii wspomagających naprawę stożka rotatorów; trepanacja tkanek miękkich i kości. „Trepanacja” to procedura polegająca na wykonaniu małych perforacji w rozdartym ścięgnie w pobliżu jego krawędzi lub w kości, do której ścięgno jest naprawiane. Mankiet rotatorów jest naprawiany przez zszycie ścięgna do kości w ramieniu. Trepanacja to nowa technika stosowana jako uzupełnienie standardowej metody naprawy ścięgna stożka rotatorów.

To badanie pomoże określić, czy ta technika poprawia szybkość gojenia, siłę i szybkość ponownego rozdzierania naprawy. Zostałeś poproszony o wzięcie udziału w tym badaniu, ponieważ masz rozdarcie stożka rotatorów, które wymaga leczenia chirurgicznego. W badaniu weźmie udział łącznie 90 uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których nie powiodło się standardowe niechirurgiczne leczenie rozdarcia stożka rotatorów i którzy odnieśliby korzyść z chirurgicznej naprawy stożka.
  • Nieudane postępowanie medyczne zostanie zdefiniowane jako uporczywy ból i niepełnosprawność pomimo odpowiedniego standardowego postępowania nieoperacyjnego przez 6 miesięcy.

Zarządzanie medyczne będzie definiowane jako:

  • Stosowanie leków, w tym leków przeciwbólowych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • Fizjoterapia obejmująca rozciąganie, wzmacnianie i zabiegi miejscowe (ultradźwięki, krioterapia itp.)
  • Modyfikacja aktywności
  • Obrazowanie i wyniki śródoperacyjne potwierdzające pęknięcie pierścienia rotatorów na całej grubości.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cechy rozdarcia mankietu, które uniemożliwiają naprawę mankietu: nacieki tłuszczowe w mięśniach stopnia III (50%) lub wyższego; górne podwichnięcie głowy kości ramiennej; wycofanie mankietu do poziomu krawędzi panewki.
  2. Rozdarcia mankietów o częściowej grubości.
  3. Istotne choroby współistniejące barku, np. Uszkodzenie Bankarta, choroba zwyrodnieniowa stawów
  4. Poprzednia operacja na dotkniętym barku, np. Poprzednia naprawa stożka rotatorów.
  5. Pacjenci z aktywnymi roszczeniami o odszkodowanie pracownicze
  6. Aktywna infekcja stawowa lub ogólnoustrojowa
  7. Znaczący paraliż mięśni
  8. Artropatia łzowa stożka rotatorów
  9. Artropatia Charcota
  10. Istotna choroba współistniejąca, która może zmienić skuteczność interwencji chirurgicznej (np. radikulopatia szyjna, polimialgia reumatyczna)
  11. Poważna choroba medyczna (oczekiwana długość życia poniżej 1 roku lub niedopuszczalnie wysokie ryzyko operacyjne)
  12. Nie można mówić ani czytać po angielsku/francusku
  13. Choroba psychiczna, która wyklucza świadomą zgodę
  14. Nie chce być obserwowany przez 1 rok
  15. Zaawansowany wiek fizjologiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trepanacja tkanek miękkich
Dziesięć dni przed standardową naprawą stożka rotatorów przeprowadzany jest zabieg trepanacji. Procedura trepanacji potrwa około 30 minut i zostanie przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym. Igła zostanie wprowadzona przez skórę nad ramieniem i albo do kości, albo do krawędzi ścięgna mankietu, w zależności od tego, czy zostaniesz przydzielony do grupy „trepanacji kości” czy „trepanacji tkanek miękkich”. Igła zostanie użyta do wykonania 6 małych otworów w kości lub ścięgnie barku w miejscu naprawy mankietu.
Procedura: Trepanacja tkanek miękkich
Aktywny komparator: Trepanacja kości
Dziesięć dni przed standardową naprawą stożka rotatorów przeprowadzany jest zabieg trepanacji. Procedura trepanacji potrwa około 30 minut i zostanie przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym. Igła zostanie wprowadzona przez skórę nad ramieniem i albo do kości, albo do krawędzi ścięgna mankietu, w zależności od tego, czy zostaniesz przydzielony do grupy „trepanacji kości” czy „trepanacji tkanek miękkich”. Igła zostanie użyta do wykonania 6 małych otworów w kości lub ścięgnie barku w miejscu naprawy mankietu.
Procedura: Trepanacja kości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik mankietu rotatorów w zachodnim Ontario
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 miesięcy po operacji
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) to specyficzna ocena choroby, która okazała się dokładną i wiarygodną oceną funkcji po alloplastyce barku. WORC jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, składającym się z 19 pytań. Każde pytanie jest oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej, ocenianej od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Te wyniki są łączone i przekładane na procent ze 100. Wyższy wynik całkowity wskazuje na lepszy wynik.
Od punktu początkowego do 24 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki standardowego formularza oceny barku (ASES) amerykańskich chirurgów barku i łokcia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 miesięcy po operacji
ASES to specyficzna ocena barku podzielona na dwie sekcje: ból i codzienne czynności (ADL). Ból jest rejestrowany w wizualnej skali analogowej (0-10), niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Istnieje 10 pytań dotyczących codziennych czynności, z których każda jest zapisana na 4-stopniowej skali Likerta (0-3), gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Ogólny wynik jest równą wagą obu sekcji i daje wynik na 100. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Od punktu początkowego do 24 miesięcy po operacji
Stały wynik
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 miesięcy po operacji
Stały wynik odzwierciedla ogólną kliniczną ocenę funkcjonalną. Instrument ten oparty jest na 100-punktowym systemie punktacji. Subiektywne oceny (ból, czynności dnia codziennego, praca w różnych pozycjach) składają się łącznie na 35 punktów. Pozostałe 65 punktów stanowią obiektywne pomiary. Test podzielony jest na cztery podkategorie: (1) ból jest mierzony za pomocą 4 poziomów Likerta (maksymalnie 15 punktów), gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik; czynności życia codziennego mierzone są za pomocą skali Likerta, gdzie wyższa liczba oznacza lepsze wyniki (maksymalnie 20 punktów); mobilność jest mierzona przez asesora i oceniana za pomocą skali Likerta, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze wyniki (maksymalnie 40 punktów); wreszcie siła jest mierzona przez asesora, gdzie przyznaje się 1 punkt za 0,5 kg siły (maksymalnie 25 punktów), wyższy wynik oznacza lepsze wyniki. Wszystkie kategorie są sumowane i przyznawany jest całkowity wynik na 100 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
Od punktu początkowego do 24 miesięcy po operacji
Wskaźniki leczenia
Ramy czasowe: Od operacji do 24 miesięcy po operacji
Parametry obrazowania zostaną zbadane za pomocą ultrasonografii i rezonansu magnetycznego (MRI). Obrazy te zostaną przeanalizowane w celu określenia stanu gojenia tkanek po operacji. Obrazowanie określi, czy tkanka jest wyleczona, częściowo rozdarta lub całkowicie rozdarta po operacji. Większa częstość łzawienia zostanie porównana między grupami. Większa częstość łzawienia wskazuje na gorsze wyniki.
Od operacji do 24 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

University of Ottawa

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
  • Główny śledczy: Guy Trudel, MD, University of Ottawa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009042-01H

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozdarcie mankietu rotatorów

Badania kliniczne na Trepanacja tkanek miękkich

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj