관절경적 커프 봉합술에서 두 가지 보조적 치료법의 비교
2020년 9월 16일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
관절경적 커프 수리에서 두 가지 보조 치료의 비교: 연조직 또는 골 천공술, 전향적 코호트 연구
이 임상 시험은 회전근 개 봉합을 위한 두 가지 보조 치료법을 연구하기 위해 수행되고 있습니다. 연조직 및 뼈 천공술. "Trephination"은 가장자리 근처의 찢어진 힘줄 또는 힘줄이 수리되는 뼈에 작은 천공을 만드는 절차입니다. 회전근 개는 힘줄을 어깨 뼈까지 봉합하여 수리합니다. 천공술은 회전근 개 힘줄을 수리하는 표준 방법에 추가로 사용되는 새로운 기술입니다.
이 연구는 이 기술이 치유 속도, 강도 및 수리의 재파열 속도를 향상시키는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 귀하는 외과적 치료가 필요한 회전근개 파열이 있어 이 연구에 참여하도록 요청받았습니다. 총 90명의 참가자가 이 연구에 참여합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
176
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 회전근 개 파열에 대한 표준 비수술적 관리에 실패했으며 커프의 외과적 봉합으로 혜택을 볼 수 있는 환자.
- 실패한 의료 관리는 6개월 동안 적절한 표준 비수술 관리에도 불구하고 지속적인 통증 및 장애로 정의됩니다.
의료 관리는 다음과 같이 정의됩니다.
- 진통제 및 비스테로이드성 소염제를 포함한 약물 사용
- 스트레칭, 강화 및 국소 요법(초음파, 냉동 요법 등)으로 구성된 물리 요법
- 활동 수정
- 회전근개 전층 파열을 확인하는 이미징 및 수술 중 소견.
제외 기준:
- 커프를 복구할 수 없게 만드는 커프 파열의 특징: 근육 등급 III(50%) 이상에 지방 침윤; 상완골두의 우수한 아탈구; 커프를 glenoid rim 수준으로 수축시킵니다.
- 부분 두께 커프 파열.
- 상당한 어깨 합병증 예. 방카르트 병변, 골관절염
- 영향을 받은 어깨에 대한 이전 수술 예: 이전 회전근개 수리.
- 활성 근로자 보상 청구가 있는 환자
- 활성 관절 또는 전신 감염
- 상당한 근육 마비
- 회전근개 파열 관절병증
- 샤르코 관절병증
- 외과 개입의 효과를 바꿀 수 있는 중대한 의학적 동반이환(예: 경추 신경근병증, 류마티스성 다발근통)
- 주요 내과 질환(예상 수명이 1년 미만이거나 허용할 수 없을 정도로 높은 수술 위험)
- 영어/프랑스어를 말하거나 읽을 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 배제하는 정신 질환
- 1년동안 따라하기 싫다
- 고급 생리적 연령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연조직 천공술
표준 회전근 개 봉합 10일 전에 천공술을 시행합니다.
천공 시술은 완료하는 데 약 30분이 소요되며 국소 마취하에 시행됩니다.
"뼈 천공술" 또는 "연조직 천공술" 그룹에 할당되었는지 여부에 따라 어깨 너머의 피부를 통해 뼈 또는 커프 힘줄 가장자리에 바늘을 삽입합니다.
바늘은 커프를 수리할 부위의 어깨 뼈나 힘줄에 6개의 작은 구멍을 만드는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 뼈 천공술
표준 회전근 개 봉합 10일 전에 천공술을 시행합니다.
천공 시술은 완료하는 데 약 30분이 소요되며 국소 마취하에 시행됩니다.
"뼈 천공술" 또는 "연조직 천공술" 그룹에 할당되었는지 여부에 따라 어깨 너머의 피부를 통해 뼈 또는 커프 힘줄 가장자리에 바늘을 삽입합니다.
바늘은 커프를 수리할 부위의 어깨 뼈나 힘줄에 6개의 작은 구멍을 만드는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨스턴 온타리오 회전근개 지수
기간: 기준선에서 수술 후 24개월까지
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WORC(Western Ontario Rotator Cuff Index)는 어깨 교체 후 기능에 대한 정확하고 유효한 평가로 입증된 질병별 평가입니다.
WORC는 환자가 보고한 19개 질문 설문조사입니다.
각 질문은 0-100점으로 평가된 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정되며 점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
이 점수를 합산하여 100점 만점에 백분율로 환산합니다.
총 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 수술 후 24개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES) 점수
기간: 기준선에서 수술 후 24개월까지
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ASES는 통증과 일상 생활 활동(ADL)의 두 부분으로 나누어진 어깨 특정 평가입니다.
통증은 시각적 아날로그 척도(0-10)로 기록되며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
10개의 일상 생활 질문 활동이 있으며 각각은 4단계 리커트 척도(0-3)로 기록되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
전체 점수는 두 섹션의 가중치가 동일하며 100점 만점의 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
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기준선에서 수술 후 24개월까지
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상수 점수
기간: 기준선에서 수술 후 24개월까지
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상수 점수는 전반적인 임상 기능 평가를 반영합니다.
이 도구는 100점 만점 시스템을 기반으로 합니다.
주관적 소견(통증, 일상생활 활동, 다양한 자세로 일하는 것)은 총 35점으로 구성되어 있다.
객관적인 측정은 나머지 65점을 구성합니다. 테스트는 4개의 하위 범주로 나뉩니다. 일상 생활 활동은 리커트 척도를 사용하여 측정되며 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다(최대 20점). 이동성은 평가자가 측정하고 더 높은 점수가 더 나은 결과를 나타내는 리커트 척도(likert scale)를 사용하여 평가됩니다(최대 40점). 마지막으로 힘은 0.5kg의 힘당 1점(최대 25점)이 주어지는 평가자에 의해 강도가 측정되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
모든 범주를 함께 합산하여 100점 만점에 총점을 부여합니다(점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄).
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기준선에서 수술 후 24개월까지
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치유율
기간: 수술부터 수술 후 24개월까지
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이미징 매개변수는 초음파 및 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 검사됩니다.
이 이미지는 수술 후 조직의 치유 상태를 결정하기 위해 분석됩니다.
이미징은 수술 후 조직이 치유되었는지, 부분적으로 찢어졌는지 또는 완전히 찢어졌는지를 결정합니다.
파열의 더 높은 발생률은 그룹 간에 비교될 것이다.
찢어짐 발생률이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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수술부터 수술 후 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
- 수석 연구원: Guy Trudel, MD, University of Ottawa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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