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Ein Vergleich zweier Zusatzbehandlungen bei der arthroskopischen Manschettenreparatur

16. September 2020 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Ein Vergleich zweier Zusatzbehandlungen bei der arthroskopischen Manschettenreparatur: Weichteil- oder Knochentrepanation, eine prospektive Kohortenstudie

Diese klinische Studie wird durchgeführt, um zwei Zusatzbehandlungen zur Reparatur der Rotatorenmanschette zu untersuchen; Weichteil- und Knochentrepanation. „Trepanation“ ist ein Verfahren, bei dem kleine Perforationen entweder in der gerissenen Sehne in der Nähe ihres Randes oder im Knochen, an dem die Sehne repariert wird, vorgenommen werden. Die Reparatur der Rotatorenmanschette erfolgt durch Annähen der Sehne an den Schulterknochen. Die Trepanation ist eine neue Technik, die zusätzlich zur Standardmethode zur Reparatur der Rotatorenmanschettensehne eingesetzt wird.

Diese Studie wird dazu beitragen, festzustellen, ob diese Technik die Heilungsgeschwindigkeit, die Festigkeit und die Wiedereinrissrate der Reparatur verbessert. Sie werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, weil Sie einen Riss der Rotatorenmanschette haben, der operiert werden muss. Insgesamt werden 90 Teilnehmer an dieser Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen die standardmäßige nicht-chirurgische Behandlung ihres Rotatorenmanschettenrisses versagt hat und die von einer chirurgischen Reparatur der Manschette profitieren würden.
  • Eine fehlgeschlagene medizinische Behandlung wird als anhaltender Schmerz und Behinderung trotz angemessener nichtoperativer Standardbehandlung für 6 Monate definiert.

Medizinisches Management wird definiert als:

  • Die Einnahme von Arzneimitteln, einschließlich Analgetika und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
  • Physiotherapie bestehend aus Dehnung, Kräftigung und lokalen Modalitäten (Ultraschall, Kryotherapie usw.)
  • Aktivitätsänderung
  • Bildgebende und intraoperative Befunde bestätigen einen Riss der Rotatorenmanschette in voller Dicke.

Ausschlusskriterien:

  1. Merkmale des Manschettenrisses, die die Manschette irreparabel machen: Fettinfiltration in den Muskeln Grad III (50 %) oder höher; obere Subluxation des Humeruskopfes; Zurückziehen der Manschette auf die Höhe des Glenoidrandes.
  2. Teilweise Risse am Bündchen.
  3. Erhebliche Begleiterkrankungen der Schulter, z.B. Bankart-Läsion, Arthrose
  4. Vorherige Operation an der betroffenen Schulter, z.B. Frühere Reparatur der Rotatorenmanschette.
  5. Patienten mit Ansprüchen auf aktive Arbeitnehmerentschädigung
  6. Aktive Gelenk- oder systemische Infektion
  7. Erhebliche Muskellähmung
  8. Rotatorenmanschettenriss-Arthropathie
  9. Charcot-Arthropathie
  10. Erhebliche medizinische Komorbidität, die die Wirksamkeit des chirurgischen Eingriffs beeinträchtigen könnte (z. B. Zervikale Radikulopathie, Polymyalgia rheumatica)
  11. Schwere medizinische Erkrankung (Lebenserwartung unter 1 Jahr oder unzumutbar hohes Operationsrisiko)
  12. Kann kein Englisch/Französisch sprechen oder lesen
  13. Psychiatrische Erkrankung, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließt
  14. Ein Jahr lang nicht beobachtbar
  15. Fortgeschrittenes physiologisches Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Weichteiltrepanation
Zehn Tage vor der Standardreparatur der Rotatorenmanschette wird eine Trepanation durchgeführt. Der Trepanationsvorgang dauert etwa 30 Minuten und wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Je nachdem, ob Sie der Gruppe „Knochentrepanation“ oder „Weichteiltrepanation“ zugeordnet sind, wird eine Nadel durch die Haut über der Schulter und entweder in den Knochen oder in den Rand der Manschettensehne eingeführt. Mit der Nadel werden in dem Bereich, in dem die Manschette repariert werden soll, sechs kleine Löcher in den Knochen oder die Sehne der Schulter gebohrt.
Verfahren: Weichteiltrepanation
Aktiver Komparator: Knochentrepanation
Zehn Tage vor der Standardreparatur der Rotatorenmanschette wird eine Trepanation durchgeführt. Der Trepanationsvorgang dauert etwa 30 Minuten und wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Je nachdem, ob Sie der Gruppe „Knochentrepanation“ oder „Weichteiltrepanation“ zugeordnet sind, wird eine Nadel durch die Haut über der Schulter und entweder in den Knochen oder in den Rand der Manschettensehne eingeführt. Mit der Nadel werden in dem Bereich, in dem die Manschette repariert werden soll, sechs kleine Löcher in den Knochen oder die Sehne der Schulter gebohrt.
Verfahren: Knochentrepanation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rotatorenmanschettenindex für West-Ontario
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Operation
Der Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) ist eine krankheitsspezifische Bewertung, die sich als genaue und valide Beurteilung der Funktion nach einem Schulterersatz erwiesen hat. Beim WORC handelt es sich um eine vom Patienten gemeldete Maßnahme mit 19 Fragen. Jede Frage wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet, die von 0 bis 100 reicht, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten. Diese Ergebnisse werden kombiniert und in einen Prozentsatz von 100 umgerechnet. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES)-Ergebnisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Operation
Das ASES ist eine schulterspezifische Beurteilung, die in zwei Abschnitte unterteilt ist: Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Schmerzen werden auf einer visuellen Analogskala (0–10) erfasst, niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse. Es gibt 10 Fragen zu Aktivitäten des täglichen Lebens, die jeweils auf einer 4-stufigen Likert-Skala (0-3) erfasst werden. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Die Gesamtpunktzahl setzt sich aus der gleichen Gewichtung der beiden Abschnitte zusammen und ergibt eine Punktzahl von 100. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Operation
Die konstante Punktzahl
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Operation
Der Constant Score spiegelt eine allgemeine klinische Funktionsbewertung wider. Dieses Instrument basiert auf einem 100-Punkte-Bewertungssystem. Subjektive Befunde (Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens und Arbeiten in unterschiedlichen Positionen) ergeben insgesamt 35 Punkte. Objektive Messungen machen die restlichen 65 Punkte aus. Der Test ist in vier Unterkategorien unterteilt: (1) Schmerzen werden anhand von 4 Likert-Stufen (maximal 15 Punkte) gemessen, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt; Aktivitäten des täglichen Lebens werden anhand einer Likert-Skala gemessen, wobei eine höhere Zahl auf bessere Ergebnisse hinweist (maximal 20 Punkte); Die Mobilität wird von einem Prüfer gemessen und anhand einer Likert-Skala bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf bessere Ergebnisse hinweist (maximal 40 Punkte). Schließlich wird die Kraft von einem Gutachter gemessen, wobei 1 Punkt pro 0,5 kg Kraft vergeben wird (maximal 25 Punkte). Eine höhere Punktzahl bedeutet bessere Ergebnisse. Alle Kategorien werden addiert und es wird eine Gesamtpunktzahl von 100 vergeben (eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis).
Vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Operation
Heilungsraten
Zeitfenster: Von der Operation bis 24 Monate nach der Operation
Bildgebende Parameter werden mittels Ultraschall und Magnetresonanztomographie (MRT) untersucht. Diese Bilder werden analysiert, um den Heilungsstatus des Gewebes nach der Operation zu bestimmen. Mithilfe der Bildgebung lässt sich feststellen, ob das Gewebe nach der Operation verheilt, teilweise gerissen oder vollständig gerissen ist. Zwischen den Gruppen wird eine höhere Inzidenz von Tränenfluss verglichen. Eine höhere Inzidenz von Tränenfluss weist auf schlechtere Ergebnisse hin.
Von der Operation bis 24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

University of Ottawa

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
  • Hauptermittler: Guy Trudel, MD, University of Ottawa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009042-01H

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Riss der Rotatorenmanschette

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