Een vergelijking van twee aanvullende behandelingen bij arthroscopische manchetreparatie
16 september 2020 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Een vergelijking van twee adjunctieve behandelingen bij arthroscopische cuffreparatie: weke delen of bottrephination, een prospectieve cohortstudie
Deze klinische proef wordt uitgevoerd om twee aanvullende behandelingen voor rotator cuff-reparatie te bestuderen; weke delen en bottrephination. "Trephination" is een procedure waarbij kleine perforaties worden gemaakt in de gescheurde pees nabij de rand, of in het bot waaraan de pees is gerepareerd. De rotator cuff wordt gerepareerd door de pees tot op het bot in de schouder vast te naaien. Trephination is een nieuwe techniek die wordt gebruikt naast de standaard methode voor het repareren van de rotator cuff pees.
Deze studie zal helpen bepalen of deze techniek de snelheid van genezing, de sterkte en het herstelpercentage van de reparatie verbetert. U wordt gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek omdat u een scheur in de rotator cuff heeft die operatief moet worden behandeld. Aan dit onderzoek zullen in totaal 90 deelnemers deelnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
176
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie de standaard niet-chirurgische behandeling van hun rotatorcuff niet is gelukt, en die baat zouden hebben bij een chirurgische reparatie van de cuff.
- Mislukte medische behandeling wordt gedefinieerd als aanhoudende pijn en invaliditeit ondanks adequate standaard niet-operatieve behandeling gedurende 6 maanden.
Medisch management wordt gedefinieerd als:
- Het gebruik van medicijnen, waaronder analgetica en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- Fysiotherapie bestaande uit rekken, versterken en lokale modaliteiten (echografie, cryotherapie, enz.)
- Activiteit wijziging
- Beeldvorming en intra-operatieve bevindingen die een scheur over de volledige dikte van de rotator cuff bevestigen.
Uitsluitingscriteria:
- Kenmerken van de manchetscheur die de manchet onherstelbaar maken: vetinfiltratie in de spieren graad III (50%) of hoger; superieure subluxatie van de humeruskop; terugtrekken van de manchet tot ter hoogte van de glenoïdrand.
- Manchetscheuren met gedeeltelijke dikte.
- Significante schoudercomorbiditeiten, b.v. Bankart laesie, artrose
- Eerdere operatie aan aangedane schouder, b.v. Eerdere reparatie van de rotator cuff.
- Patiënten met compensatieclaims voor actieve werknemers
- Actieve gewrichts- of systemische infectie
- Aanzienlijke spierverlamming
- Rotator cuff scheurartropathie
- Arthropathie van Charcot
- Significante medische comorbiditeit die de effectiviteit van de chirurgische ingreep zou kunnen veranderen (bijv. Cervicale radiculopathie, polymyalgia reumatica)
- Ernstige medische ziekte (levensverwachting minder dan 1 jaar of onaanvaardbaar hoog operatierisico)
- Kan geen Engels/Frans spreken of lezen
- Psychiatrische ziekte die geïnformeerde toestemming verhindert
- Niet bereid om 1 jaar gevolgd te worden
- Gevorderde fysiologische leeftijd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trephination van zacht weefsel
Tien dagen voorafgaand aan de standaard reparatie van de rotatorcuff wordt een trephinationprocedure uitgevoerd.
De trephination-procedure duurt ongeveer 30 minuten en wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving.
Er wordt een naald door de huid over de schouder geplaatst en in het bot of in de rand van de manchetpees, afhankelijk van of u bent toegewezen aan de groep "bottrephination" of "weke delen trephination".
De naald zal worden gebruikt om 6 kleine gaatjes te maken in het bot of de pees in de schouder in het gebied waar de manchet moet worden gerepareerd.
|
|
|
Actieve vergelijker: Bottrephination
Tien dagen voorafgaand aan de standaard reparatie van de rotatorcuff wordt een trephinationprocedure uitgevoerd.
De trephination-procedure duurt ongeveer 30 minuten en wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving.
Er wordt een naald door de huid over de schouder geplaatst en in het bot of in de rand van de manchetpees, afhankelijk van of u bent toegewezen aan de groep "bottrephination" of "weke delen trephination".
De naald zal worden gebruikt om 6 kleine gaatjes te maken in het bot of de pees in de schouder in het gebied waar de manchet moet worden gerepareerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
West-Ontario Rotator Cuff-index
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie
|
De Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) is een ziektespecifieke evaluatie, waarvan bewezen is dat het een nauwkeurige en geldige beoordeling is van het functioneren na schoudervervanging.
De WORC is een door de patiënt gerapporteerde meting, bestaande uit 19 vragen.
Elke vraag wordt gemeten met behulp van een visuele analoge schaal van 0-100, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen.
Deze scores worden gecombineerd en vertaald naar een percentage op 100.
Een hogere totaalscore duidt op een beter resultaat.
|
Vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES) Scores
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie
|
De ASES is een schouderspecifieke beoordeling die is onderverdeeld in twee delen: pijn en activiteiten van het dagelijks leven (ADL).
Pijn wordt geregistreerd op een visuele analoge schaal (0-10), lagere scores duiden op betere resultaten.
Er zijn 10 vragen over activiteiten van het dagelijks leven, elk geregistreerd op een Likert-schaal van 4 niveaus (0-3), waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
De totale score is een gelijk gewicht van de twee secties en levert een score op 100 op.
Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
|
Vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie
|
|
De constante score
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie
|
De constante score weerspiegelt een algehele klinische functionele beoordeling.
Dit instrument is gebaseerd op een scoresysteem van 100 punten.
Subjectieve bevindingen (pijn, activiteiten van het dagelijks leven en werken in verschillende houdingen) vormen in totaal 35 punten.
Objectieve metingen vormen de resterende 65 punten. De test is onderverdeeld in vier subcategorieën: (1) pijn wordt gemeten met behulp van 4 likert-niveaus (maximaal 15 punten), waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft; activiteiten van het dagelijks leven worden gemeten met behulp van een Likert-schaal, waarbij een hoger getal betere resultaten aangeeft (maximaal 20 punten); mobiliteit wordt gemeten door een beoordelaar en beoordeeld met behulp van een Likert-schaal waarbij een hogere score betere resultaten aangeeft (maximaal 40 punten); ten slotte wordt de kracht gemeten door een beoordelaar waarbij 1 punt wordt gegeven per 0,5 kg kracht (maximaal 25 punten), een hogere score geeft betere resultaten aan.
Alle categorieën worden bij elkaar opgeteld en er wordt een totaalscore van 100 gegeven (een hogere score geeft een beter resultaat aan).
|
Vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie
|
|
Genezing tarieven
Tijdsspanne: Van operatie tot 24 maanden postoperatief
|
Beeldvormingsparameters zullen worden onderzocht met behulp van echografie en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Deze beelden zullen worden geanalyseerd om de genezingsstatus van de weefsels postoperatief te bepalen.
Beeldvorming zal bepalen of het weefsel na de operatie genezen, gedeeltelijk gescheurd of volledig gescheurd is.
Een hogere incidentie van scheuren zal worden vergeleken tussen groepen.
Een hogere incidentie van scheuren duidt op slechtere resultaten.
|
Van operatie tot 24 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
- Hoofdonderzoeker: Guy Trudel, MD, University of Ottawa
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009042-01H
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .